Utilidade da ressonância magnética biparamétrica (ressonância magnética) como ferramenta de triagem para câncer de próstata em uma coorte de alto risco
22 de dezembro de 2023 atualizado por: Northwell Health
Determinar se o uso de bpMRI em indivíduos com alto risco de desenvolver câncer de próstata em conjunto com PSA melhorará os protocolos de rastreamento do câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo piloto que utiliza bpMRI em conjunto com PSA na detecção precoce de câncer de próstata clinicamente significativo em um grupo de alto risco.
Nosso estudo se concentraria nesses indivíduos de alto risco com idades entre 40 e 55 anos, com PSA normal variando de ≥1,0 a <2,5 ng/mL.
bpMRI seria obtido neste grupo de indivíduos.
Se forem encontradas lesões suspeitas, a recomendação é realizar biópsia de fusão por ressonância magnética/US.
Indivíduos com bpMRI negativo serão acompanhados todos os anos com PSA sérico.
Indivíduos com bpMRI positivo farão uma fusão da próstata e uma biópsia sistemática será realizada.
Aqueles com biópsia benigna serão acompanhados anualmente com PSA sérico.
Aqueles que tiverem uma biópsia positiva para câncer serão tratados e acompanhados de acordo com o padrão de atendimento.
Todas as disciplinas serão acompanhadas por 5 anos.
Nossa hipótese é que bpMRI em conjunto com PSA acima da média em um grupo de alto risco aumentará a detecção de câncer de próstata clinicamente relevante e fornecerá uma adição útil à triagem de PSA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cynthia Knauer, RN
- Número de telefone: 516-734-8500
- E-mail: urologyresearch@northwell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Monica Johnson
- Número de telefone: 516-734-8500
- E-mail: urologyresearch@northwell.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Cynthia Knauer
-
Contato:
- Cynthia Knauer
- Número de telefone: 516-734-8500
- E-mail: urologyresearch@northwell.edu
-
Contato:
- Monica Johnson
- Número de telefone: 516-734-8500
- E-mail: urologyresesearch@northwell.edu
-
Investigador principal:
- Ardeshir Rastinehad, DO
-
Investigador principal:
- Manish Vira, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- PSA entre 1,0 e 2,5 ng/dL
- Alto risco de câncer de próstata, ou seja, Negros ou que tenham parente de primeiro grau com histórico de câncer de próstata (pai, irmão) ou síndromes genéticas específicas, ou seja, BRCA 1/2, HOX B13, síndrome de Lynch, ATM, CHEK2
- Paciente está disposto a participar de rastreamento de câncer de próstata
- O paciente é capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Nodularidade ou firmeza da próstata ao exame
- O paciente foi submetido a uma biópsia ou cirurgia de próstata anterior
- O paciente está tomando inibidores da 5-alfa redutase para tratar a hiperplasia prostática benigna, pois isso pode alterar significativamente os níveis de PSA.
- O paciente tem história de ITU ou prostatite nos últimos 6 meses, pois isso pode alterar significativamente os níveis de PSA.
- O paciente tem contra-indicação para ressonância magnética, incluindo, entre outros, marca-passos, dispositivos neuroestimuladores, válvulas cardíacas metálicas, certas tatuagens ou corpos estranhos
- Participantes que experimentam claustrofobia, ansiedade e/ou vertigem quando movidos dentro do scanner
- O participante não pode tolerar ficar deitado durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RM de triagem biparamétrica
Ressonância magnética biparamétrica a ser administrada em homens de alto risco
|
Quando usada para a avaliação do câncer de próstata, a ressonância magnética normalmente envolve múltiplas sequências e normalmente inclui fases T1 e T2 típicas com a adição de imagens ponderadas em difusão e imagens com contraste dinâmico aprimorado.
Neste estudo, decidimos omitir a imagem com contraste dinâmico devido ao seu menor rendimento diagnóstico em relação a T2 e DWI e ao aumento do risco associado de agentes de contraste, esta é uma abordagem comum para o rastreio do cancro da próstata e é referida como bi-paramétrica. ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de lesões suspeitas na ressonância magnética em homens com PSA inferior a 2,5 ng/ml
Prazo: 3 meses
|
Determinar a incidência de próstata mpMRI positiva em uma coorte de homens de alto risco como ferramenta de rastreamento para câncer de próstata.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de câncer de próstata usando 3T bpMRI em pacientes com alto risco e lesões suspeitas na bpMRI
Prazo: 3 meses
|
Proporção de homens com lesão suspeita com câncer na biópsia, este é o VPP baseado na prevalência desta população.
|
3 meses
|
|
Associação sobre se os achados na bpMRI e no PSA sérico (ou seja, densidade de PSA) estão associados ao diagnóstico futuro de câncer de próstata.
Prazo: 5 anos
|
Proporção diagnosticada com câncer de próstata ao longo de 5 anos de acompanhamento entre pacientes que não foram diagnosticados com câncer de próstata com base nos resultados da ressonância magnética inicial (ou seja,
consertar quem não tinha lesões suspeitas ou tinha lesões suspeitas, mas deu negativo para câncer na biópsia)
|
5 anos
|
|
Para correlacionar os achados da bpMRI com alterações futuras no PSA
Prazo: 5 anos
|
A densidade de PSA será medida todos os anos durante cinco anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manish Vira, MD, Northwell Health
- Investigador principal: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Qiao EM, Lynch JA, Lee KM, Kotha NV, Nalawade V, Voora RS, Qian AS, Nelson TJ, Yamoah K, Garraway IP, Stewart TF, Parsons JK, Rose BS. Evaluating Prostate-Specific Antigen Screening for Young African American Men With Cancer. J Natl Cancer Inst. 2022 Apr 11;114(4):592-599. doi: 10.1093/jnci/djab221.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-1380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar o IPD com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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