Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Asciminib-monotherapie, met dosisescalatie, voor tweedelijns chronische myeloïde leukemie (ASC2ESCALATE)

9 oktober 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, open-label, eenarmige fase II-dosisescalatiestudie van asciminib-monotherapie in de tweedelijns chronische fase - chronische myeloïde leukemie

Deze studie zal een eenarmige multicenter fase II open-label dosisescalatiestudie van asciminib zijn bij patiënten met CML-CP zonder T315I-mutatie die 1 eerdere TKI's hebben gehad waarvoor ze niet reageerden op de behandeling of die de behandeling niet verdroegen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit drie perioden: screening en baseline tot 28 dagen, actieve behandeling tot 104 weken en een veiligheidsopvolgingsperiode van 30 dagen.

Tweeënnegentig (92) patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (CML-CP) zonder T315I-mutatie die 1 eerdere tyrosinekinaseremmers (TKI's) hebben gehad, komen in aanmerking voor de huidige studie.

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voordat er procedures voor het onderzoek worden uitgevoerd, inclusief geschiktheidsbeoordelingen.

Patiënten met CML-CP zonder T315I-mutatie zullen worden opgenomen in de eenarmige, open-label studie. Gedurende de eerste 6 maanden van de behandelingsperiode wordt eenmaal daags 80 mg asciminib oraal ingenomen. Na zes maanden zullen patiënten die Major Molecular Response (MMR, BCR-ABL1IS <1%) hebben bereikt, doorgaan met de dosering van 80 mg eenmaal daags. Voor degenen die geen MMR bereikten, zullen patiënten de dosering verhogen tot 200 mg eenmaal daags. Na 12 maanden of 52 weken gaan patiënten ofwel door met 80 mg eenmaal daags, 200 mg eenmaal daags, of verhogen ze tot 200 mg tweemaal daags, afhankelijk van MMR. Onderzoekers hebben ook de keuze om de dosering van de patiënt na 12 maanden te kiezen.

De patiënten zullen worden behandeld tot het einde van de behandelperiode van het onderzoek, gedefinieerd als maximaal 104 weken nadat de laatste patiënt de eerste dosis heeft gekregen. Patiënten kunnen de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel op elk moment stopzetten vanwege onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie en/of naar goeddunken van de onderzoeker of de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-0271
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • City of Hope Phoenix
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • USO Arizona Oncology
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Onco Inst of Hope and Innovation
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • UCSF Fresno Internal Medicine
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Virginia K Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • City of Hope Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University School of Medicine Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 42637
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Investigative Clinicl Rsrch of Indi
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Holden Comp Can Cent Quad Cities U
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita Community Clcl Onco Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Jackson Onc Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • University Missouri Ellis Fischel Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology P C
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07013
        • Care Access Research Clifton
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 88837
        • Hackensack Meridian Health
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • UNM
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Hematol Oncol Associates
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11776
        • New York Bld And Cancer Specialists
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8174
        • SUNY Stony Brook Medical Oncology
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Heart Vas Inst
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Uni Health Sci
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Hematology Oncology Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
        • Care Access Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Bon Secours Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78121
        • Texas Oncology P A
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Texas Oncology San Antonio
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch Cancer Research
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717
        • Dean Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek 2. Chronische myeloïde leukemie (CML-CP,) geen eerdere Accelerated Phase (AP) of Blast Crisis (BC) 3. ≥ 18 jaar oud 4. Voor CML-CP-patiënten met therapiefalen/resistentie tegen eerstelijns (1L) tyrosinekinaseremmer (TKI,) BCR-ABL1IS bij screening:

  1. >10% indien 1L behandelingsduur tussen 6 en 12 maanden
  2. >1% als 1L behandeling langer dan 12 maanden duurt 5. Voor CML-CP-patiënten met behandelingsintolerantie voor 1L TKI, BCR-ABL1IS > 0,1% bij screening 6. Eerder behandeld met 1 adenosinetrifosfaat- (ATP)-bindingsplaats-TKI gedurende ten minste 6 maanden therapie 7. Intolerantie voor TKI-therapie en/of resistentie tegen TKI-therapie (European Leukemia Network (ELN) 2020)

Intolerantie wordt gedefinieerd als:

  • Niet-hematologische intolerantie: patiënten met graad 3 of 4 toxiciteit tijdens therapie, of met aanhoudende graad 2 toxiciteit, die niet reageren op optimale behandeling, inclusief dosisaanpassingen (tenzij dosisverlaging niet in het belang van de patiënt wordt overwogen als de respons al suboptimaal is )
  • Hematologische intolerantie: patiënten met graad 3 of 4 toxiciteit (absoluut aantal neutrofielen [ANC] of bloedplaatjes) tijdens therapie die terugkeert na dosisverlaging tot de laagste doses aanbevolen door de fabrikant

Weerstand/falen wordt als volgt gedefinieerd voor CML-CP-patiënten (CP bij aanvang van de laatste therapie). Patiënten moeten aan minimaal 1 van de volgende criteria voldoen:

  • Drie maanden na de start van de therapie: geen volledige hematologische respons (CHR) of > 95% Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) metafasen
  • Zes maanden na de start van de therapie: BCR-ABL1-ratio > 10% IS en/of > 65% Ph+ metafasen
  • Twaalf maanden na aanvang van de therapie: BCR-ABL1-ratio > 1% IS en/of > 35% Ph+ metafasen
  • Op elk moment na de start van de therapie, verlies van CHR, volledige cytogenetische respons (CCyR) of gedeeltelijke cytogenetische respons (PCyR)
  • Op elk moment na de start van de therapie, de ontwikkeling van nieuwe BCR-ABL1-mutaties die mogelijk resistentie tegen de studiebehandeling veroorzaken
  • Op elk moment na de start van de therapie, bevestigd verlies van Major Molecular Response (MMR) in 2 opeenvolgende tests, waarvan er één een BCR-ABL1-ratio ≥ 1% IS moet hebben
  • Op elk moment na de start van de therapie nieuwe klonale chromosoomafwijkingen in Ph+-cellen: CCA/Ph+ 8. Adequate eindorgaanfunctie binnen 12 dagen vóór de eerste dosis van de behandeling met asciminib. Patiënten met milde tot matige nier- en leverinsufficiëntie komen in aanmerking als:
  • Totaal bilirubine ≤ 3,0 x ULN zonder ASAT/ALT-verhoging
  • Aspartaattransaminase (AST) ≤ 5,0 x ULN
  • Alaninetransaminase (ALAT) ≤ 5,0 x ULN
  • Serumlipase ≤ 1,5 x ULN. Voor serumlipase > ULN en ≤ 1,5 x ULN moet de waarde worden beschouwd als niet klinisch significant en niet geassocieerd met risicofactoren voor acute pancreatitis
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN
  • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min zoals berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Eerdere behandeling met 2 of meer TKI's op de ATP-bindingsplaats 2. Eerdere behandeling met asciminib 3. Bekende aanwezigheid van de T315I-mutatie op enig moment vóór aanvang van het onderzoek 4. Bekende tweede chronische fase van CML na eerdere progressie naar AP/BC 5 Eerdere behandeling met een hematopoëtische stamceltransplantatie 6. Patiënt plant een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie 7. Cardiale of cardiale repolarisatieafwijking, waaronder een van de volgende:

    • Geschiedenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling van myocardinfarct (MI), angina pectoris, coronaire bypass-transplantaat (CABG)
    • Klinisch significante hartritmestoornissen (bijv. ventriculaire tachycardie), compleet linkerbundeltakblok, hooggradig AV-blok (bijv. bifasciculair blok, Mobitz type II en derdegraads AV-blok)
    • QTcF bij screening ≥450 msec (mannelijke patiënten), ≥460 msec (vrouwelijke patiënten)
    • Lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van idiopathische plotselinge dood of congenitaal lang QT-syndroom, of een van de volgende:
    • Risicofactoren voor Torsades de Pointes (TdP), waaronder ongecorrigeerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, voorgeschiedenis van hartfalen of voorgeschiedenis van klinisch significante/symptomatische bradycardie
    • Gelijktijdige medicatie(s) met een "Bekend risico op Torsades de Pointes" volgens www.crediblemeds.org die 7 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel niet kan worden stopgezet of vervangen door veilige alternatieve medicatie.
    • Onvermogen om het QTcF-interval te bepalen 8. Voorgeschiedenis van acute pancreatitis binnen 1 jaar na aanvang van het onderzoek of medische voorgeschiedenis van chronische pancreatitis in het verleden 9. Deelname aan een eerder onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, welke langer is 10. Behandeling met medicijnen die voldoen aan een van de volgende criteria is niet toegestaan ​​en dient minimaal één week voor aanvang van de behandeling met studiebehandeling te worden overgeschakeld op een alternatief:
    • Sterke inductoren van CYP3A voor patiënten met een dosis van 80 mg QD en 200 mg QD
    • Sterke inductoren en remmers van CYP3A voor patiënten met een dosis van 200 mg tweemaal daags 11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zogende vrouwen) 12. Vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
    • Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:
    • Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden
    • Vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders ondergaan ten minste zes weken voordat de onderzoeksbehandeling wordt uitgevoerd). In geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek
    • Mannelijke sterilisatie (minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening). De gesteriliseerde mannelijke partner moet de enige partner zijn voor dat onderwerp
    • Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage <1%), bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie
    • In het geval van gebruik van orale anticonceptie dienen vrouwen minimaal 3 maanden stabiel op dezelfde pil te zijn voordat ze de studiebehandeling nemen
    • Vrouwen worden als postmenopauzaal en niet vruchtbaar beschouwd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. geschikt voor de leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen) of een chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan, ten minste zes weken voordat de onderzoeksmedicatie werd ingenomen. In het geval van alleen ovariëctomie worden vrouwen alleen als postmenopauzaal en niet als vruchtbaar beschouwd als de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.

    • Zeer effectieve anticonceptie voor vrouwen moet tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis worden gehandhaafd.

      13. Seksueel actieve mannen die geen condoom willen gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap tijdens de studiebehandeling en gedurende 7 dagen na stopzetting van de studie (alleen voor patiënten behandeld met asciminib). Een condoom is vereist voor alle seksueel actieve mannelijke deelnemers aan asciminib-behandeling om te voorkomen dat ze een kind verwekken EN om te voorkomen dat studiebehandeling via zaadvloeistof aan hun partner wordt toegediend. Bovendien mogen deze mannelijke deelnemers gedurende de hierboven vermelde periode geen sperma doneren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Asciminib
80 mg orale aanvangsdosis eenmaal daags ingenomen met mogelijke dosisverhoging
Geneesmiddel: asciminib
Geleverd in tabletten van 40 mg en 100 mg voor oraal gebruik, dagelijks in te nemen. De dosis kan na 6 en 12 maanden worden verhoogd op basis van de moleculaire respons met BCR-ABL1 polymerasekettingreactietesten.
Andere namen:
  • ABL001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een Major Molecular Response (MMR) bereikt in de 2L-setting
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
MMR wordt gedefinieerd als BCR::ABL1IS ≤ 0,1%. Een patiënt wordt geteld als iemand die na 12 maanden een MMR heeft bereikt als hij/zij na 12 maanden aan het MMR-criterium voldoet.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Moleculaire Respons 4,5 (MR4,5) bereikt na 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 24 en 36 maanden
Percentage deelnemers dat MR4,5 bereikt (gedefinieerd als een logreductie van ≥ 4,5 in BCR::ABL1-transcripten vergeleken met de gestandaardiseerde basislijn, equivalent aan ≤ 0,0032% BCR::ABL1/ABL% op internationale schaal, zoals gemeten met realtime polymerasekettingreactie [PCR]) bij de gespecificeerde bezoeken, d.w.z. als een patiënt een MR4.5 behaalt maar deze vervolgens verliest vóór of tijdens het bezoek, wordt hij/zij op dat tijdstip beschouwd als non-responder voor MR4.5.
Basislijn, 24 en 36 maanden
MMR-tarief bij bezoek (anders dan 12 maanden)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 18, 24, 30 en 36 maanden
Percentage deelnemers dat een MMR bereikt (gedefinieerd als BCR::ABL1IS ≤ 0,1%) tijdens het gespecificeerde bezoek, d.w.z. als een patiënt eerder een MMR bereikt maar deze tijdens het bezoek verliest, wordt hij/zij beschouwd als non-responder voor MMR bij het opgegeven bezoek
Basislijn, 3, 6, 18, 24, 30 en 36 maanden
MR2 Beoordeel bij bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Percentage deelnemers dat MR2 bereikt (gedefinieerd als een ≥ 2 log reductie in BCR::ABL1-transcripten) tijdens het gespecificeerde bezoek, d.w.z. als een patiënt eerder een MR2 bereikt maar deze tijdens het bezoek verliest, wordt hij/zij beschouwd als non-responder voor MR2 bij het gespecificeerde bezoek
Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
MR4 Beoordeel bij bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Percentage deelnemers dat MR4 bereikt (gedefinieerd als een ≥ 4 log reductie in BCR::ABL1-transcripten) tijdens het gespecificeerde bezoek, d.w.z. als een patiënt eerder een MR4 bereikt, maar deze tijdens het bezoek verliest, wordt hij/zij beschouwd als non-responder voor MR4 bij het gespecificeerde bezoek
Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
MR4,5 Beoordeel bij bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18 en 30 maanden
Percentage deelnemers dat MR4.5 bereikt (gedefinieerd als een logreductie van ≥ 4,5 in BCR::ABL1-transcripten) tijdens het gespecificeerde bezoek, d.w.z. als een patiënt eerder een MR4.5 bereikt, maar deze tijdens het bezoek verliest, dan zal hij/zij wordt bij het gespecificeerde bezoek beschouwd als non-responder voor MR4.5
Basislijn, 3, 6, 12, 18 en 30 maanden
MMR-tarief per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Percentage deelnemers dat BMR bereikt op of vóór het gespecificeerde bezoek, d.w.z. als een patiënt een BMR behaalt maar deze vervolgens vóór of tijdens het bezoek verliest, wordt hij/zij op dat tijdstip nog steeds beschouwd als iemand die BMR bereikt heeft.
Basislijn tot 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
MR2 Beoordeel per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Percentage deelnemers dat MR2 bereikt (gedefinieerd als een reductie van ≥ 2 log in BCR::ABL1-transcripten) op of vóór het gespecificeerde bezoek, d.w.z. als een patiënt een MR2 bereikt maar deze vervolgens vóór of tijdens het bezoek verliest, zal hij/zij dat doen tegen dat tijdstip nog steeds worden beschouwd als het bereiken van MR2.
Basislijn tot 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
MR4 Beoordeel per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Percentage deelnemers dat MR4 bereikt (gedefinieerd als een logreductie van ≥ 4 log in BCR::ABL1-transcripten) op of vóór het gespecificeerde bezoek, d.w.z. als een patiënt een MR4 bereikt maar deze vervolgens vóór of tijdens het bezoek verliest, zal hij/zij dat doen tegen dat tijdstip nog steeds worden beschouwd als het bereiken van MR4.
Basislijn tot 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
MR4,5 Beoordeel per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Percentage deelnemers dat MR4.5 bereikt (gedefinieerd als een logreductie van ≥ 4,5 in BCR::ABL1-transcripten) op of vóór het gespecificeerde bezoek, d.w.z. als een patiënt een MR4.5 behaalt maar deze vervolgens vóór of tijdens het bezoek verliest, Er wordt nog steeds aangenomen dat hij/zij op dat tijdstip MR4.5 heeft behaald.
Basislijn tot 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Tijd voor MMR
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
De tijd tot MMR wordt gedefinieerd en berekend als de datum van de eerste gedocumenteerde MMR - startdatum van de onderzoeksbehandeling +1 dag.
Basislijn tot 36 maanden
Duur van de MMR
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
De duur van de MMR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde MMR tot de vroegste datum van verlies van MMR, progressie naar Accelerated Phase (AP) of Blast Crisis (BC), of CML-gerelateerd overlijden.
Basislijn tot 36 maanden
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
De tijd tot falen van de behandeling (TTF) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het optreden van falen van de behandeling.
Basislijn tot 36 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het vroegste optreden van gedocumenteerde progressie naar Accelerated Phase (AP) of Blast Crisis (BC) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, vóór het einde van de behandelingsfase.
Basislijn tot 36 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden.
Tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek.
Basislijn tot 36 maanden.
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
Klinisch significante bevindingen voor vitale functies, laboratoriumwaarden en elektrocardiogram (ECG) zullen worden gerapporteerd als bijwerkingen en/of ernstige bijwerkingen, zoals bepaald door de onderzoeker.
Basislijn tot 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om MR2, MR4, MR4.5 tarief bij bezoek te onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
MR2, MR4 en MR4.5 op alle geplande tijdstippen voor gegevensverzameling behalve MR4.5 na 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis, Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

17 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CABL001AUS08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren