Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av biparametrisk MRI (magnetisk resonanstomografi) som ett screeningverktyg för prostatacancer i en högriskkohort

19 november 2025 uppdaterad av: Northwell Health
För att avgöra om användning av bpMRI hos personer som löper hög risk att utveckla prostatacancer i samband med PSA kommer att förbättra screeningprotokollen för prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en pilotstudie som använder bpMRI i samband med PSA vid tidig upptäckt av kliniskt signifikant prostatacancer i en högriskgrupp. Vår studie skulle fokusera på dessa högriskämnen i åldrarna 40-55 med en normal PSA som sträcker sig från ≥1,0 ​​till <2,5 ng/ml. bpMRI skulle erhållas i denna grupp av försökspersoner. Om några misstänkta lesioner hittas är rekommendationen att genomgå MRT/US fusionsbiopsi. Försökspersoner med negativ bpMRI kommer att följas varje år med serum-PSA. Försökspersoner med en positiv bpMRI kommer att få en prostatafusion och systematisk biopsi utförd. De med en godartad biopsi kommer att följas varje år med serum-PSA. De som har en biopsi som är positiv för cancer kommer att hanteras och följas enligt vårdstandarden. Alla ämnen kommer att följas i 5 år. Vår hypotes är att bpMRI i kombination med PSA över genomsnittet i en högriskgrupp kommer att öka upptäckten av kliniskt relevant prostatacancer och ge ett användbart komplement till PSA-screening.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. PSA mellan 1,0 och 2,5 ng/dL
  2. Hög risk för prostatacancer, d.v.s. Svart eller de har en första gradens släkting med historia av prostatacancer (far, bror) eller specifika genetiska syndrom d.v.s. BRCA 1/2, HOX B13, Lynch syndrom, ATM, CHEK2
  3. Patienten är villig att delta i prostatacancerscreening
  4. Patienten är kapabel att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Nodularitet eller fasthet i prostata vid undersökning
  2. Patienten har genomgått en tidigare biopsi eller prostatakirurgi
  3. Patienten tar 5-alfa-reduktashämmare för att hantera benign prostatahyperplasi, eftersom detta avsevärt kan förändra PSA-nivåerna.
  4. Patienten har en historia av UVI eller prostatit under de föregående 6 månaderna, eftersom detta kan förändra PSA-nivåerna avsevärt.
  5. Patienten har en kontraindikation för MRT, dessa inkluderar men är inte begränsade till pacemakers, neurostimulatorenheter, metallklaffar, vissa tatueringar eller främmande kroppar
  6. Deltagare som upplever klaustrofobi, ångest och/eller svindel när de flyttas in i skannern
  7. Deltagaren kan inte tolerera att ligga platt under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bi-parametrisk screening MRT
Bi-parametrisk MRT ska administreras till män med hög risk
Diagnostiskt test: Bi-parametrisk MRI
När den används för utvärdering av prostatacancer, involverar MRT vanligtvis flera sekvenser och inkluderar typiskt typiska T1- och T2-faser med tillägg av diffusionsviktad avbildning och dynamisk kontrastförstärkt avbildning. I denna studie har vi beslutat att utesluta dynamisk kontrastförstärkt bildbehandling på grund av dess minskade diagnostiska utbyte i förhållande till T2 och DWI och associerad ökad risk för kontrastmedel, detta är ett vanligt tillvägagångssätt för prostatacancerscreening och kallas en biparametrisk MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel misstänkta lesioner på MRT hos män med PSA mindre än 2,5 ng/ml
Tidsram: 3 månader
Att fastställa förekomsten av positiv mpMRI-prostata i en högriskkohort av män som ett screeningverktyg för prostatacancer.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prostatacancer upptäcktsfrekvens med 3T bpMRI hos patienter med hög risk och misstänkta lesioner på bpMRI
Tidsram: 3 månader
Andelen män med misstänkt lesion som befunnits ha cancer vid biopsi, detta är PPV baserat på förekomsten av denna population.
3 månader
Samband av huruvida fynd på bpMRI och serum-PSA (dvs PSA-densitet) är associerade med framtida diagnos av prostatacancer.
Tidsram: 5 år
Andel diagnostiserade med prostatacancer under 5 års uppföljning bland patienter som inte diagnostiserades med prostatacancer baserat på fynd av initial mpMRI (dvs. laga som antingen inte hade några misstänkta lesioner eller hade misstänkta lesioner men var negativa för cancer på biopsi)
5 år
Att korrelera bpMRI-fynd med framtida förändringar i PSA
Tidsram: 5 år
PSA-densiteten kommer att mätas varje år i fem år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Utredare

  • Huvudutredare: Manish Vira, MD, Northwell Health
  • Huvudutredare: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Första postat (Faktisk)

20 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-1380

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera