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Asciminib en monothérapie, avec escalade de dose, pour la leucémie myéloïde chronique de 2e ligne (ASC2ESCALATE)

20 avril 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase II multicentrique, ouverte, à un seul bras d'escalade de dose de l'asciminib en monothérapie en phase chronique de 2e ligne - leucémie myéloïde chronique

Cette étude sera une étude ouverte multicentrique de phase II à un seul bras, à doses croissantes d'asciminib chez des patients atteints de LMC-PC sans mutation T315I qui ont déjà eu 1 ITK pour lesquels ils n'ont pas répondu au traitement ou étaient intolérants au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai se compose de trois périodes : dépistage et ligne de base jusqu'à 28 jours, traitement actif jusqu'à 104 semaines et une période de suivi de l'innocuité pendant 30 jours.

Quatre-vingt-douze (92) patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC) sans mutation T315I qui ont déjà eu 1 inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) seront pris en compte pour l'étude en cours.

Un consentement éclairé sera obtenu avant que toute procédure ne soit effectuée pour l'étude, y compris les évaluations d'éligibilité.

Les patients atteints de LMC-PC sans mutation T315I seront recrutés dans l'étude ouverte à un seul bras. Pendant les 6 premiers mois de la période de traitement, 80 mg d'asciminib seront pris par voie orale une fois par jour. À six mois, les patients qui ont obtenu une réponse moléculaire majeure (ROR, BCR-ABL1IS < 1 %) continueront à prendre la dose de 80 mg une fois par jour. Pour ceux qui n'ont pas atteint le ROR, les patients augmenteront la dose à 200 mg une fois par jour. Au bout de 12 mois ou 52 semaines, les patients continueront à prendre 80 mg une fois par jour, 200 mg une fois par jour ou augmenteront à 200 mg deux fois par jour en fonction du ROR. Les enquêteurs ont également le choix de choisir le dosage des patients à 12 mois.

Les patients seront traités jusqu'à la fin de la période de traitement de l'étude définie comme jusqu'à 104 semaines après que le dernier patient aura reçu la première dose. Les patients peuvent interrompre le traitement avec le médicament à l'étude à tout moment en raison d'une toxicité inacceptable, d'une progression de la maladie et/ou à la discrétion de l'investigateur ou du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

182

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-0271
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham .
        • Chercheur principal:
          • Omer Jamy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Recrutement
        • Alaska Oncology and Hematology
        • Chercheur principal:
          • Steven Liu
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 907-279-3155
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • City of Hope Phoenix
        • Chercheur principal:
          • Schriber Jeffrey
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Recrutement
        • USO Arizona Oncology
        • Chercheur principal:
          • Manda Sudhir
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Recrutement
        • Onco Inst of Hope and Innovation
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1 562 698 6888
        • Chercheur principal:
          • Arati Rani Chand
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope National Medical
        • Chercheur principal:
          • Paul Koller
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +16262564673#85013
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • Recrutement
        • UCSF Fresno Internal Medicine
        • Chercheur principal:
          • Haifaa Abdulhaq
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 599-499-6566
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Recrutement
        • Virginia K Crosson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Steven Kim
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA
        • Chercheur principal:
          • Gary Schiller
      • Torrance, California, États-Unis, 90509-2910
        • Recrutement
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor .
        • Chercheur principal:
          • Sarah Tomassetti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Centers USOR
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 303-385-2000
        • Chercheur principal:
          • David J Andorsky
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
        • Recrutement
        • The Stamford Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 203-358-8879
        • Chercheur principal:
          • Kelsey Sokol
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 239-274-9930
        • Chercheur principal:
          • Blessy Jacob
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 614-657-1463
        • Chercheur principal:
          • Maxim Norkin
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists-North
        • Chercheur principal:
          • Gustavo Adolfo Fonseca
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1 727 216 1143
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists East
        • Chercheur principal:
          • Shachar Peles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 404-686-2505
        • Chercheur principal:
          • Anthony Michael Hunter
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30033
        • Recrutement
        • City Of Hope Atlanta
        • Chercheur principal:
          • Sabarish Ayyappan
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Augusta University Georgia .
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 404-778-1900
        • Chercheur principal:
          • Jorge Cortes
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Recrutement
        • Northwest Georgia Oncology Center .
        • Chercheur principal:
          • Steve McCune
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 770-281-5124
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 42637
        • Recrutement
        • Franciscan Health Indianapolis
        • Chercheur principal:
          • John Edwards
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • Investigative Clinicl Rsrch of Indi
        • Chercheur principal:
          • Brian Mulherin
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Recrutement
        • Wichita Community Clcl Onco Program Oncology
        • Chercheur principal:
          • Shaker R Dakhil
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Chercheur principal:
          • Reinhold Munker
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 859-218-5151
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • Recrutement
        • Louisiana State University Main Centre
        • Chercheur principal:
          • Poornima Ramadas
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 318-675-5960
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Center .
        • Chercheur principal:
          • Marlise Luskin
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • Jackson Onc Associates
        • Chercheur principal:
          • Thomas Williamson
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Recrutement
        • University Missouri Ellis Fischel Cancer Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 573-882-4979
        • Chercheur principal:
          • Hildebrandt Gerhard
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center .
        • Chercheur principal:
          • Camille N Abboud
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Recrutement
        • St Vincent Frontier Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Patrick Cobb
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 406-238-6962
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Recrutement
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
        • Chercheur principal:
          • Kailash Mosalpuria
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 402-484-4908
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Swaroopa Yerrabothala
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 603-650-6228
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, États-Unis, 07013
        • Recrutement
        • Care Access Research Clifton
        • Chercheur principal:
          • Richards Afjonja
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 88837
        • Recrutement
        • Hackensack Meridian Health Research
        • Chercheur principal:
          • Evan Naylor
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Ctr
        • Chercheur principal:
          • James McCloskey
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 201-996-5900
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 732-235-6031
        • Chercheur principal:
          • Dale Schaar
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Recrutement
        • UNM
        • Chercheur principal:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Clinical Research Alliance Research
        • Chercheur principal:
          • James D Olimpio
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1 516 488 2918#183
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • NYU Langone Long Island
        • Chercheur principal:
          • Kiner-Strachan Bonnie
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Manhattan Hematol Oncol Associates
        • Chercheur principal:
          • Alec Goldenberg
      • Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
        • Recrutement
        • New York Bld And Cancer Specialists
        • Chercheur principal:
          • Richard Zuniga
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8174
        • Recrutement
        • SUNY Stony Brook Medical Oncology
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 516-444-7863
        • Chercheur principal:
          • Michael A. Schuster
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • SUNY Upstate Medical Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 315-464-4353
        • Chercheur principal:
          • Teresa C Gentile
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • Uni of North Carolina Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 919-966-4131
        • Chercheur principal:
          • Josh Zeidner
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health Heart and Vascular Institute .
        • Chercheur principal:
          • James Dugan
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center .
        • Chercheur principal:
          • Lindsay Rein
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Uni Health Sci Oncology
        • Chercheur principal:
          • Bayard L. Powell
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 336-716-7972
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Recrutement
        • Hematology Oncology Care
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 513-751-2273
        • Chercheur principal:
          • Kruti Patel
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health Sciences University .
        • Chercheur principal:
          • Michael Charles Heinrich
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University
        • Chercheur principal:
          • Lindsay Wilde
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 215-955-2432
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Recrutement
        • Bon Secours Cancer Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1 864 603 6214
        • Chercheur principal:
          • Robert David Siegel
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Avera Cancer Avera Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Xavier Andrade-Gonzalez
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 605-322-3291
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78121
        • Recrutement
        • Texas Oncology, P.A.
        • Chercheur principal:
          • Jason M Melear
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 512-324-7991
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Recrutement
        • Texas Oncology TX Oncology Baylor
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1 214 370 1000
        • Chercheur principal:
          • Moshe Yair Levy
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 817-759-7030
        • Chercheur principal:
          • Latha Polavaram
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shilpan Shah
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 346-238-5685
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 713-792-2828
        • Chercheur principal:
          • Koji Sasaki
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Mays Cancer Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 210-450-1887
        • Chercheur principal:
          • Zohra Nooruddin
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Recrutement
        • Texas Oncology San Antonio TO San Antonio
        • Chercheur principal:
          • John Renshaw
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Recrutement
        • Texas Oncology Northeast Texas
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 903-579-9867
        • Chercheur principal:
          • Habte Yimer
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Recrutement
        • Community Cancer Trials of Utah
        • Chercheur principal:
          • Carl Gray
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 801-689-3909
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute .
        • Chercheur principal:
          • Srinivas Tantravahi
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, États-Unis, 20155
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists
        • Chercheur principal:
          • Mitul Gandhi
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Recrutement
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 757-213-5637
        • Chercheur principal:
          • Celeste Bremer
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Recrutement
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 800-329-8387
        • Chercheur principal:
          • Robert Richard
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutch Cancer Research
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 206-667-5000
        • Chercheur principal:
          • Vivian Oehler
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • Northwest Medical Specialties
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 253-428-8756
        • Chercheur principal:
          • Frank Senecal
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 414-805-5249
        • Chercheur principal:
          • Ehab Atallah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude 2. Leucémie myéloïde chronique (LMC-PC), aucun antécédent de phase accélérée (PA) ou de crise blastique (BC) 3. ≥ 18 ans 4. Pour les patients atteints de LMC-PC avec échec du traitement/résistance à l'inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI,) BCR-ABL1IS de première intention (1L) lors de la sélection :

  1. >10% si durée de traitement 1L entre 6 et 12 mois
  2. >1% si 1L de traitement de plus de 12 mois 5. Pour les patients atteints de LMC-PC présentant une intolérance au traitement au TKI 1 L, BCR-ABL1IS > 0,1 % lors de la sélection 6. Précédemment traité avec 1 TKI du site de liaison de l'adénosine triphosphate (ATP) pendant au moins 6 mois de traitement 7. Intolérance au traitement par TKI et/ou résistance au traitement par TKI (European Leukemia Network (ELN) 2020)

L'intolérance est définie comme :

  • Intolérance non hématologique : patients présentant une toxicité de grade 3 ou 4 pendant le traitement, ou présentant une toxicité persistante de grade 2, ne répondant pas à une prise en charge optimale, y compris des ajustements de dose (sauf si la réduction de la dose n'est pas envisagée dans le meilleur intérêt du patient si la réponse est déjà sous-optimale )
  • Intolérance hématologique : Patients présentant une toxicité de grade 3 ou 4 (nombre absolu de neutrophiles [ANC] ou plaquettes) pendant un traitement récurrent après réduction de la dose aux doses les plus faibles recommandées par le fabricant

La résistance/l'échec est défini pour les patients atteints de LMC-PC (PC au moment de l'initiation du dernier traitement) comme suit . Les patients doivent répondre à au moins 1 des critères suivants :

  • Trois mois après le début du traitement : pas de réponse hématologique complète (CHR) ou > 95 % de métaphases avec chromosome Philadelphie positif (Ph+)
  • Six mois après le début du traitement : ratio BCR-ABL1 > 10 % IS et/ou > 65 % métaphases Ph+
  • Douze mois après le début du traitement : ratio BCR-ABL1 > 1 % IS et/ou > 35 % métaphases Ph+
  • À tout moment après le début du traitement, perte de CHR, réponse cytogénétique complète (CCyR) ou réponse cytogénétique partielle (PCyR)
  • À tout moment après le début du traitement, le développement de nouvelles mutations BCR-ABL1 susceptibles de provoquer une résistance au traitement de l'étude
  • À tout moment après le début du traitement, perte confirmée de la réponse moléculaire majeure (RMM) dans 2 tests consécutifs, dont un doit avoir un rapport BCR-ABL1 ≥ 1 % IS
  • À tout moment après le début du traitement, nouvelles anomalies chromosomiques clonales dans les cellules Ph+ : CCA/Ph+ 8. Fonction adéquate des organes cibles dans les 12 jours précédant la première dose de traitement par l'asciminib. Les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique légère à modérée sont éligibles si :
  • Bilirubine totale ≤ 3,0 x LSN sans augmentation des ASAT/ALT
  • Aspartate transaminase (AST) ≤ 5,0 x LSN
  • Alanine transaminase (ALT) ≤ 5,0 x LSN
  • Lipase sérique ≤ 1,5 x LSN. Pour la lipase sérique > LSN et ≤ 1,5 x LSN, la valeur doit être considérée comme non cliniquement significative et non associée à des facteurs de risque de pancréatite aiguë
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN
  • Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault

Critère d'exclusion:

  • 1. Traitement antérieur avec au moins 2 ITK au site de liaison à l'ATP 2. Traitement antérieur avec l'asciminib 3. Présence connue de la mutation T315I à tout moment avant l'entrée dans l'étude 4. Deuxième phase chronique connue de la LMC après progression antérieure vers AP/BC 5 Traitement antérieur par une greffe de cellules souches hématopoïétiques 6. Patient prévoyant de subir une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques 7. Anomalie cardiaque ou de repolarisation cardiaque, y compris l'un des éléments suivants :

    • Antécédents dans les 6 mois précédant le début du traitement de l'étude d'infarctus du myocarde (IM), d'angine de poitrine, de pontage aortocoronarien (CABG)
    • Arythmies cardiaques cliniquement significatives (par exemple, tachycardie ventriculaire), bloc de branche gauche complet, bloc AV de haut grade (par exemple, bloc bifasciculaire, Mobitz de type II et bloc AV du troisième degré)
    • QTcF au dépistage ≥450 msec (patients masculins), ≥460 msec (patients féminins)
    • Syndrome du QT long, antécédents familiaux de mort subite idiopathique ou syndrome du QT long congénital, ou l'un des éléments suivants :
    • Facteurs de risque de torsades de pointes (TdP), y compris hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée, antécédents d'insuffisance cardiaque ou antécédents de bradycardie cliniquement significative/symptomatique
    • Médicaments concomitants avec un "risque connu de torsades de pointes" selon www.crediblemeds.org qui ne peut pas être interrompu ou remplacé 7 jours avant le début du médicament à l'étude par un médicament alternatif sûr.
    • Incapacité à déterminer l'intervalle QTcF 8. Antécédents de pancréatite aiguë dans l'année suivant l'entrée dans l'étude ou antécédents médicaux de pancréatite chronique 9. Participation à une étude expérimentale antérieure dans les 30 jours précédant la randomisation ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental, celui qui est le plus long 10. Le traitement avec des médicaments qui répondent à l'un des critères suivants n'est pas autorisé et doit être remplacé par une alternative au moins une semaine avant le début du traitement avec le traitement à l'étude :
    • Inducteurs puissants du CYP3A pour les patients à la dose de 80 mg QD et 200 mg QD
    • Inducteurs et inhibiteurs puissants du CYP3A pour les patients à la dose de 200 mg deux fois par jour 11. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes) 12. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces.
    • Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent :
    • Abstinence totale (lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables
    • Stérilisation féminine (ayant subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie), une hystérectomie totale ou une ligature bilatérale des trompes au moins six semaines avant de prendre le traitement de l'étude). En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones
    • Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le dépistage). Le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire pour ce sujet
    • Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées ou mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU) ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %), par exemple anneau vaginal hormonal ou contraception hormonale transdermique
    • En cas d'utilisation d'une contraception orale, les femmes doivent avoir été stables avec la même pilule pendant au moins 3 mois avant de prendre le traitement de l'étude
    • Les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par ex. âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie), une hystérectomie totale ou une ligature bilatérale des trompes au moins six semaines avant de prendre le médicament à l'étude. Dans le cas de l'ovariectomie seule, les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer uniquement lorsque l'état reproductif de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du niveau hormonal.

    • Une contraception hautement efficace pour les femmes doit être maintenue tout au long de l'étude et pendant au moins 7 jours après la dernière dose.

      13. Hommes sexuellement actifs refusant d'utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels pendant le traitement de l'étude et pendant 7 jours après l'arrêt de l'étude (uniquement pour les patients traités par l'asciminib). Un préservatif est requis pour tous les participants masculins sexuellement actifs sous traitement à l'asciminib pour les empêcher de concevoir un enfant ET pour empêcher l'administration du traitement de l'étude via le liquide séminal à leur partenaire. De plus, ces participants masculins ne doivent pas donner de sperme pendant la période spécifiée ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Asciminib
Dose orale initiale de 80 mg prise une fois par jour avec possibilité d'augmentation de la dose
Médicament: asciminib
Présenté en comprimés de 40 mg à usage oral à prendre quotidiennement. La dose peut être augmentée à 6 et 12 mois en fonction de la réponse moléculaire avec le test de réaction en chaîne par polymérase BCR-ABL1.
Autres noms:
  • ABL001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse moléculaire majeure (RMM) dans le cadre 2L
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Le RMM est défini comme BCR-ABL1IS ≤ 0,1 %).
Base jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse moléculaire (MR4.5)
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
La réponse moléculaire (RM) sera évaluée. Le taux de MR4.5 où MR4.5 est défini comme une réduction ≥ 4,5 log des transcrits BCR-ABL1 par rapport à la ligne de base standardisée équivalente à ≤ 0,0032 % BCR-ABL1/ABL % selon l'échelle internationale, tel que mesuré par la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR).
Baseline jusqu'à 24 mois
Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Les résultats cliniquement significatifs pour les signes vitaux, les valeurs de laboratoire et l'électrocardiogramme (ECG) seront signalés comme des événements indésirables et/ou des événements indésirables graves, tel que déterminé par l'investigateur.
Baseline jusqu'à 24 mois
Taux MMR - Tous les points horaires programmés
Délai: Baseline jusqu'à 3, 6, 18 et 24 mois
Pourcentage de participants qui atteignent le RMM au moment de la visite spécifiée ou avant, c'est-à-dire que si un patient obtient un RMM mais le perd ensuite avant ou lors de la visite, il sera toujours considéré comme ayant atteint le RMM à ce moment-là.
Baseline jusqu'à 3, 6, 18 et 24 mois
Temps pour le ROR
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Le délai jusqu'au ROR est défini et calculé comme la date du premier ROR documenté - date de début du traitement de l'étude + 1 jour.
Baseline jusqu'à 24 mois
Durée du ROR
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
La durée du ROR est définie comme le temps écoulé entre la date du premier ROR documenté et la première date de perte du ROR, la progression vers la phase accélérée (AP) ou la crise blastique (BC) ou le décès lié à la LMC.
Baseline jusqu'à 24 mois
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Le délai avant l'échec du traitement (TTF) est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et un événement d'échec du traitement.
Baseline jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Délai entre la première dose du traitement à l'étude et la première occurrence documentée de progression vers la phase accélérée (AP) ou la crise blastique (BC) ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, avant la fin de la phase de traitement.
Baseline jusqu'à 24 mois
Survie globale (SG)
Délai: Base jusqu'à 24 mois.
Temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de l'étude.
Base jusqu'à 24 mois.
Tarif MR2 - Tous les points horaires programmés
Délai: Baseline jusqu'à 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Pourcentage de participants qui obtiennent une MR2 (définie comme une réduction ≥ 2 log des transcrits BCR-ABL1) au moment ou avant la visite spécifiée, c'est-à-dire si un patient obtient une ROR mais la perd ensuite avant ou lors de la visite, il être considéré comme ayant atteint la MR2 à ce moment-là.
Baseline jusqu'à 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Tarif MR4 - Tous les points horaires programmés
Délai: Baseline jusqu'à 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Pourcentage de participants qui obtiennent un MR4 (défini comme une réduction ≥ 4 log des transcrits BCR-ABL1) au moment ou avant la visite spécifiée, c'est-à-dire si un patient obtient un ROR mais le perd ensuite avant ou lors de la visite, il être considéré comme ayant atteint MR4 à ce moment-là.
Baseline jusqu'à 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Tarif MR4.5 - Tous les points horaires programmés
Délai: Ligne de base jusqu'à 3, 6, 12 et 18
Pourcentage de participants qui atteignent un MR4.5 (défini comme une réduction ≥ 4,5 log des transcrits BCR-ABL1) au moment ou avant la visite spécifiée, c'est-à-dire si un patient obtient un ROR mais le perd ensuite avant ou lors de la visite, il/elle sera toujours considéré comme ayant atteint MR4.5 à ce moment-là.
Ligne de base jusqu'à 3, 6, 12 et 18

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour étudier le taux de MR2, MR4, MR4.5 lors de la visite
Délai: Base jusqu'à 24 mois
MR2, MR4 et MR4.5 à tous les points de collecte de données programmés sauf pour MR4.5 à 24 mois
Base jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daisy Yang, PhD, Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

27 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Première publication (Réel)

20 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CABL001AUS08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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