aiTBS 用于缓解抑郁症患者的 NSSI
2024年4月30日 更新者：Renrong Wu、Central South University
加速间歇性 Theta 爆发刺激治疗单相抑郁和双相抑郁患者的非自杀性自伤：一项假对照研究
重复经颅磁刺激 (rTMS) 已成功用于帮助难治性抑郁症患者。
然而，它在没有自杀意念的情况下减轻自伤的作用仍然不确定。
该试验将比较主动加速间歇性 θ 爆发刺激 (aiTBS) rTMS 与安慰剂对照对单相情感障碍和双相情感障碍患者非自杀性自伤 (NSSI) 的有效性。
研究概览
详细说明
该研究将通过测量基线、所有治疗后以及治疗后 2 周、4 周时临床评分的变化，评估 aiTBS 在具有 NSSI 或自杀念头和行为的单相和双相抑郁患者中的疗效和安全性。
60 名住院患者将被随机分配接受对左背外侧前额叶皮层进行的主动或假干预。
治疗将应用主动 aiTBS rTMS，涉及 1800 个脉冲（9 分钟），每天 5 次，间隔 60 分钟，持续 5 天。
情绪和睡眠从基线到研究结束的变化将通过汉密尔顿抑郁量表 17 项 (HAM-D17)、汉密尔顿焦虑量表 (HAMA)、杨氏躁狂量表 (YMRS) 和匹兹堡睡眠质量来衡量指数（PSQI）。
非自杀性自伤将通过故意自伤量表 (DSHI) 和渥太华自伤量表 (OSI) 进行评估。
自杀意念和行为评估包括 Beck Suicidal Scale Inventory (BSI)、Ottawa self-injury inventory (OSI) 和 Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview - Revised (SITBI-R) 中的几个问题。
认知功能障碍的改善可以通过 Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11)、近红外光谱 (fNIRS) 来衡量。
治疗出现症状量表 (TESS) 将用于消除联合药物在基线时的副作用，不良事件记录表 (AERF) 将用于使用这些参数评估 aiTBS 治疗的安全性。
为了记录对疼痛的敏感性变化并检查这些参与者对治疗的耐受性，在每天完成 5 次治疗后使用视觉模拟量表 (VAS)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Renrong Wu, M.D. Ph.D
- 电话号码：+8615874179855
- 邮箱：wurenrong@csu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jing Huang, M.D.
- 邮箱：jinghuangserena001@csu.edu.cn
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- 招聘中
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
-
接触：
- Renrong Wu, PhD, M.D
- 电话号码：15874179855
- 邮箱：wurenrong2013@163.com
-
接触：
- Jing Huang, MD
- 邮箱：jinghuangserena001@csu.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 进入研究需要提供当前重度抑郁症 (MDD) 或双相情感障碍 (BD) 的 DSM-5 标准文件。
- 年龄在 12 至 18 岁之间
- 至少 1 名护理人员在 3 个月内监督患者。
- HAM-D17 得分大于 17。
- 每月发生3次以上符合NSSI DSM-5标准的自伤行为。
- 愿意参与研究并签署知情同意书
排除标准：
- 物质滥用者，例如精神药物或酒精。
- 严重肢体残疾，无法完成随访。
- 合并其他符合DSM-5标准的重大精神疾病，如精神分裂症、智力低下、痴呆、严重认知障碍、注意力缺陷多动障碍等。
- 目前处于躁狂发作期，YMRS>12；快速循环双相情感障碍。
- 一生中患有严重的躯体疾病、神经系统疾病、脑外伤等影响大脑结构或功能的。
- 无法阅读、理解和完成评估或无法与调查人员合作。
- 任何覆盖心脏起搏器的植入物、体内的金属或磁性物体，或其他不适合 rTMS 的情况。
- 癫痫病史或家族史以及 TMS 的其他禁忌症。
- 日常服用苯二氮卓类药物、曲唑酮、茶碱、兴奋剂如哌醋甲酯、抗惊厥药、安非他酮等。
- 基线前3个月内接受过系统心理治疗（人际关系治疗、动态治疗、认知行为治疗）者。
- 显着焦虑障碍，HAMA≥21分。
- 其他检查者认为不适宜的检查异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动刺激
对背外侧前额叶皮层的主动间歇性 θ 爆发刺激；每天5次，连续5天。
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MagPro X100
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假比较器：假刺激
对背外侧前额叶皮层的假刺激；每天5次，连续5天。
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MagPro X100
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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故意自残量表 (DSHI) 的变化
大体时间：基线，治疗 5 天后、治疗后 2 周和 4 周
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包含一个范围从0到57的分量表，用于测量NSSI行为的频率，以及一个范围从0到76的分量表，用于测量NSSI行为的严重程度。
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基线，治疗 5 天后、治疗后 2 周和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 SITBI-R 改变非自杀性自伤观念的发生次数
大体时间：基线、治疗5天后、治疗后2周和4周
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最近一周 NSSI 想法的频率
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基线、治疗5天后、治疗后2周和4周
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通过 SITBI-R 改变未来非自杀性自伤的可能性
大体时间：基线、治疗5天后、治疗后2周和4周
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范围从 0-4，分数越高表示将来进行 NSSI 的可能性越大
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基线、治疗5天后、治疗后2周和4周
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 的变化
大体时间：基线、治疗5天后、治疗后2周和4周
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这将作为连续变量（HAMD-17 的分数）和分类变量（即从基线 HAMD-17 减少 >50% 的响应率和定义为 HAMD-17 <7 的缓解率）来衡量。
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基线、治疗5天后、治疗后2周和4周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化
大体时间：基线、治疗5天后、治疗后2周和4周
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范围从0-21，分数越高表示睡眠质量越差
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基线、治疗5天后、治疗后2周和4周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 的变化
大体时间：基线、治疗5天后、治疗后2周和4周
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范围从0-56，分数越高表示症状越严重
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基线、治疗5天后、治疗后2周和4周
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杨氏躁狂量表 (YMRS) 的变化
大体时间：基线、治疗5天后、治疗后2周和4周
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范围从0-60，分数越高表示症状越严重
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基线、治疗5天后、治疗后2周和4周
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OSI（渥太华自伤清单）中 NSSI 成瘾分量表的变化
大体时间：基线、治疗5天后、治疗后2周和4周
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范围从 0-28，分数越高表示成瘾程度越高。
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基线、治疗5天后、治疗后2周和4周
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Barratt 冲动量表 11 (BIS-11) 的变化
大体时间：基线、治疗5天后、治疗后2周和4周
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范围26-104，分数越高冲动性越高
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基线、治疗5天后、治疗后2周和4周
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通过近红外光谱 (fNIRS) 观察 PFC 脑血流量的变化
大体时间：基线，治疗 5 天后
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在静息状态和言语流畅性测试中测量大脑皮层的血红蛋白浓度。
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基线，治疗 5 天后
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贝克自杀量表 (BSI) 的变化
大体时间：基线、治疗5天后、治疗后2周和4周
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范围为 0-38，得分越高表示自杀意念越严重。
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基线、治疗5天后、治疗后2周和4周
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临床整体印象 (CGI) 的变化
大体时间：基线、治疗5天后、治疗后2周和4周
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测量症状严重程度、整体改善和对干预的治疗反应。
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基线、治疗5天后、治疗后2周和4周
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故意自残量表观念（DSHI 观念）的变化
大体时间：基线，治疗 5 天后、治疗后 2 周和 4 周
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范围从 0 到 57，用于测量 NSSI 构思的频率
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基线，治疗 5 天后、治疗后 2 周和 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NSSI行为回顾
大体时间：基线
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以渥太华自伤量表（OSI）衡量，包括原因、成瘾、NSSI发生部位等。
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基线
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NSSI患者的边缘特征
大体时间：基线
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由儿童边缘人格特征量表测量 - 11 (BPFS-C-11) 范围从 24 到 120
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基线
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NSSI患者照顾者的基本父母教养方式
大体时间：基线
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由父母结合工具 (PBI) 测量，其中包含两个分量表，范围从 0 到 75，适用于母亲和父亲版本。
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基线
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干预的安全性和耐受性
大体时间：治疗5天后
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在不良事件记录表 (AERF) 中记录任何副作用。
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治疗5天后
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NSSI 患者虐待儿童
大体时间：基线
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通过儿童创伤问卷 (CTQ) 进行测量，范围为 25 至 125。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年2月28日
研究完成 (估计的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月19日
首次发布 (实际的)
2022年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月30日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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