Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asciminib monoterapi, med doseeskalering, for 2. linje kronisk myelogen leukemi (ASC2ESCALATE)

9. oktober 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase II multisenter, åpen, enkeltarms doseeskaleringsstudie av asciminib monoterapi i 2. linje kronisk fase - kronisk myelogen leukemi

Denne studien vil være en enkeltarm multisenter fase II åpen, doseøkningsstudie av asciminib hos pasienter med CML-CP uten T315I-mutasjon som har hatt 1 tidligere TKI som de ikke responderte på behandling eller var intolerante for behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av tre perioder: screening og baseline i opptil 28 dager, aktiv behandling i opptil 104 uker og en sikkerhetsoppfølgingsperiode i 30 dager.

Nittito (92) pasienter med kronisk myeloid leukemi i kronisk fase (CML-CP) uten T315I-mutasjon som har hatt 1 tidligere tyrosinkinasehemmere (TKI) vil bli vurdert for denne studien.

Informert samtykke vil bli innhentet før noen prosedyrer utføres for studien, inkludert kvalifikasjonsvurderinger.

Pasienter med CML-CP uten T315I-mutasjon vil bli registrert i den enarmede, åpne studien. I de første 6 månedene av behandlingsperioden vil 80 mg asciminib tas oralt én gang daglig. Etter seks måneder vil pasienter som har oppnådd Major Molecular Response (MMR, BCR-ABL1IS <1%) fortsette på 80 mg en gang daglig dosering. For de som ikke oppnådde MMR, vil pasientene øke dosen til 200 mg én gang daglig. Etter 12 måneder eller 52 uker vil pasientene enten fortsette med 80 mg én gang daglig, 200 mg én gang daglig, eller øke til 200 mg to ganger daglig, avhengig av MMR. Etterforskerne har også valget mellom å velge pasientdosering ved 12 måneder.

Pasientene vil bli behandlet frem til slutten av studiebehandlingsperioden definert som opptil 104 uker etter at siste pasient mottok den første dosen. Pasienter kan avbrytes fra behandling med studiemedikamentet når som helst på grunn av uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon og/eller etter etterforskerens eller pasientens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-0271
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • City of Hope Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • USO Arizona Oncology
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Onco Inst of Hope and Innovation
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • UCSF Fresno Internal Medicine
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Virginia K Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30033
        • City of Hope Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University School of Medicine Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 42637
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Investigative Clinicl Rsrch of Indi
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Holden Comp Can Cent Quad Cities U
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita Community Clcl Onco Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Jackson Onc Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • University Missouri Ellis Fischel Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology P C
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07013
        • Care Access Research Clifton
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 88837
        • Hackensack Meridian Health
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • UNM
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Hematol Oncol Associates
      • Port Jefferson, New York, Forente stater, 11776
        • New York Bld And Cancer Specialists
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8174
        • SUNY Stony Brook Medical Oncology
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Heart Vas Inst
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Uni Health Sci
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Hematology Oncology Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
        • Care Access Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Bon Secours Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78121
        • Texas Oncology P A
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Texas Oncology San Antonio
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch Cancer Research
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
        • Dean Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien 2. Kronisk myelogen leukemi (CML-CP,) ingen tidligere Accelerated Phase (AP) eller Blast Crisis (BC) 3. ≥ 18 år 4. For CML-CP pasienter med behandlingssvikt/motstand mot førstelinje (1L) tyrosinkinasehemmer (TKI,) BCR-ABL1IS ved screening:

  1. >10 % hvis 1L behandlingsvarighet mellom 6 og 12 måneder
  2. >1 % hvis 1L behandling er lengre enn 12 måneder 5. For CML-CP-pasienter med behandlingsintoleranse mot 1L TKI, BCR-ABL1IS > 0,1 % ved screening 6. Tidligere behandlet med 1 Adenosintrifosfat-(ATP)-bindingssted TKI i minst 6 måneders behandling 7. Intoleranse av TKI-terapi og/eller resistens mot TKI-terapi (European Leukemia Network (ELN) 2020)

Intoleranse er definert som:

  • Ikke-hematologisk intoleranse: Pasienter med grad 3 eller 4 toksisitet under behandling, eller med vedvarende grad 2 toksisitet, som ikke reagerer på optimal behandling, inkludert dosejusteringer (med mindre dosereduksjon ikke vurderes i pasientens beste interesse dersom responsen allerede er suboptimal )
  • Hematologisk intoleranse: Pasienter med grad 3 eller 4 toksisitet (absolutt nøytrofiltall [ANC] eller blodplater) under behandling som er tilbakevendende etter dosereduksjon til de laveste dosene anbefalt av produsenten

Resistens/svikt er definert for CML-CP-pasienter (CP på tidspunktet for oppstart av siste behandling) som følger. Pasienter må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

  • Tre måneder etter oppstart av terapi: Ingen fullstendig hematologisk respons (CHR) eller > 95 % Philadelphia kromosompositive (Ph+) metafaser
  • Seks måneder etter oppstart av behandling: BCR-ABL1-forhold > 10 % IS og/eller >65 % Ph+ metafaser
  • Tolv måneder etter behandlingsstart: BCR-ABL1 ratio > 1 % IS og/eller >35 % Ph+ metafaser
  • Når som helst etter oppstart av behandlingen, tap av CHR, komplett cytogenetisk respons (CCyR) eller partiell cytogenetisk respons (PCyR)
  • Når som helst etter oppstart av terapi, utvikling av nye BCR-ABL1-mutasjoner som potensielt kan forårsake resistens mot studiebehandling
  • Når som helst etter oppstart av behandlingen, bekreftet tap av Major Molecular Response (MMR) i 2 påfølgende tester, hvorav en må ha et BCR-ABL1-forhold ≥ 1 % IS
  • Når som helst etter oppstart av behandling, nye klonale kromosomavvik i Ph+-celler: CCA/Ph+ 8. Tilstrekkelig endeorganfunksjon innen 12 dager før første dose asciminibbehandling. Pasienter med mild til moderat nedsatt nyre- og leverfunksjon er kvalifisert hvis:
  • Total bilirubin ≤ 3,0 x ULN uten ASAT/ALT økning
  • Aspartattransaminase (AST) ≤ 5,0 x ULN
  • Alanintransaminase (ALT) ≤ 5,0 x ULN
  • Serumlipase ≤ 1,5 x ULN. For serumlipase > ULN og ≤ 1,5 x ULN, bør verdien vurderes som ikke klinisk signifikant og ikke assosiert med risikofaktorer for akutt pankreatitt
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatininclearance ≥ 30 mL/min beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere behandling med 2 eller flere ATP-bindingsseter TKI 2. Tidligere behandling med asciminib 3. Kjent tilstedeværelse av T315I-mutasjonen til enhver tid før studiestart 4. Kjent andre kroniske fase av KML etter tidligere progresjon til AP/BC 5 Tidligere behandling med hematopoetisk stamcelletransplantasjon 6. Pasient som planlegger å gjennomgå allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon 7. Hjerte- eller hjerterepolarisasjonsabnormitet, inkludert noen av følgende:

    • Anamnese innen 6 måneder før start av studiebehandling av hjerteinfarkt (MI), angina pectoris, koronar bypassgraft (CABG)
    • Klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikkeltakykardi), komplett venstre grenblokk, høygradig AV-blokk (f.eks. bifascikulær blokk, Mobitz type II og tredjegrads AV-blokk)
    • QTcF ved screening ≥450 msek (mannlige pasienter), ≥460 msek (kvinnelige pasienter)
    • Langt QT-syndrom, familiehistorie med idiopatisk plutselig død eller medfødt lang QT-syndrom, eller noe av følgende:
    • Risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP) inkludert ukorrigert hypokalemi eller hypomagnesemi, historie med hjertesvikt eller historie med klinisk signifikant/symptomatisk bradykardi
    • Samtidig medisin(er) med en "kjent risiko for Torsades de Pointes" per www.crediblemeds.org som ikke kan seponeres eller erstattes 7 dager før oppstart av studiemedikamentet med sikker alternativ medisinering.
    • Manglende evne til å bestemme QTcF-intervallet 8. Anamnese med akutt pankreatitt innen 1 år etter studiestart eller tidligere medisinsk historie med kronisk pankreatitt 9. Deltakelse i en tidligere undersøkelsesstudie innen 30 dager før randomisering eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, den som er lengst 10. Behandling med medisiner som oppfyller ett av følgende kriterier er ikke tillatt og bør byttes til et alternativ minst en uke før behandlingsstart med studiebehandling:
    • Sterke induktorer av CYP3A for pasienter med doser på 80 mg QD og 200 mg QD
    • Sterke induktorer og hemmere av CYP3A for pasienter med dosen 200 mg BID 11. Gravide eller ammende (ammende) kvinner 12. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder.
    • Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:
    • Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder
    • Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) total hysterektomi eller bilateral tubal ligering minst seks uker før studiebehandling). Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering
    • Hannsterilisering (minst 6 måneder før screening). Den vasektomiserte mannlige partneren bør være den eneste partneren for det emnet
    • Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate <1 %), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon
    • Ved bruk av p-piller bør kvinner ha vært stabile på samme p-pille i minimum 3 måneder før de tok studiebehandling
    • Kvinner anses som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. alder passende, historie med vasomotoriske symptomer) eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering minst seks uker før inntak av studiemedisin. Når det gjelder ooforektomi alene, anses kvinner som postmenopausale og ikke i fertil alder bare når kvinnens reproduksjonsstatus er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.

    • Svært effektiv prevensjon for kvinner bør opprettholdes gjennom hele studien og i minst 7 dager etter siste dose.

