Asciminibimonoterapia, annoksen nosto, 2. rivin krooniseen myelooiseen leukemiaan (ASC2ESCALATE)
torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen II monikeskus, avoin, yksihaarainen annoksen eskalaatiotutkimus asciminibimonoterapiasta 2. linjan kroonisessa vaiheessa - krooninen myelooinen leukemia
Tämä tutkimus on yksihaarainen monikeskusvaiheen II avoin, askiminibin annoksen nostotutkimus potilailla, joilla on CML-CP ilman T315I-mutaatiota ja joilla on ollut 1 aiempi TKI-sairaus, johon he eivät reagoineet hoitoon tai eivät sietäneet hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulonta ja lähtötilanne enintään 28 päivää, aktiivinen hoito enintään 104 viikkoa ja turvallisuusseurantajakso 30 päivää.
Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon yhdeksänkymmentäkaksi (92) potilasta, joilla on krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (CML-CP) ilman T315I-mutaatiota ja joilla on ollut yksi aikaisempi tyrosiinikinaasin estäjä (TKI).
Tietoinen suostumus hankitaan ennen kuin tutkimukseen suoritetaan mitään toimenpiteitä, mukaan lukien kelpoisuusarvioinnit.
Potilaat, joilla on CML-CP ilman T315I-mutaatiota, otetaan mukaan yksihaaraiseen avoimeen tutkimukseen. Hoitojakson ensimmäisten 6 kuukauden aikana 80 mg asciminibia otetaan suun kautta kerran päivässä. Kuuden kuukauden iässä potilaat, jotka ovat saavuttaneet suuren molekyylivasteen (MMR, BCR-ABL1IS < 1 %), jatkavat 80 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa. Niille, jotka eivät saavuttaneet MMR:ää, potilaat lisäävät annoksen 200 mg:aan kerran päivässä. 12 kuukauden tai 52 viikon iässä potilaat joko jatkavat 80 mg:lla kerran vuorokaudessa, 200 mg:lla kerran päivässä tai nostavat annoksen 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa MMR:stä riippuen. Tutkijoilla on myös mahdollisuus valita potilaiden annos 12 kuukauden kohdalla.
Potilaita hoidetaan tutkimuksen hoitojakson loppuun asti, joka määritellään enintään 104 viikon kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on saanut ensimmäisen annoksen. Potilaiden hoito tutkimuslääkkeellä voidaan keskeyttää milloin tahansa ei-hyväksyttävän toksisuuden, taudin etenemisen ja/tai tutkijan tai potilaan harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-0271
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- City of Hope Phoenix
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- USO Arizona Oncology
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Onco Inst of Hope and Innovation
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- UCSF Fresno Internal Medicine
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Virginia K Crosson Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509-2910
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
- The Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- Florida Cancer Specialists East
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- City of Hope Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University School of Medicine Winship Cancer Institute
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 42637
- Franciscan Health Indianapolis
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Investigative Clinicl Rsrch of Indi
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Holden Comp Can Cent Quad Cities U
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wichita Community Clcl Onco Program
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- Louisiana State University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Jackson Onc Associates
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- University Missouri Ellis Fischel Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Nebraska Hematology Oncology P C
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07013
- Care Access Research Clifton
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 88837
- Hackensack Meridian Health
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Ctr
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- UNM
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Clinical Research Alliance
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Langone Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
- Mt Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Hematol Oncol Associates
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11776
- New York Bld And Cancer Specialists
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8174
- SUNY Stony Brook Medical Oncology
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Heart Vas Inst
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Uni Health Sci
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Hematology Oncology Care
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
- Care Access Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Bon Secours Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78121
- Texas Oncology P A
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Mays Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Texas Oncology San Antonio
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch Cancer Research
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
- Dean Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista. 2. Krooninen myelooinen leukemia (CML-CP), ei aikaisempaa kiihdytettyä vaihetta (AP) tai blastikriisiä (BC) 3. ≥ 18-vuotiaat 4. CML-CP-potilaat hoidon epäonnistuminen/resistenssi ensimmäisen rivin (1L) tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI,) BCR-ABL1IS seulonnassa:
- >10 %, jos 1 litran hoidon kesto on 6-12 kuukautta
- >1 %, jos 1 litran hoito yli 12 kuukautta 5. KML-CP-potilailla, jotka eivät siedä hoitoa 1 litran TKI:lle, BCR-ABL1IS > 0,1 % seulonnassa 6. Aiemmin hoidettu 1 adenosiinitrifosfaattia (ATP) sitovan kohdan TKI:llä vähintään 6 kuukauden hoidon ajan 7. TKI-hoidon intoleranssi ja/tai resistenssi TKI-hoidolle (European Leukemia Network (ELN) 2020)
Suvaitsemattomuus määritellään seuraavasti:
- Ei-hematologinen intoleranssi: Potilaat, joilla on 3. tai 4. asteen toksisuus hoidon aikana tai jatkuva 2. asteen toksisuus, jotka eivät reagoi optimaaliseen hoitoon, mukaan lukien annoksen muuttaminen (ellei annoksen pienentämistä pidetä potilaan edun mukaisena, jos vaste on jo epäoptimaalinen )
- Hematologinen intoleranssi: Potilaat, joilla on asteen 3 tai 4 toksisuus (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] tai verihiutaleet) hoidon aikana, joka uusiutuu annoksen pienentämisen jälkeen valmistajan suosittelemiin pienimpiin annoksiin
Resistenssi/epäonnistuminen määritellään KML-CP-potilaille (CP viimeisen hoidon aloitushetkellä) seuraavasti. Potilaiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen: Ei täydellistä hematologista vastetta (CHR) tai > 95 % Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+) metafaaseja
- Kuusi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen: BCR-ABL1-suhde > 10 % IS ja/tai > 65 % Ph+ metafaaseja
- Kaksitoista kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen: BCR-ABL1-suhde > 1 % IS ja/tai > 35 % Ph+ metafaaseja
- Milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen CHR:n, täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) tai osittaisen sytogeneettisen vasteen (PCyR) häviäminen
- Milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen uusien BCR-ABL1-mutaatioiden kehittyminen, jotka voivat aiheuttaa resistenssin tutkimushoidolle
- Milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen vahvistettu päämolekyylivasteen (MMR) menetys kahdessa peräkkäisessä testissä, joista yhden BCR-ABL1-suhteen on oltava ≥ 1 % IS
- Milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen uusia klonaalisia kromosomipoikkeavuuksia Ph+-soluissa: CCA/Ph+ 8. Riittävä pääteelimen toiminta 12 päivän sisällä ennen ensimmäistä askiminibihoitoannosta. Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten ja maksan vajaatoiminta, ovat kelpoisia, jos:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 x ULN ilman ASAT/ALT-arvon nousua
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 5,0 x ULN
- Alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 5,0 x ULN
- Seerumin lipaasi ≤ 1,5 x ULN. Jos seerumin lipaasi > ULN ja ≤ 1,5 x ULN, arvoa ei tulisi pitää kliinisesti merkitsevänä eikä se liity akuutin haimatulehduksen riskitekijöihin
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettuna
Poissulkemiskriteerit:
1. Aikaisempi hoito kahdella tai useammalla ATP:tä sitovan kohdan TKI:llä 2. Aiempi hoito asciminibillä 3. T315I-mutaation tunnettu esiintyminen milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa 4. Tunnettu CML:n toinen krooninen vaihe aiemman AP/BC 5:n etenemisen jälkeen . Aikaisempi hoito hematopoieettisella kantasolusiirrolla 6. Potilas, joka suunnittelee allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtoa 7. Sydämen tai sydämen repolarisaatiopoikkeavuus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Sydäninfarkti (MI), angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
- Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia), täydellinen vasemman nipun haarakatkos, korkealaatuinen AV-katkos (esim. bifaskikulaarinen katkos, Mobitz tyyppi II ja kolmannen asteen AV-katkos)
- QTcF seulonnassa ≥ 450 ms (miespotilaat), ≥ 460 ms (naispotilaat)
- Pitkä QT-oireyhtymä, suvussa esiintynyt idiopaattinen äkillinen kuolema tai synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä tai jokin seuraavista:
- Torsades de Pointesin (TdP) riskitekijät, mukaan lukien korjaamaton hypokalemia tai hypomagnesemia, historiallinen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä/oireinen bradykardia
- Samanaikaiset lääkkeet, joilla on "Torsades de Pointesin tunnettu riski" www.crediblemeds.org -sivustolla ja joita ei voida keskeyttää tai korvata 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista turvallisella vaihtoehtoisella lääkkeellä.
- Kyvyttömyys määrittää QTcF-aikaa 8. Aiempi akuutti haimatulehdus 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai krooninen haimatulehdus 9. Osallistuminen aikaisempaan tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan sisällä kumpi on pidempi 10. Hoito lääkkeillä, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä, ei ole sallittua, ja se tulee vaihtaa vaihtoehtoiseen vähintään viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista:
- Vahvat CYP3A:n indusoijat potilaille, jotka saavat 80 mg QD ja 200 mg QD annoksia
- Vahvat CYP3A:n indusoijat ja estäjät potilaille, jotka saavat annoksen 200 mg BID 11. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset 12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:
- Täydellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Naisten sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista). Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla
- Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Vasektomoidun mieskumppanin tulee olla tämän kohteen ainoa kumppani
- Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy
- Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten on täytynyt käyttää samaa pilleriä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Naisten katsotaan olevan postmenopausaalisia, eivätkä he voi tulla raskaaksi, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita historiassa) tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Pelkästään munanpoiston tapauksessa naiset katsotaan postmenopausaaleiksi eikä hedelmälliseksi vasta, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
Naisten erittäin tehokasta ehkäisyä tulee ylläpitää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 7 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
13. Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät halua käyttää kondomia yhdynnän aikana tutkimushoidon aikana ja 7 päivää tutkimuksen lopettamisen jälkeen (vain askiminibillä hoidetut potilaat). Kaikilta asciminibihoitoa saavilta seksuaalisesti aktiivisilta miehiltä vaaditaan kondomi, jotta he eivät synny lapsen syntymistä JA estetään tutkimushoidon toimittaminen siemennesteen kautta kumppanilleen. Lisäksi nämä miespuoliset osallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä yllä mainittuna ajanjaksona.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asciminib
80 mg:n oraalinen aloitusannos kerran vuorokaudessa, jolloin annosta voidaan nostaa
|
Toimitetaan 40 mg ja 100 mg tabletteina suun kautta otettavaksi päivittäin.
Annosta voidaan suurentaa 6 ja 12 kuukauden kohdalla molekyylivasteen perusteella BCR-ABL1-polymeraasiketjureaktiotestillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat suuren molekyylivasteen (MMR) 2 litran asetuksella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
MMR määritellään BCR::ABL1IS ≤ 0,1 %.
Potilas lasketaan saavuttaneen MMR:n 12 kuukauden iässä, jos hän täyttää MMR-kriteerin 12 kuukauden iässä.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat molekyylivasteen 4,5 (MR4,5) 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 24 ja 36 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat MR4.5:n (määritelty ≥ 4,5 logaritmin vähennykseksi BCR::ABL1-transkripteissä verrattuna standardoituun lähtötasoon, joka vastaa ≤ 0,0032 % BCR::ABL1/ABL % kansainvälisellä asteikolla mitattuna reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla [PCR]) määritellyillä käynneillä, eli jos potilas saavuttaa MR4.5:n, mutta menettää sen sitten ennen käyntiä tai sen aikana, hänen katsotaan olevan MR4.5:een reagoimaton kyseisellä hetkellä.
|
Perustaso, 24 ja 36 kuukautta
|
|
MMR-kurssi käynnillä (muu kuin 12 kuukautta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat MMR:n (määritelty BCR::ABL1IS ≤ 0,1 %) määritellyllä käynnillä, eli jos potilas saavuttaa MMR-arvon aikaisemmin mutta menettää sen käynnillä, hänen katsotaan olevan ei-vaste. MMR määritellyllä vierailulla
|
Lähtötilanne, 3, 6, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
|
MR2 Kurssi vierailulla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat MR2:n (määritelty ≥ 2 logaritmin vähennykseksi BCR::ABL1-transkripteissä) määritellyllä käynnillä, eli jos potilas saavuttaa MR2:n aikaisemmin mutta menettää sen käynnillä, hänen katsotaan olevan ei reagoinut MR2:een määritellyllä käynnillä
|
Lähtötaso, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
|
MR4 Hinta käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat MR4:n (määritelty ≥ 4 logaritmin vähennykseksi BCR::ABL1-transkripteissä) määritellyllä käynnillä, eli jos potilas saavuttaa MR4:n aikaisemmin, mutta menettää sen sitten käynnillä, hänet katsotaan ei reagoinut MR4:ään määritellyllä käynnillä
|
Lähtötaso, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
|
MR4,5 Käyntihinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 ja 30 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat MR4.5:n (määritelty ≥ 4,5 logaritmin vähennykseksi BCR::ABL1-transkripteissä) määritellyllä käynnillä, eli jos potilas saavuttaa MR4.5:n aikaisemmin, mutta menettää sen käynnillä, hän katsotaan, että se ei vastaa MR4.5:een määritellyllä käynnillä
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 ja 30 kuukautta
|
|
MMR-hinta käynnin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauteen asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat MMR:n määritellyllä käynnillä tai ennen, eli jos potilas saavuttaa MMR:n, mutta menettää sen ennen käyntiä tai sen aikana, hänen katsotaan silti saavuttaneen MMR:n kyseiseen ajankohtaan mennessä.
|
Perustaso 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauteen asti
|
|
MR2 Hinta käyntikohtaisesti
Aikaikkuna: Perustaso 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauteen asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat MR2:n (määritelty BCR::ABL1-transkriptien vähennykseksi ≥ 2 logaritmina) määritellyllä käynnillä tai ennen, eli jos potilas saavuttaa MR2-arvon, mutta menettää sen ennen käyntiä tai sen aikana, hän katsotaan edelleen saavuttaneen MR2:n tuohon aikaan mennessä.
|
Perustaso 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauteen asti
|
|
MR4 Hinta käyntikohtaisesti
Aikaikkuna: Perustaso 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauteen asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat MR4:n (määritelty ≥ 4 logaritmin vähennykseksi BCR::ABL1-transkripteissä) määritellyllä käynnillä tai ennen, eli jos potilas saavuttaa MR4:n, mutta menettää sen ennen käyntiä tai sen aikana, hän katsotaan silti saavuttaneen MR4:n tuohon aikaan mennessä.
|
Perustaso 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauteen asti
|
|
MR4,5 Hinta käyntikohtaisesti
Aikaikkuna: Perustaso 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauteen asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat MR4.5:n (määritelty ≥ 4,5 logaritmin vähennykseksi BCR::ABL1-transkripteissä) määritellyllä käynnillä tai ennen, eli jos potilas saavuttaa MR4.5:n, mutta menettää sen ennen käyntiä tai sen aikana, hänen katsotaan silti saavuttaneen MR4.5:n siihen mennessä.
|
Perustaso 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauteen asti
|
|
MMR:n aika
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
|
Aika MMR:ään määritetään ja lasketaan ensimmäisen dokumentoidun MMR:n päivämääränä - tutkimushoidon aloituspäivä +1 päivä.
|
Perustaso jopa 36 kuukautta
|
|
MMR:n kesto
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
|
MMR:n kesto määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen dokumentoidun MMR:n päivämäärästä varhaisimpaan MMR:n menetyksen päivämäärään, etenemiseen kiihtyneeseen vaiheeseen (AP) tai räjähdyskriisiin (BC) tai CML-peräiseen kuolemaan.
|
Perustaso jopa 36 kuukautta
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä hoidon epäonnistumiseen.
|
Perustaso jopa 36 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta varhaisimpaan dokumentoidun etenemisen esiintymiseen kiihtyvään vaiheeseen (AP) tai räjähdyskriisiin (BC) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään ennen hoitovaiheen päättymistä.
|
Perustaso jopa 36 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta.
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana.
|
Perustaso jopa 36 kuukautta.
|
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
|
Kliinisesti merkittävät löydökset elintoimintojen, laboratorioarvojen ja EKG:n osalta raportoidaan haittatapahtumina ja/tai vakavina haittatapahtumina tutkijan määrittelemällä tavalla.
|
Perustaso jopa 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR2-, MR4-, MR4.5-nopeuden tutkiminen vierailulla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
MR2, MR4 ja MR4.5 kaikissa aikataulun mukaisissa tiedonkeruupisteissä paitsi MR4.5 24 kuukauden kohdalla
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis, Novartis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 17. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Luuydinsairaudet
- Leukemia
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, krooninen vaihe
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- askiminibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CABL001AUS08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .