Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

aiTBS for lindring av NSSI hos depressive pasienter

30. april 2024 oppdatert av: Renrong Wu, Central South University

Akselerert intermitterende Theta Burst-stimulering for behandling av ikke-suicidal selvskade hos pasienter med unipolar depresjon og bipolar depresjon: en sham-kontrollert studie

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har blitt brukt med suksess for å hjelpe pasienter med behandlingsresistent depresjon. Dens rolle i å lindre selvskader uten selvmordstanker forble imidlertid usikker. Denne studien vil sammenligne effektiviteten av aktiv akselerert intermitterende theta burst stimulation (aiTBS) rTMS med en placebokontroll på ikke-suicidal selvskade (NSSI) hos pasienter med unipolar lidelse og bipolar lidelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til aiTBS hos unipolare og bipolare depressive pasienter med NSSI eller selvmordstanker og -adferd ved å måle endringer i kliniske vurderinger ved baseline, etter alle behandlingene, og 2 uker, 4 uker etter behandling. 60 innlagte pasienter vil bli randomisert til å motta aktive eller falske intervensjoner administrert til venstre dorso-lateral prefrontal cortex. Behandlingen vil bruke aktiv aiTBS rTMS som involverer 1800 pulser (9 minutter), 5 ganger daglig med 60 minutters intervaller i 5 dager. Endringer i humør og søvn fra baseline til slutten av studien vil bli målt med The Hamilton Rating Scale for Depression-17 item (HAM-D17), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Young's Mania Scale (YMRS) og Pittsburgh Sleep Quality Indeks (PSQI) . Ikke-suicidal selvskade vil bli vurdert av Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI) og Ottawa self-injury inventory (OSI). Vurderinger av selvmordstanker og atferd inkluderer Beck Suicidal Scale Inventory (BSI), Ottawa self-injury inventory (OSI) og flere spørsmål fra Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview - Revised (SITBI-R). Forbedring av kognitiv dysfunksjon kan måles ved Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11), nær infrarød spektroskopi (fNIRS). Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) vil bli brukt for å eliminere bivirkninger av kombinerte legemidler ved baseline, og bivirkningsskjemaet (AERF) vil bli brukt for å vurdere sikkerheten til aiTBS-behandling ved å bruke disse parameterne. For å registrere endringen i følsomhet for smerte og undersøke tolerabiliteten av behandlingen for disse deltakerne, brukes visuell analog skala (VAS) etter å ha fullført 5 økter behandling hver dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentasjon av DSM-5-kriterier for gjeldende alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller bipolar lidelse (BD) vil være nødvendig for studiestart.
  2. Alder mellom 12 og 18 år
  3. Minst 1 omsorgsperson skal overvåke pasienten innen 3 måneder.
  4. En poengsum på over 17 på HAM-D17.
  5. Forekomster av selvskadeadferd i samsvar med DSM-5-kriteriene til NSSI mer enn 3 ganger i måneden.
  6. Vilje til å delta i studien og signere informerte samtykker

Ekskluderingskriterier:

  1. Rusmisbrukere som psykoaktive stoffer eller alkohol.
  2. Alvorlig fysisk funksjonshemming og ute av stand til å fullføre oppfølging.
  3. Komorbide andre store psykiske sykdommer som oppfyller DSM-5-kriteriene, som schizofreni, mental retardasjon, demens, alvorlig kognitiv svikt, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse, etc.
  4. For tiden i en manisk episode, YMRS>12; hurtigsyklende bipolar lidelse.
  5. Lider av enhver alvorlig fysisk sykdom, nevrologisk sykdom, traumatisk hjerneskade, etc, som påvirker strukturen eller funksjonen til hjernen i løpet av livet.
  6. Kan ikke lese, forstå og fullføre vurderingen eller samarbeide med etterforskerne.
  7. Eventuelle implantater som dekker en pacemaker, metalliske eller magnetiske gjenstander i kroppen, eller andre forhold som ikke er egnet for rTMS.
  8. En historie eller familiehistorie med epilepsi og andre kontraindikasjoner mot TMS.
  9. Daglig bruk av benzodiazepiner, trazodon, teofyllin, sentralstimulerende midler som metylfenidat, krampestillende midler, bupropion, etc.
  10. De som har mottatt systematisk psykoterapi (mellommenneskelig relasjonsterapi, dynamisk terapi, kognitiv atferdsterapi) innen 3 måneder før baseline.
  11. Betydelig angstlidelse, HAMA ≥ 21 poeng.
  12. Andre undersøkelsesavvik som etterforskerne anser som upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv stimulering
Aktiv intermitterende theta-burst-stimulering til den dorsolaterale prefrontale cortex; 5 økter per dag, i 5 dager.
Enhet: Aktiv iTBS
MagPro X100
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham stimulering til dorsolateral prefrontal cortex; 5 økter per dag, i 5 dager.
Enhet: Sham iTBS
MagPro X100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i DSHI (Deliberate Self-Harm Inventory)
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Inneholder en underskala fra 0 til 57 for å måle frekvensene av NSSI-atferd og en underskala fra 0 til 76 for å måle alvorlighetsgraden av NSSI-atferd.
Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antall forekomster av ikke-suicidal selvskadende ideer gjennom SITBI-R
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Hyppigheten av NSSI-tanker den siste uken
Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Endringer i sannsynligheten for fremtidig ikke-suicidal selvskade gjennom SITBI-R
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Fra 0-4, høyere poengsum indikerer større sannsynlighet for å gjennomføre NSSI i fremtiden
Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Endringer i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 elementer
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Dette vil bli målt som både en kontinuerlig variabel (score på HAMD-17) og en kategorisk (dvs. responsratene på >50 % reduksjon fra baseline HAMD-17 og remisjonsrater definert som HAMD-17 <7).
Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Endringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Spredning fra 0-21, høyere score indikerer alvorlig dårligere søvnkvalitet
Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Endringer i Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Spredning fra 0-56, høyere score indikerer mer alvorlige symptomer
Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Endringer i Young's Mania Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Spredning fra 0-60, høyere score indikerer mer alvorlige symptomer
Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Endringer i underskalaen til avhengighet av NSSI fra OSI (Ottawa-selvskadeinventar)
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Spredning fra 0-28, høyere poengsum indikerer høyere avhengighet.
Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Endringer i Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11)
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Spredning fra 26-104, høyere poengsum indikerer høyere impulsivitet
Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Endringer i cerebral blodstrøm av PFC gjennom nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager
Måling av hemoglobinkonsentrasjonen i hjernebarken under hviletilstand og verbal flyttest.
Baseline, etter 5 behandlingsdager
Endringer i Beck Suicidal Scale Inventory (BSI)
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Spredning fra 0-38, høyere poengsum indikerer mer alvorlige selvmordstanker.
Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Endringer i The Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Måling av symptomets alvorlighetsgrad, generell forbedring og terapeutisk respons på intervensjon.
Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Endringer i den bevisste selvskadingsbeholdningen (DSHI-ideasjonen)
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Område fra 0 til 57 for å måle frekvensen av NSSI-ideasjoner
Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakeblikket på NSSI-adferd
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved Ottawa-selvskadeinventar (OSI), inkludert årsaker, avhengighet, stedet for NSSI, etc.
Grunnlinje
Borderline-trekk hos pasienter med NSSI
Tidsramme: Grunnlinje
Målt med Borderline Personality Feature Scale for Children - 11 (BPFS-C-11) fra 24 til 120
Grunnlinje
Grunnleggende foreldrestil for omsorgspersoner for pasienter med NSSI
Tidsramme: Grunnlinje
Målt med Parental Bonding Instrument (PBI) som inneholder to underskalaer fra 0 til 75 for både mor- og farversjonen.
Grunnlinje
Sikkerhet og toleranse for inngrepet
Tidsramme: Etter 5 behandlingsdager
Registrering av eventuelle bivirkninger i bivirkningsskjemaet (AERF).
Etter 5 behandlingsdager
Barnemishandling av pasienter med NSSI
Tidsramme: Grunnlinje
Målt med Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) fra 25 til 125.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMS20220425

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere