Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность бипараметрической МРТ (магнитно-резонансной томографии) как инструмента скрининга рака простаты в когорте высокого риска

22 декабря 2023 г. обновлено: Northwell Health
Определить, улучшит ли использование bpMRI у субъектов с высоким риском развития рака простаты в сочетании с ПСА протоколы скрининга рака простаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают пилотное исследование, в котором бпМРТ используется в сочетании с ПСА для раннего выявления клинически значимого рака простаты в группе высокого риска. Наше исследование будет сосредоточено на субъектах высокого риска в возрасте от 40 до 55 лет с нормальным уровнем ПСА в диапазоне от ≥1,0 ​​до <2,5 нг/мл. У этой группы субъектов будет проведена bpMRI. При обнаружении каких-либо подозрительных поражений рекомендуется пройти МРТ/УЗИ-слитую биопсию. Субъекты с отрицательным результатом МРТ будут ежегодно контролироваться сывороточным уровнем ПСА. Субъектам с положительным результатом МРТ bp будет проведено слияние простаты и систематическая биопсия. За пациентами с доброкачественной биопсией будут ежегодно наблюдать сывороточный ПСА. Пациенты с положительным результатом биопсии на рак будут получать лечение и наблюдение в соответствии со стандартами медицинской помощи. Все предметы будут наблюдаться в течение 5 лет. Наша гипотеза заключается в том, что bpMRI в сочетании с уровнем ПСА выше среднего в группе высокого риска увеличит выявление клинически значимого рака простаты и станет полезным дополнением к скринингу ПСА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Cynthia Knauer
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ardeshir Rastinehad, DO
        • Главный следователь:
          • Manish Vira, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ПСА от 1,0 до 2,5 нг/дл
  2. Высокий риск рака простаты, т.е. Чернокожие или у них есть родственник первой степени родства с раком простаты в анамнезе (отец, брат) или специфическими генетическими синдромами, т.е. BRCA 1/2, HOX B13, синдром Линча, ATM, CHEK2
  3. Пациент готов принять участие в скрининге рака простаты
  4. Пациент способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Узелковость или твердость простаты при осмотре
  2. Пациент ранее перенес биопсию или операцию на простате.
  3. Пациент принимает ингибиторы 5-альфа-редуктазы для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, поскольку это может значительно изменить уровень ПСА.
  4. У пациента в анамнезе была инфекция мочевых путей или простатит в течение предшествующих 6 месяцев, поскольку это может значительно изменить уровень ПСА.
  5. У пациента есть противопоказания к МРТ, к ним относятся, среди прочего, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, металлические сердечные клапаны, некоторые татуировки или инородные тела.
  6. Участники, испытывающие клаустрофобию, тревогу и/или головокружение при перемещении внутри сканера.
  7. Участник не может лежать ровно на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бипараметрическая скрининговая МРТ
Бипараметрическую МРТ будут проводить мужчинам из группы высокого риска
Диагностический тест: Бипараметрическая МРТ
При использовании для оценки рака простаты МРТ обычно включает несколько последовательностей и обычно включает типичные фазы Т1 и Т2 с добавлением диффузионно-взвешенной визуализации и визуализации с динамическим контрастированием. В этом исследовании мы решили исключить визуализацию с динамическим контрастированием из-за ее меньшей диагностической эффективности по сравнению с T2 и DWI и связанного с этим повышенного риска применения контрастных веществ. Это распространенный подход для скрининга рака простаты, который называется бипараметрическим методом. МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля подозрительных образований на МРТ у мужчин с ПСА менее 2,5 нг/мл
Временное ограничение: 3 месяца
Определить частоту положительных результатов мпМРТ простаты в группе мужчин высокого риска в качестве инструмента скрининга рака простаты.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления рака простаты с помощью 3Т бпМРТ у пациентов с высоким риском и подозрительными поражениями на бпМРТ
Временное ограничение: 3 месяца
Доля мужчин с подозрительным поражением, у которых при биопсии обнаружен рак; это PPV, основанное на распространенности этой группы населения.
3 месяца
Связь между результатами МРТ и сывороточным ПСА (т.е. плотностью ПСА) с будущим диагнозом рака простаты.
Временное ограничение: 5 лет
Доля пациентов с диагнозом рака простаты в течение 5 лет наблюдения среди пациентов, у которых рак простаты не был диагностирован на основании результатов первоначальной мпМРТ (т.е. у которых либо не было каких-либо подозрительных поражений, либо были подозрительные поражения, но биопсия не выявила рака)
5 лет
Коррелировать результаты МРТ с будущими изменениями ПСА.
Временное ограничение: 5 лет
Плотность PSA будет измеряться каждый год в течение пяти лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: Manish Vira, MD, Northwell Health
  • Главный следователь: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-1380

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться IPD с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бипараметрическая МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться