2차 만성 골수성 백혈병에 대한 Asciminib 단일 요법, 용량 증량 포함 (ASC2ESCALATE)
2025년 10월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
만성 골수성 백혈병
이 연구는 T315I 돌연변이가 없는 CML-CP 환자에서 치료에 반응하지 않았거나 치료에 내성이 없는 이전 TKI를 1번 앓은 환자를 대상으로 한 아시미닙의 단일군 다기관 공개 라벨 2상 공개 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 최대 28일 동안의 선별 및 기준선, 최대 104주 동안의 활성 치료 및 30일 동안의 안전성 추적 기간의 세 가지 기간으로 구성됩니다.
이전에 1개의 티로신 키나제 억제제(TKI)를 가지고 있고 T315I 돌연변이가 없는 만성기(CML-CP)의 만성 골수성 백혈병 환자 92명을 현재 연구에 고려할 것입니다.
적격성 평가를 포함하여 연구에 대한 모든 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
T315I 돌연변이가 없는 CML-CP 환자는 단일군 공개 라벨 연구에 등록됩니다. 치료 기간의 처음 6개월 동안, 80 mg asciminib을 하루에 한 번 경구로 복용합니다. 6개월에 주요 분자 반응(MMR, BCR-ABL1IS <1%)을 달성한 환자는 1일 1회 80mg을 계속 투여합니다. MMR에 도달하지 못한 환자의 경우 환자는 1일 1회 200mg으로 용량을 증량합니다. 12개월 또는 52주 마크에서 환자는 하루에 한 번 80mg, 하루에 한 번 200mg으로 계속하거나 MMR에 따라 하루 두 번 200mg으로 증량합니다. 조사관은 또한 12개월에 환자의 복용량을 선택할 수 있습니다.
환자는 마지막 환자가 첫 번째 용량을 받은 후 최대 104주로 정의된 연구 치료 기간이 끝날 때까지 치료를 받습니다. 환자는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행으로 인해 및/또는 조사자 또는 환자의 재량에 따라 언제든지 연구 약물 치료를 중단할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-0271
- University of Alabama at Birmingham
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- City of Hope Phoenix
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- USO Arizona Oncology
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Onco Inst of Hope and Innovation
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical
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Fresno, California, 미국, 93701
- UCSF Fresno Internal Medicine
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Virginia K Crosson Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Oakland, California, 미국, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90509-2910
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
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Stamford, Connecticut, 미국, 06904
- The Stamford Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- Florida Cancer Specialists East
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30033
- City of Hope Atlanta
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University School of Medicine Winship Cancer Institute
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 42637
- Franciscan Health Indianapolis
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Investigative Clinicl Rsrch of Indi
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Holden Comp Can Cent Quad Cities U
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wichita Community Clcl Onco Program
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University Of Kentucky
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- Louisiana State University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Jackson Onc Associates
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- University Missouri Ellis Fischel Cancer Center
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Nebraska Hematology Oncology P C
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, 미국, 07013
- Care Access Research Clifton
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Edison, New Jersey, 미국, 88837
- Hackensack Meridian Health
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Ctr
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of NJ
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- UNM
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Clinical Research Alliance
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Long Island
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New York, New York, 미국, 10029-6574
- Mt Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Hematol Oncol Associates
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Port Jefferson, New York, 미국, 11776
- New York Bld And Cancer Specialists
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8174
- SUNY Stony Brook Medical Oncology
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Heart Vas Inst
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Uni Health Sci
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Hematology Oncology Care
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
- Care Access Research
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Bon Secours Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78121
- Texas Oncology P A
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Texas Oncology
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Mays Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Texas Oncology San Antonio
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Gainesville, Virginia, 미국, 20155
- Virginia Cancer Specialists
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Virginia Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch Cancer Research
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53717
- Dean Health System
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다. 2. 만성 골수성 백혈병(CML-CP) 이전 가속기(AP) 또는 폭발 위기(BC) 없음 3. ≥ 18세 4. CML-CP 환자의 경우 스크리닝 시 치료 실패/1차(1L) 티로신 키나제 억제제(TKI,) BCR-ABL1IS에 대한 내성:
- 6개월에서 12개월 사이에 1L 치료 기간이 있는 경우 >10%
- 1L 치료가 12개월 이상인 경우 >1% 5. 1L TKI에 대한 치료 과민증이 있는 CML-CP 환자의 경우 BCR-ABL1IS > 0.1% 스크리닝 6. 이전에 최소 6개월 동안 1개의 아데노신 삼인산(ATP) 결합 부위 TKI로 치료받은 적이 있음 7. TKI 요법에 대한 내약성 및/또는 TKI 요법에 대한 내성(유럽 백혈병 네트워크(ELN) 2020)
편협함은 다음과 같이 정의됩니다.
- 비혈액 과민증: 치료 중 3등급 또는 4등급 독성이 있거나 2등급 독성이 지속되고 용량 조절을 포함한 최적 관리에 반응하지 않는 환자 )
- 혈액 과민증: 제조업체가 권장하는 최저 용량으로 용량을 줄인 후 재발하는 치료 중 3등급 또는 4등급 독성(절대 호중구 수[ANC] 또는 혈소판)이 있는 환자
내성/실패는 CML-CP 환자(마지막 치료 개시 시점의 CP)에 대해 다음과 같이 정의됩니다. 환자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 치료 시작 3개월 후: 완전한 혈액학적 반응(CHR) 없음 또는 > 95% 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 중기
- 치료 시작 6개월 후: BCR-ABL1 비율 > 10% IS 및/또는 >65% Ph+ 중기
- 치료 시작 12개월 후: BCR-ABL1 비율 > 1% IS 및/또는 > 35% Ph+ 중기
- 치료 시작 후 언제든지 CHR, 완전 세포유전학적 반응(CCyR) 또는 부분 세포유전학적 반응(PCyR)의 소실
- 치료 시작 후 언제든지 연구 치료에 대한 내성을 유발할 가능성이 있는 새로운 BCR-ABL1 돌연변이 발생
- 치료 시작 후 언제든지 2회 연속 검사에서 주요 분자 반응(MMR) 소실이 확인되었으며, 그 중 하나는 BCR-ABL1 비율이 1% IS 이상이어야 합니다.
- 치료 시작 후 언제든지 Ph+ 세포의 새로운 클론 염색체 이상: CCA/Ph+ 8. asciminib 치료의 첫 투여 전 12일 이내에 적절한 말단 기관 기능. 경증에서 중등도의 신장 및 간 장애가 있는 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- AST/ALT 증가 없이 총 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN
- 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) ≤ 5.0 x ULN
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 5.0 x ULN
- 혈청 리파아제 ≤ 1.5 x ULN. 혈청 리파아제 > ULN 및 ≤ 1.5 x ULN의 경우, 값은 임상적으로 유의하지 않으며 급성 췌장염의 위험 인자와 관련이 없는 것으로 간주되어야 합니다.
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
제외 기준:
1. 2개 이상의 ATP-결합 부위 TKI를 사용한 이전 치료 2. asciminib를 사용한 이전 치료 3. 연구 시작 전 언제든지 알려진 T315I 돌연변이 존재 4. 이전 AP/BC 진행 후 CML의 알려진 두 번째 만성 단계 5 조혈모세포이식을 받은 적이 있는 사람 6. 동종이계 조혈모세포이식을 받을 계획이 있는 환자 7. 다음 중 하나를 포함하는 심장 또는 심장 재분극 이상:
- 심근경색(MI), 협심증, 관상동맥우회술(CABG)의 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 병력
- 임상적으로 유의한 심장 부정맥(예: 심실성 빈맥), 완전 좌각차단, 고급 방실차단(예: 이중다발차단, Mobitz 유형 II 및 3도 방실차단)
- 스크리닝 시 QTcF ≥450msec(남성 환자), ≥460msec(여성 환자)
- 긴 QT 증후군, 특발성 돌연사의 가족력 또는 선천성 긴 QT 증후군, 또는 다음 중 하나:
- 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 심부전 병력 또는 임상적으로 유의미한/증상성 서맥 병력을 포함한 Torsades de Pointes(TdP)의 위험 요인
- www.crediblemeds.org에 따라 연구 약물을 시작하기 7일 전에 안전한 대체 약물로 대체하거나 중단할 수 없는 "알려진 Torsades de Pointes 위험"이 있는 병용 약물.
- QTcF 간격을 결정할 수 없음 8. 연구 시작 1년 이내의 급성 췌장염 병력 또는 과거 만성 췌장염 병력 9. 무작위 배정 전 30일 이내 또는 연구 제품의 5 반감기 이내에 이전 연구 참여, 더 긴 것 10. 다음 기준 중 하나를 충족하는 약물 치료는 허용되지 않으며 연구 치료로 치료를 시작하기 최소 1주일 전에 대체 약물로 전환해야 합니다.
- 80mg QD 및 200mg QD 용량의 환자를 위한 CYP3A의 강력한 유도제
- 200 mg BID 11 용량의 환자에 대한 CYP3A의 강력한 유도제 및 억제제. 임신 또는 수유(수유) 여성 12. 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
- 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 완전한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 여성 불임술(연구 치료를 받기 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 전체 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받았음). 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함
- 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 정관 수술을 받은 남성 파트너는 해당 대상의 유일한 파트너여야 합니다.
- 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법의 사용 또는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치 또는 유사한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 고리 또는 경피 호르몬 피임법
- 경구 피임약을 사용하는 경우 여성은 연구 치료제를 복용하기 전 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다.
- 여성은 폐경 후로 간주되며 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 연구 약물을 복용하기 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음), 전체 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 여성은 폐경 후로 간주되며 가임 가능성이 없습니다.
여성을 위한 매우 효과적인 피임법은 연구 내내 그리고 마지막 투여 후 최소 7일 동안 유지되어야 합니다.
13. 연구 치료제를 복용하는 동안 및 연구 중단 후 7일 동안 성관계 중 콘돔을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성(아시미닙으로 치료받은 환자만 해당). Asciminib 치료를 받는 성적으로 활동적인 모든 남성 참가자는 아이를 낳는 것을 방지하고 정액을 통해 파트너에게 연구 치료가 전달되는 것을 방지하기 위해 콘돔이 필요합니다. 또한 이러한 남성 참여자는 위에 명시된 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아시미닙
80mg의 초기 경구 투여량을 1일 1회 투여하며 증량 가능성이 있음
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매일 복용하도록 경구용으로 40mg과 100mg 정제가 제공됩니다.
BCR-ABL1 중합효소 연쇄 반응 테스트의 분자적 반응에 따라 6개월 및 12개월에 용량을 늘릴 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2L 환경에서 주요 분자 반응(MMR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준 최대 12개월
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MMR은 BCR::ABL1IS ≤ 0.1%로 정의됩니다.
환자가 12개월에 MMR 기준을 충족하면 12개월에 MMR을 달성한 것으로 간주됩니다.
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기준 최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24개월 및 36개월에 분자 반응 4.5(MR4.5)를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 24개월 및 36개월
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MR4.5(실시간 중합효소 연쇄 반응으로 측정한 국제 규모 기준 0.0032% BCR::ABL1/ABL% 이하에 해당하는 표준화된 기준선과 비교하여 BCR::ABL1 성적서의 ≥ 4.5 로그 감소로 정의됨)를 달성한 참가자의 비율 [PCR]) 지정된 방문에서, 즉 환자가 MR4.5를 달성했지만 방문 전이나 방문 시 이를 상실한 경우, 그/그녀는 해당 시점에서 MR4.5에 대한 비반응자로 간주됩니다.
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기준선, 24개월 및 36개월
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방문 시 MMR 비율(12개월 제외)
기간: 기준선, 3, 6, 18, 24, 30 및 36개월
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지정된 방문에서 MMR(BCR::ABL1IS ≤ 0.1%로 정의됨)을 달성한 참가자의 백분율입니다. 즉, 환자가 더 일찍 MMR을 달성했지만 방문 시 이를 상실한 경우 해당 환자는 다음에 대한 무응답자로 간주됩니다. 지정된 방문 시 MMR
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기준선, 3, 6, 18, 24, 30 및 36개월
|
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MR2 방문시 비율
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월
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지정된 방문에서 MR2(BCR::ABL1 성적서에서 ≥ 2 로그 감소로 정의됨)를 달성한 참가자의 백분율입니다. 즉, 환자가 더 일찍 MR2를 달성했지만 방문 시 이를 상실한 경우, 그/그녀는 다음과 같이 간주됩니다. 지정된 방문에서 MR2에 대한 무응답자
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월
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MR4 방문시 요율
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월
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지정된 방문에서 MR4(BCR::ABL1 성적표에서 ≥ 4 로그 감소로 정의됨)를 달성한 참가자의 백분율입니다. 즉, 환자가 더 일찍 MR4를 달성했지만 방문 시 이를 상실한 경우, 그/그녀는 다음과 같이 간주됩니다. 지정된 방문 시 MR4에 대한 무응답자
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월
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MR4.5 방문시 요율
기간: 기준, 3, 6, 12, 18, 30개월
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지정된 방문에서 MR4.5(BCR::ABL1 성적서에서 ≥ 4.5 로그 감소로 정의됨)를 달성한 참가자의 백분율입니다. 즉, 환자가 더 일찍 MR4.5를 달성했지만 방문 시 이를 상실한 경우, 지정된 방문 시 MR4.5에 대한 무응답자로 간주됩니다.
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기준, 3, 6, 12, 18, 30개월
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방문별 MMR 비율
기간: 최대 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월까지의 기준
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지정된 방문 시 또는 이전에 MMR을 달성한 참가자의 비율입니다. 즉, 환자가 MMR을 달성했지만 방문 이전 또는 방문 시 MMR을 상실한 경우 해당 시점까지 MMR을 달성한 것으로 간주됩니다.
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최대 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월까지의 기준
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MR2 방문비율
기간: 최대 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월까지의 기준
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지정된 방문 시 또는 그 이전에 MR2(BCR::ABL1 성적표에서 ≥ 2 로그 감소로 정의됨)를 달성한 참가자의 백분율입니다. 즉, 환자가 MR2를 달성했지만 방문 이전 또는 방문 시 이를 상실한 경우, 그 시점까지 여전히 MR2를 달성한 것으로 간주됩니다.
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최대 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월까지의 기준
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MR4 방문비율
기간: 최대 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월까지의 기준
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지정된 방문 시 또는 그 이전에 MR4(BCR::ABL1 성적표에서 ≥ 4 로그 감소로 정의됨)를 달성한 참가자의 백분율입니다. 즉, 환자가 MR4를 달성했지만 방문 이전 또는 방문 시 이를 상실한 경우, 그 시점까지 여전히 MR4를 달성한 것으로 간주됩니다.
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최대 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월까지의 기준
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MR4.5 방문비율
기간: 최대 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월까지의 기준
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지정된 방문 시 또는 그 이전에 MR4.5(BCR::ABL1 성적서에서 ≥ 4.5 로그 감소로 정의됨)를 달성한 참가자의 비율, 즉 환자가 MR4.5를 달성했지만 방문 이전 또는 방문 시 이를 상실한 경우 그/그녀는 그 시점까지 여전히 MR4.5를 달성한 것으로 간주됩니다.
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최대 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월까지의 기준
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MMR을 위한 시간
기간: 기준 최대 36개월
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MMR까지의 시간은 처음 문서화된 MMR 날짜 - 연구 치료 시작 날짜 +1일로 정의되고 계산됩니다.
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기준 최대 36개월
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MMR 기간
기간: 기준 최대 36개월
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MMR 기간은 처음 문서화된 MMR 날짜부터 MMR 손실, 가속 단계(AP) 또는 폭발 위기(BC)로의 진행 또는 CML 관련 사망의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준 최대 36개월
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 기준 최대 36개월
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치료 실패까지의 시간(TTF)은 무작위 배정 날짜부터 치료 실패 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준 최대 36개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 기준 최대 36개월
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 치료 단계가 종료되기 전 가속기(AP) 또는 폭발 위기(BC)로의 진행이 기록된 가장 빠른 발생 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다.
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기준 최대 36개월
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전체 생존(OS)
기간: 기준은 최대 36개월입니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 중 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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기준은 최대 36개월입니다.
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이상사례 및 심각한 이상사례의 수
기간: 기준 최대 36개월
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활력소, 실험실 수치 및 심전도(ECG)에 대한 임상적으로 중요한 소견은 연구자가 결정한 부작용 및/또는 심각한 부작용으로 보고됩니다.
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기준 최대 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내원 시 MR2, MR4, MR4.5 비율 조사
기간: 최대 24개월 기준
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24개월의 MR4.5를 제외한 모든 예정된 데이터 수집 시점의 MR2, MR4 및 MR4.5
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최대 24개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis, Novartis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 13일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CABL001AUS08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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