Nut van biparametrische MRI (Magnetic Resonance Imaging) als screeningsinstrument voor prostaatkanker in een hoogrisicocohort
19 november 2025 bijgewerkt door: Northwell Health
Om te bepalen of het gebruik van bpMRI bij personen met een hoog risico op het ontwikkelen van prostaatkanker in combinatie met PSA de screeningsprotocollen voor prostaatkanker zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een pilotstudie voor waarbij bpMRI in combinatie met PSA wordt gebruikt bij de vroege detectie van klinisch significante prostaatkanker in een groep met een hoog risico.
Onze studie zou zich richten op deze hoogrisicopatiënten tussen de 40 en 55 jaar oud met een normale PSA variërend van ≥1,0 tot <2,5 ng/ml.
Bij deze groep proefpersonen zou bpMRI worden verkregen.
Als er verdachte laesies worden gevonden, wordt geadviseerd een MRI/US-fusiebiopsie te ondergaan.
Proefpersonen met negatieve bpMRI zullen jaarlijks gevolgd worden met serum-PSA.
Bij proefpersonen met een positieve bpMRI zal een prostaatfusie en een systematische biopsie worden uitgevoerd.
Degenen met een goedaardige biopsie zullen elk jaar worden gevolgd met serum-PSA.
Degenen bij wie een biopsie positief is voor kanker, zullen worden behandeld en gevolgd volgens de zorgstandaard.
Alle vakken worden gedurende 5 jaar gevolgd.
Onze hypothese is dat bpMRI in combinatie met bovengemiddeld PSA in een hoogrisicogroep de detectie van klinisch relevante prostaatkanker zal vergroten en een nuttige aanvulling zal zijn op PSA-screening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cynthia Knauer, RN
- Telefoonnummer: 516-734-8500
- E-mail: urologyresearch@northwell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Monica Johnson
- Telefoonnummer: 516-734-8500
- E-mail: urologyresearch@northwell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Werving
- Cynthia Knauer
-
Contact:
- Cynthia Knauer
- Telefoonnummer: 516-734-8500
- E-mail: urologyresearch@northwell.edu
-
Contact:
- Monica Johnson
- Telefoonnummer: 516-734-8500
- E-mail: urologyresesearch@northwell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ardeshir Rastinehad, DO
-
Hoofdonderzoeker:
- Manish Vira, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PSA tussen 1,0 en 2,5 ng/dl
- Hoog risico op prostaatkanker, d.w.z. Zwart of ze hebben een eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van prostaatkanker (vader, broer) of specifieke genetische syndromen, d.w.z. BRCA 1/2, HOX B13, Lynch-syndroom, ATM, CHEK2
- Patiënt is bereid deel te nemen aan het bevolkingsonderzoek naar prostaatkanker
- Patiënt is in staat geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Nodulariteit of stevigheid van de prostaat bij onderzoek
- Patiënt heeft eerder een biopsie of prostaatoperatie ondergaan
- De patiënt gebruikt 5-alfa-reductaseremmers om goedaardige prostaathyperplasie te behandelen, omdat dit de PSA-waarden aanzienlijk kan veranderen.
- De patiënt heeft in de voorafgaande zes maanden een urineweginfectie of prostatitis gehad, omdat dit de PSA-waarden aanzienlijk kan veranderen.
- Patiënt heeft een contra-indicatie voor MRI, waaronder, maar niet beperkt tot, pacemakers, neurostimulatoren, metalen hartkleppen, bepaalde tatoeages of vreemde voorwerpen
- Deelnemers die claustrofobie, angst en/of duizeligheid ervaren wanneer ze in de scanner worden verplaatst
- De deelnemer kan het niet verdragen dat hij of zij gedurende de gehele onderzoeksduur plat ligt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biparametrische screening MRI
Biparametrische MRI voor toediening bij mannen met een hoog risico
|
Bij gebruik voor de evaluatie van prostaatkanker omvat MRI doorgaans meerdere sequenties en omvat doorgaans typische T1- en T2-fasen met de toevoeging van diffusiegewogen beeldvorming en dynamische contrastversterkte beeldvorming.
In deze studie hebben we besloten om dynamische contrastverbeterde beeldvorming achterwege te laten vanwege de lagere diagnostische opbrengst ten opzichte van T2 en DWI en het bijbehorende verhoogde risico op contrastmiddelen. Dit is een gebruikelijke aanpak voor screening op prostaatkanker en wordt een biparametrische benadering genoemd. MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel verdachte laesies op MRI bij mannen met PSA lager dan 2,5 ng/ml
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de incidentie van positieve mpMRI-prostaat in een cohort mannen met een hoog risico te bepalen als screeningsinstrument voor prostaatkanker.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage prostaatkanker met behulp van 3T bpMRI bij patiënten met een hoog risico en verdachte laesies op bpMRI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage mannen met een verdachte laesie die bij biopsie kanker blijken te hebben. Dit is de PPV gebaseerd op de prevalentie van deze populatie.
|
3 maanden
|
|
Associatie of bevindingen over bpMRI en serum-PSA (dwz PSA-dichtheid) geassocieerd zijn met toekomstige diagnose van prostaatkanker.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage waarbij prostaatkanker werd vastgesteld gedurende een follow-upperiode van vijf jaar onder patiënten bij wie geen prostaatkanker werd vastgesteld op basis van de bevindingen van initiële mpMRI (d.w.z.
genezen die ofwel geen verdachte laesies hadden, ofwel verdachte laesies hadden, maar bij een biopsie negatief waren voor kanker)
|
5 jaar
|
|
Om bpMRI-bevindingen te correleren met toekomstige veranderingen in PSA
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De PSA-dichtheid zal gedurende vijf jaar elk jaar worden gemeten
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manish Vira, MD, Northwell Health
- Hoofdonderzoeker: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hoffman RM, Gilliland FD, Eley JW, Harlan LC, Stephenson RA, Stanford JL, Albertson PC, Hamilton AS, Hunt WC, Potosky AL. Racial and ethnic differences in advanced-stage prostate cancer: the Prostate Cancer Outcomes Study. J Natl Cancer Inst. 2001 Mar 7;93(5):388-95. doi: 10.1093/jnci/93.5.388.
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Koh DM, Collins DJ. Diffusion-weighted MRI in the body: applications and challenges in oncology. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1622-35. doi: 10.2214/AJR.06.1403.
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2012 Jan-Feb;62(1):10-29. doi: 10.3322/caac.20138. Epub 2012 Jan 4.
- Hoeks CM, Barentsz JO, Hambrock T, Yakar D, Somford DM, Heijmink SW, Scheenen TW, Vos PC, Huisman H, van Oort IM, Witjes JA, Heerschap A, Futterer JJ. Prostate cancer: multiparametric MR imaging for detection, localization, and staging. Radiology. 2011 Oct;261(1):46-66. doi: 10.1148/radiol.11091822.
- Mohler JL, Antonarakis ES, Armstrong AJ, D'Amico AV, Davis BJ, Dorff T, Eastham JA, Enke CA, Farrington TA, Higano CS, Horwitz EM, Hurwitz M, Ippolito JE, Kane CJ, Kuettel MR, Lang JM, McKenney J, Netto G, Penson DF, Plimack ER, Pow-Sang JM, Pugh TJ, Richey S, Roach M, Rosenfeld S, Schaeffer E, Shabsigh A, Small EJ, Spratt DE, Srinivas S, Tward J, Shead DA, Freedman-Cass DA. Prostate Cancer, Version 2.2019, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2019 May 1;17(5):479-505. doi: 10.6004/jnccn.2019.0023.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
- Padhani AR, Liu G, Koh DM, Chenevert TL, Thoeny HC, Takahara T, Dzik-Jurasz A, Ross BD, Van Cauteren M, Collins D, Hammoud DA, Rustin GJ, Taouli B, Choyke PL. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging as a cancer biomarker: consensus and recommendations. Neoplasia. 2009 Feb;11(2):102-25. doi: 10.1593/neo.81328.
- Sanda MG, Cadeddu JA, Kirkby E, Chen RC, Crispino T, Fontanarosa J, Freedland SJ, Greene K, Klotz LH, Makarov DV, Nelson JB, Rodrigues G, Sandler HM, Taplin ME, Treadwell JR. Clinically Localized Prostate Cancer: AUA/ASTRO/SUO Guideline. Part I: Risk Stratification, Shared Decision Making, and Care Options. J Urol. 2018 Mar;199(3):683-690. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.095. Epub 2017 Dec 15.
- Qaseem A, Barry MJ, Denberg TD, Owens DK, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Screening for prostate cancer: a guidance statement from the Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2013 May 21;158(10):761-769. doi: 10.7326/0003-4819-158-10-201305210-00633.
- Hofbauer SL, Maxeiner A, Kittner B, Heckmann R, Reimann M, Wiemer L, Asbach P, Haas M, Penzkofer T, Stephan C, Friedersdorff F, Fuller F, Miller K, Cash H. Validation of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2 for the Detection of Prostate Cancer. J Urol. 2018 Oct;200(4):767-773. doi: 10.1016/j.juro.2018.05.003. Epub 2018 May 5.
- Vickers AJ, Ulmert D, Sjoberg DD, Bennette CJ, Bjork T, Gerdtsson A, Manjer J, Nilsson PM, Dahlin A, Bjartell A, Scardino PT, Lilja H. Strategy for detection of prostate cancer based on relation between prostate specific antigen at age 40-55 and long term risk of metastasis: case-control study. BMJ. 2013 Apr 15;346:f2023. doi: 10.1136/bmj.f2023.
- Hu Y, Ahmed HU, Carter T, Arumainayagam N, Lecornet E, Barzell W, Freeman A, Nevoux P, Hawkes DJ, Villers A, Emberton M, Barratt DC. A biopsy simulation study to assess the accuracy of several transrectal ultrasonography (TRUS)-biopsy strategies compared with template prostate mapping biopsies in patients who have undergone radical prostatectomy. BJU Int. 2012 Sep;110(6):812-20. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.10933.x. Epub 2012 Mar 6.
- Fleshner NE, O'Sullivan M, Fair WR. Prevalence and predictors of a positive repeat transrectal ultrasound guided needle biopsy of the prostate. J Urol. 1997 Aug;158(2):505-8; discussion 508-9.
- Brown LC, Ahmed HU, Faria R, El-Shater Bosaily A, Gabe R, Kaplan RS, Parmar M, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham A, Oldroyd R, Parker C, Bott S, Burns-Cox N, Dudderidge T, Ghei M, Henderson A, Persad R, Rosario DJ, Shergill I, Winkler M, Soares M, Spackman E, Sculpher M, Emberton M. Multiparametric MRI to improve detection of prostate cancer compared with transrectal ultrasound-guided prostate biopsy alone: the PROMIS study. Health Technol Assess. 2018 Jul;22(39):1-176. doi: 10.3310/hta22390.
- Elwenspoek MMC, Sheppard AL, McInnes MDF, Merriel SWD, Rowe EWJ, Bryant RJ, Donovan JL, Whiting P. Comparison of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging and Targeted Biopsy With Systematic Biopsy Alone for the Diagnosis of Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198427. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8427.
- Weinrich SP. Prostate cancer screening in high-risk men: African American Hereditary Prostate Cancer Study Network. Cancer. 2006 Feb 15;106(4):796-803. doi: 10.1002/cncr.21674.
- Leach MO, Brindle KM, Evelhoch JL, Griffiths JR, Horsman MR, Jackson A, Jayson GC, Judson IR, Knopp MV, Maxwell RJ, McIntyre D, Padhani AR, Price P, Rathbone R, Rustin GJ, Tofts PS, Tozer GM, Vennart W, Waterton JC, Williams SR, Workman P; Pharmacodynamic/Pharmacokinetic Technologies Advisory Committee, Drug Development Office, Cancer Research UK. The assessment of antiangiogenic and antivascular therapies in early-stage clinical trials using magnetic resonance imaging: issues and recommendations. Br J Cancer. 2005 May 9;92(9):1599-610. doi: 10.1038/sj.bjc.6602550.
- Le Bihan D, Turner R, Douek P, Patronas N. Diffusion MR imaging: clinical applications. AJR Am J Roentgenol. 1992 Sep;159(3):591-9. doi: 10.2214/ajr.159.3.1503032.
- Le Bihan D, Douek P, Argyropoulou M, Turner R, Patronas N, Fulham M. Diffusion and perfusion magnetic resonance imaging in brain tumors. Top Magn Reson Imaging. 1993 Winter;5(1):25-31.
- Chandarana H, Taouli B. Diffusion-weighted MRI and liver metastases. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2010 Aug;18(3):451-64, x. doi: 10.1016/j.mric.2010.07.001.
- Nasu K, Kuroki Y, Tsukamoto T, Nakajima H, Mori K, Minami M. Diffusion-weighted imaging of surgically resected hepatocellular carcinoma: imaging characteristics and relationship among signal intensity, apparent diffusion coefficient, and histopathologic grade. AJR Am J Roentgenol. 2009 Aug;193(2):438-44. doi: 10.2214/AJR.08.1424.
- Belli P, Costantini M, Bufi E, Magistrelli A, La Torre G, Bonomo L. Diffusion-weighted imaging in breast lesion evaluation. Radiol Med. 2010 Feb;115(1):51-69. doi: 10.1007/s11547-009-0430-6. Epub 2009 Nov 9. English, Italian.
- Hankey BF, Feuer EJ, Clegg LX, Hayes RB, Legler JM, Prorok PC, Ries LA, Merrill RM, Kaplan RS. Cancer surveillance series: interpreting trends in prostate cancer--part I: Evidence of the effects of screening in recent prostate cancer incidence, mortality, and survival rates. J Natl Cancer Inst. 1999 Jun 16;91(12):1017-24. doi: 10.1093/jnci/91.12.1017.
- Baquet CR, Horm JW, Gibbs T, Greenwald P. Socioeconomic factors and cancer incidence among blacks and whites. J Natl Cancer Inst. 1991 Apr 17;83(8):551-7. doi: 10.1093/jnci/83.8.551.
- Platz EA, Rimm EB, Willett WC, Kantoff PW, Giovannucci E. Racial variation in prostate cancer incidence and in hormonal system markers among male health professionals. J Natl Cancer Inst. 2000 Dec 20;92(24):2009-17. doi: 10.1093/jnci/92.24.2009.
- Odedina FT, Akinremi TO, Chinegwundoh F, Roberts R, Yu D, Reams RR, Freedman ML, Rivers B, Green BL, Kumar N. Prostate cancer disparities in Black men of African descent: a comparative literature review of prostate cancer burden among Black men in the United States, Caribbean, United Kingdom, and West Africa. Infect Agent Cancer. 2009 Feb 10;4 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1750-9378-4-S1-S2.
- Parker PM, Rice KR, Sterbis JR, Chen Y, Cullen J, McLeod DG, Brassell SA. Prostate cancer in men less than the age of 50: a comparison of race and outcomes. Urology. 2011 Jul;78(1):110-5. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.046. Epub 2011 Mar 12.
- Mahal BA, Aizer AA, Ziehr DR, Hyatt AS, Sammon JD, Schmid M, Choueiri TK, Hu JC, Sweeney CJ, Beard CJ, D'Amico AV, Martin NE, Kim SP, Trinh QD, Nguyen PL. Trends in disparate treatment of African American men with localized prostate cancer across National Comprehensive Cancer Network risk groups. Urology. 2014 Aug;84(2):386-92. doi: 10.1016/j.urology.2014.05.009. Epub 2014 Jun 26.
- Barocas DA, Penson DF. Racial variation in the pattern and quality of care for prostate cancer in the USA: mind the gap. BJU Int. 2010 Aug;106(3):322-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09467.x. Epub 2010 Jun 14.
- Bratt O, Drevin L, Akre O, Garmo H, Stattin P. Family History and Probability of Prostate Cancer, Differentiated by Risk Category: A Nationwide Population-Based Study. J Natl Cancer Inst. 2016 Jul 10;108(10):djw110. doi: 10.1093/jnci/djw110. Print 2016 Oct.
- Madersbacher S, Alcaraz A, Emberton M, Hammerer P, Ponholzer A, Schroder FH, Tubaro A. The influence of family history on prostate cancer risk: implications for clinical management. BJU Int. 2011 Mar;107(5):716-721. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10024.x. Epub 2010 Dec 16.
- Jambor I, Verho J, Ettala O, Knaapila J, Taimen P, Syvanen KT, Kiviniemi A, Kahkonen E, Perez IM, Seppanen M, Rannikko A, Oksanen O, Riikonen J, Vimpeli SM, Kauko T, Merisaari H, Kallajoki M, Mirtti T, Lamminen T, Saunavaara J, Aronen HJ, Bostrom PJ. Validation of IMPROD biparametric MRI in men with clinically suspected prostate cancer: A prospective multi-institutional trial. PLoS Med. 2019 Jun 3;16(6):e1002813. doi: 10.1371/journal.pmed.1002813. eCollection 2019 Jun.
- Bass EJ, Pantovic A, Connor M, Gabe R, Padhani AR, Rockall A, Sokhi H, Tam H, Winkler M, Ahmed HU. A systematic review and meta-analysis of the diagnostic accuracy of biparametric prostate MRI for prostate cancer in men at risk. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Sep;24(3):596-611. doi: 10.1038/s41391-020-00298-w. Epub 2020 Nov 20.
- Qiao EM, Lynch JA, Lee KM, Kotha NV, Nalawade V, Voora RS, Qian AS, Nelson TJ, Yamoah K, Garraway IP, Stewart TF, Parsons JK, Rose BS. Evaluating Prostate-Specific Antigen Screening for Young African American Men With Cancer. J Natl Cancer Inst. 2022 Apr 11;114(4):592-599. doi: 10.1093/jnci/djab221.
- Catalona WJ, Smith DS, Ratliff TL, Dodds KM, Coplen DE, Yuan JJ, Petros JA, Andriole GL. Measurement of prostate-specific antigen in serum as a screening test for prostate cancer. N Engl J Med. 1991 Apr 25;324(17):1156-61. doi: 10.1056/NEJM199104253241702.
- Zhen JT, Syed J, Nguyen KA, Leapman MS, Agarwal N, Brierley K, Llor X, Hofstatter E, Shuch B. Genetic testing for hereditary prostate cancer: Current status and limitations. Cancer. 2018 Aug 1;124(15):3105-3117. doi: 10.1002/cncr.31316. Epub 2018 Apr 18.
- Martin AJ, Lord SJ, Verry HE, Stockler MR, Emery JD. Risk assessment to guide prostate cancer screening decisions: a cost-effectiveness analysis. Med J Aust. 2013 Jun 3;198(10):546-50. doi: 10.5694/mja12.11597.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-1380
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD met andere onderzoekers te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .