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aiTBS per alleviare la NSSI nei pazienti depressi

30 aprile 2024 aggiornato da: Renrong Wu, Central South University

Stimolazione Theta Burst intermittente accelerata per il trattamento dell'autolesionismo non suicidario in pazienti con depressione unipolare e depressione bipolare: uno studio controllato da simulazioni

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è stata utilizzata con successo per aiutare i pazienti con depressione resistente al trattamento. Tuttavia, il suo ruolo nell'alleviare le autolesioni senza ideazione suicidaria è rimasto incerto. Questo studio confronterà l'efficacia della stimolazione theta burst intermittente attiva (aiTBS) rTMS con un controllo placebo sull'autolesionismo non suicidario (NSSI) in pazienti con disturbo unipolare e disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di aiTBS nei pazienti depressivi unipolari e bipolari con NSSI o pensieri e comportamenti suicidari misurando i cambiamenti nelle valutazioni cliniche al basale, dopo tutti i trattamenti e 2 settimane, 4 settimane dopo il trattamento. 60 pazienti ricoverati saranno randomizzati per ricevere interventi attivi o fittizi somministrati alla corteccia prefrontale dorso-laterale sinistra. Il trattamento applicherà aiTBS rTMS attivo coinvolgendo 1800 impulsi (9 minuti), 5 volte al giorno a intervalli di 60 minuti per 5 giorni. I cambiamenti dell'umore e del sonno dal basale alla fine dello studio saranno misurati con The Hamilton Rating Scale for Depression-17 item (HAM-D17), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Young's Mania Scale (YMRS) e Pittsburgh Sleep Quality Indice (PSQI) . L'autolesionismo non suicidario sarà valutato dal Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI) e dall'Ottawa Self-Inventary Inventory (OSI). Le valutazioni di idee e comportamenti suicidari includono Beck Suicidal Scale Inventory (BSI), Ottawa Self-Injurious Inventory (OSI) e diverse domande da Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview - Revised (SITBI-R). Il miglioramento della disfunzione cognitiva potrebbe essere misurato mediante Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11), spettroscopia nel vicino infrarosso (fNIRS). La Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) verrebbe utilizzata per eliminare gli effetti collaterali dei farmaci combinati al basale e il modulo di registrazione degli eventi avversi (AERF) verrà utilizzato per valutare la sicurezza del trattamento con aiTBS utilizzando questi parametri. Per registrare il cambiamento nella sensibilità al dolore ed esaminare la tollerabilità del trattamento per questi partecipanti, viene utilizzata la scala analogica visiva (VAS) dopo aver completato il trattamento di 5 sessioni ogni giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per l'ingresso nello studio sarà richiesta la documentazione dei criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo depressivo maggiore (MDD) o disturbo bipolare (BD).
  2. Età compresa tra 12 e 18 anni
  3. Almeno 1 caregiver per supervisionare il paziente entro 3 mesi.
  4. Un punteggio superiore a 17 sull'HAM-D17.
  5. Occorrenze di comportamento autolesionistico coerenti con i criteri DSM-5 di NSSI più di 3 volte in un mese.
  6. Disponibilità a partecipare allo studio e firmare consensi informati

Criteri di esclusione:

  1. Dipendenti da sostanze come droghe psicoattive o alcol.
  2. Grave disabilità fisica e impossibilità di completare il follow-up.
  3. Comorbidità con altre principali malattie mentali che soddisfano i criteri del DSM-5, come schizofrenia, ritardo mentale, demenza, grave deterioramento cognitivo, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, ecc.
  4. Attualmente in un episodio maniacale, YMRS> 12; disturbo bipolare a cicli rapidi.
  5. Soffrendo di qualsiasi grave malattia fisica, malattia neurologica, lesione cerebrale traumatica, ecc., Che colpisce la struttura o la funzione del cervello nel corso della vita.
  6. Incapace di leggere, comprendere e completare la valutazione o di collaborare con gli investigatori.
  7. Eventuali impianti che coprono un pacemaker, oggetti metallici o magnetici nel corpo o altre condizioni non adatte per rTMS.
  8. Una storia o una storia familiare di epilessia e altre controindicazioni alla TMS.
  9. Uso quotidiano di benzodiazepine, trazodone, teofillina, stimolanti come metilfenidato, anticonvulsivanti, bupropione, ecc.
  10. Coloro che hanno ricevuto una psicoterapia sistematica (terapia delle relazioni interpersonali, terapia dinamica, terapia cognitivo comportamentale) entro 3 mesi prima del basale.
  11. Disturbo d'ansia significativo, HAMA ≥ 21 punti.
  12. Altre anomalie dell'esame considerate inappropriate dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stimolazione attiva
Stimolazione theta burst attiva intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale; 5 sedute al giorno, per 5 giorni.
Dispositivo: ITBS attivo
Mag Pro X100
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Sham stimolazione alla corteccia prefrontale dorsolaterale; 5 sedute al giorno, per 5 giorni.
Dispositivo: Sham iTBS
Mag Pro X100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell’inventario dell’autolesionismo deliberato (DSHI)
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Contenente una sottoscala che va da 0 a 57 per misurare le frequenze del comportamento NSSI e una sottoscala che va da 0 a 76 per misurare la gravità del comportamento NSSI.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel numero di occorrenze di ideazione autolesionista non suicidaria attraverso SITBI-R
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
La frequenza dei pensieri NSSI durante l'ultima settimana
Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella probabilità di autolesionismo non suicidario futuro attraverso SITBI-R
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Intervallo da 0 a 4, un punteggio più alto indica una maggiore probabilità di condurre NSSI in futuro
Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Modifiche nella scala di valutazione Hamilton a 17 voci per la depressione (HAMD-17)
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Questo sarà misurato sia come variabile continua (punteggi su HAMD-17) sia come categoriale (ovvero i tassi di risposta di >50% di riduzione rispetto al basale HAMD-17 e i tassi di remissione definiti come HAMD-17 <7).
Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Intervallo da 0 a 21, un punteggio più alto indica una qualità del sonno gravemente scadente
Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Intervallo da 0 a 56, un punteggio più alto indica sintomi più gravi
Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella scala della mania di Young (YMRS)
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Intervallo da 0 a 60, un punteggio più alto indica sintomi più gravi
Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella sottoscala della dipendenza da NSSI da OSI (inventario di autolesionismo di Ottawa)
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Intervallo da 0 a 28, un punteggio più alto indica una maggiore dipendenza.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11)
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Intervallo da 26 a 104, un punteggio più alto indica una maggiore impulsività
Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale di PFC attraverso la spettroscopia nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento
Misurazione della concentrazione di emoglobina della corteccia cerebrale durante lo stato di riposo e test di fluenza verbale.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento
Modifiche nell'inventario della scala suicida di Beck (BSI)
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Intervallo da 0 a 38, un punteggio più alto indica un'ideazione suicidaria più grave.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nell'impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Misurare la gravità dei sintomi, il miglioramento generale e la risposta terapeutica all'intervento.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nell’ideazione dell’inventario di autolesionismo deliberato (ideazione DSHI)
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Intervallo da 0 a 57 per misurare la frequenza di ideazione NSSI
Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La retrospettiva del comportamento NSSI
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dall'inventario di autolesionismo di Ottawa (OSI), inclusi motivi, dipendenza, sito di NSSI, ecc.
Linea di base
Caratteristiche borderline dei pazienti con NSSI
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato da The Borderline Personality Feature Scale for Children - 11 (BPFS-C-11) che va da 24 a 120
Linea di base
Stile genitoriale fondamentale dei caregiver di pazienti con NSSI
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dal Parental Bonding Instrument (PBI) contenente due sottoscale che vanno da 0 a 75 sia per la versione madre che per quella paterna.
Linea di base
Sicurezza e tolleranza dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo 5 giorni di trattamento
Registrazione di eventuali effetti collaterali nel modulo di registrazione degli eventi avversi (AERF).
Dopo 5 giorni di trattamento
Maltrattamento infantile di pazienti con NSSI
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dal Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) che va da 25 a 125.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMS20220425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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