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aiTBS zur Linderung von NSSI bei depressiven Patienten

30. April 2024 aktualisiert von: Renrong Wu, Central South University

Beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation zur Behandlung von nicht suizidaler Selbstverletzung bei Patienten mit unipolarer Depression und bipolarer Depression: eine scheinkontrollierte Studie

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wurde erfolgreich eingesetzt, um Patienten mit behandlungsresistenter Depression zu helfen. Seine Rolle bei der Linderung von Selbstverletzungen ohne Suizidgedanken blieb jedoch ungewiss. Diese Studie wird die Wirksamkeit der aktiven beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (aiTBS) rTMS mit einer Placebo-Kontrolle bei nicht-suizidaler Selbstverletzung (NSSI) bei Patienten mit unipolarer Störung und bipolarer Störung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von aiTBS bei unipolaren und bipolaren depressiven Patienten mit NSSV oder Suizidgedanken und -verhalten bewerten, indem Änderungen der klinischen Bewertungen zu Studienbeginn, nach allen Behandlungen und 2 Wochen, 4 Wochen nach der Behandlung gemessen werden. 60 stationäre Patienten werden randomisiert, um aktive oder Scheininterventionen zu erhalten, die am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex verabreicht werden. Die Behandlung wird aktive aiTBS rTMS mit 1800 Impulsen (9 Minuten) 5x täglich in 60-Minuten-Intervallen für 5 Tage anwenden. Stimmungs- und Schlafveränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie werden mit der Hamilton Rating Scale for Depression-17 Item (HAM-D17), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Young's Mania Scale (YMRS) und Pittsburgh Sleep Quality gemessen Index (PSQI) . Nicht suizidale Selbstverletzung wird durch das Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI) und das Ottawa Self-injury Inventory (OSI) bewertet. Die Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten umfasst das Beck Suicidal Scale Inventory (BSI), das Ottawa Self-Injury Inventory (OSI) und mehrere Fragen aus dem Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview - Revised (SITBI-R). Die Verbesserung der kognitiven Dysfunktion konnte durch Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11), Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) gemessen werden. Die „Treatment Emergent Symptom Scale“ (TESS) würde verwendet, um Nebenwirkungen von kombinierten Medikamenten zu Beginn der Studie zu eliminieren, und das „Adverse Event Record Form“ (AERF) wird verwendet, um die Sicherheit einer aiTBS-Behandlung anhand dieser Parameter zu bewerten. Um die Veränderung der Schmerzempfindlichkeit zu erfassen und die Verträglichkeit der Behandlung für diese Teilnehmer zu untersuchen, wird die visuelle Analogskala (VAS) nach Abschluss der täglichen Behandlung von 5 Sitzungen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für die Aufnahme in die Studie ist eine Dokumentation der DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Major Depression (MDD) oder bipolare Störung (BD) erforderlich.
  2. Alter zwischen 12 und 18 Jahren
  3. Mindestens 1 Pflegekraft zur Betreuung des Patienten innerhalb von 3 Monaten.
  4. Eine Punktzahl von mehr als 17 auf dem HAM-D17.
  5. Auftreten von Selbstverletzungsverhalten im Einklang mit den DSM-5-Kriterien von NSSI mehr als 3 Mal in einem Monat.
  6. Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und Einverständniserklärungen zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Drogenabhängige wie Psychopharmaka oder Alkohol.
  2. Schwere körperliche Behinderung und nicht in der Lage, die Nachsorge abzuschließen.
  3. Komorbide andere schwere psychische Erkrankungen, die die DSM-5-Kriterien erfüllen, wie Schizophrenie, geistige Behinderung, Demenz, schwere kognitive Beeinträchtigung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung usw.
  4. Derzeit in einer manischen Episode, YMRS>12; Rapid-Cycling bipolare Störung.
  5. Leiden an schweren körperlichen Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen, traumatischen Hirnverletzungen usw., die die Struktur oder Funktion des Gehirns im Laufe des Lebens beeinträchtigen.
  6. Unfähig, die Bewertung zu lesen, zu verstehen und auszufüllen oder mit den Ermittlern zusammenzuarbeiten.
  7. Alle Implantate, die einen Herzschrittmacher bedecken, metallische oder magnetische Gegenstände im Körper oder andere Bedingungen, die für rTMS nicht geeignet sind.
  8. Eine Geschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie und anderen Kontraindikationen für TMS.
  9. Tägliche Anwendung von Benzodiazepinen, Trazodon, Theophyllin, Stimulanzien wie Methylphenidat, Antikonvulsiva, Bupropion usw.
  10. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine systematische Psychotherapie (interpersonelle Beziehungstherapie, dynamische Therapie, kognitive Verhaltenstherapie) erhalten haben.
  11. Signifikante Angststörung, HAMA ≥ 21 Punkte.
  12. Andere Untersuchungsanomalien, die von den Ermittlern als unangemessen angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktive Anregung
Aktive intermittierende Theta-Burst-Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex; 5 Sitzungen pro Tag, für 5 Tage.
Gerät: Aktives iTBS
MagPro X100
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Scheinstimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex; 5 Sitzungen pro Tag, für 5 Tage.
Gerät: Schein-iTBS
MagPro X100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Enthält eine Subskala von 0 bis 57 zur Messung der Häufigkeit von NSSI-Verhalten und eine Subskala von 0 bis 76 zur Messung der Schwere von NSSI-Verhalten.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Häufigkeit von nicht suizidalen selbstverletzenden Gedanken durch SITBI-R
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Die Häufigkeit von NSSI-Gedanken während der letzten Woche
Baseline, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Änderungen der Wahrscheinlichkeit zukünftiger nicht suizidaler Selbstverletzungen durch SITBI-R
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Bereich von 0-4, ein höherer Wert weist auf eine höhere Wahrscheinlichkeit hin, in Zukunft NSSI durchzuführen
Baseline, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD-17)
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Dies wird sowohl als kontinuierliche Variable (Scores auf HAMD-17) als auch als kategoriale Variable (d. h. die Ansprechraten von >50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von HAMD-17 und Remissionsraten definiert als HAMD-17 <7) gemessen.
Baseline, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Änderungen des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Bereich von 0-21, ein höherer Wert weist auf eine stark schlechtere Schlafqualität hin
Baseline, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Änderungen der Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Bereich von 0-56, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin
Baseline, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der Young's Mania Scale (YMRS)
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Bereich von 0-60, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin
Baseline, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der Subskala der Sucht von NSSI aus OSI (Ottawa Self-Injury Inventory)
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Bereich von 0-28, höhere Punktzahl zeigt eine höhere Sucht an.
Baseline, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der Barratt-Impulsivitätsskala-11 (BIS-11)
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Bereich von 26-104, ein höherer Wert zeigt eine höhere Impulsivität an
Baseline, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen des zerebralen Blutflusses von PFC durch Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Behandlungstagen
Messung der Hämoglobinkonzentration in der Großhirnrinde im Ruhezustand und Test der Sprachflüssigkeit.
Baseline, nach 5 Behandlungstagen
Änderungen im Beck Suicidal Scale Inventory (BSI)
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Bereich von 0-38, ein höherer Wert weist auf schwerere Suizidgedanken hin.
Baseline, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Änderungen im Clinical Global Impression (CGI)
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Messung der Schwere der Symptome, der Gesamtverbesserung und des therapeutischen Ansprechens auf die Intervention.
Baseline, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der Deliberate Self-Harm Inventory-Ideation (DSHI-Ideation)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Der Bereich liegt zwischen 0 und 57, um die Häufigkeit der NSSI-Ideenbildung zu messen
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Rückblick auf das NSSI-Verhalten
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand des Ottawa Self-Injury Inventory (OSI), einschließlich Gründen, Sucht, Ort des NSSI usw.
Grundlinie
Borderline-Merkmale von Patienten mit NSSI
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit der Borderline Personality Feature Scale for Children - 11 (BPFS-C-11) im Bereich von 24 bis 120
Grundlinie
Grundlegender elterlicher Pflegestil von Patienten mit NSSV
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem Parental Bonding Instrument (PBI), das zwei Subskalen von 0 bis 75 für die Mutter- und Vaterversion enthält.
Grundlinie
Sicherheit und Verträglichkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Nach 5 Behandlungstagen
Aufzeichnung von Nebenwirkungen im Formular für unerwünschte Ereignisse (AERF).
Nach 5 Behandlungstagen
Kindesmisshandlung von Patienten mit NSSI
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand des Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) im Bereich von 25 bis 125.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMS20220425

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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