우울 환자의 NSSI 완화를 위한 aiTBS
2024년 4월 30일 업데이트: Renrong Wu, Central South University
단극성 우울증 및 양극성 우울증 환자의 비자살적 자해 치료를 위한 가속 간헐 세타 파열 자극: 가짜 대조 연구
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 치료 저항성 우울증 환자를 돕기 위해 성공적으로 사용되었습니다.
그러나 자살 생각 없이 자해를 완화하는 역할은 불확실했습니다.
이 시험은 단극성 장애 및 양극성 장애 환자의 비자살적 자해(NSSI)에 대한 활성 가속 간헐적 세타 파열 자극(aiTBS) rTMS의 효과를 위약 대조군과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 NSSI 또는 자살 생각과 행동을 보이는 단극성 및 양극성 우울 환자에서 기준선, 모든 치료 후, 치료 후 2주, 4주 후에 임상 등급의 변화를 측정하여 aiTBS의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다.
60명의 입원 환자가 좌측 배외측 전두엽 피질에 시행되는 능동 중재 또는 가짜 중재를 받도록 무작위 배정됩니다.
치료는 5일 동안 60분 간격으로 매일 5회, 1800 펄스(9분)를 포함하는 활성 aiTBS rTMS를 적용합니다.
기준선에서 연구가 끝날 때까지 기분과 수면의 변화는 우울증-17 항목(HAM-D17)에 대한 해밀턴 등급 척도, 해밀턴 불안 척도(HAMA), 영의 조증 척도(YMRS) 및 피츠버그 수면의 질을 사용하여 측정됩니다. 지수(PSQI) .
비자살적 자해는 고의적 자해 목록(DSHI) 및 오타와 자해 목록(OSI)에 의해 평가됩니다.
자살 생각 및 행동 평가에는 Beck Suicidal Scale Inventory(BSI), Ottawa 자해 목록(OSI) 및 Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview - Revised(SITBI-R)의 몇 가지 질문이 포함됩니다.
인지 기능 장애의 개선은 Barratt Impulsiveness Scale-11(BIS-11), 근적외선 분광법(fNIRS)으로 측정할 수 있습니다.
TESS(Treatment Emergent Symptom Scale)는 기준선에서 복합 약물의 부작용을 제거하는 데 사용되며 AERF(Adverse Event Record Form)는 이러한 매개변수를 사용하여 aiTBS 치료의 안전성을 평가하는 데 사용됩니다.
통증에 대한 민감도의 변화를 기록하고 이들 참가자의 치료 내약성을 검사하기 위해 매일 5회 치료를 완료한 후 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Renrong Wu, M.D. Ph.D
- 전화번호: +8615874179855
- 이메일: wurenrong@csu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jing Huang, M.D.
- 이메일: jinghuangserena001@csu.edu.cn
연구 장소
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 모병
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
-
연락하다:
- Renrong Wu, PhD, M.D
- 전화번호: 15874179855
- 이메일: wurenrong2013@163.com
-
연락하다:
- Jing Huang, MD
- 이메일: jinghuangserena001@csu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 등록을 위해서는 현재 주요 우울 장애(MDD) 또는 양극성 장애(BD)에 대한 DSM-5 기준 문서가 필요합니다.
- 만 12~18세
- 최소 1명의 간병인이 3개월 이내에 환자를 감독해야 합니다.
- HAM-D17에서 17점 이상.
- NSSI의 DSM-5 기준에 부합하는 자해 행동이 한 달에 3회 이상 발생.
- 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향
제외 기준:
- 향정신성 약물이나 알코올과 같은 약물 남용자.
- 심각한 신체 장애로 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
- 정신분열증, 정신지체, 치매, 중증인지장애, 주의력결핍 과잉행동장애 등 DSM-5 기준을 충족하는 기타 주요 정신질환을 동반한 자
- 현재 조증 에피소드에서 YMRS>12; 급속 순환 양극성 장애.
- 일생 동안 뇌의 구조나 기능에 영향을 미치는 심각한 신체 질환, 신경계 질환, 외상성 뇌손상 등을 앓는 사람.
- 평가를 읽고, 이해하고, 완료하거나 조사관과 협력할 수 없습니다.
- 심박조율기를 덮는 임플란트, 신체의 금속 또는 자성 물체 또는 rTMS에 적합하지 않은 기타 조건.
- 간질 병력 또는 가족력 및 TMS에 대한 기타 금기 사항.
- 벤조디아제핀, 트라조돈, 테오필린, 메틸페니데이트와 같은 각성제, 항경련제, 부프로피온 등의 매일 사용
- 기준선 이전 3개월 이내에 체계적인 심리치료(대인관계치료, 역동치료, 인지행동치료)를 받은 자.
- 심각한 불안 장애, HAMA ≥ 21점.
- 조사관이 부적절하다고 간주하는 기타 검사 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적극적인 자극
배외측 전두엽 피질에 대한 활성 간헐적 세타 버스트 자극; 5일간 1일 5회.
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맥프로 X100
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가짜 비교기: 가짜 자극
배외측 전두엽 피질에 대한 가짜 자극; 5일간 1일 5회.
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맥프로 X100
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고의적 자해 목록(DSHI)의 변경 사항
기간: 기준선, 치료 5일 후, 치료 후 2주 및 4주 후
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NSSI 행동의 빈도를 측정하기 위한 0~57 범위의 하위 척도 하나와 NSSI 행동의 심각도를 측정하기 위한 0~76 범위의 하위 척도 하나를 포함합니다.
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기준선, 치료 5일 후, 치료 후 2주 및 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SITBI-R을 통한 비자살적 자해사고 발생 건수 변화
기간: 기준선, 치료 5일 후, 치료 2주 및 4주 후
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최근 일주일 동안 NSSI 생각의 빈도
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기준선, 치료 5일 후, 치료 2주 및 4주 후
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SITBI-R을 통한 향후 비자살적 자해 가능성의 변화
기간: 기준선, 치료 5일 후, 치료 2주 및 4주 후
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0-4 범위, 점수가 높을수록 향후 NSSI를 수행할 가능성이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 치료 5일 후, 치료 2주 및 4주 후
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우울증에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도의 변화(HAMD-17)
기간: 기준선, 치료 5일 후, 치료 2주 및 4주 후
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이것은 연속 변수(HAMD-17에 대한 점수) 및 범주 변수(즉, 베이스라인 HAMD-17에서 >50% 감소의 응답률 및 HAMD-17 <7로 정의된 관해율)로 측정됩니다.
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기준선, 치료 5일 후, 치료 2주 및 4주 후
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 변화
기간: 기준선, 치료 5일 후, 치료 2주 및 4주 후
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0-21 범위, 점수가 높을수록 수면의 질이 심각하게 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 치료 5일 후, 치료 2주 및 4주 후
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해밀턴 불안 척도(HAMA)의 변화
기간: 기준선, 치료 5일 후, 치료 2주 및 4주 후
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0-56의 범위, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 치료 5일 후, 치료 2주 및 4주 후
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Young's Mania Scale(YMRS)의 변화
기간: 기준선, 치료 5일 후, 치료 2주 및 4주 후
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0-60의 범위, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 치료 5일 후, 치료 2주 및 4주 후
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OSI(오타와 자해 인벤토리)에서 NSSI 중독의 하위 척도 변화
기간: 기준선, 치료 5일 후, 치료 2주 및 4주 후
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0-28 범위, 점수가 높을수록 중독이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 치료 5일 후, 치료 2주 및 4주 후
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Barratt 충동성 척도-11(BIS-11)의 변화
기간: 기준선, 치료 5일 후, 치료 2주 및 4주 후
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범위 26-104, 점수가 높을수록 충동성이 높음
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기준선, 치료 5일 후, 치료 2주 및 4주 후
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근적외선 분광법(fNIRS)을 통한 PFC의 뇌혈류 변화
기간: 기준선, 치료 5일 후
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휴식상태 및 언어유창성 검사 시 대뇌피질의 헤모글로빈 농도 측정
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기준선, 치료 5일 후
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Beck Suicidal Scale Inventory(BSI)의 변화
기간: 기준선, 치료 5일 후, 치료 2주 및 4주 후
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범위는 0-38이며 점수가 높을수록 더 심각한 자살 생각을 나타냅니다.
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기준선, 치료 5일 후, 치료 2주 및 4주 후
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CGI(Clinical Global Impression)의 변화
기간: 기준선, 치료 5일 후, 치료 2주 및 4주 후
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증상의 중증도, 전반적인 개선 및 중재에 대한 치료 반응을 측정합니다.
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기준선, 치료 5일 후, 치료 2주 및 4주 후
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고의적 자해 목록 개념(DSHI 개념)의 변화
기간: 기준선, 치료 5일 후, 치료 후 2주 및 4주 후
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NSSI 아이디어의 빈도를 측정하기 위한 0~57 범위
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기준선, 치료 5일 후, 치료 후 2주 및 4주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NSSI 동작의 회고
기간: 기준선
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원인, 중독, NSSI 부위 등을 포함하여 오타와 자해 인벤토리(OSI)로 측정
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기준선
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NSSI 환자의 경계선 특징
기간: 기준선
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24에서 120 사이의 어린이를 위한 경계선 성격 특징 척도 - 11(BPFS-C-11)로 측정
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기준선
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NSSI 환자의 기본 부모 간병인 스타일
기간: 기준선
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부모 버전과 아버지 버전 모두에 대해 0에서 75까지 범위의 두 하위 척도를 포함하는 PBI(Parental Bonding Instrument)로 측정했습니다.
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기준선
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개입의 안전성과 내성
기간: 5일 치료 후
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부작용 기록 양식(AERF)에 부작용을 기록합니다.
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5일 치료 후
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NSSI 환자의 아동학대
기간: 기준선
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CTQ(Childhood Trauma Questionnaire)로 측정한 값은 25~125입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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