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aiTBS pour soulager l'AMNS chez les patients dépressifs

30 avril 2024 mis à jour par: Renrong Wu, Central South University

Stimulation intermittente accélérée des rafales thêta pour le traitement de l'automutilation non suicidaire chez les patients souffrant de dépression unipolaire et de dépression bipolaire : une étude contrôlée par simulation

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) a été utilisée avec succès pour aider les patients souffrant de dépression résistante au traitement. Cependant, son rôle dans le soulagement de l'automutilation sans idées suicidaires restait incertain. Cet essai comparera l'efficacité de la rTMS active accélérée intermittente de stimulation thêta en rafale (aiTBS) à un contrôle placebo sur l'automutilation non suicidaire (NSSI) chez les patients atteints de trouble unipolaire et de trouble bipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'aiTBS chez les patients dépressifs unipolaires et bipolaires présentant une ANS ou des pensées et comportements suicidaires en mesurant les changements dans les évaluations cliniques au départ, après tous les traitements, et 2 semaines, 4 semaines après le traitement. 60 patients hospitalisés seront randomisés pour recevoir des interventions actives ou fictives administrées au cortex préfrontal dorso-latéral gauche. Le traitement appliquera la SMTr aiTBS active impliquant 1800 impulsions (9 minutes), 5x par jour à 60 minutes d'intervalle pendant 5 jours. Les changements d'humeur et de sommeil entre le début et la fin de l'étude seront mesurés avec l'élément de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression-17 (HAM-D17), l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA), l'échelle de manie de Young (YMRS) et la qualité du sommeil de Pittsburgh. Indice (PSQI) . L'automutilation non suicidaire sera évaluée par l'inventaire de l'automutilation délibérée (DSHI) et l'inventaire de l'automutilation d'Ottawa (OSI). Les évaluations des idées et des comportements suicidaires comprennent l'inventaire de l'échelle suicidaire de Beck (BSI), l'inventaire d'automutilation d'Ottawa (OSI) et plusieurs questions de l'entrevue sur les pensées et les comportements d'automutilation - révisée (SITBI-R). L'amélioration du dysfonctionnement cognitif pourrait être mesurée par l'échelle d'impulsivité de Barratt-11 (BIS-11), spectroscopie proche infrarouge (fNIRS). L'échelle des symptômes émergents du traitement (TESS) serait utilisée pour éliminer les effets secondaires des médicaments combinés au départ et le formulaire d'enregistrement des événements indésirables (AERF) serait utilisé pour évaluer l'innocuité du traitement aiTBS à l'aide de ces paramètres. Pour enregistrer le changement de sensibilité à la douleur et examiner la tolérabilité du traitement pour ces participants, une échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée après avoir terminé 5 séances de traitement chaque jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. La documentation des critères du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur (MDD) ou le trouble bipolaire (BD) actuel sera requise pour l'entrée à l'étude.
  2. Entre 12 et 18 ans
  3. Au moins 1 soignant pour superviser le patient dans les 3 mois.
  4. Un score supérieur à 17 au HAM-D17.
  5. Occurrences de comportements d'automutilation conformes aux critères DSM-5 de l'ANS plus de 3 fois par mois.
  6. Volonté de participer à l'étude et de signer des consentements éclairés

Critère d'exclusion:

  1. Les toxicomanes tels que les drogues psychoactives ou l'alcool.
  2. Handicap physique grave et incapacité de terminer le suivi.
  3. Comorbidité avec d'autres maladies mentales majeures répondant aux critères du DSM-5, telles que la schizophrénie, le retard mental, la démence, les troubles cognitifs graves, le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, etc.
  4. Actuellement dans un épisode maniaque, YMRS>12 ; trouble bipolaire à cycle rapide.
  5. Souffrant d'une maladie physique grave, d'une maladie neurologique, d'une lésion cérébrale traumatique, etc., qui affecte la structure ou la fonction du cerveau au cours de la vie.
  6. Incapable de lire, de comprendre et de compléter l'évaluation ou de coopérer avec les enquêteurs.
  7. Tout implant couvrant un stimulateur cardiaque, des objets métalliques ou magnétiques dans le corps, ou d'autres conditions non adaptées à la SMTr.
  8. Une histoire ou des antécédents familiaux d'épilepsie et d'autres contre-indications à TMS.
  9. Utilisation quotidienne de benzodiazépines, trazodone, théophylline, stimulants tels que méthylphénidate, anticonvulsivants, bupropion, etc.
  10. Ceux qui ont reçu une psychothérapie systématique (thérapie des relations interpersonnelles, thérapie dynamique, thérapie cognitivo-comportementale) dans les 3 mois précédant le départ.
  11. Trouble anxieux significatif, HAMA ≥ 21 points.
  12. Autres anomalies d'examen jugées inappropriées par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: stimulation active
Stimulation thêta intermittente active du cortex préfrontal dorsolatéral ; 5 séances par jour, pendant 5 jours.
Dispositif: ITBS actif
MagPro X100
Comparateur factice: Stimulation factice
Stimulation factice du cortex préfrontal dorsolatéral ; 5 séances par jour, pendant 5 jours.
Dispositif: Sham iTBS
MagPro X100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'inventaire de l'automutilation délibérée (DSHI)
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Contenant une sous-échelle allant de 0 à 57 pour mesurer les fréquences du comportement NSSI et une sous-échelle allant de 0 à 76 pour mesurer la gravité du comportement NSSI.
Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le nombre d'occurrences d'idéation d'automutilation non suicidaire par SITBI-R
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
La fréquence des pensées NSSI au cours de la dernière semaine
Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Changements dans la probabilité d'automutilation non suicidaire future par SITBI-R
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Plage de 0 à 4, un score plus élevé indique une plus grande probabilité de se mutiler à l'avenir
Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Modifications de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments (HAMD-17)
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Cela sera mesuré à la fois comme une variable continue (scores sur HAMD-17) et catégorique (c'est-à-dire les taux de réponse de> 50% de réduction par rapport à la ligne de base HAMD-17 et les taux de rémission définis comme HAMD-17 <7).
Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Changements dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Plage de 0 à 21, un score plus élevé indique une mauvaise qualité de sommeil
Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Modifications de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Plage de 0 à 56, un score plus élevé indique des symptômes plus graves
Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Changements dans l'échelle de la manie de Young (YMRS)
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Plage de 0 à 60, un score plus élevé indique des symptômes plus graves
Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Changements dans la sous-échelle de dépendance à l'AMNS de l'OSI (inventaire d'automutilation d'Ottawa)
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Plage de 0 à 28, un score plus élevé indique une dépendance plus élevée.
Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Changements dans l'échelle d'impulsivité de Barratt-11 (BIS-11)
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Gamme de 26 à 104, un score plus élevé indique une plus grande impulsivité
Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Modifications du flux sanguin cérébral de PFC par spectroscopie proche infrarouge (fNIRS)
Délai: Baseline, après 5 jours de traitement
Mesure de la concentration d'hémoglobine du cortex cérébral pendant l'état de repos et le test de fluence verbale.
Baseline, après 5 jours de traitement
Changements dans l'inventaire de l'échelle suicidaire de Beck (BSI)
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Plage de 0 à 38, un score plus élevé indique des idées suicidaires plus graves.
Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Changements dans l'impression clinique globale (CGI)
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Mesurer la gravité des symptômes, l'amélioration globale et la réponse thérapeutique à l'intervention.
Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Changements dans l'idéation de l'inventaire de l'automutilation délibérée (idéation DSHI)
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Plage de 0 à 57 pour mesurer la fréquence des idées NSSI
Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétrospective du comportement NSSI
Délai: Ligne de base
Mesuré par l'inventaire d'automutilation d'Ottawa (OSI), y compris les raisons, la dépendance, le site de l'AMNS, etc.
Ligne de base
Caractéristiques limites des patients atteints d'AMNS
Délai: Ligne de base
Mesuré par The Borderline Personality Feature Scale for Children - 11 (BPFS-C-11) allant de 24 à 120
Ligne de base
Style parental fondamental des soignants des patients atteints d'AMNS
Délai: Ligne de base
Mesuré par le Parental Bonding Instrument (PBI) contenant deux sous-échelles allant de 0 à 75 pour les versions mère et père.
Ligne de base
Sécurité et tolérance de l'intervention
Délai: Après 5 jours de traitement
Enregistrement de tout effet secondaire dans le formulaire d'enregistrement des événements indésirables (AERF).
Après 5 jours de traitement
Maltraitance des enfants chez les patients atteints d'AMNS
Délai: Ligne de base
Mesuré par le Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) allant de 25 à 125.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Première publication (Réel)

20 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMS20220425

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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