Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

aiTBS do łagodzenia NSSI u pacjentów z depresją

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Renrong Wu, Central South University

Przyspieszona przerywana stymulacja Theta Burst w leczeniu samouszkodzeń niezwiązanych z samobójstwem u pacjentów z depresją jednobiegunową i dwubiegunową: badanie z kontrolą pozorowaną

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest z powodzeniem stosowana w leczeniu pacjentów z depresją oporną na leczenie. Jednak jego rola w łagodzeniu samookaleczeń bez myśli samobójczych pozostawała niepewna. Ta próba porówna skuteczność aktywnej przyspieszonej przerywanej stymulacji theta burst stymulacji (aiTBS) rTMS z kontrolą placebo w przypadku samouszkodzeń niebędących samobójstwem (NSSI) u pacjentów z chorobą afektywną jednobiegunową i chorobą afektywną dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo aiTBS u pacjentów z depresją jednobiegunową i dwubiegunową z NSSI lub myślami i zachowaniami samobójczymi, mierząc zmiany w ocenach klinicznych na początku leczenia, po wszystkich terapiach oraz 2 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu. 60 pacjentów hospitalizowanych zostanie losowo przydzielonych do aktywnych lub pozorowanych interwencji podawanych do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. W zabiegu zostanie zastosowany aktywny aiTBS rTMS obejmujący 1800 impulsów (9 minut), 5x dziennie w odstępach 60 minutowych przez 5 dni. Zmiany nastroju i snu od wartości początkowej do końca badania będą mierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona-17 (HAM-D17), Skali Lęku Hamiltona (HAMA), Skali Manii Younga (YMRS) i Pittsburgh Sleep Quality Indeks (PSQI) . Samookaleczenia niebędące samobójstwem zostaną ocenione za pomocą Celowego Inwentarza Samouszkodzeń (DSHI) i Ottawskiego Inwentarza Samouszkodzeń (OSI). Ocena myśli i zachowań samobójczych obejmuje Inwentarz Skali Suicidal Becka (BSI), Ottawski Inwentarz Samookaleczeń (OSI) oraz kilka pytań z Wywiadu na temat myśli i zachowań samookaleczających - poprawiony (SITBI-R). Poprawę dysfunkcji poznawczych można było zmierzyć za pomocą Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11), spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS). Skala pojawiających się objawów leczenia (TESS) zostanie wykorzystana do wyeliminowania skutków ubocznych połączonych leków na początku badania, a formularz zapisu zdarzeń niepożądanych (AERF) zostanie wykorzystany do oceny bezpieczeństwa leczenia aiTBS przy użyciu tych parametrów. Aby zarejestrować zmianę wrażliwości na ból i zbadać tolerancję leczenia przez tych uczestników, stosuje się wizualną skalę analogową (VAS) po ukończeniu 5 sesji leczenia każdego dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Do udziału w badaniu wymagana będzie dokumentacja kryteriów DSM-5 dla obecnego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD).
  2. Wiek od 12 do 18 lat
  3. Co najmniej 1 opiekun do nadzorowania pacjenta w ciągu 3 miesięcy.
  4. Wynik większy niż 17 na HAM-D17.
  5. Występowania zachowań samouszkodzeń zgodnych z kryteriami DSM-5 NSSI więcej niż 3 razy w miesiącu.
  6. Chęć udziału w badaniu i podpisania świadomych zgód

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby nadużywające substancji psychoaktywnych lub alkoholu.
  2. Ciężka niepełnosprawność fizyczna i niezdolność do pełnej obserwacji.
  3. Współwystępowanie innych poważnych chorób psychicznych, które spełniają kryteria DSM-5, takich jak schizofrenia, upośledzenie umysłowe, demencja, ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi itp.
  4. Obecnie w epizodzie maniakalnym, YMRS>12; choroba afektywna dwubiegunowa z szybkimi cyklami.
  5. Cierpienie na jakąkolwiek poważną chorobę fizyczną, chorobę neurologiczną, urazowe uszkodzenie mózgu itp., które wpływają na strukturę lub funkcję mózgu w ciągu życia.
  6. Niemożność przeczytania, zrozumienia i uzupełnienia oceny lub współpracy z badaczami.
  7. Wszelkie implanty zakrywające rozrusznik serca, metalowe lub magnetyczne przedmioty w ciele lub inne warunki nieodpowiednie dla rTMS.
  8. Historia lub rodzinna historia padaczki i inne przeciwwskazania do TMS.
  9. Codzienne stosowanie benzodiazepin, trazodonu, teofiliny, środków pobudzających, takich jak metylofenidat, leki przeciwdrgawkowe, bupropion itp.
  10. Osoby, które otrzymały systematyczną psychoterapię (terapia relacji interpersonalnych, terapia dynamiczna, terapia poznawczo-behawioralna) w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  11. Istotne zaburzenie lękowe, HAMA ≥ 21 pkt.
  12. Inne nieprawidłowości w badaniu uznane przez badaczy za niewłaściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywna stymulacja
Aktywna przerywana stymulacja impulsu theta grzbietowo-bocznej kory przedczołowej; 5 sesji dziennie przez 5 dni.
Urządzenie: Aktywny iTBS
MagPro X100
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja grzbietowo-bocznej kory przedczołowej; 5 sesji dziennie przez 5 dni.
Urządzenie: Szkoda iTBS
MagPro X100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Inwentarzu Celowych Samookaleczeń (DSHI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zawierająca jedną podskalę w zakresie od 0 do 57 do pomiaru częstotliwości zachowań NSSI i jedną podskalę w zakresie od 0 do 76 do pomiaru nasilenia zachowań NSSI.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w liczbie wystąpień myśli o samookaleczeniu bez samobójstwa poprzez SITBI-R
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Częstotliwość myśli NSSI w ciągu ostatniego tygodnia
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany prawdopodobieństwa przyszłych samookaleczeń bez samobójstwa poprzez SITBI-R
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zakres od 0 do 4, wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo przeprowadzenia NSSI w przyszłości
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zostanie to zmierzone zarówno jako zmienna ciągła (wyniki dla HAMD-17), jak i kategoryczna (tj. odsetek odpowiedzi >50% redukcji w stosunku do wyjściowej HAMD-17 i odsetek remisji zdefiniowany jako HAMD-17 <7).
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zakres od 0 do 21, wyższy wynik wskazuje na poważnie gorszą jakość snu
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w Skali Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zakres od 0 do 56, wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w skali manii Younga (YMRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zakres od 0 do 60, wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w podskali uzależnienia NSSI z OSI (Ottawski Inwentarz Samouszkodzeń)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zakres od 0 do 28, wyższy wynik wskazuje na większe uzależnienie.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w Skali Impulsywności Barratta-11 (BIS-11)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zakres od 26-104, wyższy wynik wskazuje na wyższą impulsywność
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w mózgowym przepływie krwi PFC za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia
Pomiar stężenia hemoglobiny w korze mózgowej w stanie spoczynku oraz test fluencji słownej.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia
Zmiany w Inwentarzu skali samobójczej Becka (BSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zakres od 0 do 38, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze myśli samobójcze.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w Globalnym Wyrażeniu Klinicznym (CGI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Pomiar nasilenia objawów, ogólnej poprawy i odpowiedzi terapeutycznej na interwencję.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w wyobrażeniu o inwentarzu celowego samookaleczenia (ideacja DSHI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zakres od 0 do 57, aby zmierzyć częstotliwość ideacji NSSI
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retrospekcja zachowania NSSI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone przez inwentarz samouszkodzeń Ottawy (OSI), w tym przyczyny, uzależnienie, miejsce NSSI itp.
Linia bazowa
Cechy graniczne pacjentów z NSSI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą Skali Cech Osobowości Borderline dla Dzieci - 11 (BPFS-C-11) w zakresie od 24 do 120
Linia bazowa
Fundamentalny styl rodzicielski opiekunów pacjentów z NSSI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą narzędzia Parental Bonding Instrument (PBI) zawierającego dwie podskale w zakresie od 0 do 75 zarówno dla wersji matki, jak i ojca.
Linia bazowa
Bezpieczeństwo i tolerancja interwencji
Ramy czasowe: Po 5 dniach leczenia
Rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych w formularzu zapisu zdarzeń niepożądanych (AERF).
Po 5 dniach leczenia
Maltretowanie dzieci pacjentów z NSSI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Traumy Dziecięcej (CTQ) w zakresie od 25 do 125.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMS20220425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na Aktywny iTBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj