Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

aiTBS для облегчения NSSI у пациентов с депрессией

24 апреля 2024 г. обновлено: Renrong Wu, Central South University

Ускоренная прерывистая тета-стимуляция для лечения несуицидальных самоповреждений у пациентов с униполярной депрессией и биполярной депрессией: симуляционное контролируемое исследование

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) успешно используется для помощи пациентам с резистентной к лечению депрессией. Однако его роль в облегчении самоповреждений без суицидальных мыслей оставалась неопределенной. В этом испытании будет сравниваться эффективность активной ускоренной прерывистой стимуляции тета-всплеска (aiTBS) rTMS с плацебо-контролем при несуицидальных самоповреждениях (NSSI) у пациентов с униполярным расстройством и биполярным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность aiTBS у пациентов с униполярной и биполярной депрессией с NSSI или суицидальными мыслями и поведением путем измерения изменений клинических оценок на исходном уровне, после всех видов лечения и через 2 недели, 4 недели после лечения. 60 стационарных пациентов будут рандомизированы для получения активных или фиктивных вмешательств, проводимых в левой дорсолатеральной префронтальной коре. В лечении будет применяться активная aiTBS rTMS, включающая 1800 импульсов (9 минут), 5 раз в день с интервалом 60 минут в течение 5 дней. Изменения настроения и сна от исходного уровня до конца исследования будут измеряться с помощью шкалы оценки депрессии Гамильтона-17 (HAM-D17), шкалы беспокойства Гамильтона (HAMA), шкалы мании Янга (YMRS) и оценки качества сна Питтсбурга. Индекс (PSQI) . Несуицидальные самоповреждения будут оцениваться с помощью Опросника умышленного самоповреждения (DSHI) и Оттавского опросника самоповреждений (OSI). Оценки суицидальных мыслей и поведения включают шкалу суицидальных наклонностей Бека (BSI), Оттавскую шкалу самоповреждений (OSI) и несколько вопросов из пересмотренного интервью о самоповреждающих мыслях и поведении (SITBI-R). Улучшение когнитивной дисфункции можно измерить с помощью шкалы импульсивности Барратта-11 (BIS-11), спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS). Шкала симптомов, возникающих при лечении (TESS), будет использоваться для устранения побочных эффектов комбинированных препаратов на исходном уровне, а форма регистрации нежелательных явлений (AERF) будет использоваться для оценки безопасности лечения aiTBS с использованием этих параметров. Чтобы зарегистрировать изменение чувствительности к боли и изучить переносимость лечения для этих участников, использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) после завершения 5 сеансов лечения каждый день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Renrong Wu, M.D. Ph.D
  • Номер телефона: +8615874179855
  • Электронная почта: wurenrong@csu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Рекрутинг
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Контакт:
          • Renrong Wu, PhD, M.D
          • Номер телефона: 15874179855
          • Электронная почта: wurenrong2013@163.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Для включения в исследование потребуется документация по критериям DSM-5 для текущего большого депрессивного расстройства (БДР) или биполярного расстройства (БР).
  2. Возраст от 12 до 18 лет
  3. Не менее 1 лица, осуществляющего уход, для наблюдения за пациентом в течение 3 месяцев.
  4. Оценка выше 17 по шкале HAM-D17.
  5. Случаи самоповреждающего поведения, соответствующие критериям DSM-5 NSSI, более 3 раз в месяц.
  6. Готовность участвовать в исследовании и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Злоупотребление психоактивными веществами, такими как психоактивные вещества или алкоголь.
  2. Тяжелая физическая инвалидность и неспособность завершить последующее наблюдение.
  3. Сопутствующие другие серьезные психические заболевания, соответствующие критериям DSM-5, такие как шизофрения, умственная отсталость, деменция, тяжелые когнитивные нарушения, синдром дефицита внимания и гиперактивности и т. д.
  4. В настоящее время в маниакальном эпизоде, YMRS> 12; биполярное расстройство с быстрой цикличностью.
  5. Страдает от любого тяжелого физического заболевания, неврологического заболевания, черепно-мозговой травмы и т. д., которое влияет на структуру или функцию мозга в течение жизни.
  6. Не в состоянии прочитать, понять и завершить оценку или сотрудничать со следователями.
  7. Любые имплантаты, закрывающие кардиостимулятор, металлические или магнитные предметы в теле или другие условия, не подходящие для рТМС.
  8. Эпилепсия в анамнезе или семейный анамнез и другие противопоказания к ТМС.
  9. Ежедневное употребление бензодиазепинов, тразодона, теофиллина, стимуляторов, таких как метилфенидат, противосудорожных средств, бупропиона и т. д.
  10. Те, кто проходил систематическую психотерапию (терапия межличностных отношений, динамическая терапия, когнитивно-поведенческая терапия) в течение 3 месяцев до исходного уровня.
  11. Значительное тревожное расстройство, HAMA ≥ 21 балла.
  12. Другие отклонения от нормы, которые исследователи считают неуместными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: активная стимуляция
Активная прерывистая стимуляция тета-всплеска дорсолатеральной префронтальной коры; 5 сеансов в день, в течение 5 дней.
Устройство: Активный iTBS
МагПро Х100
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Имитация стимуляции дорсолатеральной префронтальной коры; 5 сеансов в день, в течение 5 дней.
Устройство: Шам iTBS
МагПро Х100

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в перечне умышленных членовредительства (DSHI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения, через 2 недели и 4 недели после лечения.
Содержит одну подшкалу от 0 до 57 для измерения частоты поведения NSSI и одну подшкалу от 0 до 76 для измерения серьезности поведения NSSI.
Исходный уровень, через 5 дней лечения, через 2 недели и 4 недели после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в количестве случаев несуицидальных самоповреждающих мыслей через SITBI-R
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения, через 2 недели и через 4 недели после лечения
Частота мыслей NSSI за последнюю неделю
Исходный уровень, через 5 дней лечения, через 2 недели и через 4 недели после лечения
Изменения вероятности несуицидального самоповреждения в будущем через SITBI-R
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения, через 2 недели и через 4 недели после лечения
Диапазон от 0 до 4, более высокий балл указывает на большую вероятность проведения NSSI в будущем.
Исходный уровень, через 5 дней лечения, через 2 недели и через 4 недели после лечения
Изменения в шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения, через 2 недели и через 4 недели после лечения
Это будет измеряться как непрерывная переменная (баллы по HAMD-17), так и категориальная (т. е. частота ответа >50% по сравнению с исходным уровнем HAMD-17 и частота ремиссии, определяемая как HAMD-17 <7).
Исходный уровень, через 5 дней лечения, через 2 недели и через 4 недели после лечения
Изменения Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения, через 2 недели и через 4 недели после лечения
Диапазон от 0 до 21, более высокий балл указывает на серьезное ухудшение качества сна
Исходный уровень, через 5 дней лечения, через 2 недели и через 4 недели после лечения
Изменения по шкале тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения, через 2 недели и через 4 недели после лечения
Диапазон от 0 до 56, более высокий балл указывает на более серьезные симптомы
Исходный уровень, через 5 дней лечения, через 2 недели и через 4 недели после лечения
Изменения по шкале мании Янга (YMRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения, через 2 недели и через 4 недели после лечения
Диапазон от 0 до 60, более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы
Исходный уровень, через 5 дней лечения, через 2 недели и через 4 недели после лечения
Изменения в субшкале зависимости NSSI от OSI (Оттавский опросник самоповреждений)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения, через 2 недели и через 4 недели после лечения
Диапазон от 0 до 28, более высокий балл указывает на более сильную зависимость.
Исходный уровень, через 5 дней лечения, через 2 недели и через 4 недели после лечения
Изменения по шкале импульсивности Барратта-11 (BIS-11)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения, через 2 недели и через 4 недели после лечения
Диапазон от 26 до 104, более высокий балл указывает на более высокую импульсивность
Исходный уровень, через 5 дней лечения, через 2 недели и через 4 недели после лечения
Изменения мозгового кровотока при префронтальной коре с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного излучения (fNIRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 5 дней лечения
Измерение концентрации гемоглобина в коре головного мозга в состоянии покоя и тест на беглость речи.
Исходный уровень, после 5 дней лечения
Изменения в перечне суицидальных шкал Бека (BSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения, через 2 недели и через 4 недели после лечения
Диапазон от 0 до 38, более высокий балл указывает на более серьезные суицидальные мысли.
Исходный уровень, через 5 дней лечения, через 2 недели и через 4 недели после лечения
Изменения в общем клиническом впечатлении (CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения, через 2 недели и через 4 недели после лечения
Измерение тяжести симптомов, общего улучшения и терапевтического ответа на вмешательство.
Исходный уровень, через 5 дней лечения, через 2 недели и через 4 недели после лечения
Изменения в инвентаризации преднамеренного самоповреждения (DSHI-идеации)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения, через 2 недели и 4 недели после лечения.
Диапазон от 0 до 57 для измерения частоты мыслей NSSI.
Исходный уровень, через 5 дней лечения, через 2 недели и 4 недели после лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ретроспектива поведения NSSI
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется с помощью Оттавской инвентаризации членовредительства (OSI), включая причины, зависимость, местонахождение NSSI и т. д.
Базовый уровень
Пограничные признаки пациентов с NSSI
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется по Шкале пограничных характеристик личности для детей - 11 (BPFS-C-11) в диапазоне от 24 до 120.
Базовый уровень
Фундаментальный родительский стиль ухода за пациентами с NSSI
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется с помощью инструмента родительской привязанности (PBI), содержащего две субшкалы в диапазоне от 0 до 75 как для версии матери, так и для версии отца.
Базовый уровень
Безопасность и переносимость вмешательства
Временное ограничение: Через 5 дней лечения
Регистрация любых побочных эффектов в форме регистрации нежелательных явлений (AERF).
Через 5 дней лечения
Жестокое обращение с детьми пациентов с NSSI
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется с помощью Опросника детской травмы (CTQ) в диапазоне от 25 до 125.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMS20220425

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный iTBS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться