Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

aiTBS til lindring af NSSI hos depressive patienter

30. april 2024 opdateret af: Renrong Wu, Central South University

Accelereret intermitterende Theta Burst-stimulering til behandling af ikke-suicidal selvskade hos patienter med unipolar depression og bipolar depression: en sham-kontrolleret undersøgelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er med succes blevet brugt til at hjælpe patienter med behandlingsresistent depression. Imidlertid forblev dens rolle i at lindre selvskader uden selvmordstanker usikker. Dette forsøg vil sammenligne effektiviteten af ​​aktiv accelereret intermitterende theta burst stimulation (aiTBS) rTMS med en placebokontrol på ikke-suicidal selvskade (NSSI) hos patienter med unipolar lidelse og bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aiTBS hos unipolære og bipolære depressive patienter med NSSI eller selvmordstanker og -adfærd ved at måle ændringer i kliniske vurderinger ved baseline, efter alle behandlinger, og 2 uger, 4 uger efter behandling. 60 indlagte patienter vil blive randomiseret til at modtage aktive eller falske interventioner administreret til venstre dorso-laterale præfrontale cortex. Behandlingen vil anvende aktiv aiTBS rTMS, der involverer 1800 pulser (9 minutter), 5 gange dagligt med 60 minutters intervaller i 5 dage. Ændringer i humør og søvn fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen vil blive målt med The Hamilton Rating Scale for Depression-17 item (HAM-D17), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Young's Mania Scale (YMRS) og Pittsburgh Sleep Quality Indeks (PSQI). Ikke-suicidal selvskade vil blive vurderet af Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI) og Ottawa self-injury inventory (OSI). Selvmordstanker og -adfærdsvurderinger inkluderer Beck Suicidal Scale Inventory (BSI), Ottawa self-injury inventory (OSI) og flere spørgsmål fra Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview - Revised (SITBI-R). Forbedring af kognitiv dysfunktion kunne måles ved Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11), nær infrarød spektroskopi (fNIRS). Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) vil blive brugt til at eliminere bivirkninger af kombinerede lægemidler ved baseline, og bivirkningsskemaet (AERF) vil blive brugt til at vurdere sikkerheden ved aiTBS-behandling ved hjælp af disse parametre. For at registrere ændringen i følsomhed over for smerte og undersøge tolerabiliteten af ​​behandlingen for disse deltagere, anvendes visuel analog skala (VAS) efter at have gennemført 5 sessioner behandling hver dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumentation af DSM-5-kriterier for aktuelle svære depressive lidelser (MDD) eller bipolar lidelse (BD) vil være påkrævet for at deltage i studiet.
  2. Alder mellem 12 og 18 år
  3. Mindst 1 pårørende skal overvåge patienten inden for 3 måneder.
  4. En score på mere end 17 på HAM-D17.
  5. Forekomster af selvskadeadfærd i overensstemmelse med DSM-5-kriterierne for NSSI mere end 3 gange om måneden.
  6. Villighed til at deltage i undersøgelsen og underskrive informerede samtykker

Ekskluderingskriterier:

  1. Stofmisbrugere såsom psykoaktive stoffer eller alkohol.
  2. Svær fysisk funktionsnedsættelse og ude af stand til at gennemføre opfølgning.
  3. Comorbide andre større psykiske sygdomme, der opfylder DSM-5-kriterierne, såsom skizofreni, mental retardering, demens, svær kognitiv svækkelse, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse mv.
  4. I øjeblikket i en manisk episode, YMRS>12; hurtig cyklende bipolar lidelse.
  5. Lider af enhver alvorlig fysisk sygdom, neurologisk sygdom, traumatisk hjerneskade osv., der påvirker hjernens struktur eller funktion i livet.
  6. Ude af stand til at læse, forstå og fuldføre vurderingen eller at samarbejde med efterforskerne.
  7. Eventuelle implantater, der dækker en pacemaker, metalliske eller magnetiske genstande i kroppen eller andre forhold, der ikke er egnede til rTMS.
  8. En historie eller familiehistorie med epilepsi og andre kontraindikationer til TMS.
  9. Daglig brug af benzodiazepiner, trazodon, theophyllin, stimulanser som methylphenidat, antikonvulsiva, bupropion mv.
  10. De, der har modtaget systematisk psykoterapi (interpersonel relationsterapi, dynamisk terapi, kognitiv adfærdsterapi) inden for 3 måneder før baseline.
  11. Betydelig angstlidelse, HAMA ≥ 21 point.
  12. Andre undersøgelsesabnormiteter, som efterforskerne anser for at være upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv stimulering
Aktiv intermitterende theta-burst-stimulering til den dorsolaterale præfrontale cortex; 5 sessioner om dagen, i 5 dage.
Enhed: Aktiv iTBS
MagPro X100
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering til den dorsolaterale præfrontale cortex; 5 sessioner om dagen, i 5 dage.
Enhed: Sham iTBS
MagPro X100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i DSHI (Deliberate Self-Harm Inventory)
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Indeholder en underskala fra 0 til 57 til at måle frekvenserne af NSSI-adfærd og en underskala fra 0 til 76 til at måle sværhedsgraden af ​​NSSI-adfærd.
Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antallet af forekomster af ikke-suicidal selvskadende idé gennem SITBI-R
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Hyppigheden af ​​NSSI-tanker i den seneste uge
Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Ændringer i sandsynligheden for fremtidig ikke-suicidal selvskade gennem SITBI-R
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Intervallet fra 0-4, højere score indikerer større sandsynlighed for at udføre NSSI i fremtiden
Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Ændringer i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 elementer
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Dette vil blive målt som både en kontinuerlig variabel (score på HAMD-17) og en kategorisk (dvs. responsraterne på >50 % reduktion fra baseline HAMD-17 og remissionsrater defineret som HAMD-17 <7).
Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Interval fra 0-21, højere score indikerer alvorlig dårligere søvnkvalitet
Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Ændringer i Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Intervallet fra 0-56, højere score indikerer mere alvorlige symptomer
Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Ændringer i Young's Mania Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Intervaller fra 0-60, højere score indikerer mere alvorlige symptomer
Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Ændringer i underskalaen af ​​afhængighed af NSSI fra OSI (Ottawa-selvskadeinventar)
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Rækker fra 0-28, højere score indikerer højere afhængighed.
Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Ændringer i Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11)
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Intervallet fra 26-104, højere score indikerer højere impulsivitet
Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Ændringer i cerebral blodgennemstrømning af PFC gennem nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage
Måling af hæmoglobinkoncentrationen i cerebral cortex under hviletilstand og verbal flydende test.
Baseline, efter 5 behandlingsdage
Ændringer i Beck Suicidal Scale Inventory (BSI)
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Intervallet fra 0-38, højere score indikerer mere alvorlige selvmordstanker.
Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Ændringer i The Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Måling af symptomets sværhedsgrad, generel forbedring og terapeutisk respons på intervention.
Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Ændringer i Den Deliberate Self-Harm Inventory-ideation (DSHI-ideation)
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Område fra 0 til 57 for at måle frekvensen af ​​NSSI-forestillinger
Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageblik på NSSI-adfærd
Tidsramme: Baseline
Målt ved Ottawa self-injury inventory (OSI), inklusive årsager, afhængighed, stedet for NSSI osv.
Baseline
Borderline-træk hos patienter med NSSI
Tidsramme: Baseline
Målt ved Borderline Personality Feature Scale for Children - 11 (BPFS-C-11) fra 24 til 120
Baseline
Grundlæggende forældrestil af omsorgspersoner til patienter med NSSI
Tidsramme: Baseline
Målt ved Parental Bonding Instrument (PBI), der indeholder to underskalaer fra 0 til 75 for både mor og far version.
Baseline
Sikkerhed og tolerance for indgrebet
Tidsramme: Efter 5 behandlingsdage
Registrering af eventuelle bivirkninger i bivirkningsskemaet (AERF).
Efter 5 behandlingsdage
Børnemishandling af patienter med NSSI
Tidsramme: Baseline
Målt ved Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), der spænder fra 25 til 125.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMS20220425

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Aktiv iTBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner