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Monoterapia con asciminib, con aumento della dose, per la leucemia mieloide cronica di seconda linea (ASC2ESCALATE)

9 ottobre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di Fase II, in aperto, a braccio singolo sull'escalation della dose di Asciminib in monoterapia nella fase cronica di 2a linea - Leucemia mieloide cronica

Questo studio sarà uno studio multicentrico di Fase II in aperto, a braccio singolo, con incremento della dose di asciminib in pazienti con LMC-CP senza mutazione T315I che hanno avuto 1 precedente TKI per i quali non hanno risposto al trattamento o erano intolleranti al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di tre periodi: screening e basale per un massimo di 28 giorni, trattamento attivo per un massimo di 104 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza per 30 giorni.

Novantadue (92) pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-CP) senza mutazione T315I che hanno avuto 1 precedente inibitori della tirosin-chinasi (TKI) saranno presi in considerazione per il presente studio.

Il consenso informato sarà ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi procedura per lo studio, comprese le valutazioni di ammissibilità.

I pazienti con LMC-in fase cronica senza mutazione T315I saranno arruolati nello studio in aperto a braccio singolo. Per i primi 6 mesi del periodo di trattamento, 80 mg di asciminib saranno assunti per via orale una volta al giorno. A sei mesi, i pazienti che hanno raggiunto la risposta molecolare maggiore (MMR, BCR-ABL1IS <1%) continueranno con il dosaggio di 80 mg una volta al giorno. Per coloro che non hanno raggiunto la MMR, i pazienti aumenteranno il dosaggio a 200 mg una volta al giorno. Al segno di 12 mesi o 52 settimane, i pazienti continueranno con 80 mg una volta al giorno, 200 mg una volta al giorno o aumenteranno a 200 mg due volte al giorno a seconda del MMR. Gli investigatori hanno anche la possibilità di scegliere il dosaggio del paziente a 12 mesi.

I pazienti saranno trattati fino alla fine del periodo di trattamento dello studio definito come fino a 104 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose. I pazienti possono essere sospesi dal trattamento con il farmaco in studio in qualsiasi momento a causa di tossicità inaccettabile, progressione della malattia e/o a discrezione dello sperimentatore o del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-0271
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • City of Hope Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • USO Arizona Oncology
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Onco Inst of Hope and Innovation
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • UCSF Fresno Internal Medicine
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Virginia K Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • City of Hope Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University School of Medicine Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 42637
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Investigative Clinicl Rsrch of Indi
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Holden Comp Can Cent Quad Cities U
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita Community Clcl Onco Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Onc Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • University Missouri Ellis Fischel Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology P C
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
        • Care Access Research Clifton
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 88837
        • Hackensack Meridian Health
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • UNM
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Hematol Oncol Associates
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11776
        • New York Bld And Cancer Specialists
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8174
        • SUNY Stony Brook Medical Oncology
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Heart Vas Inst
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Uni Health Sci
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Hematology Oncology Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • Care Access Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Bon Secours Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78121
        • Texas Oncology P A
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Texas Oncology San Antonio
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch Cancer Research
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • Dean Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio 2. Leucemia mieloide cronica (LMC-CP,) nessuna precedente fase accelerata (FA) o crisi blastica (BC) 3. ≥ 18 anni di età 4. Per i pazienti con LMC-CP con fallimento del trattamento/resistenza all'inibitore della tirosin-chinasi (TKI) di prima linea (1L) BCR-ABL1IS allo screening:

  1. >10% se la durata del trattamento di 1 litro è compresa tra 6 e 12 mesi
  2. >1% se 1 litro di trattamento per più di 12 mesi 5. Per i pazienti con LMC-CP con intolleranza al trattamento a 1 L TKI, BCR-ABL1IS > 0,1% allo screening 6. Trattamento precedente con 1 TKI del sito di legame dell'adenosina trifosfato (ATP) per almeno 6 mesi di terapia 7. Intolleranza alla terapia con TKI e/o resistenza alla terapia con TKI (European Leukemia Network (ELN) 2020)

L'intolleranza è definita come:

  • Intolleranza non ematologica: pazienti con tossicità di grado 3 o 4 durante la terapia, o con tossicità persistente di grado 2, che non rispondono alla gestione ottimale, compresi gli aggiustamenti della dose (a meno che la riduzione della dose non sia considerata nel migliore interesse del paziente se la risposta è già subottimale) )
  • Intolleranza ematologica: pazienti con tossicità di grado 3 o 4 (conta assoluta dei neutrofili [ANC] o piastrine) durante la terapia ricorrente dopo la riduzione della dose alle dosi più basse raccomandate dal produttore

La resistenza/fallimento è definita per i pazienti con LMC-CP (CP al momento dell'inizio dell'ultima terapia) come segue . I pazienti devono soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri:

  • Tre mesi dopo l'inizio della terapia: Nessuna risposta ematologica completa (CHR) o > 95% di metafasi con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+)
  • Sei mesi dopo l'inizio della terapia: rapporto BCR-ABL1 > 10% IS e/o >65% metafasi Ph+
  • Dodici mesi dopo l'inizio della terapia: rapporto BCR-ABL1 > 1% IS e/o >35% metafasi Ph+
  • In qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia, perdita di CHR, risposta citogenetica completa (CCyR) o risposta citogenetica parziale (PCyR)
  • In qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia, lo sviluppo di nuove mutazioni BCR-ABL1 che potenzialmente causano resistenza al trattamento in studio
  • In qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia, perdita confermata della risposta molecolare maggiore (MMR) in 2 test consecutivi, di cui uno deve avere un rapporto BCR-ABL1 ≥ 1% IS
  • In qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia, nuove anomalie cromosomiche clonali nelle cellule Ph+: CCA/Ph+ 8. Adeguata funzionalità degli organi terminali entro 12 giorni prima della prima dose di trattamento con asciminib. I pazienti con compromissione renale ed epatica da lieve a moderata sono idonei se:
  • Bilirubina totale ≤ 3,0 x ULN senza aumento di AST/ALT
  • Aspartato transaminasi (AST) ≤ 5,0 x ULN
  • Alanina transaminasi (ALT) ≤ 5,0 x ULN
  • Lipasi sierica ≤ 1,5 x ULN. Per lipasi sierica > ULN e ≤ 1,5 x ULN, il valore deve essere considerato non clinicamente significativo e non associato a fattori di rischio per pancreatite acuta
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN
  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min come calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault

Criteri di esclusione:

  • 1. Trattamento precedente con 2 o più TKI del sito di legame dell'ATP 2. Trattamento precedente con asciminib 3. Presenza nota della mutazione T315I in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio 4. Seconda fase cronica nota di LMC dopo precedente progressione a AP/BC 5 Trattamento precedente con trapianto di cellule staminali emopoietiche 6. Paziente che sta pianificando di sottoporsi a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche 7. Anomalia della ripolarizzazione cardiaca o cardiaca, inclusa una delle seguenti:

    • Anamnesi nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio di infarto miocardico (IM), angina pectoris, bypass coronarico (CABG)
    • Aritmie cardiache clinicamente significative (ad esempio, tachicardia ventricolare), blocco di branca sinistro completo, blocco AV di alto grado (ad esempio, blocco bifascicolare, blocco AV di tipo Mobitz II e di terzo grado)
    • QTcF allo screening ≥450 msec (pazienti di sesso maschile), ≥460 msec (pazienti di sesso femminile)
    • Sindrome del QT lungo, storia familiare di morte improvvisa idiopatica o sindrome del QT lungo congenita, o una qualsiasi delle seguenti condizioni:
    • Fattori di rischio per Torsades de Pointes (TdP) inclusa ipokaliemia o ipomagnesiemia non corretta, anamnesi di insufficienza cardiaca o anamnesi di bradicardia clinicamente significativa/sintomatica
    • Farmaci concomitanti con un "Rischio noto di Torsades de Pointes" secondo www.crediblemeds.org che non possono essere interrotti o sostituiti 7 giorni prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio con farmaci alternativi sicuri.
    • Incapacità di determinare l'intervallo QTcF 8. Storia di pancreatite acuta entro 1 anno dall'ingresso nello studio o storia medica pregressa di pancreatite cronica 9. Partecipazione a uno studio sperimentale precedente entro 30 giorni prima della randomizzazione o entro 5 emivite del prodotto sperimentale, quello che è più lungo 10. Il trattamento con farmaci che soddisfano uno dei seguenti criteri non è consentito e deve essere passato a un'alternativa almeno una settimana prima dell'inizio del trattamento con il trattamento in studio:
    • Forti induttori del CYP3A per pazienti alla dose di 80 mg QD e 200 mg QD
    • Forti induttori e inibitori del CYP3A per i pazienti alla dose di 200 mg BID 11. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento) 12. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci.
    • I metodi contraccettivi altamente efficaci includono:
    • Astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili
    • Sterilizzazione femminile (hanno subito ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia) isterectomia totale o legatura delle tube bilaterale almeno sei settimane prima di assumere il trattamento in studio). In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up
    • Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dello screening). Il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel soggetto
    • Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS) o altre forme di contraccezione ormonale che hanno un'efficacia comparabile (tasso di fallimento <1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione con ormoni transdermici
    • In caso di uso di contraccettivi orali, le donne devono aver assunto stabilmente la stessa pillola per un minimo di 3 mesi prima di assumere il trattamento in studio
    • Le donne sono considerate in post-menopausa e non in età fertile se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad es. età appropriata, storia di sintomi vasomotori) o ha subito ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube bilaterale almeno sei settimane prima di assumere il farmaco in studio. Nel caso della sola ovariectomia, le donne sono considerate in post-menopausa e non in età fertile solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up.

    • La contraccezione altamente efficace per le donne deve essere mantenuta durante tutto lo studio e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose.

      13. Maschi sessualmente attivi che non vogliono usare il preservativo durante i rapporti durante l'assunzione del trattamento in studio e per 7 giorni dopo l'interruzione dello studio (solo per i pazienti trattati con asciminib). È richiesto un preservativo per tutti i partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi in ​​trattamento con asciminib per impedire loro di generare un figlio E per impedire la somministrazione del trattamento in studio tramite liquido seminale al loro partner. Inoltre, questi partecipanti maschi non devono donare sperma per il periodo di tempo sopra specificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Asciminib
Dose orale iniziale di 80 mg assunta una volta al giorno con possibile aumento della dose
Droga: asciminib
Fornito in compresse da 40 mg e 100 mg per uso orale da assumere quotidianamente. La dose può essere aumentata a 6 e 12 mesi in base alla risposta molecolare con il test della reazione a catena della polimerasi BCR-ABL1.
Altri nomi:
  • ABL001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta molecolare maggiore (MMR) nell'impostazione 2L
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
L'MMR è definito come BCR::ABL1IS ≤ 0,1%. Un paziente verrà conteggiato come avente raggiunto la MMR a 12 mesi se soddisfa il criterio MMR a 12 mesi.
Baseline fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta molecolare 4.5 (MR4.5) a 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 24 e 36 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono MR4.5 (definita come una riduzione logaritmica ≥ 4,5 nelle trascrizioni BCR::ABL1 rispetto al basale standardizzato equivalente a ≤ 0,0032% BCR::ABL1/ABL % su scala internazionale misurata mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale [PCR]) alle visite specificate, ovvero, se un paziente raggiunge un MR4.5 ma poi lo perde prima o durante la visita, sarà considerato non-responder per MR4.5 in quel momento.
Baseline, 24 e 36 mesi
Tasso MMR alla visita (diversi da 12 mesi)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 18, 24, 30 e 36 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono la MMR (definita come BCR::ABL1IS ≤ 0,1%) alla visita specificata, ovvero, se un paziente raggiunge una MMR prima ma poi la perde alla visita, sarà considerato non-responder per MMR alla visita specificata
Baseline, 3, 6, 18, 24, 30 e 36 mesi
Tasso MR2 alla visita
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono MR2 (definita come una riduzione ≥ 2 log nelle trascrizioni BCR::ABL1) alla visita specificata, ovvero se un paziente raggiunge un MR2 prima ma poi lo perde alla visita, sarà considerato come non-responder per MR2 alla visita specificata
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
MR4 Tasso alla visita
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'MR4 (definita come una riduzione ≥ 4 log delle trascrizioni BCR::ABL1) alla visita specificata, ovvero se un paziente raggiunge un MR4 prima, ma poi lo perde alla visita, sarà considerato come non-responder per MR4 alla visita specificata
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
MR4.5 Tasso alla visita
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12, 18 e 30 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono MR4.5 (definita come una riduzione logaritmica ≥ 4,5 nelle trascrizioni BCR::ABL1) alla visita specificata, ovvero se un paziente raggiunge un MR4.5 prima, ma poi lo perde alla visita, sarà considerato non-responder per MR4.5 alla visita specificata
Baseline, 3, 6, 12, 18 e 30 mesi
Tasso MMR per visita
Lasso di tempo: Baseline fino a 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono la MMR durante o prima della visita specificata, ovvero, se un paziente raggiunge una MMR ma poi la perde prima o durante la visita, verrà comunque considerato che avrà raggiunto la MMR entro quel momento.
Baseline fino a 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
MR2 Tariffa per visita
Lasso di tempo: Baseline fino a 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono MR2 (definita come una riduzione ≥ 2 log nelle trascrizioni BCR::ABL1) durante o prima della visita specificata, ovvero, se un paziente raggiunge un MR2 ma poi lo perde prima o durante la visita, lo farà essere ancora considerato come se avesse raggiunto l’MR2 entro quel momento.
Baseline fino a 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
MR4 Tariffa per visita
Lasso di tempo: Baseline fino a 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono la MR4 (definita come una riduzione ≥ 4 log nelle trascrizioni BCR::ABL1) durante o prima della visita specificata, ovvero, se un paziente raggiunge una MR4 ma poi la perde prima o durante la visita, essere ancora considerato come se avesse raggiunto l'MR4 entro quel momento.
Baseline fino a 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
MR4.5 Tariffa per visita
Lasso di tempo: Baseline fino a 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono MR4.5 (definita come una riduzione logaritmica ≥ 4,5 nelle trascrizioni BCR::ABL1) durante o prima della visita specificata, ovvero se un paziente raggiunge un MR4.5 ma poi lo perde prima o durante la visita, a quel punto si considererà comunque che avrà raggiunto MR4.5.
Baseline fino a 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
È ora di MMR
Lasso di tempo: Baseline fino a 36 mesi
Il tempo necessario alla MMR è definito e calcolato come data della prima MMR documentata - data di inizio del trattamento in studio +1 giorno.
Baseline fino a 36 mesi
Durata dell'MMR
Lasso di tempo: Baseline fino a 36 mesi
La durata della MMR è definita come il tempo che intercorre tra la data della prima MMR documentata e la prima data di perdita della MMR, progressione verso la fase accelerata (AP) o crisi blastica (BC) o morte correlata alla LMC.
Baseline fino a 36 mesi
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Baseline fino a 36 mesi
Il tempo al fallimento del trattamento (TTF) è definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione all’evento di fallimento del trattamento.
Baseline fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 36 mesi
Tempo intercorso dalla prima dose del trattamento in studio al primo verificarsi di progressione documentata verso la fase accelerata (AP) o la crisi blastica (BC) o la data di morte per qualsiasi causa, prima della fine della fase di trattamento.
Baseline fino a 36 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 36 mesi.
Tempo intercorso dalla prima dose del trattamento in studio alla morte per qualsiasi causa durante lo studio.
Baseline fino a 36 mesi.
Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Baseline fino a 36 mesi
I risultati clinicamente significativi relativi ai parametri vitali, ai valori di laboratorio e all'elettrocardiogramma (ECG) verranno riportati come eventi avversi e/o eventi avversi gravi come determinato dallo sperimentatore.
Baseline fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per indagare il tasso di MR2, MR4, MR4.5 alla visita
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
MR2, MR4 e MR4.5 in tutti i momenti programmati per la raccolta dei dati ad eccezione di MR4.5 a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis, Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABL001AUS08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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