고위험군에서 전립선암 선별검사 도구로서 Biparametric MRI(자기공명영상)의 유용성
2025년 11월 19일 업데이트: Northwell Health
전립선암 발병 위험이 높은 피험자에게 PSA와 함께 bpMRI를 사용하면 전립선암 선별검사 프로토콜이 개선되는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 고위험군에서 임상적으로 중요한 전립선암의 조기 발견에 PSA와 함께 bpMRI를 활용하는 파일럿 연구를 제안합니다.
우리의 연구는 ≥1.0에서 <2.5ng/mL 범위의 정상 PSA를 갖는 40~55세 사이의 고위험 대상자에 초점을 맞출 것입니다.
bpMRI는 이 피험자 그룹에서 얻어집니다.
의심스러운 병변이 발견되면 MRI/US 융합 생검을 받는 것이 좋습니다.
bpMRI가 음성인 피험자는 매년 혈청 PSA를 추적 관찰할 것입니다.
bpMRI가 양성인 피험자는 전립선 융합술과 체계적인 생검을 실시하게 됩니다.
양성 생검을 받은 사람들은 매년 혈청 PSA를 통해 추적 관찰됩니다.
암에 대한 생체검사 양성반응을 보인 분은 치료기준에 따라 관리 및 추적관찰하게 됩니다.
모든 과목은 5년 동안 추적됩니다.
우리의 가설은 고위험군에서 평균 이상의 PSA와 함께 bpMRI가 임상적으로 관련된 전립선암의 발견을 증가시키고 PSA 검사에 유용한 추가 기능을 제공할 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cynthia Knauer, RN
- 전화번호: 516-734-8500
- 이메일: urologyresearch@northwell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Monica Johnson
- 전화번호: 516-734-8500
- 이메일: urologyresearch@northwell.edu
연구 장소
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Cynthia Knauer
-
연락하다:
- Cynthia Knauer
- 전화번호: 516-734-8500
- 이메일: urologyresearch@northwell.edu
-
연락하다:
- Monica Johnson
- 전화번호: 516-734-8500
- 이메일: urologyresesearch@northwell.edu
-
수석 연구원:
- Ardeshir Rastinehad, DO
-
수석 연구원:
- Manish Vira, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PSA 1.0~2.5ng/dL
- 전립선암 발병 위험이 높습니다. 흑인이거나 전립선암 병력(아버지, 형제)이 있거나 특정 유전 증후군(예: BRCA 1/2, HOX B13, 린치 증후군, ATM, CHEK2
- 환자는 전립선암 검진에 참여할 의향이 있습니다.
- 환자는 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 검사 시 전립선의 결절성 또는 단단함
- 환자가 이전에 생체검사나 전립선 수술을 받은 적이 있는 경우
- 환자는 양성 전립선 비대증을 관리하기 위해 5-알파 환원효소 억제제를 복용하고 있는데, 이는 PSA 수치를 크게 변화시킬 수 있기 때문입니다.
- 환자가 지난 6개월 동안 UTI 또는 전립선염 병력이 있는 경우 이는 PSA 수치를 크게 변화시킬 수 있습니다.
- 환자는 MRI에 대한 금기 사항이 있습니다. 여기에는 심박 조율기, 신경 자극 장치, 금속 심장 판막, 특정 문신 또는 이물질이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 스캐너 내부로 이동할 때 밀실 공포증, 불안 및/또는 현기증을 경험하는 참가자
- 참가자는 연구 기간 동안 누워 있는 것을 참을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이중 매개변수 스크리닝 MRI
고위험군 남성에게 바이파라메트릭 MRI 실시
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전립선암 평가에 사용될 때 MRI는 일반적으로 여러 시퀀스를 포함하며 일반적으로 확산 강조 영상 및 동적 대비 강화 영상이 추가된 일반적인 T1 및 T2 단계를 포함합니다.
이 연구에서 우리는 T2 및 DWI에 비해 진단 수율이 감소하고 조영제의 위험이 증가하기 때문에 동적 조영 강화 영상을 생략하기로 결정했습니다. 이는 전립선암 검진을 위한 일반적인 접근법이며 이중 매개변수라고 합니다. MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSA가 2.5ng/ml 미만인 남성의 MRI에서 의심되는 병변의 비율
기간: 3 개월
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전립선암 선별검사 도구로서 고위험 남성 집단에서 양성 mpMRI 전립선 발병률을 확인하는 것입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BpMRI에서 병변이 의심되고 위험도가 높은 환자에서 3T bpMRI를 이용한 전립선암 발견율
기간: 3 개월
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생검에서 암이 발견된 의심스러운 병변이 있는 남성의 비율. 이는 이 인구 집단의 유병률을 기반으로 한 PPV입니다.
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3 개월
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BpMRI 및 혈청 PSA(즉, PSA 밀도)에 대한 소견이 향후 전립선암 진단과 관련이 있는지 여부에 대한 연관성.
기간: 5 년
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초기 mpMRI 소견(예:
의심스러운 병변이 없거나 의심스러운 병변이 있었지만 생검에서 암 음성인 환자를 치료하십시오)
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5 년
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BpMRI 결과를 PSA의 향후 변화와 연관시키려면
기간: 5 년
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PSA 밀도는 5년 동안 매년 측정됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manish Vira, MD, Northwell Health
- 수석 연구원: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-1380
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
다른 연구자들과 IPD를 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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