Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av biparametrisk MR (magnetisk resonansavbildning) som et screeningverktøy for prostatakreft i en høyrisikokohort

19. november 2025 oppdatert av: Northwell Health
For å avgjøre om bruk av bpMRI hos personer som har høy risiko for å utvikle prostatakreft i forbindelse med PSA vil forbedre protokollene for screening av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en pilotstudie som bruker bpMRI i forbindelse med PSA i tidlig påvisning av klinisk signifikant prostatakreft i en høyrisikogruppe. Vår studie vil fokusere på disse høyrisikopersonene mellom 40-55 år med en normal PSA som varierer fra ≥1,0 ​​til <2,5 ng/ml. bpMRI ville bli oppnådd i denne gruppen av forsøkspersoner. Hvis det oppdages mistenkelige lesjoner, er anbefalingen å gjennomgå MR/US-fusjonsbiopsi. Personer med negativ bpMRI vil bli fulgt hvert år med serum-PSA. Personer med positiv bpMRI vil få utført en prostatafusjon og systematisk biopsi. De med en godartet biopsi vil bli fulgt hvert år med serum PSA. De som har en biopsi positiv for kreft vil bli administrert og fulgt i henhold til standarden for omsorg. Alle fag vil bli fulgt i 5 år. Vår hypotese er at bpMRI i forbindelse med over gjennomsnittlig PSA i en høyrisikogruppe vil øke påvisning av klinisk relevant prostatakreft og gi et nyttig tillegg til PSA-screening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Cynthia Knauer
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ardeshir Rastinehad, DO
        • Hovedetterforsker:
          • Manish Vira, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. PSA mellom 1,0 og 2,5 ng/dL
  2. Høy risiko for prostatakreft, dvs. Svarte eller de har en førstegradsslektning med prostatakreft (far, bror) eller spesifikke genetiske syndromer, dvs. BRCA 1/2, HOX B13, Lynch syndrom, ATM, CHEK2
  3. Pasienten er villig til å delta i prostatakreftscreening
  4. Pasienten er i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nodularitet eller fasthet i prostata ved undersøkelse
  2. Pasienten har tidligere gjennomgått en biopsi eller prostataoperasjon
  3. Pasienten tar 5-alfa-reduktasehemmere for å behandle benign prostatahyperplasi, da dette kan endre PSA-nivåene betydelig.
  4. Pasienten har en historie med UVI eller prostatitt de siste 6 månedene, da dette kan endre PSA-nivåene betydelig.
  5. Pasienten har en kontraindikasjon for MR, disse inkluderer men er ikke begrenset til pacemakere, nevrostimulatorenheter, metallhjerteklaffer, visse tatoveringer eller fremmedlegemer
  6. Deltakere som opplever klaustrofobi, angst og/eller vertigo når de flyttes inne i skanneren
  7. Deltakeren tåler ikke å ligge flatt under studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bi-parametrisk screening MR
Bi-parametrisk MR som skal administreres til menn med høy risiko
Diagnostisk test: Bi-parametrisk MR
Når det brukes til evaluering av prostatakreft, involverer MR vanligvis flere sekvenser og inkluderer typisk typiske T1- og T2-faser med tillegg av diffusjonsvektet avbildning og dynamisk kontrastforsterket avbildning. I denne studien har vi besluttet å utelate dynamisk kontrastforsterket bildebehandling på grunn av dets reduserte diagnostiske utbytte i forhold til T2 og DWI og tilhørende økt risiko for kontrastmidler. Dette er en vanlig tilnærming for screening av prostatakreft og omtales som en bi-parametrisk MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel mistenkelige lesjoner på MR hos menn med PSA mindre enn 2,5 ng/ml
Tidsramme: 3 måneder
For å bestemme forekomsten av positiv mpMRI prostata i en høyrisikokohort av menn som et screeningverktøy for prostatakreft.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostatakreft deteksjonsrate ved bruk av 3T bpMRI hos pasienter med høy risiko og mistenkelige lesjoner på bpMRI
Tidsramme: 3 måneder
Andel menn med mistenkelig lesjon funnet å ha kreft ved biopsi, dette er PPV basert på forekomsten av denne populasjonen.
3 måneder
Assosiasjon av om funn på bpMRI og serum PSA (dvs. PSA-densitet) er assosiert med fremtidig diagnose av prostatakreft.
Tidsramme: 5 år
Andel diagnostisert med prostatakreft over 5 års oppfølging blant pasienter som ikke ble diagnostisert med prostatakreft basert på funn av initial mpMRI (dvs. reparere som enten ikke hadde noen mistenkelige lesjoner eller hadde mistenkelige lesjoner, men som var negative for kreft på biopsi)
5 år
For å korrelere bpMRI-funn med fremtidige endringer i PSA
Tidsramme: 5 år
PSA-tettheten vil bli målt hvert år i fem år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manish Vira, MD, Northwell Health
  • Hovedetterforsker: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-1380

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere