Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

aiTBS voor het verlichten van NSSI bij depressieve patiënten

30 april 2024 bijgewerkt door: Renrong Wu, Central South University

Versnelde intermitterende theta-burst-stimulatie voor de behandeling van niet-suïcidale zelfverwonding bij patiënten met unipolaire depressie en bipolaire depressie: een schijngecontroleerd onderzoek

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is met succes gebruikt om patiënten met therapieresistente depressie te helpen. De rol ervan bij het verlichten van zelfverwonding zonder zelfmoordgedachten bleef echter onzeker. Deze proef zal de effectiviteit van actieve versnelde intermitterende theta burst-stimulatie (aiTBS) rTMS vergelijken met een placebocontrole op niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) bij patiënten met unipolaire stoornis en bipolaire stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van aiTBS evalueren bij unipolaire en bipolaire depressieve patiënten met NSSI of zelfmoordgedachten en -gedrag door veranderingen in klinische beoordelingen te meten bij aanvang, na alle behandelingen en 2 weken, 4 weken na de behandeling. 60 intramurale patiënten zullen worden gerandomiseerd om actieve of schijninterventies te ontvangen die worden toegediend aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex. De behandeling zal actief aiTBS rTMS toepassen met 1800 pulsen (9 minuten), 5x per dag met tussenpozen van 60 minuten gedurende 5 dagen. Veranderingen in stemming en slaap vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek zullen worden gemeten met de Hamilton Rating Scale for Depression-17 item (HAM-D17), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Young's Mania Scale (YMRS) en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) . Niet-suïcidale zelfverwonding wordt beoordeeld door de Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI) en de Ottawa self-injury inventory (OSI). Evaluaties van zelfmoordgedachten en -gedrag omvatten Beck Suicidal Scale Inventory (BSI), de Ottawa self-injury inventory (OSI) en verschillende vragen uit Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview - Revised (SITBI-R). Verbetering van cognitieve disfunctie kan worden gemeten met Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11), nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS). Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) zou worden gebruikt om bijwerkingen van gecombineerde geneesmiddelen bij baseline te elimineren en het Adverse Event Record Form (AERF) zal worden gebruikt om de veiligheid van aiTBS-behandeling te beoordelen met behulp van deze parameters. Om de verandering in gevoeligheid voor pijn vast te leggen en de verdraagbaarheid van de behandeling voor deze deelnemers te onderzoeken, wordt een visuele analoge schaal (VAS) gebruikt na het voltooien van 5 behandelingssessies per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Documentatie van de DSM-5-criteria voor huidige depressieve stoornis (MDD) of bipolaire stoornis (BD) is vereist voor deelname aan de studie.
  2. Leeftijd tussen 12 en 18 jaar
  3. Minimaal 1 zorgverlener om de patiënt binnen 3 maand te begeleiden.
  4. Een score van meer dan 17 op de HAM-D17.
  5. Voorvallen van zelfverwondingsgedrag in overeenstemming met de DSM-5-criteria van NSSI meer dan 3 keer per maand.
  6. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Drugsmisbruikers zoals psychoactieve drugs of alcohol.
  2. Ernstige lichamelijke handicap en niet in staat om de follow-up te voltooien.
  3. Comorbide andere ernstige psychische aandoeningen die voldoen aan de DSM-5-criteria, zoals schizofrenie, mentale retardatie, dementie, ernstige cognitieve stoornissen, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, enz.
  4. Momenteel in een manische episode, YMRS>12; snel cyclische bipolaire stoornis.
  5. Lijdend aan een ernstige lichamelijke ziekte, neurologische ziekte, traumatisch hersenletsel, enz., die de structuur of functie van de hersenen tijdens het leven aantast.
  6. Niet in staat om de beoordeling te lezen, te begrijpen en in te vullen of om samen te werken met de onderzoekers.
  7. Alle implantaten die een pacemaker bedekken, metalen of magnetische voorwerpen in het lichaam of andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor rTMS.
  8. Een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie en andere contra-indicaties voor TMS.
  9. Dagelijks gebruik van benzodiazepinen, trazodon, theofylline, stimulerende middelen zoals methylfenidaat, anticonvulsiva, bupropion, enz.
  10. Degenen die binnen 3 maanden vóór baseline systematische psychotherapie (interpersoonlijke relatietherapie, dynamische therapie, cognitieve gedragstherapie) hebben ontvangen.
  11. Significante angststoornis, HAMA ≥ 21 punten.
  12. Andere onderzoeksafwijkingen die door onderzoekers als ongepast worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve stimulatie
Actieve intermitterende theta-burst-stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex; 5 sessies per dag, gedurende 5 dagen.
Apparaat: Actieve iTBS
MagPro X100
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Sham-stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex; 5 sessies per dag, gedurende 5 dagen.
Apparaat: Schijn iTBS
MagPro X100

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Opzettelijke Zelfbeschadigingsinventarisatie (DSHI)
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Bevat één subschaal variërend van 0 tot 57 om de frequenties van NSSI-gedrag te meten en één subschaal variërend van 0 tot 76 om de ernst van NSSI-gedrag te meten.
Basislijn, na 5 behandeldagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het aantal gevallen van niet-suïcidale zelfbeschadigende gedachten via SITBI-R
Tijdsspanne: Baseline, na 5 behandelingsdagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
De frequentie van NSSI-gedachten gedurende de afgelopen week
Baseline, na 5 behandelingsdagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in de waarschijnlijkheid van toekomstige niet-suïcidale zelfverwonding via SITBI-R
Tijdsspanne: Baseline, na 5 behandelingsdagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Bereik van 0-4, hogere score geeft meer kans om in de toekomst NSSI uit te voeren
Baseline, na 5 behandelingsdagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
Tijdsspanne: Baseline, na 5 behandelingsdagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Dit wordt gemeten als zowel een continue variabele (scores op HAMD-17) als een categorische variabele (d.w.z. de responspercentages van >50% reductie ten opzichte van baseline HAMD-17 en remissiepercentages gedefinieerd als HAMD-17 <7).
Baseline, na 5 behandelingsdagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, na 5 behandelingsdagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Bereik van 0-21, een hogere score duidt op een ernstig slechtere slaapkwaliteit
Baseline, na 5 behandelingsdagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tijdsspanne: Baseline, na 5 behandelingsdagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Bereik van 0-56, een hogere score geeft ernstigere symptomen aan
Baseline, na 5 behandelingsdagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in Young's Mania Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Baseline, na 5 behandelingsdagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Bereik van 0-60, een hogere score geeft ernstigere symptomen aan
Baseline, na 5 behandelingsdagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in de subschaal van verslaving van NSSI van OSI (Ottawa self-injury inventaris)
Tijdsspanne: Baseline, na 5 behandelingsdagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Bereik van 0-28, een hogere score geeft een hogere verslaving aan.
Baseline, na 5 behandelingsdagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11)
Tijdsspanne: Baseline, na 5 behandelingsdagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Bereik van 26-104, een hogere score duidt op een hogere impulsiviteit
Baseline, na 5 behandelingsdagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in de cerebrale doorbloeding van PFC door middel van nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandelingsdagen
Het meten van de hemoglobineconcentratie van de hersenschors tijdens rusttoestand en verbale vloeiendheidstest.
Basislijn, na 5 behandelingsdagen
Wijzigingen in Beck Suicidal Scale Inventory (BSI)
Tijdsspanne: Baseline, na 5 behandelingsdagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Bereik van 0-38, een hogere score duidt op ernstigere zelfmoordgedachten.
Baseline, na 5 behandelingsdagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in de klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Baseline, na 5 behandelingsdagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Het meten van de ernst van de symptomen, algehele verbetering en therapeutische respons op interventie.
Baseline, na 5 behandelingsdagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in de opzettelijke zelfbeschadigingsinventarisatie (DSHI-ideatie)
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Bereik van 0 tot 57 om de frequentie van NSSI-ideatie te meten
Basislijn, na 5 behandeldagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De terugblik op NSSI-gedrag
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door Ottawa self-injury inventaris (OSI), inclusief redenen, verslaving, locatie van NSSI, etc.
Basislijn
Borderline-kenmerken van patiënten met NSSI
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door de Borderline Personality Feature Scale for Children - 11 (BPFS-C-11) variërend van 24 tot 120
Basislijn
Fundamentele ouderlijke stijl van zorgverleners van patiënten met NSSI
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door het Parental Bonding Instrument (PBI) met twee subschalen variërend van 0 tot 75 voor zowel de moeder- als de vaderversie.
Basislijn
Veiligheid en tolerantie van de interventie
Tijdsspanne: Na 5 behandeldagen
Het vastleggen van eventuele bijwerkingen in het Adverse Event Record Form (AERF).
Na 5 behandeldagen
Kindermishandeling van patiënten met NSSI
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door de Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) variërend van 25 tot 125.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMS20220425

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren