Asciminib en monothérapie, avec escalade de dose, pour la leucémie myéloïde chronique de 2e ligne (ASC2ESCALATE)
9 octobre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase II multicentrique, ouverte, à un seul bras d'escalade de dose de l'asciminib en monothérapie en phase chronique de 2e ligne - leucémie myéloïde chronique
Cette étude sera une étude ouverte multicentrique de phase II à un seul bras, à doses croissantes d'asciminib chez des patients atteints de LMC-PC sans mutation T315I qui ont déjà eu 1 ITK pour lesquels ils n'ont pas répondu au traitement ou étaient intolérants au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai se compose de trois périodes : dépistage et ligne de base jusqu'à 28 jours, traitement actif jusqu'à 104 semaines et une période de suivi de l'innocuité pendant 30 jours.
Quatre-vingt-douze (92) patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC) sans mutation T315I qui ont déjà eu 1 inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) seront pris en compte pour l'étude en cours.
Un consentement éclairé sera obtenu avant que toute procédure ne soit effectuée pour l'étude, y compris les évaluations d'éligibilité.
Les patients atteints de LMC-PC sans mutation T315I seront recrutés dans l'étude ouverte à un seul bras. Pendant les 6 premiers mois de la période de traitement, 80 mg d'asciminib seront pris par voie orale une fois par jour. À six mois, les patients qui ont obtenu une réponse moléculaire majeure (ROR, BCR-ABL1IS < 1 %) continueront à prendre la dose de 80 mg une fois par jour. Pour ceux qui n'ont pas atteint le ROR, les patients augmenteront la dose à 200 mg une fois par jour. Au bout de 12 mois ou 52 semaines, les patients continueront à prendre 80 mg une fois par jour, 200 mg une fois par jour ou augmenteront à 200 mg deux fois par jour en fonction du ROR. Les enquêteurs ont également le choix de choisir le dosage des patients à 12 mois.
Les patients seront traités jusqu'à la fin de la période de traitement de l'étude définie comme jusqu'à 104 semaines après que le dernier patient aura reçu la première dose. Les patients peuvent interrompre le traitement avec le médicament à l'étude à tout moment en raison d'une toxicité inacceptable, d'une progression de la maladie et/ou à la discrétion de l'investigateur ou du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-0271
- University of Alabama at Birmingham
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- City of Hope Phoenix
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- USO Arizona Oncology
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California
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Onco Inst of Hope and Innovation
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical
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Fresno, California, États-Unis, 93701
- UCSF Fresno Internal Medicine
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Virginia K Crosson Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center
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Torrance, California, États-Unis, 90509-2910
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
- The Stamford Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34994
- Florida Cancer Specialists East
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30033
- City of Hope Atlanta
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University School of Medicine Winship Cancer Institute
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Georgia Oncology Center
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 42637
- Franciscan Health Indianapolis
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Investigative Clinicl Rsrch of Indi
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Holden Comp Can Cent Quad Cities U
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wichita Community Clcl Onco Program
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
- Louisiana State University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Center
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Jackson Onc Associates
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- University Missouri Ellis Fischel Cancer Center
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Siteman Cancer Center
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Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Nebraska Hematology Oncology P C
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, États-Unis, 07013
- Care Access Research Clifton
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Edison, New Jersey, États-Unis, 88837
- Hackensack Meridian Health
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Ctr
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- UNM
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-
New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Clinical Research Alliance
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Langone Long Island
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New York, New York, États-Unis, 10029-6574
- Mt Sinai Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Manhattan Hematol Oncol Associates
-
Port Jefferson, New York, États-Unis, 11776
- New York Bld And Cancer Specialists
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8174
- SUNY Stony Brook Medical Oncology
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Heart Vas Inst
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Uni Health Sci
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Hematology Oncology Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
- Care Access Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Bon Secours Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78121
- Texas Oncology P A
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Mays Cancer Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Texas Oncology San Antonio
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
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Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
-
Gainesville, Virginia, États-Unis, 20155
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch Cancer Research
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
- Dean Health System
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude 2. Leucémie myéloïde chronique (LMC-PC), aucun antécédent de phase accélérée (PA) ou de crise blastique (BC) 3. ≥ 18 ans 4. Pour les patients atteints de LMC-PC avec échec du traitement/résistance à l'inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI,) BCR-ABL1IS de première intention (1L) lors de la sélection :
- >10% si durée de traitement 1L entre 6 et 12 mois
- >1% si 1L de traitement de plus de 12 mois 5. Pour les patients atteints de LMC-PC présentant une intolérance au traitement au TKI 1 L, BCR-ABL1IS > 0,1 % lors de la sélection 6. Précédemment traité avec 1 TKI du site de liaison de l'adénosine triphosphate (ATP) pendant au moins 6 mois de traitement 7. Intolérance au traitement par TKI et/ou résistance au traitement par TKI (European Leukemia Network (ELN) 2020)
L'intolérance est définie comme :
- Intolérance non hématologique : patients présentant une toxicité de grade 3 ou 4 pendant le traitement, ou présentant une toxicité persistante de grade 2, ne répondant pas à une prise en charge optimale, y compris des ajustements de dose (sauf si la réduction de la dose n'est pas envisagée dans le meilleur intérêt du patient si la réponse est déjà sous-optimale )
- Intolérance hématologique : Patients présentant une toxicité de grade 3 ou 4 (nombre absolu de neutrophiles [ANC] ou plaquettes) pendant un traitement récurrent après réduction de la dose aux doses les plus faibles recommandées par le fabricant
La résistance/l'échec est défini pour les patients atteints de LMC-PC (PC au moment de l'initiation du dernier traitement) comme suit . Les patients doivent répondre à au moins 1 des critères suivants :
- Trois mois après le début du traitement : pas de réponse hématologique complète (CHR) ou > 95 % de métaphases avec chromosome Philadelphie positif (Ph+)
- Six mois après le début du traitement : ratio BCR-ABL1 > 10 % IS et/ou > 65 % métaphases Ph+
- Douze mois après le début du traitement : ratio BCR-ABL1 > 1 % IS et/ou > 35 % métaphases Ph+
- À tout moment après le début du traitement, perte de CHR, réponse cytogénétique complète (CCyR) ou réponse cytogénétique partielle (PCyR)
- À tout moment après le début du traitement, le développement de nouvelles mutations BCR-ABL1 susceptibles de provoquer une résistance au traitement de l'étude
- À tout moment après le début du traitement, perte confirmée de la réponse moléculaire majeure (RMM) dans 2 tests consécutifs, dont un doit avoir un rapport BCR-ABL1 ≥ 1 % IS
- À tout moment après le début du traitement, nouvelles anomalies chromosomiques clonales dans les cellules Ph+ : CCA/Ph+ 8. Fonction adéquate des organes cibles dans les 12 jours précédant la première dose de traitement par l'asciminib. Les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique légère à modérée sont éligibles si :
- Bilirubine totale ≤ 3,0 x LSN sans augmentation des ASAT/ALT
- Aspartate transaminase (AST) ≤ 5,0 x LSN
- Alanine transaminase (ALT) ≤ 5,0 x LSN
- Lipase sérique ≤ 1,5 x LSN. Pour la lipase sérique > LSN et ≤ 1,5 x LSN, la valeur doit être considérée comme non cliniquement significative et non associée à des facteurs de risque de pancréatite aiguë
- Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN
- Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault
Critère d'exclusion:
1. Traitement antérieur avec au moins 2 ITK au site de liaison à l'ATP 2. Traitement antérieur avec l'asciminib 3. Présence connue de la mutation T315I à tout moment avant l'entrée dans l'étude 4. Deuxième phase chronique connue de la LMC après progression antérieure vers AP/BC 5 Traitement antérieur par une greffe de cellules souches hématopoïétiques 6. Patient prévoyant de subir une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques 7. Anomalie cardiaque ou de repolarisation cardiaque, y compris l'un des éléments suivants :
- Antécédents dans les 6 mois précédant le début du traitement de l'étude d'infarctus du myocarde (IM), d'angine de poitrine, de pontage aortocoronarien (CABG)
- Arythmies cardiaques cliniquement significatives (par exemple, tachycardie ventriculaire), bloc de branche gauche complet, bloc AV de haut grade (par exemple, bloc bifasciculaire, Mobitz de type II et bloc AV du troisième degré)
- QTcF au dépistage ≥450 msec (patients masculins), ≥460 msec (patients féminins)
- Syndrome du QT long, antécédents familiaux de mort subite idiopathique ou syndrome du QT long congénital, ou l'un des éléments suivants :
- Facteurs de risque de torsades de pointes (TdP), y compris hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée, antécédents d'insuffisance cardiaque ou antécédents de bradycardie cliniquement significative/symptomatique
- Médicaments concomitants avec un "risque connu de torsades de pointes" selon www.crediblemeds.org qui ne peut pas être interrompu ou remplacé 7 jours avant le début du médicament à l'étude par un médicament alternatif sûr.
- Incapacité à déterminer l'intervalle QTcF 8. Antécédents de pancréatite aiguë dans l'année suivant l'entrée dans l'étude ou antécédents médicaux de pancréatite chronique 9. Participation à une étude expérimentale antérieure dans les 30 jours précédant la randomisation ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental, celui qui est le plus long 10. Le traitement avec des médicaments qui répondent à l'un des critères suivants n'est pas autorisé et doit être remplacé par une alternative au moins une semaine avant le début du traitement avec le traitement à l'étude :
- Inducteurs puissants du CYP3A pour les patients à la dose de 80 mg QD et 200 mg QD
- Inducteurs et inhibiteurs puissants du CYP3A pour les patients à la dose de 200 mg deux fois par jour 11. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes) 12. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces.
- Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent :
- Abstinence totale (lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables
- Stérilisation féminine (ayant subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie), une hystérectomie totale ou une ligature bilatérale des trompes au moins six semaines avant de prendre le traitement de l'étude). En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones
- Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le dépistage). Le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire pour ce sujet
- Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées ou mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU) ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %), par exemple anneau vaginal hormonal ou contraception hormonale transdermique
- En cas d'utilisation d'une contraception orale, les femmes doivent avoir été stables avec la même pilule pendant au moins 3 mois avant de prendre le traitement de l'étude
- Les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par ex. âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie), une hystérectomie totale ou une ligature bilatérale des trompes au moins six semaines avant de prendre le médicament à l'étude. Dans le cas de l'ovariectomie seule, les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer uniquement lorsque l'état reproductif de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du niveau hormonal.
Une contraception hautement efficace pour les femmes doit être maintenue tout au long de l'étude et pendant au moins 7 jours après la dernière dose.
13. Hommes sexuellement actifs refusant d'utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels pendant le traitement de l'étude et pendant 7 jours après l'arrêt de l'étude (uniquement pour les patients traités par l'asciminib). Un préservatif est requis pour tous les participants masculins sexuellement actifs sous traitement à l'asciminib pour les empêcher de concevoir un enfant ET pour empêcher l'administration du traitement de l'étude via le liquide séminal à leur partenaire. De plus, ces participants masculins ne doivent pas donner de sperme pendant la période spécifiée ci-dessus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Asciminib
Dose orale initiale de 80 mg prise une fois par jour avec possibilité d'augmentation de la dose
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Fourni en comprimés de 40 mg et 100 mg pour usage oral à prendre quotidiennement.
La dose peut être augmentée à 6 et 12 mois en fonction de la réponse moléculaire avec le test de réaction en chaîne par polymérase BCR-ABL1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse moléculaire majeure (ROR) dans le cadre 2L
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Le ROR est défini comme BCR::ABL1IS ≤ 0,1 %.
Un patient sera considéré comme ayant atteint le ROR à 12 mois s'il répond au critère ROR à 12 mois.
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant une réponse moléculaire de 4,5 (MR4,5) à 24 et 36 mois
Délai: Base de référence, 24 et 36 mois
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Pourcentage de participants qui atteignent MR4,5 (défini comme une réduction ≥ 4,5 log des transcrits BCR::ABL1 par rapport à la ligne de base standardisée équivalente à ≤ 0,0032 % BCR::ABL1/ABL % selon l'échelle internationale telle que mesurée par réaction en chaîne par polymérase en temps réel [PCR]) lors des visites spécifiées, c'est-à-dire que si un patient obtient un MR4,5 mais le perd ensuite avant ou lors de la visite, il sera considéré comme non-répondeur pour le MR4,5 à ce moment-là.
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Base de référence, 24 et 36 mois
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Taux ROR à la visite (autre que 12 mois)
Délai: Base de référence, 3, 6, 18, 24, 30 et 36 mois
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Pourcentage de participants qui obtiennent un ROR (défini comme BCR::ABL1IS ≤ 0,1 %) lors de la visite spécifiée, c'est-à-dire que si un patient atteint un ROR plus tôt mais le perd ensuite lors de la visite, il sera considéré comme non-répondeur pour ROR à la visite spécifiée
|
Base de référence, 3, 6, 18, 24, 30 et 36 mois
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Tarif MR2 à la visite
Délai: Base de référence, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
|
Pourcentage de participants qui atteignent MR2 (défini comme une réduction ≥ 2 log des transcriptions BCR::ABL1) lors de la visite spécifiée, c'est-à-dire que si un patient obtient un MR2 plus tôt mais le perd ensuite lors de la visite, il sera considéré comme non-répondeur pour MR2 à la visite spécifiée
|
Base de référence, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Tarif MR4 à la visite
Délai: Base de référence, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
|
Pourcentage de participants qui atteignent MR4 (défini comme une réduction ≥ 4 log des transcriptions BCR::ABL1) lors de la visite spécifiée, c'est-à-dire que si un patient obtient un MR4 plus tôt, mais le perd ensuite lors de la visite, il sera considéré comme non-répondeur pour MR4 à la visite spécifiée
|
Base de référence, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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MR4.5 Tarif à la visite
Délai: Base de référence, 3, 6, 12, 18 et 30 mois
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Pourcentage de participants qui atteignent un MR4,5 (défini comme une réduction ≥ 4,5 log des transcriptions BCR::ABL1) lors de la visite spécifiée, c'est-à-dire que si un patient atteint un MR4,5 plus tôt, mais le perd ensuite lors de la visite, il/elle sera considéré comme non-répondeur pour MR4.5 lors de la visite spécifiée
|
Base de référence, 3, 6, 12, 18 et 30 mois
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Tarif MMR par visite
Délai: Ligne de base jusqu'à 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
|
Pourcentage de participants qui atteignent le ROR au moment ou avant la visite spécifiée, c'est-à-dire que si un patient atteint un ROR mais le perd ensuite avant ou lors de la visite, il sera toujours considéré comme ayant atteint le ROR à ce moment-là.
|
Ligne de base jusqu'à 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
|
|
Tarif MR2 par visite
Délai: Ligne de base jusqu'à 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
|
Pourcentage de participants qui atteignent MR2 (défini comme une réduction ≥ 2 log des transcriptions BCR::ABL1) au plus tard à la visite spécifiée, c'est-à-dire que si un patient obtient un MR2 mais le perd ensuite avant ou lors de la visite, il/elle obtiendra être toujours considéré comme ayant atteint MR2 à ce moment-là.
|
Ligne de base jusqu'à 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
|
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Tarif MR4 par visite
Délai: Ligne de base jusqu'à 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
|
Pourcentage de participants qui atteignent MR4 (défini comme une réduction ≥ 4 log des transcriptions BCR::ABL1) au plus tard à la visite spécifiée, c'est-à-dire que si un patient obtient un MR4 mais le perd ensuite avant ou lors de la visite, il/elle obtiendra être toujours considéré comme ayant atteint le MR4 à ce moment-là.
|
Ligne de base jusqu'à 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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MR4.5 Tarif par visite
Délai: Ligne de base jusqu'à 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
|
Pourcentage de participants qui atteignent MR4,5 (défini comme une réduction log ≥ 4,5 des transcriptions BCR::ABL1) au plus tard à la visite spécifiée, c'est-à-dire si un patient atteint un MR4,5 mais le perd ensuite avant ou lors de la visite, il sera toujours considéré comme ayant atteint MR4.5 à ce moment-là.
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Ligne de base jusqu'à 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Il est temps de passer au ROR
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
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Le délai d'obtention du ROR est défini et calculé comme la date du premier ROR documenté - date de début du traitement à l'étude + 1 jour.
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Base de référence jusqu'à 36 mois
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Durée du ROR
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
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La durée du ROR est définie comme le temps écoulé entre la date du premier ROR documenté et la première date de perte du ROR, de progression vers la phase accélérée (AP) ou de crise explosive (BC), ou de décès lié à la LMC.
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Base de référence jusqu'à 36 mois
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Délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF)
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
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Le délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF) est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et un événement d'échec du traitement.
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Base de référence jusqu'à 36 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
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Délai entre la première dose du traitement à l'étude et la première apparition d'une progression documentée vers la phase accélérée (AP) ou la crise explosive (BC) ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, avant la fin de la phase de traitement.
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Base de référence jusqu'à 36 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Référence jusqu'à 36 mois.
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Délai entre la première dose du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de l'étude.
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Référence jusqu'à 36 mois.
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Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
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Les résultats cliniquement significatifs pour les signes vitaux, les valeurs de laboratoire et l'électrocardiogramme (ECG) seront signalés comme événements indésirables et/ou événements indésirables graves déterminés par l'investigateur.
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Base de référence jusqu'à 36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour étudier le taux de MR2, MR4, MR4.5 lors de la visite
Délai: Base jusqu'à 24 mois
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MR2, MR4 et MR4.5 à tous les points de collecte de données programmés sauf pour MR4.5 à 24 mois
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Base jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis, Novartis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Première publication (Réel)
20 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Leucémie myéloïde
- Maladies de la moelle osseuse
- Leucémie
- Troubles myéloprolifératifs
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie, myéloïde, phase chronique
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- asciminib
Autres numéros d'identification d'étude
- CABL001AUS08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .