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aiTBS para aliviar NSSI en pacientes depresivos

30 de abril de 2024 actualizado por: Renrong Wu, Central South University

Estimulación intermitente acelerada Theta Burst para el tratamiento de autolesiones no suicidas en pacientes con depresión unipolar y depresión bipolar: un estudio controlado con simulación

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se ha utilizado con éxito para ayudar a los pacientes con depresión resistente al tratamiento. Sin embargo, su papel en el alivio de las autolesiones sin ideación suicida sigue siendo incierto. Este ensayo comparará la eficacia de la rTMS activa acelerada e intermitente de estimulación theta burst (aiTBS) con un control de placebo en las autolesiones no suicidas (NSSI) en pacientes con trastorno unipolar y trastorno bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluará la eficacia y seguridad de aiTBS en pacientes depresivos unipolares y bipolares con NSSI o pensamientos y comportamientos suicidas midiendo los cambios en las calificaciones clínicas al inicio, después de todos los tratamientos y 2 semanas, 4 semanas después del tratamiento. Se asignarán al azar 60 pacientes hospitalizados para recibir intervenciones activas o simuladas administradas en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda. El tratamiento aplicará aiTBS rTMS activo que involucra 1800 pulsos (9 minutos), 5 veces al día a intervalos de 60 minutos durante 5 días. Los cambios en el estado de ánimo y el sueño desde el inicio hasta el final del estudio se medirán con el elemento de la escala de calificación de Hamilton para la depresión-17 (HAM-D17), la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA), la escala de manía de Young (YMRS) y la calidad del sueño de Pittsburgh. Índice (PSQI) . Las autolesiones no suicidas se evaluarán mediante el Inventario de autolesiones deliberadas (DSHI) y el Inventario de autolesiones de Ottawa (OSI). Las evaluaciones de ideas y conductas suicidas incluyen el Inventario de la Escala Suicida de Beck (BSI), el Inventario de autolesiones de Ottawa (OSI) y varias preguntas de la Entrevista sobre pensamientos y conductas autolesivas - Revisada (SITBI-R). La mejora de la disfunción cognitiva podría medirse mediante la Escala de impulsividad de Barratt-11 (BIS-11), espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS). La escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS) se usaría para eliminar los efectos secundarios de los medicamentos combinados al inicio y el formulario de registro de eventos adversos (AERF) se usaría para evaluar la seguridad del tratamiento con aiTBS utilizando estos parámetros. Para registrar el cambio en la sensibilidad al dolor y examinar la tolerabilidad del tratamiento para estos participantes, se emplea una escala analógica visual (VAS) después de completar 5 sesiones de tratamiento todos los días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Renrong Wu, M.D. Ph.D
  • Número de teléfono: +8615874179855
  • Correo electrónico: wurenrong@csu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se requerirá la documentación de los criterios del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor actual (MDD) o el trastorno bipolar (BD) para ingresar al estudio.
  2. Edades entre 12 y 18 años
  3. Al menos 1 cuidador para supervisar al paciente en un plazo de 3 meses.
  4. Una puntuación superior a 17 en el HAM-D17.
  5. Ocurrencias de comportamiento de autolesiones consistentes con los criterios DSM-5 de NSSI más de 3 veces en un mes.
  6. Disposición a participar en el estudio y firmar consentimientos informados

Criterio de exclusión:

  1. Abusadores de sustancias como drogas psicoactivas o alcohol.
  2. Discapacidad física severa e incapaz de completar el seguimiento.
  3. Comorbilidad con otras enfermedades mentales importantes que cumplen los criterios del DSM-5, como la esquizofrenia, el retraso mental, la demencia, el deterioro cognitivo grave, el trastorno por déficit de atención con hiperactividad, etc.
  4. Actualmente en un episodio maníaco, YMRS>12; Trastorno bipolar de ciclo rápido.
  5. Padecer de cualquier enfermedad física grave, enfermedad neurológica, lesión cerebral traumática, etc., que afecte la estructura o función del cerebro a lo largo de la vida.
  6. Incapaz de leer, comprender y completar la evaluación o de cooperar con los investigadores.
  7. Cualquier implante que cubra un marcapasos, objetos metálicos o magnéticos en el cuerpo u otras condiciones que no sean adecuadas para la rTMS.
  8. Antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia y otras contraindicaciones para la TMS.
  9. Uso diario de benzodiazepinas, trazodona, teofilina, estimulantes como metilfenidato, anticonvulsivantes, bupropión, etc.
  10. Aquellos que hayan recibido psicoterapia sistemática (terapia de relaciones interpersonales, terapia dinámica, terapia cognitiva conductual) dentro de los 3 meses anteriores al inicio.
  11. Trastorno de ansiedad significativa, HAMA ≥ 21 puntos.
  12. Otras anormalidades del examen consideradas inapropiadas por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: estimulación activa
Estimulación intermitente activa theta burst a la corteza prefrontal dorsolateral; 5 sesiones por día, durante 5 días.
Dispositivo: ITBS activo
MagPro X100
Comparador falso: Estimulación simulada
Estimulación simulada de la corteza prefrontal dorsolateral; 5 sesiones por día, durante 5 días.
Dispositivo: ITBS simulado
MagPro X100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el Inventario de Autolesiones Deliberadas (DSHI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Contiene una subescala que va de 0 a 57 para medir las frecuencias del comportamiento NSSI y una subescala que va de 0 a 76 para medir la gravedad del comportamiento NSSI.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el número de ocurrencias de ideación autolesiva no suicida a través de SITBI-R
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
La frecuencia de los pensamientos NSSI durante la última semana
Línea de base, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en la probabilidad de futuras autolesiones no suicidas a través de SITBI-R
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Rango de 0-4, una puntuación más alta indica una mayor probabilidad de realizar NSSI en el futuro
Línea de base, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Esto se medirá como una variable continua (puntuaciones en HAMD-17) y categórica (es decir, las tasas de respuesta de >50 % de reducción desde el valor inicial de HAMD-17 y las tasas de remisión definidas como HAMD-17 <7).
Línea de base, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Rango de 0 a 21, la puntuación más alta indica una calidad de sueño gravemente peor
Línea de base, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Rango de 0 a 56, la puntuación más alta indica síntomas más graves
Línea de base, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en la escala de manía de Young (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Rango de 0 a 60, la puntuación más alta indica síntomas más graves
Línea de base, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en la subescala de adicción del NSSI del OSI (Inventario de autolesiones de Ottawa)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Rango de 0 a 28, una puntuación más alta indica una mayor adicción.
Línea de base, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en la Escala de Impulsividad de Barratt-11 (BIS-11)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Rango de 26 a 104, una puntuación más alta indica una mayor impulsividad
Línea de base, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en el flujo sanguíneo cerebral de PFC a través de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 5 días de tratamiento
Medición de la concentración de hemoglobina de la corteza cerebral durante el estado de reposo y prueba de fluidez verbal.
Línea de base, después de 5 días de tratamiento
Cambios en el Inventario de Escala Suicida de Beck (BSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Rango de 0 a 38, una puntuación más alta indica una ideación suicida más grave.
Línea de base, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en la Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Medición de la gravedad de los síntomas, la mejoría general y la respuesta terapéutica a la intervención.
Línea de base, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en la ideación del Inventario de autolesiones deliberadas (ideación DSHI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Rango de 0 a 57 para medir la frecuencia de ideación NSSI
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La retrospectiva del comportamiento de NSSI
Periodo de tiempo: Base
Medido por el inventario de autolesiones de Ottawa (OSI), incluidas las razones, la adicción, el sitio de NSSI, etc.
Base
Características límite de los pacientes con NSSI
Periodo de tiempo: Base
Medido por The Borderline Personality Feature Scale for Children - 11 (BPFS-C-11) que va de 24 a 120
Base
Estilo parental fundelmental de cuidadores de pacientes con NSSI
Periodo de tiempo: Base
Medido por el Parental Bonding Instrument (PBI) que contiene dos subescalas que van de 0 a 75 para la versión de la madre y el padre.
Base
Seguridad y tolerancia de la intervención
Periodo de tiempo: Después de 5 días de tratamiento
Registrar cualquier efecto secundario en el formulario de registro de eventos adversos (AERF).
Después de 5 días de tratamiento
Maltrato infantil de pacientes con NSSI
Periodo de tiempo: Base
Medido por el Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ) que va de 25 a 125.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMS20220425

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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