      13. Seksuelt aktive menn som ikke vil bruke kondom under samleie mens de tar studiebehandling og i 7 dager etter avsluttet studie (kun for pasienter behandlet med asciminib). Kondom er nødvendig for alle seksuelt aktive mannlige deltakere på asciminibbehandling for å forhindre at de blir far til et barn OG for å forhindre levering av studiebehandling via sædvæske til partneren. I tillegg må ikke disse mannlige deltakerne donere sæd i tidsperioden spesifisert ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Asciminib
80 mg initial oral dose tatt en gang daglig med mulig doseøkning
Legemiddel: asciminib
Leveres i 40 mg og 100 mg tabletter for oral bruk som skal tas daglig. Dosen kan økes etter 6 og 12 måneder basert på molekylær respons med BCR-ABL1 polymerasekjedereaksjonstesting.
Andre navn:
  • ABL001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne som oppnår Major Molecular Response (MMR) i 2L-innstillingen
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
MMR er definert som BCR::ABL1IS ≤ 0,1 %. En pasient vil bli regnet som å ha oppnådd MMR ved 12 måneder dersom han/hun oppfyller MMR-kriteriet ved 12 måneder.
Baseline opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår molekylær respons 4,5 (MR4,5) ved 24 og 36 måneder
Tidsramme: Baseline, 24 og 36 måneder
Prosentandel av deltakerne som oppnår MR4,5 (definert som en ≥ 4,5 logreduksjon i BCR::ABL1-transkripsjoner sammenlignet med standardisert baseline tilsvarende ≤ 0,0032 % BCR::ABL1/ABL % i internasjonal skala målt ved sanntids polymerasekjedereaksjon [PCR]) ved de spesifiserte besøkene, dvs. hvis en pasient oppnår en MR4.5 men så mister den før eller ved besøket, vil han/hun bli ansett som ikke-responder for MR4.5 på det tidspunktet.
Baseline, 24 og 36 måneder
MMR-sats ved besøk (annet enn 12 måneder)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 18, 24, 30 og 36 måneder
Prosentandel av deltakerne som oppnår MMR (definert som BCR::ABL1IS ≤ 0,1%) ved det spesifiserte besøket, dvs. hvis en pasient oppnår en MMR tidligere, men så mister den ved besøket, vil han/hun bli ansett som ikke-responderer for MMR ved det angitte besøket
Baseline, 3, 6, 18, 24, 30 og 36 måneder
MR2-pris ved besøk
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Prosentandel av deltakerne som oppnår MR2 (definert som en ≥ 2 logreduksjon i BCR::ABL1-transkripsjoner) ved det angitte besøket, dvs. hvis en pasient oppnår en MR2 tidligere, men så mister den ved besøket, vil han/hun bli ansett som non-responder for MR2 ved det angitte besøket
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
MR4-pris ved besøk
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Prosentandel av deltakerne som oppnår MR4 (definert som en ≥ 4 log reduksjon i BCR::ABL1 transkripsjoner) ved det angitte besøket, dvs. hvis en pasient oppnår en MR4 tidligere, men så mister den ved besøket, vil han/hun bli vurdert som non-responder for MR4 ved det angitte besøket
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
MR4,5 Pris ved besøk
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 30 måneder
Prosentandel av deltakerne som oppnår MR4.5 (definert som en ≥ 4.5 logreduksjon i BCR::ABL1-transkripsjoner) ved det angitte besøket, dvs. hvis en pasient oppnår en MR4.5 tidligere, men så mister den ved besøket, vil han/hun vil bli vurdert som ikke-reagerende for MR4.5 ved det angitte besøket
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 30 måneder
MMR Pris ved besøk
Tidsramme: Baseline opptil 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Prosentandelen av deltakerne som oppnår MMR ved eller før det spesifiserte besøket, dvs. hvis en pasient oppnår en MMR, men så mister den før eller ved besøket, vil han/hun fortsatt anses å ha oppnådd MMR på det tidspunktet.
Baseline opptil 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
MR2 Vurder ved besøk
Tidsramme: Baseline opptil 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Prosentandel av deltakerne som oppnår MR2 (definert som en ≥ 2 log reduksjon i BCR::ABL1-transkripsjoner) ved eller før det spesifiserte besøket, dvs. hvis en pasient oppnår en MR2 men så mister den før eller ved besøket, vil han/hun fortsatt anses å oppnå MR2 på det tidspunktet.
Baseline opptil 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
MR4 Vurder ved besøk
Tidsramme: Baseline opptil 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Prosentandel av deltakerne som oppnår MR4 (definert som en ≥ 4 logreduksjon i BCR::ABL1-transkripsjoner) ved eller før det spesifiserte besøket, dvs. hvis en pasient oppnår en MR4 men så mister den før eller ved besøket, vil han/hun fortsatt anses å oppnå MR4 på det tidspunktet.
Baseline opptil 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
MR4.5 Vurder etter besøk
Tidsramme: Baseline opptil 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Prosentandel av deltakerne som oppnår MR4.5 (definert som en ≥ 4.5 logreduksjon i BCR::ABL1-transkripsjoner) ved eller før det spesifiserte besøket, dvs. hvis en pasient oppnår en MR4.5 men så mister den før eller ved besøket, han/hun vil fortsatt anses å ha oppnådd MR4.5 innen det tidspunktet.
Baseline opptil 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Tid for MMR
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
Tid til MMR er definert og beregnet som dato for første dokumenterte MMR - startdato for studiebehandling +1 dag.
Baseline opptil 36 måneder
Varighet av MMR
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
Varighet av MMR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte MMR til den tidligste datoen for tap av MMR, progresjon til Accelerated Phase (AP) eller Blast Crisis (BC), eller CML-relatert død.
Baseline opptil 36 måneder
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
Tid til behandlingssvikt (TTF) er definert som tiden fra dato for randomisering til en hendelse av behandlingssvikt.
Baseline opptil 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
Tid fra den første dosen av studiebehandlingen til den tidligste forekomsten av dokumentert progresjon til Accelerated Phase (AP) eller Blast Crisis (BC) eller datoen for død uansett årsak, før slutten av behandlingsfasen.
Baseline opptil 36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder.
Tid fra første dose av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak under studien.
Baseline opptil 36 måneder.
Antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
Klinisk signifikante funn for vitale funksjoner, laboratorieverdier og elektrokardiogram (EKG) vil bli rapportert som uønskede hendelser og/eller alvorlige uønskede hendelser som bestemt av utrederen.
Baseline opptil 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke MR2, MR4, MR4.5 rate ved besøk
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
MR2, MR4 og MR4.5 ved alle planlagte datainnsamlingstidspunkter bortsett fra MR4.5 ved 24 måneder
Baseline opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis, Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

17. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CABL001AUS08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere