Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monoterapia com asciminibe, com escalonamento de dose, para 2ª linha de leucemia mielóide crônica (ASC2ESCALATE)

9 de outubro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de escalonamento de dose multicêntrico, aberto e de braço único de fase II da monoterapia com asciminibe na fase crônica de 2ª linha - leucemia mielóide crônica

Este estudo será um estudo multicêntrico de fase II aberto de braço único, estudo de escalonamento de dose de asciminibe em pacientes com CML-CP sem mutação T315I que tiveram 1 TKIs anteriores para os quais não responderam ao tratamento ou eram intolerantes ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em três períodos: triagem e linha de base por até 28 dias, tratamento ativo por até 104 semanas e um período de acompanhamento de segurança por 30 dias.

Noventa e dois (92) pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica (CML-CP) sem mutação T315I que tiveram 1 inibidor de tirosina quinase (TKIs) anterior serão considerados para o estudo atual.

O consentimento informado será obtido antes de qualquer procedimento ser realizado para o estudo, incluindo avaliações de elegibilidade.

Os pacientes com CML-CP sem mutação T315I serão inscritos no estudo aberto de braço único. Durante os primeiros 6 meses do período de tratamento, 80 mg de asciminib serão administrados por via oral uma vez ao dia. Aos seis meses, os pacientes que atingiram a Resposta Molecular Principal (MMR, BCR-ABL1IS <1%) continuarão com a dosagem de 80 mg uma vez ao dia. Para aqueles que não atingiram o MMR, os pacientes aumentarão a dosagem para 200 mg uma vez ao dia. Na marca de 12 meses ou 52 semanas, os pacientes continuarão com 80 mg uma vez ao dia, 200 mg uma vez ao dia ou aumentarão para 200 mg duas vezes ao dia dependendo da MMR. Os investigadores também têm a opção de escolher a dosagem do paciente aos 12 meses.

Os pacientes serão tratados até o final do período de tratamento do estudo definido como até 104 semanas após o último paciente receber a primeira dose. Os pacientes podem ser descontinuados do tratamento com o medicamento do estudo a qualquer momento devido a toxicidade inaceitável, progressão da doença e/ou a critério do investigador ou do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-0271
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • City of Hope Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • USO Arizona Oncology
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Onco Inst of Hope and Innovation
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • UCSF Fresno Internal Medicine
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Virginia K Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • City of Hope Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University School of Medicine Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 42637
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigative Clinicl Rsrch of Indi
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Holden Comp Can Cent Quad Cities U
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita Community Clcl Onco Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Onc Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • University Missouri Ellis Fischel Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology P C
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • Care Access Research Clifton
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 88837
        • Hackensack Meridian Health
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • UNM
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Hematol Oncol Associates
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11776
        • New York Bld And Cancer Specialists
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8174
        • SUNY Stony Brook Medical Oncology
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Heart Vas Inst
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Uni Health Sci
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Hematology Oncology Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Care Access Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Bon Secours Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78121
        • Texas Oncology P A
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Texas Oncology San Antonio
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch Cancer Research
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Dean Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo 2. Leucemia Mielóide Crônica (LMC-CP), sem Fase Acelerada (AP) ou Crise Blástica (BC) anterior 3. ≥ 18 anos de idade 4. Para pacientes com LMC-CP com falha no tratamento/resistência ao Inibidor de Tirosina Quinase (TKI) de primeira linha (1L) BCR-ABL1IS na triagem:

  1. >10% se duração do tratamento 1L entre 6 e 12 meses
  2. >1% se tratamento de 1L por mais de 12 meses 5. Para pacientes com LMC-CP com intolerância ao tratamento para 1L TKI, BCR-ABL1IS > 0,1% na triagem 6. Anteriormente tratado com 1 sítio de ligação de trifosfato de adenosina (ATP) TKI por pelo menos 6 meses de terapia 7. Intolerância à terapia com TKI e/ou resistência à terapia com TKI (Rede Europeia de Leucemia (ELN) 2020)

A intolerância é definida como:

  • Intolerância não hematológica: Pacientes com toxicidade de grau 3 ou 4 durante o tratamento, ou com toxicidade persistente de grau 2, que não respondem ao tratamento ideal, incluindo ajustes de dose (a menos que a redução da dose não seja considerada no melhor interesse do paciente se a resposta já estiver abaixo do ideal )
  • Intolerância hematológica: pacientes com toxicidade de grau 3 ou 4 (contagem absoluta de neutrófilos [ANC] ou plaquetas) durante a terapia recorrente após redução da dose para as doses mais baixas recomendadas pelo fabricante

Resistência/Falha é definida para pacientes com LMC-CP (CP no momento do início da última terapia) como segue. Os pacientes devem atender a pelo menos 1 dos seguintes critérios:

  • Três meses após o início da terapia: Sem resposta hematológica completa (CHR) ou > 95% de metáfases com cromossomo Filadélfia positivo (Ph+)
  • Seis meses após o início da terapia: relação BCR-ABL1 > 10% IS e/ou >65% Ph+ metáfases
  • Doze meses após o início da terapia: relação BCR-ABL1 > 1% IS e/ou > 35% Ph+ metáfases
  • A qualquer momento após o início da terapia, perda de CHR, Resposta Citogenética Completa (CCyR) ou Resposta Citogenética Parcial (PCyR)
  • A qualquer momento após o início da terapia, o desenvolvimento de novas mutações BCR-ABL1 que potencialmente causam resistência ao tratamento em estudo
  • A qualquer momento após o início da terapia, perda confirmada de Resposta Molecular Principal (MMR) em 2 testes consecutivos, dos quais um deve ter uma relação BCR-ABL1 ≥ 1% IS
  • A qualquer momento após o início da terapia, novas anormalidades cromossômicas clonais em células Ph+: CCA/Ph+ 8. Função adequada do órgão final dentro de 12 dias antes da primeira dose do tratamento com asciminibe. Pacientes com insuficiência renal e hepática leve a moderada são elegíveis se:
  • Bilirrubina total ≤ 3,0 x LSN sem aumento de AST/ALT
  • Aspartato transaminase (AST) ≤ 5,0 x LSN
  • Alanina transaminase (ALT) ≤ 5,0 x LSN
  • Lipase sérica ≤ 1,5 x LSN. Para lipase sérica > LSN e ≤ 1,5 x LSN, o valor deve ser considerado não clinicamente significativo e não associado a fatores de risco para pancreatite aguda
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN
  • Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min, calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault

Critério de exclusão:

  • 1. Tratamento anterior com 2 ou mais TKIs de sítio de ligação de ATP 2. Tratamento anterior com asciminibe 3. Presença conhecida da mutação T315I a qualquer momento antes da entrada no estudo 4. Segunda fase crônica conhecida de LMC após progressão anterior para AP/BC 5 Tratamento prévio com transplante de células-tronco hematopoiéticas 6. Paciente planejando se submeter a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas 7. Anormalidade cardíaca ou da repolarização cardíaca, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Histórico dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo de infarto do miocárdio (IM), angina pectoris, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
    • Arritmias cardíacas clinicamente significativas (por exemplo, taquicardia ventricular), bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio AV de alto grau (por exemplo, bloqueio bifascicular, Mobitz tipo II e bloqueio AV de terceiro grau)
    • QTcF na triagem ≥450 ms (pacientes do sexo masculino), ≥460 ms (pacientes do sexo feminino)
    • Síndrome do QT longo, história familiar de morte súbita idiopática ou síndrome do QT longo congênito ou qualquer um dos seguintes:
    • Fatores de risco para Torsades de Pointes (TdP), incluindo hipocalemia ou hipomagnesemia não corrigida, história de insuficiência cardíaca ou história de bradicardia clinicamente significativa/sintomática
    • Medicação(ões) concomitante(s) com um "risco conhecido de Torsades de Pointes" de acordo com www.crediblemeds.org que não pode ser descontinuado ou substituído 7 dias antes do início do medicamento do estudo por medicação alternativa segura.
    • Incapacidade de determinar o intervalo QTcF 8. Histórico de pancreatite aguda dentro de 1 ano após a entrada no estudo ou histórico médico anterior de pancreatite crônica 9. Participação em um estudo investigacional anterior dentro de 30 dias antes da randomização ou dentro de 5 meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo 10. O tratamento com medicamentos que atendam a um dos seguintes critérios não é permitido e deve ser mudado para uma alternativa pelo menos uma semana antes do início do tratamento com o tratamento do estudo:
    • Indutores fortes de CYP3A para pacientes na dose de 80 mg QD e 200 mg QD
    • Fortes indutores e inibidores de CYP3A para pacientes na dose de 200 mg BID 11. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes) 12. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos anticoncepcionais altamente eficazes.
    • Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem:
    • Abstinência total (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis
    • Esterilização feminina (tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) histerectomia total ou laqueadura bilateral de trompas pelo menos seis semanas antes de iniciar o tratamento do estudo). No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento
    • Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da triagem). O parceiro masculino vasectomizado deve ser o único parceiro para esse assunto
    • Uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados ou colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) ou outras formas de contracepção hormonal que tenham eficácia comparável (taxa de falha <1%), por exemplo, anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica
    • Em caso de uso de contraceptivos orais, as mulheres deveriam estar estáveis ​​com a mesma pílula por no mínimo 3 meses antes de iniciar o tratamento do estudo
    • As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar se tiverem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico adequado (p. idade apropriada, histórico de sintomas vasomotores) ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura bilateral de trompas pelo menos seis semanas antes de tomar a medicação do estudo. No caso de ooforectomia isolada, as mulheres são consideradas pós-menopáusicas e não com potencial para engravidar apenas quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado por avaliação de acompanhamento do nível hormonal.

    • A contracepção altamente eficaz para mulheres deve ser mantida durante todo o estudo e por pelo menos 7 dias após a última dose.

      13. Homens sexualmente ativos não desejam usar preservativo durante a relação sexual durante o tratamento do estudo e por 7 dias após a interrupção do estudo (somente para pacientes tratados com asciminibe). Um preservativo é necessário para todos os participantes do sexo masculino sexualmente ativos em tratamento com asciminibe para evitar que gerem uma criança E para evitar a administração do tratamento do estudo via fluido seminal ao parceiro. Além disso, esses participantes do sexo masculino não devem doar esperma durante o período especificado acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Asciminibe
Dose oral inicial de 80 mg tomada uma vez ao dia com possível aumento da dose
Medicamento: asciminibe
Fornecido em comprimidos de 40 mg e 100 mg para uso oral, para tomar diariamente. A dose pode ser aumentada aos 6 e 12 meses com base na resposta molecular com o teste de reação em cadeia da polimerase BCR-ABL1.
Outros nomes:
  • ABL001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançam Resposta Molecular Maior (MMR) no ambiente 2L
Prazo: Linha de base até 12 meses
MMR é definida como BCR::ABL1IS ≤ 0,1%. Um paciente será contado como tendo alcançado MMR aos 12 meses se atender ao critério MMR aos 12 meses.
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram Resposta Molecular 4,5 (MR4,5) aos 24 e 36 meses
Prazo: Linha de base, 24 e 36 meses
Porcentagem de participantes que atingem MR4,5 (definido como uma redução ≥ 4,5 log nas transcrições BCR::ABL1 em ​​comparação com a linha de base padronizada equivalente a ≤ 0,0032% BCR::ABL1/ABL% pela escala internacional, conforme medido pela reação em cadeia da polimerase em tempo real [PCR]) nas visitas especificadas, ou seja, se um paciente atingir um MR4.5, mas depois o perder antes ou durante a visita, ele/ela será considerado como não respondedor ao MR4.5 naquele momento.
Linha de base, 24 e 36 meses
Taxa MMR na visita (exceto 12 meses)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 18, 24, 30 e 36 meses
Porcentagem de participantes que alcançam MMR (definido como BCR::ABL1IS ≤ 0,1%) na consulta especificada, ou seja, se um paciente atinge uma MMR mais cedo, mas depois a perde na consulta, ele/ela será considerado como não respondedor para MMR na visita especificada
Linha de base, 3, 6, 18, 24, 30 e 36 meses
Taxa MR2 na visita
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Porcentagem de participantes que alcançam MR2 (definido como uma redução ≥ 2 log nas transcrições BCR::ABL1) na consulta especificada, ou seja, se um paciente atinge um MR2 mais cedo, mas depois o perde na consulta, ele/ela será considerado como não respondedor para MR2 na visita especificada
Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Taxa MR4 na visita
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Porcentagem de participantes que atingem MR4 (definido como uma redução ≥ 4 log nas transcrições BCR::ABL1) na consulta especificada, ou seja, se um paciente atinge um MR4 mais cedo, mas depois o perde na consulta, ele/ela será considerado como não respondedor para MR4 na visita especificada
Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Taxa MR4,5 na visita
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 30 meses
Porcentagem de participantes que atingem MR4,5 (definido como uma redução ≥ 4,5 log nas transcrições BCR::ABL1) na consulta especificada, ou seja, se um paciente atinge um MR4,5 mais cedo, mas depois o perde na consulta, ele/ela será considerado como não respondedor para MR4.5 na visita especificada
Linha de base, 3, 6, 12, 18 e 30 meses
Taxa MMR por visita
Prazo: Linha de base até 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Porcentagem de participantes que alcançam a MMR na consulta especificada ou antes dela, ou seja, se um paciente alcança uma MMR, mas depois a perde antes ou durante a consulta, ele/ela ainda será considerado como tendo alcançado a MMR naquele momento.
Linha de base até 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Taxa MR2 por visita
Prazo: Linha de base até 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Porcentagem de participantes que alcançam MR2 (definido como uma redução ≥ 2 log nas transcrições BCR::ABL1) durante ou antes da consulta especificada, ou seja, se um paciente atinge um MR2, mas depois o perde antes ou durante a consulta, ele/ela ainda será considerado como atingindo MR2 naquele momento.
Linha de base até 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Taxa MR4 por visita
Prazo: Linha de base até 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Porcentagem de participantes que atingem MR4 (definido como uma redução ≥ 4 log nas transcrições BCR::ABL1) durante ou antes da consulta especificada, ou seja, se um paciente atinge um MR4, mas depois o perde antes ou durante a consulta, ele/ela ainda será considerado como atingindo MR4 naquele momento.
Linha de base até 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Taxa MR4,5 por visita
Prazo: Linha de base até 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Porcentagem de participantes que atingem MR4,5 (definido como uma redução ≥ 4,5 log nas transcrições BCR::ABL1) durante ou antes da consulta especificada, ou seja, se um paciente atinge um MR4,5, mas depois o perde antes ou durante a consulta, ele/ela ainda será considerado como tendo alcançado MR4,5 naquele momento.
Linha de base até 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Hora de MMR
Prazo: Linha de base até 36 meses
O tempo para MMR é definido e calculado como a data do primeiro MMR documentado - data de início do tratamento do estudo +1 dia.
Linha de base até 36 meses
Duração da MMR
Prazo: Linha de base até 36 meses
A duração da MMR é definida como o tempo desde a data da primeira MMR documentada até a primeira data de perda da MMR, progressão para Fase Acelerada (FA) ou Crise Explosiva (BC), ou morte relacionada à LMC.
Linha de base até 36 meses
Tempo até a falha do tratamento (TTF)
Prazo: Linha de base até 36 meses
O tempo até a falha do tratamento (TTF) é definido como o tempo desde a data da randomização até um evento de falha do tratamento.
Linha de base até 36 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 36 meses
Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão documentada para Fase Acelerada (FA) ou Crise Explosiva (BC) ou a data da morte por qualquer causa, antes do final da fase de tratamento.
Linha de base até 36 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Linha de base até 36 meses.
Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa durante o estudo.
Linha de base até 36 meses.
Número de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até 36 meses
Achados clinicamente significativos para sinais vitais, valores laboratoriais e eletrocardiograma (ECG) serão relatados como eventos adversos e/ou eventos adversos graves, conforme determinado pelo investigador.
Linha de base até 36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para investigar a taxa de MR2, MR4, MR4,5 na visita
Prazo: Linha de base até 24 meses
MR2, MR4 e MR4.5 em todos os pontos de coleta de dados programados, exceto para MR4.5 em 24 meses
Linha de base até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis, Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CABL001AUS08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever