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Nutzen der biparametrischen MRT (Magnetresonanztomographie) als Screening-Instrument für Prostatakrebs in einer Hochrisikokohorte

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Northwell Health
Um festzustellen, ob die Verwendung von bpMRT bei Personen mit hohem Risiko, an Prostatakrebs zu erkranken, in Verbindung mit PSA die Protokolle zur Früherkennung von Prostatakrebs verbessern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine Pilotstudie vor, die bpMRT in Verbindung mit PSA zur Früherkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs in einer Hochrisikogruppe nutzt. Unsere Studie würde sich auf diese Hochrisikopersonen im Alter zwischen 40 und 55 Jahren mit einem normalen PSA-Wert im Bereich von ≥1,0 ​​bis <2,5 ng/ml konzentrieren. In dieser Probandengruppe würde ein bpMRT durchgeführt. Wenn verdächtige Läsionen gefunden werden, wird empfohlen, sich einer MRT/US-Fusionsbiopsie zu unterziehen. Probanden mit negativem bpMRT werden jedes Jahr mit Serum-PSA überwacht. Bei Probanden mit einem positiven bpMRT wird eine Prostatafusion und eine systematische Biopsie durchgeführt. Bei Patienten mit einer gutartigen Biopsie wird jedes Jahr ein Serum-PSA-Test durchgeführt. Diejenigen, deren Biopsie positiv auf Krebs ist, werden gemäß dem Pflegestandard betreut und betreut. Alle Fächer werden 5 Jahre lang betreut. Unsere Hypothese ist, dass bpMRT in Verbindung mit überdurchschnittlichem PSA in einer Hochrisikogruppe die Erkennung von klinisch relevantem Prostatakrebs erhöht und eine sinnvolle Ergänzung zum PSA-Screening darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PSA zwischen 1,0 und 2,5 ng/dl
  2. Hohes Risiko für Prostatakrebs, d. h. Schwarz oder sie haben einen Verwandten ersten Grades mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte (Vater, Bruder) oder bestimmten genetischen Syndromen, d. h. BRCA 1/2, HOX B13, Lynch-Syndrom, ATM, CHEK2
  3. Der Patient ist bereit, am Prostatakrebs-Screening teilzunehmen
  4. Der Patient ist in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Knötchenbildung oder Festigkeit der Prostata bei der Untersuchung
  2. Der Patient hat sich zuvor einer Biopsie oder einer Prostataoperation unterzogen
  3. Der Patient nimmt 5-Alpha-Reduktasehemmer zur Behandlung einer gutartigen Prostatahyperplasie, da diese den PSA-Wert erheblich verändern kann.
  4. Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Harnwegsinfektionen oder Prostatitis, da dies die PSA-Werte erheblich verändern kann.
  5. Der Patient weist eine Kontraindikation für eine MRT auf. Dazu gehören unter anderem Herzschrittmacher, Neurostimulatorgeräte, Herzklappen aus Metall, bestimmte Tätowierungen oder Fremdkörper
  6. Teilnehmer, die unter Klaustrophobie, Angst und/oder Schwindel leiden, wenn sie sich im Scanner bewegen
  7. Der Teilnehmer kann es nicht tolerieren, während der Studiendauer flach zu liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biparametrisches Screening-MRT
Biparametrische MRT zur Durchführung bei Männern mit hohem Risiko
Bei der Beurteilung von Prostatakrebs umfasst die MRT typischerweise mehrere Sequenzen und umfasst in der Regel typische T1- und T2-Phasen sowie zusätzlich diffusionsgewichtete Bildgebung und dynamische kontrastverstärkte Bildgebung. In dieser Studie haben wir beschlossen, die dynamische kontrastmittelverstärkte Bildgebung wegzulassen, da die diagnostische Ausbeute im Vergleich zu T2 und DWI geringer ist und das Kontrastmittelrisiko erhöht ist. Dies ist ein gängiger Ansatz für die Prostatakrebsvorsorge und wird als biparametrisch bezeichnet MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil verdächtiger Läsionen im MRT bei Männern mit einem PSA-Wert von weniger als 2,5 ng/ml
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung der Inzidenz positiver mpMRT-Prostata in einer Hochrisikokohorte von Männern als Screening-Instrument für Prostatakrebs.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostatakrebs-Erkennungsrate mittels 3T-bpMRT bei Patienten mit hohem Risiko und verdächtigen Läsionen im bpMRT
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Männer mit verdächtiger Läsion, bei denen bei der Biopsie Krebs festgestellt wurde. Hierbei handelt es sich um den PPV basierend auf der Prävalenz dieser Population.
3 Monate
Zusammenhang, ob Befunde zu bpMRT und Serum-PSA (d. h. PSA-Dichte) mit der zukünftigen Diagnose von Prostatakrebs zusammenhängen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Patienten, bei denen im Verlauf der 5-Jahres-Nachbeobachtung kein Prostatakrebs diagnostiziert wurde, basierend auf den Ergebnissen der ersten mpMRT (d. h. Patienten, die entweder keine verdächtigen Läsionen aufwiesen oder verdächtige Läsionen aufwiesen, aber bei der Biopsie negativ auf Krebs waren)
5 Jahre
Korrelation der bpMRT-Ergebnisse mit zukünftigen Veränderungen des PSA
Zeitfenster: 5 Jahre
Die PSA-Dichte wird fünf Jahre lang jedes Jahr gemessen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manish Vira, MD, Northwell Health
  • Hauptermittler: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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