双参数 MRI（磁共振成像）作为高危人群前列腺癌筛查工具的实用性
2025年11月19日 更新者：Northwell Health
确定在前列腺癌高风险受试者中使用 bpMRI 与 PSA 结合是否会改善前列腺癌筛查方案。
研究概览
详细说明
研究人员提出了一项试点研究，利用 bpMRI 结合 PSA 来早期检测高危人群中具有临床意义的前列腺癌。
我们的研究将重点关注年龄在 40-55 岁之间、PSA 正常范围为 ≥1.0 至 <2.5 ng/mL 的高危受试者。
将在这组受试者中获得 bpMRI。
如果发现任何可疑病变，建议进行 MRI/US 融合活检。
每年都会对 bpMRI 阴性的受试者进行血清 PSA 随访。
bpMRI 呈阳性的受试者将进行前列腺融合和系统活检。
对于进行良性活检的患者，每年都会进行血清 PSA 随访。
那些癌症活检呈阳性的人将根据护理标准进行管理和随访。
所有科目都将被跟踪 5 年。
我们的假设是，在高危人群中，bpMRI 与高于平均水平的 PSA 相结合将增加临床相关前列腺癌的检出率，并为 PSA 筛查提供有用的补充。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cynthia Knauer, RN
- 电话号码：516-734-8500
- 邮箱：urologyresearch@northwell.edu
研究联系人备份
- 姓名：Monica Johnson
- 电话号码：516-734-8500
- 邮箱：urologyresearch@northwell.edu
学习地点
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- 招聘中
- Cynthia Knauer
-
接触：
- Cynthia Knauer
- 电话号码：516-734-8500
- 邮箱：urologyresearch@northwell.edu
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接触：
- Monica Johnson
- 电话号码：516-734-8500
- 邮箱：urologyresesearch@northwell.edu
-
首席研究员：
- Ardeshir Rastinehad, DO
-
首席研究员：
- Manish Vira, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- PSA 介于 1.0 至 2.5 ng/dL 之间
- 前列腺癌的高风险，即 黑人或他们的一级亲属有前列腺癌病史（父亲、兄弟）或特定的遗传综合症，即 BRCA 1/2、HOX B13、林奇综合征、ATM、CHEK2
- 患者愿意参加前列腺癌筛查
- 患者有能力给予知情同意
排除标准：
- 检查时前列腺结节或坚硬
- 患者之前接受过活检或前列腺手术
- 患者正在服用 5-α 还原酶抑制剂来治疗良性前列腺增生，因为这会显着改变 PSA 水平。
- 患者在过去 6 个月内有尿路感染或前列腺炎病史，因为这会显着改变 PSA 水平。
- 患者有 MRI 禁忌症，包括但不限于起搏器、神经刺激器装置、金属心脏瓣膜、某些纹身或异物
- 在扫描仪内移动时出现幽闭恐惧症、焦虑和/或眩晕的参与者
- 参与者在研究期间无法忍受平躺
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双参数筛查 MRI
对高风险男性进行双参数 MRI
|
当用于评估前列腺癌时，MRI 通常涉及多个序列，并且通常包括典型的 T1 和 T2 期，并添加扩散加权成像和动态对比增强成像。
在这项研究中，我们决定省略动态对比增强成像，因为它相对于 T2 和 DWI 的诊断率降低，并且相关的造影剂风险增加，这是前列腺癌筛查的常见方法，被称为双参数核磁共振成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSA 低于 2.5 ng/ml 的男性中 MRI 可疑病变的比例
大体时间：3个月
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确定高危男性队列中 mpMRI 前列腺阳性的发生率，作为前列腺癌的筛查工具。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 3T bpMRI 对 bpMRI 上有高风险和可疑病变的患者进行前列腺癌检出率
大体时间：3个月
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具有可疑病变的男性在活检中发现患有癌症的比例，这是基于该人群患病率的 PPV。
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3个月
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BpMRI 和血清 PSA（即 PSA 密度）的结果是否与前列腺癌的未来诊断相关。
大体时间：5年
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根据初始 mpMRI 结果（即，未诊断出前列腺癌的患者）在 5 年随访期间诊断出前列腺癌的比例
修补没有任何可疑病变或有可疑病变但活检呈癌症阴性的人）
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5年
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将 bpMRI 结果与 PSA 的未来变化相关联
大体时间：5年
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五年内每年都会测量 PSA 密度
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manish Vira, MD、Northwell Health
- 首席研究员：Ardeshir Rastinehad, DO、Northwell Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月15日
初级完成 (估计的)
2027年10月31日
研究完成 (估计的)
2028年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月17日
首次发布 (实际的)
2022年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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