セカンドラインの慢性骨髄性白血病に対する用量漸増を伴うアシミニブ単剤療法 (ASC2ESCALATE)
2025年10月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
慢性骨髄性白血病のセカンドラインにおけるアシミニブ単剤療法の第II相多施設共同非盲検単群用量漸増試験 - 慢性骨髄性白血病
この研究は、T315I 変異のない CML-CP 患者を対象としたアシミニブの単群多施設第 II 相非盲検用量漸増研究であり、治療に反応しなかった、または治療に耐えられなかった 1 つの TKI を以前に受けたことがある。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、最大 28 日間のスクリーニングとベースライン、最大 104 週間の積極的な治療、30 日間の安全性追跡期間の 3 つの期間で構成されています。
T315I変異のない慢性期の慢性骨髄性白血病（CML-CP）の患者92人（92人）が、以前にチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）を1つ持っていたことが現在の研究で考慮されます。
適格性評価を含む研究のための手順が実行される前に、インフォームドコンセントが取得されます。
T315I変異のないCML-CPの患者は、単群の非盲検試験に登録されます。 治療期間の最初の 6 か月間は、アシミニブ 80 mg を 1 日 1 回経口投与します。 6 か月で、主要な分子反応 (MMR、BCR-ABL1IS < 1%) を達成した患者は、1 日 1 回 80 mg の投与を継続します。 MMR に達しなかった場合は、1 日 1 回 200 mg に増量します。 12 か月または 52 週の時点で、患者は MMR に応じて 80 mg を 1 日 1 回、200 mg を 1 日 1 回、または 200 mg を 1 日 2 回に増量します。 治験責任医師は、12 か月後の患者の投与量を選択することもできます。
患者は、最後の患者が最初の投与を受けてから最大104週間として定義された研究治療期間の終わりまで治療されます。 患者は、許容できない毒性、疾患の進行、および/または治験責任医師または患者の裁量により、いつでも治験薬による治療を中止することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-0271
- University of Alabama at Birmingham
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Oncology and Hematology
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- City of Hope Phoenix
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- USO Arizona Oncology
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Onco Inst of Hope and Innovation
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical
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Fresno、California、アメリカ、93701
- UCSF Fresno Internal Medicine
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Virginia K Crosson Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Alta Bates Summit Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90509-2910
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
- The Stamford Hospital
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists-North
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Stuart、Florida、アメリカ、34994
- Florida Cancer Specialists East
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
- City of Hope Atlanta
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University School of Medicine Winship Cancer Institute
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、42637
- Franciscan Health Indianapolis
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Investigative Clinicl Rsrch of Indi
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Holden Comp Can Cent Quad Cities U
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wichita Community Clcl Onco Program
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- Louisiana State University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
- Henry Ford Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Jackson Onc Associates
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- University Missouri Ellis Fischel Cancer Center
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Nebraska Hematology Oncology P C
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Clifton、New Jersey、アメリカ、07013
- Care Access Research Clifton
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Edison、New Jersey、アメリカ、88837
- Hackensack Meridian Health
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Ctr
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- UNM
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Clinical Research Alliance
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Langone Long Island
-
New York、New York、アメリカ、10029-6574
- Mt Sinai Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Hematol Oncol Associates
-
Port Jefferson、New York、アメリカ、11776
- New York Bld And Cancer Specialists
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8174
- SUNY Stony Brook Medical Oncology
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical Center
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Heart Vas Inst
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Uni Health Sci
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Hematology Oncology Care
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
- Care Access Research
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Bon Secours Cancer Center
-
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South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78121
- Texas Oncology P A
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Texas Oncology
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Mays Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Texas Oncology San Antonio
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
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Gainesville、Virginia、アメリカ、20155
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch Cancer Research
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
- Dean Health System
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります 2.慢性骨髄性白血病（CML-CP）、以前の加速期（AP）またはブラストクライシス（BC）はありませんスクリーニング時のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI、BCR-ABL1IS）による治療失敗/ファーストライン（1L）への耐性：
- 1L の治療期間が 6 ～ 12 か月の場合は >10%
- 1L 治療が 12 ヶ月以上の場合は >1% 5. 1L TKI に対する治療不耐性の CML-CP 患者の場合、スクリーニング 6 で BCR-ABL1IS > 0.1%。 以前に1つのアデノシン三リン酸-（ATP）結合部位TKIで少なくとも6か月の治療を受けている
不寛容は次のように定義されます。
- 非血液不耐症: 治療中にグレード 3 または 4 の毒性がある患者、またはグレード 2 の毒性が持続する患者で、用量調整を含む最適な管理に反応しない (ただし、反応がすでに最適以下である場合、患者の最善の利益のために用量を減らすことが考慮されない場合を除く) )
- 血液不耐症：グレード3または4の毒性（絶対好中球数[ANC]または血小板）を有する患者で、製造業者が推奨する最低用量まで減量した後に再発する治療中
耐性/失敗は、CML-CP 患者 (最後の治療開始時の CP) について次のように定義されます。 患者は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- 治療開始から 3 か月後: 完全血液学的奏効 (CHR) がないか、95% を超えるフィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) 中期
- 治療開始から 6 か月後: BCR-ABL1 比 > 10% IS および/または >65% Ph+ 中期
- 治療開始から 12 か月後: BCR-ABL1 比 > 1% IS および/または >35% Ph+ 中期
- 治療の開始後、CHR、完全細胞遺伝学的奏効（CCyR）または部分的細胞遺伝学的奏効（PCyR）の喪失後の任意の時点
- 治療開始後の任意の時点で、研究治療への耐性を引き起こす可能性のある新しい BCR-ABL1 突然変異の発生
- -治療開始後の任意の時点で、2つの連続したテストで主要分子反応（MMR）の喪失が確認され、そのうち1つはBCR-ABL1比≧1％ISでなければなりません
- 治療開始後の任意の時点で、Ph+ 細胞に新たなクローン性染色体異常: CCA/Ph+ 8. アシミニブ治療の初回投与前 12 日以内の適切な末端臓器機能。 軽度から中等度の腎障害および肝障害のある患者は、次の場合に適格です。
- 総ビリルビン≤3.0 x ULN AST/ALTの増加なし
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤5.0 x ULN
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤5.0 x ULN
- -血清リパーゼ≤1.5 x ULN。 血清リパーゼ > ULN および ≤ 1.5 x ULN の場合、値は臨床的に有意ではなく、急性膵炎の危険因子とは関連していないと見なす必要があります。
- -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
- -Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス≥30 mL / min
除外基準:
1. 2 つ以上の ATP 結合部位 TKI による以前の治療 2. アシミニブによる以前の治療 3. 研究登録前の任意の時点での T315I 変異の既知の存在 4. AP/BC への以前の進行後の CML の既知の第 2 慢性期 5造血幹細胞移植による以前の治療 6.同種造血幹細胞移植を受ける予定の患者 7.以下のいずれかを含む心臓または心臓再分極異常：
- -心筋梗塞（MI）、狭心症、冠動脈バイパス移植片（CABG）の研究治療を開始する前の6か月以内の履歴
- 臨床的に重大な心不整脈（心室頻拍など）、完全な左脚ブロック、高悪性度房室ブロック（二束性ブロック、Mobitz II 型および 3 度房室ブロックなど）
- スクリーニング時のQTcF≧450ミリ秒（男性患者）、≧460ミリ秒（女性患者）
- QT延長症候群、特発性突然死または先天性QT延長症候群の家族歴、または以下のいずれか：
- Torsades de Pointes (TdP) の危険因子には、未修正の低カリウム血症または低マグネシウム血症、心不全の病歴、または臨床的に重要な/症候性徐脈の病歴が含まれます。
- -www.crediblemeds.orgによる「Torsades de Pointesの既知のリスク」を伴う併用薬は、安全な代替薬による治験薬の開始の7日前に中止または交換することはできません。
- QTcF間隔を決定することができない 8.研究登録から1年以内の急性膵炎の病歴または慢性膵炎の過去の病歴 9.無作為化前の30日以内または治験薬の5半減期以内の以前の治験への参加、どちらか長い方 10 以下の基準のいずれかを満たす薬剤による治療は許可されておらず、研究治療による治療を開始する少なくとも1週間前に代替薬に切り替える必要があります。
- 80 mg QD および 200 mg QD の用量の患者に対する CYP3A の強力なインデューサー
- 200 mg BID 11 の用量の患者に対する CYP3A の強力な誘導剤および阻害剤。 妊娠中または授乳中の（授乳中の）女性 12. 非常に効果的な避妊法を使用していない限り、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義される出産の可能性のある女性。
- 非常に効果的な避妊方法には次のものがあります。
- 完全な禁酒（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません
- -女性の不妊手術（手術を受けた両側卵巣摘出術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない）、子宮全摘出術または両側卵管結紮が少なくとも6週間前に行われた 研究治療）。 卵巣摘出術のみの場合、経過観察のホルモン値の評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ
- -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 精管切除された男性パートナーは、その被験者の唯一のパートナーでなければなりません
- 経口、注射または移植によるホルモン避妊法の使用、または子宮内避妊器具（IUD）または子宮内避妊システム（IUS）の配置、または同等の効果（失敗率<1％）を有する他の形態のホルモン避妊法、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊
- -経口避妊薬を使用している場合、女性は研究治療を受ける前に最低3か月間同じピルで安定している必要があります
- 女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（例： 適切な年齢、血管運動症状の病歴）、または外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）、子宮全摘出術または両側卵管結紮術を受けたことがある 研究薬を服用する少なくとも6週間前。 卵巣摘出術のみの場合、ホルモンレベルのフォローアップ評価によって女性の生殖状態が確認された場合にのみ、女性は閉経後であり、出産の可能性はないと見なされます。
女性のための非常に効果的な避妊は、研究を通して、そして最後の投与後少なくとも7日間維持されるべきです.
13.性交中にコンドームを使用することを望まない性的に活発な男性 研究治療中および研究中止後7日間（アシミニブで治療された患者のみ）。 アシミニブ治療を受けている性的に活発なすべての男性参加者には、子供をもうけるのを防ぎ、パートナーへの精液を介した研究治療の提供を防ぐために、コンドームが必要です。 さらに、これらの男性参加者は、上記の期間、精子を提供してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アシミニブ
用量漸増の可能性がある場合は、1日1回80mgの初期経口用量
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毎日服用する経口使用のために、40 mg および 100 mg の錠剤で提供されます。
BCR-ABL1 ポリメラーゼ連鎖反応検査による分子反応に基づいて、6 か月および 12 か月後に用量を増やすことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2L 設定で主要分子反応 (MMR) を達成した参加者の割合
時間枠：最大 12 か月のベースライン
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MMR は BCR::ABL1IS ≤ 0.1% として定義されます。
患者は、12 か月の時点で MMR 基準を満たしている場合、12 か月の時点で MMR を達成したと見なされます。
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最大 12 か月のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 か月目および 36 か月目に分子応答 4.5 (MR4.5) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 か月および 36 か月
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MR4.5を達成した参加者の割合（リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応で測定した、国際スケールで≤0.0032% BCR::ABL1/ABL%に相当する標準化ベースラインと比較したBCR::ABL1転写産物の4.5対数減少として定義） [PCR]）指定された来院時、つまり、患者が MR4.5 に達したが、来院前または来院時にそれを失った場合、その時点で MR4.5 は非応答者とみなされます。
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ベースライン、24 か月および 36 か月
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訪問時MMR率（12ヶ月以外）
時間枠：ベースライン、3、6、18、24、30、36 か月
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指定された来院時に MMR (BCR::ABL1IS ≤ 0.1% と定義) を達成した参加者の割合。つまり、患者が早期に MMR を達成したが、その後来院時に MMR を失った場合、その患者は次の治療に対して非反応者とみなされます。指定された訪問時のMMR
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ベースライン、3、6、18、24、30、36 か月
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MR2 訪問時のレート
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24、30、36 か月
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指定された来院時に MR2 (BCR::ABL1 転写産物の 2 log 以上の減少として定義) を達成した参加者の割合。つまり、患者が早期に MR2 を達成したが、その後来院時にそれを失った場合、その患者は次のようにみなされます。指定された訪問時に MR2 に応答しなかった人
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ベースライン、3、6、12、18、24、30、36 か月
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MR4 訪問時の料金
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24、30、36 か月
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指定された来院時に MR4 (BCR::ABL1 転写産物の 4 log 以上の減少と定義される) を達成した参加者の割合。つまり、患者が早期に MR4 を達成したが、来院時にそれを失った場合、その患者は次のようにみなされます。指定された訪問時に MR4 に反応しなかった人
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ベースライン、3、6、12、18、24、30、36 か月
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MR4.5 来店時の料金
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、30 か月
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指定された来院時に MR4.5 (BCR::ABL1 転写産物の 4.5 対数以上の減少として定義) を達成した参加者の割合。つまり、患者が早期に MR4.5 を達成したが、その後来院時にそれを失った場合、その患者は指定された訪問では MR4.5 の非反応者とみなされます。
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ベースライン、3、6、12、18、30 か月
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訪問ごとのMMR率
時間枠：最大 3、6、12、18、24、30、および 36 か月のベースライン
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指定された来院時またはその前に MMR を達成した参加者の割合。つまり、患者が MMR を達成したが、来院前または来院時に MMR を失った場合でも、その時点までに MMR を達成したとみなされる。
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最大 3、6、12、18、24、30、および 36 か月のベースライン
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MR2 訪問ごとの料金
時間枠：最大 3、6、12、18、24、30、および 36 か月のベースライン
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指定された来院時または来院前に MR2 (BCR::ABL1 転写産物の 2 log 以上の減少として定義) を達成した参加者の割合。つまり、患者が MR2 を達成したが、来院前または来院時にそれを失った場合、その患者はその時点までにまだ MR2 を達成していると考えられます。
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最大 3、6、12、18、24、30、および 36 か月のベースライン
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MR4 訪問ごとの料金
時間枠：最大 3、6、12、18、24、30、および 36 か月のベースライン
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指定された来院時またはその前に MR4 (BCR::ABL1 転写産物の 4 log 以上の減少として定義) を達成した参加者の割合。つまり、患者が MR4 を達成したが、来院前または来院時にそれを失った場合、その患者はその時点ではまだ MR4 を達成していると考えられます。
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最大 3、6、12、18、24、30、および 36 か月のベースライン
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MR4.5 訪問ごとの料金
時間枠：最大 3、6、12、18、24、30、および 36 か月のベースライン
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指定された来院時または来院前に MR4.5 (BCR::ABL1 転写産物の 4.5 log 以上の減少として定義) を達成した参加者の割合、つまり、患者が MR4.5 を達成したが、来院前または来院時にそれを失った場合、その時点ではまだ MR4.5 を達成しているとみなされます。
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最大 3、6、12、18、24、30、および 36 か月のベースライン
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MMRまでの時間
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
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MMRまでの時間は、MMRが最初に記録された日 - 研究治療の開始日 + 1日として定義および計算されます。
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ベースラインは最大 36 か月
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MMRの持続時間
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
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MMRの期間は、MMRが最初に記録された日から、MMRの喪失、加速期（AP）または急性転化（BC）への進行、またはCML関連死亡の最も早い日までの時間として定義されます。
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ベースラインは最大 36 か月
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
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治療失敗までの時間（TTF）は、無作為化の日から治療失敗が起こるまでの時間として定義されます。
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ベースラインは最大 36 か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
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試験治療の初回投与から、加速期（AP）または急性転化（BC）への進行が記録された最も早い時期までの時間、または治療期終了前の何らかの原因による死亡日。
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ベースラインは最大 36 か月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：ベースラインは最大 36 か月です。
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研究治療の最初の投与から、研究中の何らかの原因による死亡までの時間。
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ベースラインは最大 36 か月です。
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有害事象および重篤な有害事象の数
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
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バイタル、検査値、および心電図 (ECG) に関する臨床的に重要な所見は、治験責任医師が判断した有害事象または重篤な有害事象として報告されます。
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ベースラインは最大 36 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問時のMR2、MR4、MR4.5の割合を調査するため
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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24 か月目の MR4.5 を除く、すべてのスケジュールされたデータ収集時点における MR2、MR4、および MR4.5
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ベースラインは最大 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis、Novartis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月11日
一次修了 (実際)
2025年8月13日
研究の完了 (推定)
2027年10月17日
試験登録日
最初に提出
2022年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月17日
最初の投稿 (実際)
2022年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CABL001AUS08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。