うつ病患者の NSSI を緩和するための aiTBS
2024年4月30日 更新者：Renrong Wu、Central South University
単極性うつ病および双極性うつ病の患者における非自殺性自傷の治療のための断続的なシータバースト刺激の加速：偽対照研究
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、治療抵抗性うつ病の患者を助けるために使用されてきました。
しかし、自殺念慮のない自傷行為の軽減におけるその役割は不明のままでした.
この試験では、単極性障害および双極性障害の患者における非自殺性自傷行為 (NSSI) に対する能動的加速断続的シータバースト刺激 (aiTBS) rTMS の有効性をプラセボ対照と比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ベースライン時、すべての治療後、および治療後2週間、4週間の臨床評価の変化を測定することにより、NSSIまたは自殺念慮および行動を伴う単極および双極うつ病患者におけるaiTBSの有効性と安全性を評価します。
60 人の入院患者が無作為に割り付けられ、左背外側前頭前皮質に投与される能動的または偽の介入を受けます。
治療は、1800 パルス (9 分) を含むアクティブな aiTBS rTMS を、60 分間隔で 1 日 5 回、5 日間適用します。
ベースラインから研究終了までの気分と睡眠の変化は、うつ病17項目のハミルトン評価尺度（HAM-D17）、ハミルトン不安尺度（HAMA）、ヤングマニア尺度（YMRS）、およびピッツバーグ睡眠の質で測定されます。インデックス (PSQI) .
非自殺自傷は、意図的な自傷行為目録 (DSHI) およびオタワ自傷目録 (OSI) によって評価されます。
自殺念慮と行動の評価には、Beck Suicidal Scale Inventory (BSI)、オタワの自傷行為の目録 (OSI)、および Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview - Revised (SITBI-R) からのいくつかの質問が含まれます。
認知機能障害の改善は、Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11)、近赤外分光法 (fNIRS) によって測定できます。
治療緊急症状スケール (TESS) を使用して、ベースラインで併用薬の副作用を排除し、有害事象記録フォーム (AERF) を使用して、これらのパラメーターを使用して aiTBS 治療の安全性を評価します。
痛みに対する感受性の変化を記録し、これらの参加者の治療の忍容性を調べるために、毎日 5 セッションの治療を完了した後、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Renrong Wu, M.D. Ph.D
- 電話番号：+8615874179855
- メール：wurenrong@csu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jing Huang, M.D.
- メール：jinghuangserena001@csu.edu.cn
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
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コンタクト：
- Renrong Wu, PhD, M.D
- 電話番号：15874179855
- メール：wurenrong2013@163.com
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コンタクト：
- Jing Huang, MD
- メール：jinghuangserena001@csu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在の大うつ病性障害（MDD）または双極性障害（BD）のDSM-5基準の文書化は、研究への参加に必要です。
- 12 歳から 18 歳までの年齢
- 少なくとも 1 人の介護者が 3 か月以内に患者を監督します。
- HAM-D17 で 17 以上のスコア。
- NSSI の DSM-5 基準に一致する自傷行為が 1 か月に 3 回以上発生している。
- -研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意欲
除外基準:
- 向精神薬やアルコールなどの薬物乱用者。
- 重度の身体障害があり、フォローアップを完了することができません。
- 統合失調症、精神遅滞、認知症、重度の認知障害、注意欠陥多動性障害など、DSM-5基準を満たす他の主要な精神疾患を併発している.
- 現在躁状態で、YMRS>12;周期の早い双極性障害。
- 一生のうちに脳の構造や機能に影響を与える深刻な身体疾患、神経疾患、外傷性脳損傷などに苦しんでいる。
- 評価を読んだり、理解したり、完了したり、調査員に協力したりすることができません。
- ペースメーカーを覆っているインプラント、体内の金属または磁気物体、または rTMS に適さないその他の状態。
- てんかんの病歴または家族歴、およびTMSに対するその他の禁忌。
- ベンゾジアゼピン、トラゾドン、テオフィリン、メチルフェニデートなどの覚醒剤、抗けいれん薬、ブプロピオンなどの毎日の使用。
- ベースライン前3ヶ月以内に体系的な心理療法（対人関係療法、動的療法、認知行動療法）を受けた者。
- 重度の不安障害、HAMA≧21点。
- その他、研究者が不適切と判断した検査異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：積極的な刺激
背外側前頭前皮質へのアクティブな断続的なシータ バースト刺激。 1 日 5 セッション、5 日間。
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マグプロ X100
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偽コンパレータ：シャム刺激
背外側前頭前皮質への偽の刺激; 1 日 5 セッション、5 日間。
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マグプロ X100
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意図的な自傷行為目録 (DSHI) の変更
時間枠：ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間および 4 週間
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NSSI 動作の頻度を測定するための 0 ～ 57 の範囲の 1 つのサブスケールと、NSSI 動作の重症度を測定するための 0 ～ 76 の範囲の 1 つのサブスケールが含まれます。
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ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間および 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SITBI-Rによる非自殺自傷的観念の発生数の変化
時間枠：ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間および 4 週間
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最近の 1 週間の NSSI 思考の頻度
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ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間および 4 週間
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SITBI-Rによる将来の非自殺性自傷の可能性の変化
時間枠：ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間および 4 週間
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0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど、将来 NSSI を実施する可能性が高いことを示します
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ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間および 4 週間
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うつ病の17項目のハミルトン評価尺度の変化（HAMD-17）
時間枠：ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間および 4 週間
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これは、連続変数 (HAMD-17 のスコア) とカテゴリ変数 (つまり、ベースライン HAMD-17 からの 50% 以上の減少の応答率および HAMD-17 <7 として定義される寛解率) の両方として測定されます。
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ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間および 4 週間
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間および 4 週間
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0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が著しく低下していることを示します
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ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間および 4 週間
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ハミルトン不安尺度（HAMA）の変化
時間枠：ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間および 4 週間
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0 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します
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ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間および 4 週間
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ヤングマニアスケール（YMRS）の変化
時間枠：ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間および 4 週間
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0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します
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ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間および 4 週間
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OSI からの NSSI の中毒のサブスケールの変化 (オタワの自傷行為目録)
時間枠：ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間および 4 週間
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0 ～ 28 の範囲で、スコアが高いほど中毒性が高いことを示します。
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ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間および 4 週間
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Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11) の変化
時間枠：ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間および 4 週間
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範囲は 26 ～ 104 で、スコアが高いほど衝動性が高いことを示します
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ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間および 4 週間
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近赤外分光法（fNIRS）によるPFCの脳血流変化
時間枠：ベースライン、5 治療日後
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安静時大脳皮質ヘモグロビン濃度測定と言語流暢性試験。
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ベースライン、5 治療日後
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Beck Suicidal Scale Inventory (BSI) の変化
時間枠：ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間および 4 週間
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範囲は 0 ～ 38 で、スコアが高いほど自殺念慮がより深刻であることを示します。
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ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間および 4 週間
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI) の変化
時間枠：ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間および 4 週間
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症状の重症度、全体的な改善、および介入に対する治療反応を測定します。
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ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間および 4 週間
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意図的な自傷行為目録のアイデア (DSHI アイデア) の変更
時間枠：ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間および 4 週間
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NSSI アイデアの頻度を測定するための 0 ～ 57 の範囲
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ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間および 4 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NSSI の動作の振り返り
時間枠：ベースライン
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理由、依存症、NSSI の部位などを含む、オタワの自傷行為目録 (OSI) によって測定されます。
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ベースライン
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NSSI患者の境界線上の特徴
時間枠：ベースライン
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子供のための境界性パーソナリティ機能スケール - 11 (BPFS-C-11) 24 から 120 の範囲で測定
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ベースライン
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NSSI患者の介護者の基本的な親のスタイル
時間枠：ベースライン
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母親と父親の両方のバージョンについて、0 から 75 までの範囲の 2 つのサブスケールを含む Parental Bonding Instrument (PBI) によって測定されます。
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ベースライン
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介入の安全性と耐性
時間枠：治療5日後
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有害事象記録フォーム（AERF）に副作用を記録します。
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治療5日後
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NSSI患者に対する児童虐待
時間枠：ベースライン
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小児期トラウマ質問票 (CTQ) によって 25 ～ 125 の範囲で測定されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2025年2月28日
研究の完了 (推定)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TMS20220425
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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