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Utilité de l'IRM biparamétrique (imagerie par résonance magnétique) comme outil de dépistage du cancer de la prostate dans une cohorte à haut risque

19 novembre 2025 mis à jour par: Northwell Health
Déterminer si l'utilisation de l'IRMbp chez des sujets présentant un risque élevé de développer un cancer de la prostate en association avec le PSA améliorera les protocoles de dépistage du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs proposent une étude pilote qui utilise l'IRMbp en conjonction avec le PSA dans la détection précoce du cancer de la prostate cliniquement significatif dans un groupe à haut risque. Notre étude se concentrerait sur ces sujets à haut risque âgés de 40 à 55 ans avec un PSA normal allant de ≥1,0 ​​à <2,5 ng/mL. bpMRI serait obtenu dans ce groupe de sujets. Si des lésions suspectes sont détectées, il est recommandé de subir une biopsie de fusion IRM/US. Les sujets avec une IRMbp négative seront suivis chaque année avec du PSA sérique. Les sujets avec une IRMbb positive subiront une fusion de la prostate et une biopsie systématique. Ceux ayant une biopsie bénigne seront suivis chaque année avec du PSA sérique. Ceux dont la biopsie est positive pour le cancer seront pris en charge et suivis selon les normes de soins. Toutes les matières seront suivies pendant 5 ans. Notre hypothèse est que l'IRMbb associée à un PSA supérieur à la moyenne dans un groupe à haut risque augmentera la détection du cancer de la prostate cliniquement pertinent et constituera un complément utile au dépistage du PSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Cynthia Knauer
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ardeshir Rastinehad, DO
        • Chercheur principal:
          • Manish Vira, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. PSA entre 1,0 et 2,5 ng/dL
  2. Risque élevé de cancer de la prostate, c'est-à-dire Noir ou ils ont un parent au premier degré ayant des antécédents de cancer de la prostate (père, frère) ou des syndromes génétiques spécifiques, c'est-à-dire BRCA 1/2, HOX B13, syndrome de Lynch, ATM, CHEK2
  3. Le patient est prêt à participer au dépistage du cancer de la prostate
  4. Le patient est capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Nodularité ou fermeté de la prostate à l'examen
  2. Le patient a déjà subi une biopsie ou une chirurgie de la prostate
  3. Le patient prend des inhibiteurs de la 5-alpha réductase pour gérer l'hyperplasie bénigne de la prostate, car cela peut modifier considérablement les taux de PSA.
  4. Le patient a des antécédents d'infection urinaire ou de prostatite au cours des 6 mois précédents, car cela peut modifier considérablement les taux de PSA.
  5. Le patient a une contre-indication à l'IRM, notamment les stimulateurs cardiaques, les appareils de neurostimulation, les valves cardiaques métalliques, certains tatouages ​​ou les corps étrangers.
  6. Participants souffrant de claustrophobie, d'anxiété et/ou de vertiges lorsqu'ils sont déplacés à l'intérieur du scanner
  7. Le participant ne peut pas tolérer de rester allongé pendant toute la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM de dépistage biparamétrique
IRM biparamétrique à administrer aux hommes à haut risque
Test diagnostique: IRM biparamétrique
Lorsqu'elle est utilisée pour l'évaluation du cancer de la prostate, l'IRM implique généralement plusieurs séquences et comprend généralement les phases T1 et T2 typiques avec l'ajout d'une imagerie pondérée en diffusion et d'une imagerie améliorée par contraste dynamique. Dans cette étude, nous avons décidé d'omettre l'imagerie dynamique à contraste amélioré en raison de son rendement diagnostique diminué par rapport à T2 et DWI et du risque accru associé d'agents de contraste. Il s'agit d'une approche courante pour le dépistage du cancer de la prostate et est appelée méthode biparamétrique. IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de lésions suspectes à l'IRM chez les hommes avec un PSA inférieur à 2,5 ng/ml
Délai: 3 mois
Déterminer l'incidence de la prostate IRMmp positive dans une cohorte d'hommes à haut risque comme outil de dépistage du cancer de la prostate.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection du cancer de la prostate par IRMbp 3T chez les patients présentant des lésions suspectes et à haut risque sous IRMbp
Délai: 3 mois
Proportion d'hommes présentant une lésion suspecte présentant un cancer à la biopsie. Il s'agit de la VPP basée sur la prévalence de cette population.
3 mois
Association indiquant si les résultats de l'IRMbp et du PSA sérique (c'est-à-dire la densité du PSA) sont associés à un diagnostic futur du cancer de la prostate.
Délai: 5 années
Proportion de patients ayant reçu un diagnostic de cancer de la prostate au cours d'un suivi de 5 ans parmi les patients qui n'ont pas reçu de diagnostic de cancer de la prostate sur la base des résultats de l'IRMmp initiale (c.-à-d. guéri qui soit ne présentaient pas de lésions suspectes, soit présentaient des lésions suspectes mais étaient négatifs pour le cancer à la biopsie)
5 années
Corréler les résultats de l'IRMbp avec les changements futurs du PSA
Délai: 5 années
La densité du PSA sera mesurée chaque année pendant cinq ans
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manish Vira, MD, Northwell Health
  • Chercheur principal: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Première publication (Réel)

20 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-1380

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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