Asciminib w monoterapii ze zwiększaniem dawki w leczeniu drugiej linii przewlekłej białaczki szpikowej (ASC2ESCALATE)
9 października 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II z jednoramienną eskalacją dawki asciminibu w monoterapii w fazie przewlekłej drugiej linii — przewlekła białaczka szpikowa
To badanie będzie jednoramiennym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem II fazy z eskalacją dawki asciminibu u pacjentów z CML-CP bez mutacji T315I, którzy mieli wcześniej 1 TKI, na które nie reagowali na leczenie lub nie tolerowali leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba składa się z trzech okresów: badania przesiewowego i linii bazowej trwającej do 28 dni, aktywnego leczenia trwającego do 104 tygodni oraz okresu obserwacji bezpieczeństwa trwającego 30 dni.
Dziewięćdziesięciu dwóch (92) pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP) bez mutacji T315I, którzy mieli wcześniej 1 inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI), zostanie uwzględnionych w bieżącym badaniu.
Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badania, w tym oceny kwalifikowalności.
Pacjenci z CML-CP bez mutacji T315I zostaną włączeni do jednoramiennego, otwartego badania. Przez pierwsze 6 miesięcy okresu leczenia 80 mg asciminibu będzie przyjmowane doustnie raz dziennie. W wieku sześciu miesięcy pacjenci, którzy uzyskali większą odpowiedź molekularną (MMR, BCR-ABL1IS <1%), będą nadal przyjmować dawkę 80 mg raz na dobę. Dla tych, którzy nie osiągnęli MMR, pacjenci zwiększą dawkę do 200 mg raz dziennie. Po 12 miesiącach lub 52 tygodniach pacjenci będą kontynuować przyjmowanie dawki 80 mg raz dziennie, 200 mg raz dziennie lub zwiększyć dawkę do 200 mg dwa razy dziennie, w zależności od MMR. Badacze mają również możliwość wyboru dawki dla pacjentów w wieku 12 miesięcy.
Pacjenci będą leczeni do końca okresu leczenia w ramach badania, określonego jako do 104 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki. Pacjenci mogą przerwać leczenie badanym lekiem w dowolnym momencie z powodu niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby i/lub według uznania badacza lub pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-0271
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- City of Hope Phoenix
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- USO Arizona Oncology
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Onco Inst of Hope and Innovation
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- UCSF Fresno Internal Medicine
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Virginia K Crosson Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509-2910
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
- The Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- Florida Cancer Specialists East
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- City of Hope Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University School of Medicine Winship Cancer Institute
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Georgia Oncology Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 42637
- Franciscan Health Indianapolis
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Investigative Clinicl Rsrch of Indi
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Holden Comp Can Cent Quad Cities U
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Wichita Community Clcl Onco Program
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
- Louisiana State University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Jackson Onc Associates
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- University Missouri Ellis Fischel Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Nebraska Hematology Oncology P C
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
- Care Access Research Clifton
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 88837
- Hackensack Meridian Health
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Ctr
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- UNM
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Clinical Research Alliance
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Langone Long Island
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
- Mt Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Manhattan Hematol Oncol Associates
-
Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11776
- New York Bld And Cancer Specialists
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8174
- SUNY Stony Brook Medical Oncology
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Health Heart Vas Inst
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Uni Health Sci
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Hematology Oncology Care
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
- Care Access Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Bon Secours Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78121
- Texas Oncology P A
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Mays Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Texas Oncology San Antonio
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch Cancer Research
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
- Dean Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę 2. Przewlekła białaczka szpikowa (CML-CP,) bez wcześniejszej fazy akceleracji (AP) lub przełomu blastycznego (BC) 3. ≥ 18 lat 4. Dla pacjentów z CML-CP z niepowodzeniem leczenia/opornością na leczenie pierwszego rzutu (1L) inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI,) BCR-ABL1IS podczas badania przesiewowego:
- >10%, jeśli czas trwania leczenia 1 l wynosi od 6 do 12 miesięcy
- >1%, jeśli kuracja 1L trwa dłużej niż 12 miesięcy 5. Dla pacjentów z CML-CP z nietolerancją leczenia 1L TKI, BCR-ABL1IS > 0,1% w 6. badaniu przesiewowym. Wcześniej leczony 1 TKI wiążącym adenozynotrójfosforan (ATP) przez co najmniej 6 miesięcy terapii 7. Nietolerancja terapii TKI i/lub oporność na terapię TKI (European Leukemia Network (ELN) 2020)
Nietolerancję definiuje się jako:
- Nietolerancja niehematologiczna: pacjenci z toksycznością 3. lub 4. stopnia podczas leczenia lub z utrzymującą się toksycznością 2. stopnia, niereagujący na optymalne postępowanie, w tym dostosowanie dawki (chyba że zmniejszenie dawki nie leży w najlepszym interesie pacjenta, jeśli odpowiedź jest już suboptymalna) )
- Nietolerancja hematologiczna: Pacjenci z toksycznością 3. lub 4. stopnia (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] lub liczba płytek krwi) w trakcie leczenia nawracającego po zmniejszeniu dawki do najmniejszych dawek zalecanych przez producenta
Oporność/niepowodzenie definiuje się dla pacjentów z CML-CP (CP w momencie rozpoczęcia ostatniej terapii) w następujący sposób. Pacjenci muszą spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów:
- Trzy miesiące po rozpoczęciu terapii: brak całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR) lub > 95% metafaz z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+)
- Sześć miesięcy po rozpoczęciu terapii: stosunek BCR-ABL1 > 10% IS i/lub > 65% metafazy Ph+
- 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii: stosunek BCR-ABL1 > 1% IS i/lub > 35% metafazy Ph+
- W dowolnym momencie po rozpoczęciu terapii utrata CHR, całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR) lub częściowej odpowiedzi cytogenetycznej (PCyR)
- W dowolnym momencie po rozpoczęciu terapii rozwój nowych mutacji BCR-ABL1, które potencjalnie powodują oporność na badany lek
- W dowolnym momencie po rozpoczęciu terapii potwierdzono utratę głównej odpowiedzi molekularnej (MMR) w 2 kolejnych testach, z których jeden musi mieć wskaźnik BCR-ABL1 ≥ 1% IS
- W dowolnym momencie po rozpoczęciu terapii nowe aberracje klonalne chromosomów w komórkach Ph+: CCA/Ph+ 8. Odpowiednia czynność narządów końcowych w ciągu 12 dni przed podaniem pierwszej dawki leczenia asciminibem. Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek i wątroby kwalifikują się, jeśli:
- Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 3,0 x GGN bez zwiększenia aktywności AST/ALT
- Transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 5,0 x GGN
- Transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 5,0 x GGN
- Lipaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN. W przypadku lipazy w surowicy > GGN i ≤ 1,5 x GGN wartość należy uznać za nieistotną klinicznie i niezwiązaną z czynnikami ryzyka ostrego zapalenia trzustki
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN
- Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min, obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
Kryteria wyłączenia:
1. Wcześniejsze leczenie 2 lub więcej TKI wiążącymi ATP 2. Wcześniejsze leczenie asciminibem 3. Znana obecność mutacji T315I w dowolnym momencie przed włączeniem do badania 4. Znana druga przewlekła faza CML po wcześniejszej progresji do AP/BC 5 Wcześniejsze leczenie za pomocą przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych 6. Pacjent planujący allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych 7. Zaburzenia serca lub repolaryzacji serca, w tym którekolwiek z poniższych:
- Historia w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia zawału mięśnia sercowego (MI), dusznicy bolesnej, pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
- Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (np. częstoskurcz komorowy), całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok AV wysokiego stopnia (np. blok dwuwiązkowy, blok typu Mobitz II i blok AV III stopnia)
- QTcF w badaniu przesiewowym ≥450 ms (mężczyźni), ≥460 ms (kobiety)
- Zespół długiego odstępu QT, wywiad rodzinny w kierunku idiopatycznej nagłej śmierci lub wrodzony zespół długiego odstępu QT lub którekolwiek z poniższych:
- Czynniki ryzyka Torsades de Pointes (TdP), w tym nieskorygowana hipokaliemia lub hipomagnezemia, niewydolność serca w wywiadzie lub klinicznie istotna/objawowa bradykardia w wywiadzie
- Jednoczesne leki o „znanym ryzyku wystąpienia Torsades de Pointes” według www.crediblemeds.org, których nie można odstawić ani zastąpić na 7 dni przed rozpoczęciem badania badanego leku bezpiecznym lekiem alternatywnym.
- Niemożność określenia odstępu QTcF 8. Przebyte ostre zapalenie trzustki w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania lub przewlekłe zapalenie trzustki w wywiadzie 9. Udział we wcześniejszym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, cokolwiek jest dłuższe 10. Leczenie lekami, które spełniają jedno z poniższych kryteriów, jest niedozwolone i należy je zmienić na alternatywne co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem:
- Silne induktory CYP3A dla pacjentów stosujących dawkę 80 mg QD i 200 mg QD
- Silne induktory i inhibitory CYP3A dla pacjentów w dawce 200 mg BID 11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 12. Kobiety w wieku rozrodczym, rozumiane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
- Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:
- Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji
- Sterylizacja kobiet (przeszła chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez), całkowitą histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku). W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów
- Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). Partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem w tej sprawie
- Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%), na przykład hormonalny system terapeutyczny dopochwowy lub hormonalna antykoncepcja przezskórna
- W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem badanego leku
- Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez), całkowitą histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników, kobiety są uważane za kobiety po menopauzie i nie mogące zajść w ciążę tylko wtedy, gdy status reprodukcyjny kobiety został potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów.
W trakcie badania i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki należy stosować wysoce skuteczną antykoncepcję u kobiet.
13. Mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą używać prezerwatywy podczas stosunku w trakcie przyjmowania badanego leku i przez 7 dni po zakończeniu badania (tylko dla pacjentów leczonych asciminibem). Prezerwatywa jest wymagana dla wszystkich aktywnych seksualnie mężczyzn biorących udział w leczeniu asciminibem, aby uniemożliwić im spłodzenie dziecka ORAZ aby zapobiec dostarczeniu badanego leku przez płyn nasienny do partnera. Ponadto uczestnicy płci męskiej nie mogą oddawać nasienia przez okres określony powyżej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Asciminib
Początkowa dawka doustna 80 mg przyjmowana raz dziennie z możliwością zwiększania dawki
|
Dostarczany w tabletkach 40 mg i 100 mg do stosowania doustnego, do codziennego przyjmowania.
Dawkę można zwiększyć po 6 i 12 miesiącach w oparciu o odpowiedź molekularną w badaniu reakcji łańcuchowej polimerazy BCR-ABL1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli większą odpowiedź molekularną (MMR) w ustawieniu 2L
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 12 miesięcy
|
MMR definiuje się jako BCR::ABL1IS ≤ 0,1%.
Pacjent zostanie uznany za osobę, która osiągnęła MMR w 12 miesiącu, jeśli spełni kryterium MMR w 12 miesiącu.
|
Podstawowy okres do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź molekularną 4,5 (MR4,5) po 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 i 36 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MR4,5 (zdefiniowany jako redukcja transkryptów BCR::ABL1 o ≥ 4,5 log w porównaniu ze standaryzowaną wartością wyjściową równoważną ≤ 0,0032% BCR::ABL1/ABL % w skali międzynarodowej, mierzonej metodą łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym [PCR]) podczas określonych wizyt, tj. jeśli pacjent osiągnie MR4,5, ale następnie utraci go przed wizytą lub w jej trakcie, zostanie on uznany za osobę nieodpowiadającą na MR4,5 w tym momencie.
|
Wartość bazowa, 24 i 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik MMR podczas wizyty (innej niż 12 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa: 3, 6, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali MMR (określany jako BCR::ABL1IS ≤ 0,1%) podczas określonej wizyty, tj. jeśli pacjent osiągnie MMR wcześniej, ale następnie straci go podczas wizyty, będzie uważany za osobę nieodpowiadającą na leczenie MMR podczas określonej wizyty
|
Wartość bazowa: 3, 6, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik MR2 podczas wizyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom MR2 (zdefiniowany jako redukcja transkryptów BCR::ABL1 o ≥ 2 log) podczas określonej wizyty, tj. jeśli pacjent osiągnie poziom MR2 wcześniej, ale następnie utraci go podczas wizyty, będzie on uważany za niereagujący na MR2 podczas określonej wizyty
|
Wartość bazowa, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
|
|
MR4 Stawka podczas wizyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom MR4 (zdefiniowany jako redukcja transkryptów BCR::ABL1 o ≥ 4 log) podczas określonej wizyty, tj. jeśli pacjent osiągnął poziom MR4 wcześniej, ale następnie utracił go podczas wizyty, będzie uważany za niereagujący na MR4 podczas określonej wizyty
|
Wartość bazowa, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
|
|
MR4,5 Stawka podczas wizyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 12, 18 i 30 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MR4,5 (definiowane jako redukcja o ≥ 4,5 log w transkryptach BCR::ABL1) podczas określonej wizyty, tj. jeśli pacjent osiągnął wcześniej MR4,5, ale następnie utracił go podczas wizyty, to on/ona zostanie uznany za osobę nieodpowiadającą na MR4,5 podczas określonej wizyty
|
Wartość bazowa, 3, 6, 12, 18 i 30 miesięcy
|
|
Stawka MMR według wizyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MMR w trakcie określonej wizyty lub przed nią, tj. jeśli pacjent osiągnie MMR, ale następnie utraci ją przed wizytą lub w jej trakcie, nadal będzie uważany za osobę, która osiągnęła MMR do tego momentu.
|
Wartość bazowa do 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
|
|
MR2 Ocena według wizyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom MR2 (zdefiniowany jako redukcja transkryptów BCR::ABL1 o ≥ 2 log) w trakcie określonej wizyty lub przed nią, tj. jeśli pacjent osiągnie poziom MR2, ale następnie utraci go przed wizytą lub w jej trakcie, nadal będzie uważany za osiągnięcie MR2 do tego momentu.
|
Wartość bazowa do 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
|
|
MR4 Oceń według wizyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom MR4 (zdefiniowany jako redukcja transkryptów BCR::ABL1 o ≥ 4 log) w trakcie określonej wizyty lub przed nią, tj. jeśli pacjent osiągnie poziom MR4, ale następnie utraci go przed lub w trakcie wizyty, nadal będzie uważany za osiągnięcie MR4 do tego momentu.
|
Wartość bazowa do 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
|
|
MR4,5 Ocena według wizyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MR4,5 (definiowane jako redukcja o ≥ 4,5 log w transkryptach BCR::ABL1) w trakcie określonej wizyty lub przed nią, tj. jeśli pacjent osiągnął MR4,5, ale następnie utracił ją przed lub w trakcie wizyty, do tego momentu nadal będzie uważany za osobę, która osiągnęła poziom MR4,5.
|
Wartość bazowa do 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
|
|
Czas na MMR
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 36 miesięcy
|
Czas do uzyskania MMR definiuje się i oblicza jako datę pierwszego udokumentowanego MMR – data rozpoczęcia leczenia badanego +1 dzień.
|
Podstawowy okres do 36 miesięcy
|
|
Czas trwania MMR
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 36 miesięcy
|
Czas trwania szczepionki MMR definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowanego podania szczepionki MMR do najwcześniejszej daty utraty szczepionki MMR, przejścia do fazy akceleracji (AP) lub kryzysu wybuchowego (BC) lub śmierci związanej z CML.
|
Podstawowy okres do 36 miesięcy
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 36 miesięcy
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) definiuje się jako czas od daty randomizacji do wystąpienia niepowodzenia leczenia.
|
Podstawowy okres do 36 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 36 miesięcy
|
Czas od pierwszej dawki badanego leku do najwcześniejszego udokumentowanego wystąpienia progresji do fazy akceleracji (AP) lub kryzysu blastycznego (BC) lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, przed zakończeniem fazy leczenia.
|
Podstawowy okres do 36 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 36 miesięcy.
|
Czas od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny w trakcie badania.
|
Podstawowy okres do 36 miesięcy.
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 36 miesięcy
|
Klinicznie istotne wyniki parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG) zostaną zgłoszone jako zdarzenia niepożądane i/lub poważne zdarzenia niepożądane, zgodnie z oceną badacza.
|
Podstawowy okres do 36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać wskaźnik MR2, MR4, MR4,5 podczas wizyty
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
|
MR2, MR4 i MR4,5 we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych zbierania danych z wyjątkiem MR4,5 po 24 miesiącach
|
Baza do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis, Novartis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, mieloidalna
- Choroby szpiku kostnego
- Białaczka
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, mieloidalna, faza przewlekła
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- ASCIMINIB
Inne numery identyfikacyjne badania
- CABL001AUS08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .