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aiTBS para aliviar a NSSI em pacientes depressivos

30 de abril de 2024 atualizado por: Renrong Wu, Central South University

Estimulação Theta Burst intermitente acelerada para o tratamento de automutilação não suicida em pacientes com depressão unipolar e depressão bipolar: um estudo controlado por simulação

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) tem sido usada com sucesso para ajudar pacientes com depressão resistente ao tratamento. No entanto, seu papel no alívio de autolesões sem ideação suicida permaneceu incerto. Este estudo irá comparar a eficácia da estimulação ativa de explosão teta intermitente acelerada (AITBS) rTMS a um controle de placebo em lesões autoimunes não suicidas (NSSI) em pacientes com transtorno unipolar e transtorno bipolar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará a eficácia e a segurança do aiTBS em pacientes depressivos unipolares e bipolares com NSSI ou pensamentos e comportamentos suicidas, medindo as mudanças nas classificações clínicas no início do estudo, após todos os tratamentos e 2 semanas, 4 semanas após o tratamento. 60 pacientes internados serão randomizados para receber intervenções ativas ou simuladas administradas no córtex pré-frontal dorso-lateral esquerdo. O tratamento será aplicado aiTBS rTMS ativo envolvendo 1800 pulsos (9 minutos), 5x ao dia em intervalos de 60 minutos por 5 dias. As alterações no humor e no sono desde o início até o final do estudo serão medidas com o item da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-17 (HAM-D17), Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA), Escala de Mania de Young (YMRS) e Qualidade do Sono de Pittsburgh Índice (PSQI) . A automutilação não suicida será avaliada pelo Inventário de Automutilação Deliberada (DSHI) e pelo Inventário de Automutilação de Ottawa (OSI). As avaliações de ideação e comportamentos suicidas incluem o Inventário da Escala Suicida de Beck (BSI), o inventário de automutilação de Ottawa (OSI) e várias perguntas da Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais - Revisada (SITBI-R). A melhora da disfunção cognitiva pode ser medida pela Escala de Impulsividade de Barratt-11 (BIS-11), espectroscopia de infravermelho próximo (fNIRS). A Escala de Sintomas Emergentes de Tratamento (TESS) seria usada para eliminar os efeitos colaterais dos medicamentos combinados na linha de base e o formulário de registro de eventos adversos (AERF) seria usado para avaliar a segurança do tratamento com AITBS usando esses parâmetros. Para registrar a mudança na sensibilidade à dor e examinar a tolerabilidade do tratamento para esses participantes, a escala visual analógica (VAS) é empregada após completar 5 sessões de tratamento todos os dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A documentação dos critérios do DSM-5 para transtorno depressivo maior atual (MDD) ou transtorno bipolar (DB) será necessária para a entrada no estudo.
  2. Idade entre 12 e 18 anos
  3. Pelo menos 1 cuidador para supervisionar o paciente dentro de 3 meses.
  4. Uma pontuação superior a 17 no HAM-D17.
  5. Ocorrências de comportamento de autolesão consistente com os critérios DSM-5 de NSSI mais de 3 vezes em um mês.
  6. Vontade de participar no estudo e assinar consentimentos informados

Critério de exclusão:

  1. Abusadores de substâncias, como drogas psicoativas ou álcool.
  2. Incapacidade física grave e incapaz de completar o acompanhamento.
  3. Comorbidade com outras doenças mentais importantes que atendem aos critérios do DSM-5, como esquizofrenia, retardo mental, demência, comprometimento cognitivo grave, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, etc.
  4. Atualmente em um episódio maníaco, YMRS>12; transtorno bipolar de ciclo rápido.
  5. Sofrer de qualquer doença física grave, doença neurológica, lesão cerebral traumática, etc., que afete a estrutura ou função do cérebro durante a vida.
  6. Incapaz de ler, entender e completar a avaliação ou cooperar com os investigadores.
  7. Quaisquer implantes cobrindo um marca-passo, objetos metálicos ou magnéticos no corpo ou outras condições não adequadas para rTMS.
  8. Uma história ou história familiar de epilepsia e outras contra-indicações para TMS.
  9. Uso diário de benzodiazepínicos, trazodona, teofilina, estimulantes como metilfenidato, anticonvulsivantes, bupropiona, etc.
  10. Aqueles que receberam psicoterapia sistemática (terapia de relacionamento interpessoal, terapia dinâmica, terapia cognitivo-comportamental) dentro de 3 meses antes do início do estudo.
  11. Transtorno de ansiedade significativo, HAMA ≥ 21 pontos.
  12. Outras anormalidades do exame consideradas inapropriadas pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: estimulação ativa
Estimulação de explosão teta intermitente ativa para o córtex pré-frontal dorsolateral; 5 sessões por dia, durante 5 dias.
Dispositivo: ITBS ativo
MagPro X100
Comparador Falso: Estimulação simulada
Estimulação simulada do córtex pré-frontal dorsolateral; 5 sessões por dia, durante 5 dias.
Dispositivo: Sham iTBS
MagPro X100

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no Inventário de Automutilação Deliberada (DSHI)
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas pós-tratamento
Contendo uma subescala variando de 0 a 57 para medir as frequências do comportamento da ALNS e uma subescala variando de 0 a 76 para medir a gravidade do comportamento da ALNS.
Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no número de ocorrências de ideação autolesiva não suicida por meio do SITBI-R
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento
A frequência de pensamentos NSSI durante a última semana
Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento
Mudanças na probabilidade de automutilação não suicida futura por meio do SITBI-R
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento
Faixa de 0-4, pontuação mais alta indica maior probabilidade de conduzir NSSI no futuro
Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento
Alterações nos 17 itens da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD-17)
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento
Isso será medido como uma variável contínua (pontuações em HAMD-17) e categórica (ou seja, as taxas de resposta de redução > 50% da linha de base HAMD-17 e taxas de remissão definidas como HAMD-17 <7).
Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento
Alterações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento
Faixa de 0-21, a pontuação mais alta indica pior qualidade do sono
Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento
Alterações na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento
Faixa de 0-56, pontuação mais alta indica sintomas mais graves
Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento
Mudanças na Escala de Mania de Young (YMRS)
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento
Faixa de 0-60, pontuação mais alta indica sintomas mais graves
Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento
Mudanças na subescala de dependência de NSSI de OSI (inventário de autolesão de Ottawa)
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento
Varia de 0 a 28, a pontuação mais alta indica maior vício.
Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento
Alterações na Escala de Impulsividade de Barratt-11 (BIS-11)
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento
Faixa de 26-104, pontuação mais alta indica maior impulsividade
Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento
Alterações no fluxo sanguíneo cerebral do PFC através de espectroscopia de infravermelho próximo (fNIRS)
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento
Medindo a concentração de hemoglobina do córtex cerebral durante o estado de repouso e teste de fluência verbal.
Linha de base, após 5 dias de tratamento
Alterações no Inventário da Escala Suicida de Beck (BSI)
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento
Varia de 0 a 38, pontuação mais alta indica ideação suicida mais grave.
Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento
Mudanças na Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento
Medir a gravidade dos sintomas, melhora geral e resposta terapêutica à intervenção.
Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento
Mudanças na idealização do inventário de automutilação deliberada (ideação DSHI)
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas pós-tratamento
Faixa de 0 a 57 para medir a frequência de ideação de ALNS
Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas pós-tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O retrospecto do comportamento do NSSI
Prazo: Linha de base
Medido pelo inventário de autolesão de Ottawa (OSI), incluindo motivos, vício, local do NSSI, etc.
Linha de base
Características limítrofes de pacientes com NSSI
Prazo: Linha de base
Medido pela Escala de Características de Personalidade Borderline para Crianças - 11 (BPFS-C-11) variando de 24 a 120
Linha de base
Estilo parental fundamental de cuidadores de pacientes com NSSI
Prazo: Linha de base
Medido pelo Parental Bonding Instrument (PBI) contendo duas subescalas variando de 0 a 75 para ambas as versões, mãe e pai.
Linha de base
Segurança e tolerância da intervenção
Prazo: Após 5 dias de tratamento
Registrar quaisquer efeitos colaterais no formulário de registro de eventos adversos (AERF).
Após 5 dias de tratamento
Maus tratos infantis de pacientes com NSSI
Prazo: Linha de base
Medido pelo Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) variando de 25 a 125.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMS20220425

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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