Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed af biparametrisk MR (magnetisk resonansbilleddannelse) som et screeningsværktøj for prostatacancer i en højrisikokohorte

19. november 2025 opdateret af: Northwell Health
For at afgøre, om brug af bpMRI hos forsøgspersoner, der har høj risiko for at udvikle prostatacancer i forbindelse med PSA, vil forbedre screeningsprotokollerne for prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et pilotstudie, som anvender bpMRI i forbindelse med PSA til tidlig påvisning af klinisk signifikant prostatacancer i en højrisikogruppe. Vores undersøgelse ville fokusere på disse højrisikopersoner i alderen 40-55 år med en normal PSA, der spænder fra ≥1,0 ​​til <2,5 ng/ml. bpMRI ville blive opnået i denne gruppe af forsøgspersoner. Hvis der findes mistænkelige læsioner, anbefales det at gennemgå MR/US-fusionsbiopsi. Forsøgspersoner med negativ bpMRI vil blive fulgt hvert år med serum PSA. Forsøgspersoner med en positiv bpMRI vil få udført en prostatafusion og systematisk biopsi. Dem med en godartet biopsi vil blive fulgt hvert år med serum PSA. De, der har en biopsi, der er positiv for kræft, vil blive styret og fulgt i henhold til standarden for pleje. Alle fag vil blive fulgt i 5 år. Vores hypotese er, at bpMRI i forbindelse med PSA over gennemsnittet i en højrisikogruppe vil øge påvisningen af ​​klinisk relevant prostatacancer og give en nyttig tilføjelse til PSA-screening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PSA mellem 1,0 og 2,5 ng/dL
  2. Høj risiko for prostatakræft, dvs. Sorte eller de har en førstegradsslægtning med prostatacancer (far, bror) eller specifikke genetiske syndromer, dvs. BRCA 1/2, HOX B13, Lynch syndrom, ATM, CHEK2
  3. Patienten er villig til at deltage i prostatakræftscreening
  4. Patienten er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nodularitet eller fasthed af prostata ved undersøgelse
  2. Patienten har gennemgået en tidligere biopsi eller prostataoperation
  3. Patienten tager 5-alfa-reduktasehæmmere for at håndtere godartet prostatahyperplasi, da dette kan ændre PSA-niveauet betydeligt.
  4. Patienten har en historie med UVI eller prostatitis i de foregående 6 måneder, da dette kan ændre PSA-niveauet betydeligt.
  5. Patienten har en kontraindikation til MR, disse omfatter, men er ikke begrænset til, pacemakere, neurostimulatorenheder, metalhjerteklapper, visse tatoveringer eller fremmedlegemer
  6. Deltagere, der oplever klaustrofobi, angst og/eller svimmelhed, når de flyttes inde i scanneren
  7. Deltageren kan ikke tåle at ligge fladt i undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bi-parametrisk screening MR
Bi-parametrisk MR, der skal administreres til mænd med høj risiko
Når det bruges til evaluering af prostatacancer, involverer MR typisk flere sekvenser og inkluderer typisk typiske T1- og T2-faser med tilføjelse af diffusionsvægtet billeddannelse og dynamisk kontrastforstærket billeddannelse. I denne undersøgelse har vi besluttet at udelade dynamisk kontrastforstærket billeddannelse på grund af dets reducerede diagnostiske udbytte i forhold til T2 og DWI og tilhørende øget risiko for kontrastmidler. Dette er en almindelig tilgang til prostatacancerscreening og omtales som en biparametrisk MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mistænkelige læsioner på MR hos mænd med PSA mindre end 2,5 ng/ml
Tidsramme: 3 måneder
At bestemme forekomsten af ​​positiv mpMRI-prostata i en højrisiko-kohorte af mænd som et screeningsværktøj for prostatacancer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostatacancer påvisningshastighed ved hjælp af 3T bpMRI hos patienter med høj risiko og mistænkelige læsioner på bpMRI
Tidsramme: 3 måneder
Andel af mænd med mistænkelig læsion fundet at have kræft på biopsi, dette er PPV baseret på forekomsten af ​​denne befolkning.
3 måneder
Sammenhæng om, hvorvidt fund på bpMRI og serum PSA (dvs. PSA-densitet) er forbundet med fremtidig diagnose af prostatacancer.
Tidsramme: 5 år
Andel diagnosticeret med prostatacancer over 5 års opfølgning blandt patienter, der ikke blev diagnosticeret med prostatacancer baseret på fund af initial mpMRI (dvs. reparere, som enten ikke havde nogen mistænkelige læsioner eller havde mistænkelige læsioner, men som var negative for kræft på biopsi)
5 år
At korrelere bpMRI fund med fremtidige ændringer i PSA
Tidsramme: 5 år
PSA-tæthed vil blive målt hvert år i fem år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manish Vira, MD, Northwell Health
  • Ledende efterforsker: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bi-parametrisk MR

Abonner