Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

aiTBS pro zmírnění NSSI u pacientů s depresí

30. dubna 2024 aktualizováno: Renrong Wu, Central South University

Zrychlená intermitentní stimulace Theta burst pro léčbu sebepoškozování bez sebevraždy u pacientů s unipolární depresí a bipolární depresí: falešně kontrolovaná studie

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) se úspěšně používá k pomoci pacientům s depresí rezistentní na léčbu. Jeho role při zmírňování sebepoškození bez sebevražedných myšlenek však zůstala nejistá. Tato studie porovná účinnost aktivní akcelerované intermitentní stimulace theta burstem (aiTBS) rTMS s kontrolou placeba na nesuicidální sebepoškození (NSSI) u pacientů s unipolární poruchou a bipolární poruchou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost aiTBS u unipolárních a bipolárních depresivních pacientů s NSSI nebo sebevražednými myšlenkami a chováním měřením změn v klinickém hodnocení na začátku, po všech léčbách a 2 týdny, 4 týdny po léčbě. 60 hospitalizovaných pacientů bude randomizováno k přijetí aktivních nebo falešných intervencí aplikovaných do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu. K ošetření bude aplikována aktivní aiTBS rTMS zahrnující 1800 pulzů (9 minut), 5x denně v 60minutových intervalech po dobu 5 dnů. Změny nálady a spánku od výchozího stavu do konce studie budou měřeny pomocí položky Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HAM-D17), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Young's Mania Scale (YMRS) a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) . Sebevražedné sebepoškozování, které není sebevražedné, bude posouzeno pomocí seznamu záměrného sebepoškozování (DSHI) a soupisu sebepoškozování v Ottawě (OSI). Hodnocení sebevražedných myšlenek a chování zahrnuje Beck Suicidal Scale Inventory (BSI), soupis sebepoškozování v Ottawě (OSI) a několik otázek z rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování – Revize (SITBI-R). Zlepšení kognitivní dysfunkce lze měřit pomocí Barrattovy škály impulzivity-11 (BIS-11), blízké infračervené spektroskopie (fNIRS). K eliminaci vedlejších účinků kombinovaných léků na začátku léčby by se použila stupnice pro naléhavé symptomy léčby (TESS) a k posouzení bezpečnosti léčby aiTBS pomocí těchto parametrů bude použit formulář záznamu nežádoucích příhod (AERF). K zaznamenání změny citlivosti na bolest a prozkoumání snášenlivosti léčby u těchto účastníků se používá vizuální analogová škála (VAS) po absolvování 5 sezení léčby každý den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro vstup do studie bude vyžadována dokumentace kritérií DSM-5 pro současnou velkou depresivní poruchu (MDD) nebo bipolární poruchu (BD).
  2. Věk mezi 12 a 18 lety
  3. Minimálně 1 pečovatel, aby dohlížel na pacienta do 3 měsíců.
  4. Skóre vyšší než 17 na HAM-D17.
  5. Výskyty sebepoškozování v souladu s kritérii DSM-5 NSSI více než 3krát za měsíc.
  6. Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby zneužívající návykové látky, jako jsou psychoaktivní drogy nebo alkohol.
  2. Těžké tělesné postižení a neschopnost dokončit sledování.
  3. Komorbidní další hlavní duševní choroby, které splňují kritéria DSM-5, jako je schizofrenie, mentální retardace, demence, těžké kognitivní poruchy, porucha pozornosti s hyperaktivitou atd.
  4. V současné době v manické epizodě, YMRS>12; bipolární porucha s rychlým cyklem.
  5. Trpět jakýmkoli závažným fyzickým onemocněním, neurologickým onemocněním, traumatickým poraněním mozku atd., které během života ovlivňuje strukturu nebo funkci mozku.
  6. Neschopnost číst, porozumět a dokončit hodnocení nebo spolupracovat s vyšetřovateli.
  7. Jakékoli implantáty pokrývající kardiostimulátor, kovové nebo magnetické předměty v těle nebo jiné podmínky nevhodné pro rTMS.
  8. Anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie a dalších kontraindikací TMS.
  9. Každodenní užívání benzodiazepinů, trazodonu, theofylinu, stimulantů, jako je methylfenidát, antikonvulziva, bupropion atd.
  10. Ti, kteří podstoupili systematickou psychoterapii (terapii mezilidských vztahů, dynamickou terapii, kognitivně behaviorální terapii) během 3 měsíců před výchozím stavem.
  11. Významná úzkostná porucha, HAMA ≥ 21 bodů.
  12. Jiné abnormality vyšetření, které vyšetřovatelé považují za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní stimulace
Aktivní přerušovaná stimulace výbuchem theta do dorzolaterálního prefrontálního kortexu; 5 sezení denně po dobu 5 dnů.
Přístroj: Aktivní iTBS
MagPro X100
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešná stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu; 5 sezení denně po dobu 5 dnů.
Přístroj: Hanba iTBS
MagPro X100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v inventáři záměrného sebepoškozování (DSHI)
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdny a 4 týdny po léčbě
Obsahuje jednu subškálu v rozsahu od 0 do 57 pro měření frekvencí chování NSSI a jednu subškálu v rozsahu od 0 do 76 pro měření závažnosti chování NSSI.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdny a 4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu výskytů nesuicidálních sebepoškozujících myšlenek prostřednictvím SITBI-R
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdny a 4 týdny po léčbě
Frekvence myšlenek NSSI během posledního týdne
Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdny a 4 týdny po léčbě
Změny v pravděpodobnosti budoucího sebevražedného sebepoškození prostřednictvím SITBI-R
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdny a 4 týdny po léčbě
Rozsah od 0 do 4, vyšší skóre naznačuje větší pravděpodobnost, že v budoucnu povede NSSI
Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdny a 4 týdny po léčbě
Změny v 17položkové Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAMD-17)
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdny a 4 týdny po léčbě
To bude měřeno jako kontinuální proměnná (skóre na HAMD-17) a kategorická (tj. míra odezvy >50% snížení od výchozí hodnoty HAMD-17 a míra remise definovaná jako HAMD-17 <7).
Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdny a 4 týdny po léčbě
Změny v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdny a 4 týdny po léčbě
Rozsah od 0 do 21, vyšší skóre znamená výrazně horší kvalitu spánku
Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdny a 4 týdny po léčbě
Změny v Hamiltonově stupnici úzkosti (HAMA)
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdny a 4 týdny po léčbě
Rozsah od 0 do 56, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdny a 4 týdny po léčbě
Změny v Youngově Mania Scale (YMRS)
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdny a 4 týdny po léčbě
Rozsah 0-60, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdny a 4 týdny po léčbě
Změny v subškále závislosti NSSI z OSI (ottawský inventář sebepoškozování)
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdny a 4 týdny po léčbě
Rozsah od 0 do 28, vyšší skóre znamená vyšší závislost.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdny a 4 týdny po léčbě
Změny v Barrattově stupnici impulzivity-11 (BIS-11)
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdny a 4 týdny po léčbě
Rozsah 26-104, vyšší skóre znamená vyšší impulzivitu
Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdny a 4 týdny po léčbě
Změny v průtoku krve mozkem PFC prostřednictvím blízké infračervené spektroskopie (fNIRS)
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby
Měření koncentrace hemoglobinu v mozkové kůře v klidovém stavu a test verbální plynulosti.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby
Změny v Beck Suicidal Scale Inventory (BSI)
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdny a 4 týdny po léčbě
Rozsah od 0 do 38, vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdny a 4 týdny po léčbě
Změny v globálním klinickém dojmu (CGI)
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdny a 4 týdny po léčbě
Měření závažnosti symptomů, celkového zlepšení a terapeutické odpovědi na intervenci.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdny a 4 týdny po léčbě
Změny v představách o záměrném sebepoškozování (DSHI)
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdny a 4 týdny po léčbě
Rozsah od 0 do 57 pro měření frekvence NSSI nápadů
Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdny a 4 týdny po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětný pohled na chování NSSI
Časové okno: Základní linie
Měřeno podle Ottawského inventáře sebepoškozování (OSI), včetně důvodů, závislosti, místa výskytu NSSI atd.
Základní linie
Hraniční rysy pacientů s NSSI
Časové okno: Základní linie
Měřeno hraniční škálou osobnostních rysů pro děti – 11 (BPFS-C-11) v rozsahu od 24 do 120
Základní linie
Základní rodičovský styl pečovatelů o pacienty s NSSI
Časové okno: Základní linie
Měřeno Parental Bonding Instrument (PBI) obsahujícím dvě subškály v rozsahu od 0 do 75 pro matku i otce.
Základní linie
Bezpečnost a tolerance zásahu
Časové okno: Po 5 dnech léčby
Zaznamenání jakýchkoli nežádoucích účinků do formuláře záznamu nežádoucích příhod (AERF).
Po 5 dnech léčby
Týrání dětí pacientů s NSSI
Časové okno: Základní linie
Měřeno dotazníkem Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) v rozmezí od 25 do 125.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMS20220425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní iTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit