Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt MiCRIM- Intervence proti spánku a stresu

24. července 2023 aktualizováno: Scott Pickett, Florida State University

Definování stresu a spánku jako modifikovatelných cílů intervence u nápravných důstojníků ke snížení rizika duševního a fyzického zdraví

Účelem projektu MiCRIM je otestovat proveditelnost a účinnost on-line 4týdenní intervence založené na všímavosti, která zahrnuje informační prvky o spánku, všímavosti, myšlenkách, emocích a přijímání pomocí kontrolního vzorku specializovaných oborů kriminologie a trestního soudnictví jako zástupce. pro korekční úředníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie použije návrh kontroly na čekací listině ke zkoumání účinnosti krátké (4týdenní) online intervence založené na všímavosti zaměřené na snížení stresu a zlepšení kvality spánku. Bude rekrutován zástupný, praktický vzorek 50 hlavních kriminalistů a randomizován do podmínek aktivního zásahu nebo pořadníku. Intervence vyžaduje, aby účastníci absolvovali jeden vzdělávací modul všímavosti každý týden po dobu 4 týdnů a aby alespoň pětkrát týdně během 4 týdnů praktikovali 15minutovou formální řízenou meditaci všímavosti. Účastníci se také naučí techniky pro zlepšení spánku založené na důkazech, bude jim poskytnuto vzdělání, kdy tyto techniky používat, a budou povzbuzováni k implementaci technik ke zlepšení spánku. Před intervencí a po ní budou posouzena validovaná měření stresu, úzkosti, nálady a kvality spánku. Dodržování praxe všímavosti bude monitorováno online a budou shromažďována vlastní hodnocení implementace spánkové techniky. Spánkové vzorce budou hodnoceny pomocí Philips Respironics Spectrum 2 Actiwatch, což je zařízení nošené na zápěstí, které měří pohyb a expozici světlu a odhaduje vzorce spánku a bdění. Nakonec bude odebráno několik vzorků slin před a po intervenci a analyzovány pomocí ELISA s multiplexním cytokinovým testem. Kortizol, α-amyláza a čtyři analyty se známými škodlivými úlohami v buněčné a behaviorální reakci na stres budou měřeny současně: interleukin-1beta, interleukin-6, interleukin-8 a faktor nekrotizující nádory-alfa budou zkoumány před a po -zásah.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32310
        • Florida State University Center for Translational Behavioral Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Trestní soudnictví nebo kriminologie hlavní

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální BMI (pod 18,5 nebo nad 30)
  • spánková apnoe, poranění hlavy, neurologický problém, nestabilní duševní porucha, porucha užívání návykových látek, psychóza nebo současná sebevražedná myšlenka nebo plán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence založená na všímavosti
Účastníci v tomto rameni budou každý týden po dobu trvání této studie nosit zařízení na sledování spánku, vyplňovat dotazníky a účastnit se online komponenty všímavosti.
Behaviorální: Intervence založená na všímavosti
Účastníci absolvují jeden vzdělávací modul všímavosti každý týden po dobu 4 týdnů a během 4 týdnů alespoň pětkrát týdně procvičí 15minutovou formální řízenou meditaci všímavosti. Účastníci se také naučí techniky pro zlepšení spánku založené na důkazech, bude jim poskytnuto vzdělání, kdy tyto techniky používat, a budou povzbuzováni k implementaci technik ke zlepšení spánku.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci této paže budou nosit pouze zařízení na sledování spánku a vyplňovat dotazníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorky slin prostřednictvím testu ELISA - kortizol
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Testy na změny hladiny kortizolu.
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Vzorky slin prostřednictvím testu ELISA - a-amyláza
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Test na změny hladiny α-amylázy.
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Vzorky slin prostřednictvím testu ELISA - interleukin-1beta
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Test na změny hladiny interleukinu-1beta.
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Vzorky slin prostřednictvím testu ELISA - interleukin-6
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Test na změny hladiny interleukinu-6.
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Vzorky slin prostřednictvím testu ELISA - interleukin-8
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Test na změny hladiny interleukinu-8.
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Vzorky slin prostřednictvím testu ELISA - TNF-a
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Test na změny hladiny TNF-α.
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Posuzuje kvalitu spánku. PSQI obsahuje skórovací klíč pro výpočet sedmi dílčích skóre pacienta, z nichž každé se může pohybovat od 0 do 3. Dílčí skóre se sečtou, čímž se získá „globální“ skóre, které se může pohybovat od 0 do 21. Globální skóre 5 nebo více ukazuje na špatnou kvalitu spánku; čím vyšší skóre, tím horší kvalita.
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku, dodatek k PTSD (PSQI-A)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Posuzuje kvalitu spánku související s PTSD. PSQI-A zahrnuje bodovací klíč pro výpočet skóre pacienta, z nichž každé se může pohybovat od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Smithův inventář relaxačních dispozic
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Hodnotí momentální stavy relaxace během posledních dvou týdnů. Položky bodované na 4bodové stupnici Likertova typu v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Pětifasetový dotazník všímavosti – krátká forma
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Hodnotí 5 aspektů všímavosti – pozorování, popis, uvědomování si činů, neodsuzování a nereagování. Položky bodované na 5bodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé). Fazetové skóre bylo vypočítáno sečtením skóre u jednotlivých položek. Fasetové skóre se pohybuje od 8 do 40 (kromě nereaktivního aspektu, který se pohybuje od 7 do 35), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší všímavost.
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta 9
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Měří závažnost deprese. Vypočítá se přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí 0 – vůbec ne, 1 – několik dní, 2 – více než polovina dní, 3 – téměř každý den, v tomto pořadí. Celkové skóre pro devět položek se pohybuje od 0 do 27. 1-4 minimální deprese, 5-9 mírná deprese, 10-14 středně těžká deprese, 15-19 středně těžká deprese, 20-27 těžká deprese.
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha 7
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Posuzuje příznaky úzkosti. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici (0-3) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost úzkosti. Skóre nad 10 se považuje za klinické rozmezí.
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Posuzuje vnímání stresu. Skóre se získá obrácením skóre na čtyřech pozitivních položkách, např. 0=4, 1=3, 2=2 atd. a následným sečtením všech 10 položek. Položky 4, 5, 7 a 8 jsou kladně uvedené položky.
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Indikátor stavu spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Osmipoložková hodnotící stupnice, která byla vyvinuta pro screening poruchy nespavosti na základě kritérií DSM-5.
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Hodnotí 20 diagnostických statistických příruček-5 symptomů PTSD pomocí 5bodové škály Likertova typu v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002715

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Intervence založená na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit