高リスクコホートにおける前立腺がんのスクリーニングツールとしてのバイパラメトリック MRI (磁気共鳴画像法) の有用性
2025年11月19日 更新者：Northwell Health
前立腺がんを発症するリスクが高い対象者にPSAと併用してbpMRIを使用することで、前立腺がんスクリーニングプロトコルが改善されるかどうかを判断する。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、高リスク群における臨床的に重大な前立腺がんの早期発見において、bpMRI と PSA を併用するパイロット研究を提案しています。
私たちの研究は、正常な PSA が 1.0 ng/mL 以上から 2.5 ng/mL 未満の範囲にある 40 ～ 55 歳の高リスク被験者に焦点を当てます。
bpMRI はこの被験者グループで取得されます。
疑わしい病変が見つかった場合は、MRI/US 融合生検を受けることをお勧めします。
bpMRI が陰性の被験者は、血清 PSA で毎年追跡されます。
bpMRIが陽性の被験者には、前立腺固定術と系統的生検が行われます。
良性の生検を受けた患者は、血清PSAで毎年追跡調査されます。
生検でがんの陽性反応が出た人は、標準治療に従って管理および経過観察が行われます。
すべての被験者は5年間追跡されます。
私たちの仮説は、高リスク群において平均以上の PSA と bpMRI を併用すると、臨床的に関連する前立腺がんの検出が増加し、PSA スクリーニングに有用な追加機能が提供されるというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cynthia Knauer, RN
- 電話番号：516-734-8500
- メール：urologyresearch@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Monica Johnson
- 電話番号：516-734-8500
- メール：urologyresearch@northwell.edu
研究場所
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Cynthia Knauer
-
コンタクト：
- Cynthia Knauer
- 電話番号：516-734-8500
- メール：urologyresearch@northwell.edu
-
コンタクト：
- Monica Johnson
- 電話番号：516-734-8500
- メール：urologyresesearch@northwell.edu
-
主任研究者：
- Ardeshir Rastinehad, DO
-
主任研究者：
- Manish Vira, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PSA 1.0 ～ 2.5 ng/dL
- 前立腺がんのリスクが高い、つまり 黒人、または前立腺がんの病歴を持つ一親等の親戚（父親、兄弟）または特定の遺伝的症候群がいる。 BRCA 1/2、HOX B13、リンチ症候群、ATM、CHEK2
- 患者は前立腺がん検診に参加する意思がある
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 検査での前立腺の結節性または硬さ
- 患者は以前に生検または前立腺手術を受けている
- 患者は、PSA レベルを大幅に変化させる可能性があるため、前立腺肥大症を管理するために 5 α レダクターゼ阻害剤を服用しています。
- 患者には、PSA レベルが大幅に変化する可能性があるため、過去 6 か月以内に UTI または前立腺炎の病歴がある。
- 患者には MRI に対する禁忌があります。禁忌には、ペースメーカー、神経刺激装置、金属製心臓弁、特定の入れ墨、または異物が含まれますが、これらに限定されません。
- スキャナー内に移動したときに閉所恐怖症、不安、めまいを経験する参加者
- 参加者は研究期間中横になることに耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バイパラメトリックスクリーニング MRI
ハイリスク男性にバイパラメトリックMRIが投与される
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前立腺がんの評価に使用される場合、MRI には通常、複数のシーケンスが含まれ、典型的な T1 期と T2 期に拡散強調イメージングとダイナミック コントラスト強調イメージングが追加されます。
この研究では、T2 および DWI と比較して診断率が低下し、それに関連して造影剤のリスクが増加するため、動的造影イメージングを省略することを決定しました。これは、前立腺がんスクリーニングの一般的なアプローチであり、バイパラメトリックと呼ばれます。 MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA が 2.5 ng/ml 未満の男性における MRI 上の疑わしい病変の割合
時間枠：3ヶ月
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前立腺がんのスクリーニングツールとして、高リスク男性コホートにおけるmpMRI前立腺陽性の発生率を判定する。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BpMRI で高リスク病変および疑わしい病変を有する患者における 3T bpMRI を使用した前立腺がんの検出率
時間枠：3ヶ月
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生検で癌が発見された疑わしい病変を持つ男性の割合。これは、この集団の有病率に基づく PPV です。
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3ヶ月
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BpMRI および血清 PSA の所見（つまり PSA 濃度）が将来の前立腺がんの診断に関連するかどうかの関連性。
時間枠：5年
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最初の mpMRI の所見に基づいて前立腺がんと診断されなかった患者のうち、5 年間の追跡調査で前立腺がんと診断された割合。
疑わしい病変がなかった、または疑わしい病変はあったが生検で癌が陰性だった人のいずれかを修復する）
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5年
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BpMRI 所見と PSA の将来の変化を相関させるため
時間枠：5年
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PSA濃度は5年間毎年測定されます
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manish Vira, MD、Northwell Health
- 主任研究者：Ardeshir Rastinehad, DO、Northwell Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2028年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月17日
最初の投稿 (実際)
2022年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。