aiTBS NSSI:n lievitykseen masennuspotilailla
tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Renrong Wu, Central South University
Nopeutettu ajoittainen thetapurkausstimulaatio ei-itsemurhaisten itsevammojen hoitoon potilailla, joilla on unipolaarinen masennus ja kaksisuuntainen mielialahäiriö: näennäisesti kontrolloitu tutkimus
Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) on käytetty menestyksekkäästi auttamaan potilaita, joilla on hoitoresistentti masennus.
Sen rooli itsevammojen lievittämisessä ilman itsemurha-ajatuksia jäi kuitenkin epävarmaksi.
Tässä tutkimuksessa verrataan aktiivisen kiihdytetyn jaksoittaisen thetapurske-stimulaation (aiTBS) rTMS:n tehokkuutta lumelääkekontrolliin ei-itsetuhoiseen itsevaurioon (NSSI) potilailla, joilla on unipolaarinen mielialahäiriö ja kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan aiTBS:n tehoa ja turvallisuutta unipolaarisilla ja kaksisuuntaisilla masennuspotilailla, joilla on NSSI tai itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, mittaamalla muutoksia kliinisissä arvioissa lähtötasolla, kaikkien hoitojen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen.
60 potilasta satunnaistetaan saamaan aktiivisia tai näennäisiä interventioita vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Hoidossa käytetään aktiivista aiTBS rTMS:ää, joka sisältää 1800 pulssia (9 minuuttia), 5 kertaa päivässä 60 minuutin välein 5 päivän ajan.
Mielialan ja unen muutoksia lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti mitataan Hamilton Rating Scale for Depression-17 -kohdalla (HAM-D17), Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAMA), Youngin maniaasteikolla (YMRS) ja Pittsburghin unenlaadulla. Indeksi (PSQI) .
Ei-itsemurhasta aiheutuvia itsevahinkoja arvioivat Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI) ja Ottawa self-injury inventory (OSI).
Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymisen arviointeja ovat muun muassa Beck Suicidal Scale Inventory (BSI), Ottawan itsensä vahingoittamiskartoitus (OSI) ja useita kysymyksiä Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview - Revised (SITBI-R) -tutkimuksesta.
Kognitiivisen toimintahäiriön paranemista voitiin mitata Barratt Impulsiveness Scale-11:llä (BIS-11) ja lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS).
Hoito Emergent Symptom Scale (TESS) -asteikkoa käytettäisiin yhdistelmälääkkeiden sivuvaikutusten eliminoimiseksi lähtötilanteessa, ja haittatapahtumarekisterilomaketta (AERF) käytetään arvioimaan aiTBS-hoidon turvallisuutta näiden parametrien avulla.
Kipuherkkyyden muutoksen kirjaamiseksi ja hoidon siedettävyyden tutkimiseksi näillä osallistujilla käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS) sen jälkeen, kun hoito on suoritettu viisi kertaa päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renrong Wu, M.D. Ph.D
- Puhelinnumero: +8615874179855
- Sähköposti: wurenrong@csu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jing Huang, M.D.
- Sähköposti: jinghuangserena001@csu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
-
Ottaa yhteyttä:
- Renrong Wu, PhD, M.D
- Puhelinnumero: 15874179855
- Sähköposti: wurenrong2013@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Huang, MD
- Sähköposti: jinghuangserena001@csu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen pääsyä varten vaaditaan DSM-5-kriteerien dokumentointi nykyiselle vakavalle masennushäiriölle (MDD) tai kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle (BD).
- Ikäraja 12-18 vuotta
- Vähintään 1 hoitaja valvomaan potilasta 3 kuukauden sisällä.
- Pistemäärä yli 17 mallissa HAM-D17.
- NSSI:n DSM-5-kriteerien mukaista itsensä vahingoittamista esiintyy yli 3 kertaa kuukaudessa.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisia suostumuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden väärinkäyttäjät, kuten psykoaktiiviset huumeet tai alkoholi.
- Vaikea fyysinen vamma ja kyvyttömyys suorittaa seurantaa.
- Samanaikaiset muut vakavat mielisairaudet, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit, kuten skitsofrenia, kehitysvammaisuus, dementia, vakava kognitiivinen heikentyminen, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö jne.
- Tällä hetkellä maanisessa jaksossa, YMRS>12; nopeasti pyörähtävä kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Kärsivät mistä tahansa vakavasta fyysisestä sairaudesta, neurologisesta sairaudesta, traumaattisesta aivovauriosta jne., jotka vaikuttavat aivojen rakenteeseen tai toimintaan elinaikana.
- Ei pysty lukemaan, ymmärtämään ja suorittamaan arviointia tai tekemään yhteistyötä tutkijoiden kanssa.
- Tahdistinta peittävät implantit, metalliset tai magneettiset esineet kehossa tai muut olosuhteet, jotka eivät sovellu rTMS:ään.
- Anamneesissa tai suvussa epilepsiaa ja muita TMS:n vasta-aiheita.
- Bentsodiatsepiinien, tratsodonin, teofylliinin, stimulanttien, kuten metyylifenidaatin, epilepsialääkkeiden, bupropionin jne. päivittäinen käyttö.
- Ne, jotka ovat saaneet systemaattista psykoterapiaa (henkilösuhdeterapia, dynaaminen terapia, kognitiivinen käyttäytymisterapia) 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
- Merkittävä ahdistuneisuushäiriö, HAMA ≥ 21 pistettä.
- Muut tutkinnan poikkeavuudet, joita tutkijat pitävät sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen stimulaatio
Aktiivinen ajoittainen thetapurske-stimulaatio dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen; 5 kertaa päivässä, 5 päivän ajan.
|
MagPro X100
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Valestimulaatio dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen; 5 kertaa päivässä, 5 päivän ajan.
|
MagPro X100
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tahalliseen itsensä vahingoittamiseen (DSHI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 hoitopäivän, 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Sisältää yhden ala-asteikon välillä 0–57 NSSI-käyttäytymisen taajuuksien mittaamiseksi ja yhden aliasteikon 0–76 NSSI-käyttäytymisen vakavuuden mittaamiseksi.
|
Lähtötaso, 5 hoitopäivän, 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ei-itsetuhoisten itsensä vahingoittamiseen liittyvien ajatusten määrässä SITBI-R:n kautta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 hoitopäivän, 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
NSSI-ajatusten esiintymistiheys viimeisimmän viikon aikana
|
Lähtötaso, 5 hoitopäivän, 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset tulevan ei-itsetuhoisen itsensä vahingoittumisen todennäköisyydessä SITBI-R:n kautta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 hoitopäivän, 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Alue 0–4, korkeampi pistemäärä osoittaa todennäköisyyttä suorittaa NSSI:tä tulevaisuudessa
|
Lähtötaso, 5 hoitopäivän, 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkoon (HAMD-17) 17 kohtaa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 hoitopäivän, 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tämä mitataan sekä jatkuvana muuttujana (pisteet HAMD-17:ssä) että kategorisena (eli vastenopeudet >50 %:n lasku lähtötasosta HAMD-17 ja remissionopeudet, jotka määritellään HAMD-17:ksi <7).
|
Lähtötaso, 5 hoitopäivän, 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 hoitopäivän, 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Alue 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavasti huonompaa unen laatua
|
Lähtötaso, 5 hoitopäivän, 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAMA)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 hoitopäivän, 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Alue 0-56, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita
|
Lähtötaso, 5 hoitopäivän, 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset Youngin mania-asteikossa (YMRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 hoitopäivän, 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
0-60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita
|
Lähtötaso, 5 hoitopäivän, 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset NSSI-riippuvuuden alaskaalassa OSI:sta (Ottawan itsevahinkoluettelo)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 hoitopäivän, 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Alue 0-28, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa riippuvuutta.
|
Lähtötaso, 5 hoitopäivän, 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset Barrattin impulssiasteikossa 11 (BIS-11)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 hoitopäivän, 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Alue 26-104, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa impulsiivisuutta
|
Lähtötaso, 5 hoitopäivän, 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset PFC:n aivoverenvirtauksessa lähiinfrapunaspektroskopian (fNIRS) avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 hoitopäivän jälkeen
|
Aivokuoren hemoglobiinipitoisuuden mittaaminen lepotilan aikana ja verbaalinen sujuvuustesti.
|
Lähtötaso 5 hoitopäivän jälkeen
|
|
Muutokset Beck Suicidal Scale Inventoryssa (BSI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 hoitopäivän, 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Alue 0-38, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia itsemurha-ajatuksia.
|
Lähtötaso, 5 hoitopäivän, 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 hoitopäivän, 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Oireiden vakavuuden, yleisen paranemisen ja interventiohoidon terapeuttisen vasteen mittaaminen.
|
Lähtötaso, 5 hoitopäivän, 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset tahalliseen itsensä vahingoittamiseen tähtäävään tietoon (DSHI-ideaatio)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 hoitopäivän, 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Välillä 0-57 mittaamaan NSSI-ideaation taajuutta
|
Lähtötaso, 5 hoitopäivän, 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NSSI-käyttäytymisen jälkikatselu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu Ottawan itsevahinkoinventaariolla (OSI), mukaan lukien syyt, riippuvuus, NSSI-paikka jne.
|
Perustaso
|
|
NSSI-potilaiden rajapiirteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu Borderline Personality Feature Scale for Children - 11:llä (BPFS-C-11) välillä 24-120
|
Perustaso
|
|
NSSI-potilaiden omaishoitajien perustavanlaatuinen vanhempien tyyli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu Parental Bonding Instrument (PBI) -laitteella, joka sisältää kaksi alaasteikkoa 0-75 sekä äiti- että isäversiolle.
|
Perustaso
|
|
Intervention turvallisuus ja sietokyky
Aikaikkuna: 5 hoitopäivän jälkeen
|
Mahdollisten sivuvaikutusten kirjaaminen haittatapahtumarekisterilomakkeeseen (AERF).
|
5 hoitopäivän jälkeen
|
|
NSSI-potilaiden lasten pahoinpitely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu Childhood Trauma Questionnairella (CTQ), joka vaihtelee välillä 25-125.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMS20220425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .