Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

aiTBS för att lindra NSSI hos depressiva patienter

24 april 2024 uppdaterad av: Renrong Wu, Central South University

Accelererad intermittent Theta Burst-stimulering för behandling av icke-suicidal självskada hos patienter med unipolär depression och bipolär depression: en skenkontrollerad studie

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har framgångsrikt använts för att hjälpa patienter med behandlingsresistent depression. Men dess roll för att lindra självskador utan självmordstankar förblev osäker. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av aktiv accelererad intermittent theta burst stimulation (aiTBS) rTMS med en placebokontroll på icke-suicidal självskada (NSSI) hos patienter med unipolär sjukdom och bipolär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av aiTBS hos unipolära och bipolära depressiva patienter med NSSI eller självmordstankar och -beteenden genom att mäta förändringar i kliniska betyg vid baslinjen, efter alla behandlingar, och 2 veckor, 4 veckor efter behandling. 60 slutenvårdspatienter kommer att randomiseras för att få aktiva eller skeninterventioner administrerade till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen. Behandlingen kommer att tillämpa aktiv aiTBS rTMS som involverar 1800 pulser (9 minuter), 5 gånger dagligen med 60 minuters intervall i 5 dagar. Förändringar i humör och sömn från baslinjen till slutet av studien kommer att mätas med The Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HAM-D17), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Young's Mania Scale (YMRS) och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) . Icke-självmordsskada kommer att bedömas av DSHI (Deliberate Self-Harm Inventory) och Ottawa self-injury inventory (OSI). Utvärderingar av självmordstankar och beteenden inkluderar Beck Suicidal Scale Inventory (BSI), Ottawa self-injury inventory (OSI) och flera frågor från Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview - Revised (SITBI-R). Förbättring av kognitiv dysfunktion kunde mätas med Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11), nära infraröd spektroskopi (fNIRS). Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) skulle användas för att eliminera biverkningar av kombinerade läkemedel vid baslinjen och biverkningsformuläret (AERF) kommer att användas för att bedöma säkerheten av aiTBS-behandling med dessa parametrar. För att registrera förändringen i känslighet för smärta och undersöka tolerabiliteten av behandlingen för dessa deltagare, används visuell analog skala (VAS) efter att ha genomfört 5 sessioner behandling varje dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dokumentation av DSM-5-kriterier för aktuell major depressive disorder (MDD) eller bipolär sjukdom (BD) kommer att krävas för tillträde till studien.
  2. Ålder mellan 12 och 18 år
  3. Minst 1 vårdgivare ska övervaka patienten inom 3 månader.
  4. En poäng över 17 på HAM-D17.
  5. Förekomster av självskadebeteende som överensstämmer med DSM-5-kriterierna för NSSI mer än 3 gånger under en månad.
  6. Villighet att delta i studien och underteckna informerade samtycken

Exklusions kriterier:

  1. Missbrukare som psykoaktiva droger eller alkohol.
  2. Svår fysisk funktionsnedsättning och oförmögen att fullfölja uppföljningen.
  3. Samsjuka andra större psykiska sjukdomar som uppfyller DSM-5-kriterierna, såsom schizofreni, utvecklingsstörning, demens, grav kognitiv funktionsnedsättning, uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet, etc.
  4. För närvarande i en manisk episod, YMRS>12; snabbt cyklande bipolär sjukdom.
  5. Lider av någon allvarlig fysisk sjukdom, neurologisk sjukdom, traumatisk hjärnskada, etc, som påverkar hjärnans struktur eller funktion under livet.
  6. Kan inte läsa, förstå och slutföra bedömningen eller att samarbeta med utredarna.
  7. Eventuella implantat som täcker en pacemaker, metalliska eller magnetiska föremål i kroppen eller andra tillstånd som inte är lämpliga för rTMS.
  8. En historia eller familjehistoria av epilepsi och andra kontraindikationer mot TMS.
  9. Daglig användning av bensodiazepiner, trazodon, teofyllin, stimulantia som metylfenidat, antikonvulsiva medel, bupropion, etc.
  10. De som har fått systematisk psykoterapi (interpersonell relationsterapi, dynamisk terapi, kognitiv beteendeterapi) inom 3 månader före baseline.
  11. Signifikant ångestsyndrom, HAMA ≥ 21 poäng.
  12. Andra undersökningsavvikelser som utredarna anser vara olämpliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv stimulering
Aktiv intermittent theta-burst-stimulering till den dorsolaterala prefrontala cortex; 5 pass per dag, i 5 dagar.
Enhet: Aktiv iTBS
MagPro X100
Sham Comparator: Sham stimulering
Sham-stimulering till den dorsolaterala prefrontala cortex; 5 pass per dag, i 5 dagar.
Enhet: Sham iTBS
MagPro X100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i DSHI (Deliberate Self-Harm Inventory)
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Innehåller en underskala som sträcker sig från 0 till 57 för att mäta frekvensen av NSSI-beteende och en underskala som sträcker sig från 0 till 76 för att mäta svårighetsgraden av NSSI-beteende.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i antalet förekomster av icke-självmordstankar genom SITBI-R
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Frekvensen av NSSI-tankar under den senaste veckan
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Förändringar i sannolikheten för framtida icke-självmordsskada genom SITBI-R
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Spänning från 0-4, högre poäng indikerar större sannolikhet att genomföra NSSI i framtiden
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Ändringar i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 punkter
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Detta kommer att mätas som både en kontinuerlig variabel (poäng på HAMD-17) och en kategorisk (d.v.s. svarsfrekvensen på >50 % minskning från baslinjen för HAMD-17 och remissionsfrekvens definierad som HAMD-17 <7).
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Förändringar i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Spännvidd från 0-21, högre poäng indikerar kraftigt sämre sömnkvalitet
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Förändringar i Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Spänning från 0-56, högre poäng indikerar allvarligare symtom
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Förändringar i Young's Mania Scale (YMRS)
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Spänning från 0-60, högre poäng indikerar allvarligare symtom
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Förändringar i subskalan för beroende av NSSI från OSI (Ottawa self-injury inventory)
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Spänning från 0-28, högre poäng indikerar högre beroende.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Förändringar i Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11)
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Spänning från 26-104, högre poäng indikerar högre impulsivitet
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Förändringar i cerebralt blodflöde av PFC genom nära infraröd spektroskopi (fNIRS)
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar
Mätning av hemoglobinkoncentrationen i cerebral cortex under vilotillstånd och verbalt flyttest.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar
Förändringar i Beck Suicidal Scale Inventory (BSI)
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Spänning från 0-38, högre poäng indikerar allvarligare självmordstankar.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Förändringar i The Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Mätning av symtomets svårighetsgrad, övergripande förbättring och terapeutiskt svar på intervention.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Förändringar i den avsiktliga självskadeinventeringen (DSHI-idén)
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Spänn från 0 till 57 för att mäta frekvensen av NSSI-idéer
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återblicken av NSSI-beteendet
Tidsram: Baslinje
Mätt med Ottawas självskadeinventering (OSI), inklusive orsaker, beroende, platsen för NSSI, etc.
Baslinje
Borderline egenskaper hos patienter med NSSI
Tidsram: Baslinje
Mätt med Borderline Personality Feature Scale for Children - 11 (BPFS-C-11) från 24 till 120
Baslinje
Grundläggande föräldrastil för vårdgivare till patienter med NSSI
Tidsram: Baslinje
Mäts med Parental Bonding Instrument (PBI) som innehåller två subskalor som sträcker sig från 0 till 75 för både moder- och farversion.
Baslinje
Säkerhet och tolerans för ingreppet
Tidsram: Efter 5 behandlingsdagar
Registrera eventuella biverkningar i biverkningsformuläret (AERF).
Efter 5 behandlingsdagar
Barnmisshandel av patienter med NSSI
Tidsram: Baslinje
Mätt med Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) som sträcker sig från 25 till 125.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Första postat (Faktisk)

20 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMS20220425

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bipolär depression

Kliniska prövningar på Aktiv iTBS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera