- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05384535
Utilidad de la resonancia magnética (imagen por resonancia magnética) biparamétrica como herramienta de detección del cáncer de próstata en una cohorte de alto riesgo
22 de diciembre de 2023 actualizado por: Northwell Health
Determinar si el uso de bpMRI en sujetos con alto riesgo de desarrollar cáncer de próstata junto con PSA mejorará los protocolos de detección del cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio piloto que utiliza bpMRI junto con PSA en la detección temprana de cáncer de próstata clínicamente significativo en un grupo de alto riesgo.
Nuestro estudio se centraría en estos sujetos de alto riesgo entre 40 y 55 años con un PSA normal que oscila entre ≥1,0 y <2,5 ng/ml.
Se obtendría bpMRI en este grupo de sujetos.
Si se encuentran lesiones sospechosas, la recomendación es someterse a una biopsia por fusión por resonancia magnética y ecografía.
Los sujetos con bpMRI negativo serán seguidos cada año con PSA sérico.
A los sujetos con una resonancia magnética bp positiva se les realizará una fusión de próstata y una biopsia sistemática.
Aquellos con una biopsia benigna serán seguidos cada año con PSA sérico.
Aquellos que tengan una biopsia positiva para cáncer serán tratados y seguidos de acuerdo con el estándar de atención.
Todas las materias serán seguidas durante 5 años.
Nuestra hipótesis es que la bpMRI junto con un PSA superior al promedio en un grupo de alto riesgo aumentará la detección de cáncer de próstata clínicamente relevante y proporcionará una adición útil a la detección de PSA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia Knauer, RN
- Número de teléfono: 516-734-8500
- Correo electrónico: urologyresearch@northwell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Monica Johnson
- Número de teléfono: 516-734-8500
- Correo electrónico: urologyresearch@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Cynthia Knauer
-
Contacto:
- Cynthia Knauer
- Número de teléfono: 516-734-8500
- Correo electrónico: urologyresearch@northwell.edu
-
Contacto:
- Monica Johnson
- Número de teléfono: 516-734-8500
- Correo electrónico: urologyresesearch@northwell.edu
-
Investigador principal:
- Ardeshir Rastinehad, DO
-
Investigador principal:
- Manish Vira, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- PSA entre 1,0 y 2,5 ng/dL
- Alto riesgo de cáncer de próstata, es decir Negro o tienen un familiar de primer grado con antecedentes de cáncer de próstata (padre, hermano) o síndromes genéticos específicos, es decir, BRCA 1/2, HOX B13, síndrome de Lynch, ATM, CHEK2
- El paciente está dispuesto a participar en la detección del cáncer de próstata.
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Nodularidad o firmeza de la próstata en el examen.
- El paciente se ha sometido a una biopsia o cirugía de próstata previa.
- El paciente está tomando inhibidores de la 5-alfa reductasa para controlar la hiperplasia prostática benigna, ya que esto puede alterar significativamente los niveles de PSA.
- El paciente tiene antecedentes de ITU o prostatitis en los 6 meses anteriores, ya que esto puede alterar significativamente los niveles de PSA.
- El paciente tiene una contraindicación para la resonancia magnética, que incluye, entre otros, marcapasos, dispositivos neuroestimuladores, válvulas cardíacas metálicas, ciertos tatuajes o cuerpos extraños.
- Participantes que experimentan claustrofobia, ansiedad y/o vértigo cuando se mueven dentro del escáner.
- El participante no puede tolerar permanecer acostado durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Resonancia magnética de detección biparamétrica
Resonancia magnética biparamétrica para hombres de alto riesgo
|
Cuando se utiliza para la evaluación del cáncer de próstata, la resonancia magnética generalmente implica secuencias múltiples y generalmente incluye fases T1 y T2 típicas con la adición de imágenes ponderadas por difusión e imágenes mejoradas con contraste dinámico.
En este estudio, hemos decidido omitir las imágenes con contraste dinámico mejorado debido a su menor rendimiento diagnóstico en relación con T2 y DWI y al mayor riesgo asociado de agentes de contraste; este es un enfoque común para la detección del cáncer de próstata y se conoce como método biparamétrico. resonancia magnética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de lesiones sospechosas en resonancia magnética en hombres con PSA inferior a 2,5 ng/ml
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Determinar la incidencia de mpMRI de próstata positiva en una cohorte de hombres de alto riesgo como herramienta de detección del cáncer de próstata.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de cáncer de próstata mediante bpMRI 3T en pacientes con alto riesgo y lesiones sospechosas en bpMRI
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de hombres con lesiones sospechosas que tienen cáncer en la biopsia; este es el VPP basado en la prevalencia de esta población.
|
3 meses
|
Asociación de si los hallazgos en la bpMRI y el PSA sérico (es decir, la densidad del PSA) están asociados con el diagnóstico futuro de cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Proporción diagnosticada con cáncer de próstata durante un seguimiento de 5 años entre los pacientes a los que no se les diagnosticó cáncer de próstata según los hallazgos de la mpMRI inicial (es decir,
(recomendar que no tenían ninguna lesión sospechosa o tenían lesiones sospechosas pero dieron negativo para cáncer en la biopsia)
|
5 años
|
Correlacionar los hallazgos de la bpMRI con cambios futuros en el PSA
Periodo de tiempo: 5 años
|
La densidad del PSA se medirá cada año durante cinco años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manish Vira, MD, Northwell Health
- Investigador principal: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-1380
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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