Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost biparametrické MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) jako screeningového nástroje pro rakovinu prostaty u vysoce rizikové kohorty

19. listopadu 2025 aktualizováno: Northwell Health
Stanovit, zda použití bpMRI u subjektů s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prostaty ve spojení s PSA zlepší protokoly screeningu rakoviny prostaty.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii, která využívá bpMRI ve spojení s PSA při časné detekci klinicky významného karcinomu prostaty u vysoce rizikové skupiny. Naše studie by se zaměřila na tyto vysoce rizikové subjekty ve věku 40-55 let s normálním PSA v rozmezí od ≥1,0 ​​do <2,5 ng/ml. V této skupině subjektů by bylo získáno bpMRI. Pokud jsou nalezeny nějaké podezřelé léze, doporučuje se podstoupit MRI/US fúzní biopsii. Jedinci s negativním bpMRI budou každý rok sledováni s PSA v séru. Subjektům s pozitivním bpMRI bude provedena fúze prostaty a systematická biopsie. Ti s benigní biopsií budou každý rok sledováni s PSA v séru. Ti, kteří mají pozitivní biopsii na rakovinu, budou řízeni a sledováni podle standardu péče. Všechny předměty budou sledovány po dobu 5 let. Naší hypotézou je, že bpMRI ve spojení s nadprůměrným PSA u vysoce rizikové skupiny zvýší detekci klinicky relevantního karcinomu prostaty a poskytne užitečný doplněk ke screeningu PSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Cynthia Knauer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ardeshir Rastinehad, DO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Vira, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. PSA mezi 1,0 a 2,5 ng/dl
  2. Vysoké riziko rakoviny prostaty, tzn. Black nebo mají příbuzného prvního stupně s anamnézou rakoviny prostaty (otec, bratr) nebo specifických genetických syndromů, tj. BRCA 1/2, HOX B13, Lynchův syndrom, ATM, CHEK2
  3. Pacient je ochoten zúčastnit se screeningu rakoviny prostaty
  4. Pacient je schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nodularita nebo pevnost prostaty při vyšetření
  2. Pacient podstoupil předchozí biopsii nebo operaci prostaty
  3. Pacient užívá inhibitory 5-alfa reduktázy k léčbě benigní hyperplazie prostaty, protože to může významně změnit hladiny PSA.
  4. Pacient měl v předchozích 6 měsících v anamnéze UTI nebo prostatitidu, protože to může významně změnit hladiny PSA.
  5. Pacient má kontraindikace k MRI, mezi něž patří mimo jiné kardiostimulátory, neurostimulační zařízení, kovové srdeční chlopně, určitá tetování nebo cizí tělesa
  6. Účastníci, kteří při pohybu uvnitř skeneru pociťují klaustrofobii, úzkost a/nebo závratě
  7. Účastník nemůže tolerovat ležení po celou dobu studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biparametrický screening MRI
Biparametrická MRI pro vysoce rizikové muže
Když se používá pro hodnocení rakoviny prostaty, MRI typicky zahrnuje více sekvencí a typicky zahrnuje typické fáze T1 a T2 s přidáním difúzně váženého zobrazení a zobrazení se zvýšeným dynamickým kontrastem. V této studii jsme se rozhodli vynechat zobrazování s dynamickým kontrastem kvůli jeho snížené diagnostické výtěžnosti ve srovnání s T2 a DWI a souvisejícímu zvýšenému riziku kontrastních látek, což je běžný přístup pro screening rakoviny prostaty a je označován jako biparametrický MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl podezřelých lézí na MRI u mužů s PSA nižším než 2,5 ng/ml
Časové okno: 3 měsíce
Stanovit incidenci pozitivní mpMRI prostaty u vysoce rizikové kohorty mužů jako nástroj screeningu rakoviny prostaty.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce rakoviny prostaty pomocí 3T bpMRI u pacientů s vysokým rizikem a podezřelými lézemi na bpMRI
Časové okno: 3 měsíce
Podíl mužů s podezřelou lézí zjištěnou při biopsii s rakovinou, jedná se o PPV založenou na prevalenci této populace.
3 měsíce
Asociace toho, zda jsou nálezy na bpMRI a sérovém PSA (tj. hustota PSA) spojeny s budoucí diagnózou rakoviny prostaty.
Časové okno: 5 let
Podíl s diagnostikovaným karcinomem prostaty během 5letého sledování mezi pacienty, u kterých nebyl diagnostikován karcinom prostaty na základě nálezů počáteční mpMRI (tj. léčit, kteří buď neměli žádné podezřelé léze nebo měli podezřelé léze, ale byli negativní na rakovinu při biopsii)
5 let
Korelovat nálezy bpMRI s budoucími změnami PSA
Časové okno: 5 let
Hustota PSA se bude měřit každý rok po dobu pěti let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manish Vira, MD, Northwell Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biparametrická MRI

Předplatit