Asciminib 单药治疗，剂量递增，用于二线慢性粒细胞白血病 (ASC2ESCALATE)
2025年10月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Asciminib 单药治疗二线慢性期 - 慢性粒细胞白血病的 II 期多中心、开放标签、单臂剂量递增研究
这项研究将是一项单臂多中心 II 期开放标签、剂量递增研究，研究对象为无 T315I 突变的 CML-CP 患者，这些患者既往接受过 1 次 TKI，但对治疗无反应或对治疗不耐受。
研究概览
详细说明
该试验包括三个时期：长达 28 天的筛选和基线期、长达 104 周的积极治疗期和 30 天的安全随访期。
九十二 (92) 名患有慢性期慢性粒细胞白血病 (CML-CP) 且没有 T315I 突变且之前使用过 1 种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的患者将被考虑用于当前研究。
在为研究执行任何程序（包括资格评估）之前，将获得知情同意。
没有 T315I 突变的 CML-CP 患者将被纳入单臂、开放标签研究。 在治疗期的前 6 个月，每天口服一次 80 mg asciminib。 在六个月时，达到主要分子反应（MMR，BCR-ABL1IS <1%）的患者将继续服用 80 mg 每天一次的剂量。 对于那些没有达到 MMR 的患者，患者将增加剂量至 200 毫克，每天一次。 在第 12 个月或第 52 周时，患者将继续服用 80 mg 每天一次，200 mg 每天一次，或增加到 200 mg 每天两次，具体取决于 MMR。 研究人员还可以选择患者在 12 个月时的剂量。
患者将接受治疗直至研究治疗期结束，定义为最后一名患者接受第一次剂量后最多 104 周。 由于不可接受的毒性、疾病进展和/或根据研究者或患者的判断，患者可能随时停止使用研究药物进行治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233-0271
- University of Alabama at Birmingham
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Oncology and Hematology
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- City of Hope Phoenix
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Tucson、Arizona、美国、85711
- USO Arizona Oncology
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California
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Cerritos、California、美国、90703
- Onco Inst of Hope and Innovation
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical
-
Fresno、California、美国、93701
- UCSF Fresno Internal Medicine
-
Fullerton、California、美国、92835
- Virginia K Crosson Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA
-
Oakland、California、美国、94609
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Torrance、California、美国、90509-2910
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80304
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford、Connecticut、美国、06904
- The Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
St. Petersburg、Florida、美国、33705
- Florida Cancer Specialists-North
-
Stuart、Florida、美国、34994
- Florida Cancer Specialists East
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30033
- City of Hope Atlanta
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University School of Medicine Winship Cancer Institute
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Georgia Oncology Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、42637
- Franciscan Health Indianapolis
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Investigative Clinicl Rsrch of Indi
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- Holden Comp Can Cent Quad Cities U
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Wichita Community Clcl Onco Program
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71130
- Louisiana State University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Center
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202-2689
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- Jackson Onc Associates
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65203
- University Missouri Ellis Fischel Cancer Center
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Montana
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Billings、Montana、美国、59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68506
- Nebraska Hematology Oncology P C
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Clifton、New Jersey、美国、07013
- Care Access Research Clifton
-
Edison、New Jersey、美国、88837
- Hackensack Meridian Health
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Ctr
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- UNM
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-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Clinical Research Alliance
-
Mineola、New York、美国、11501
- NYU Langone Long Island
-
New York、New York、美国、10029-6574
- Mt Sinai Medical Center
-
New York、New York、美国、10016
- Manhattan Hematol Oncol Associates
-
Port Jefferson、New York、美国、11776
- New York Bld And Cancer Specialists
-
Stony Brook、New York、美国、11794-8174
- SUNY Stony Brook Medical Oncology
-
Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Novant Health Heart Vas Inst
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Uni Health Sci
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Hematology Oncology Care
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Columbus、Ohio、美国、43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Easton、Pennsylvania、美国、18045
- Care Access Research
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Bon Secours Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Avera Cancer
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78121
- Texas Oncology P A
-
Dallas、Texas、美国、75251
- Texas Oncology
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Mays Cancer Center
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- Texas Oncology San Antonio
-
Tyler、Texas、美国、75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Gainesville、Virginia、美国、20155
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond、Virginia、美国、23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch Cancer Research
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53717
- Dean Health System
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与研究前必须获得签署的知情同意书 2. 慢性粒细胞白血病 (CML-CP)，既往无加速期 (AP) 或急变期 (BC) 3. ≥ 18 岁 4. 对于 CML-CP 患者治疗失败/对一线 (1L) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) BCR-ABL1IS 在筛选时有耐药性：
- >10% 如果 1L 治疗持续时间在 6 到 12 个月之间
- >1% 如果 1L 治疗超过 12 个月 5. 对于对 1L TKI 治疗不耐受的 CML-CP 患者，筛选 6 时 BCR-ABL1IS > 0.1%。 以前接受过 1 个三磷酸腺苷 (ATP) 结合位点 TKI 治疗至少 6 个月 7. 对 TKI 治疗不耐受和/或对 TKI 治疗耐药（欧洲白血病网络 (ELN) 2020）
不耐受定义为：
- 非血液学不耐受：患者在治疗期间出现 3 级或 4 级毒性，或持续出现 2 级毒性，对最佳管理（包括剂量调整）没有反应（除非在反应已经不理想的情况下减少剂量不符合患者的最佳利益） )
- 血液学不耐受：具有 3 级或 4 级毒性（中性粒细胞绝对计数 [ANC] 或血小板）的患者在剂量减少至制造商推荐的最低剂量后复发的治疗
CML-CP 患者（最后一次治疗开始时的 CP）的耐药性/失败定义如下。 患者必须满足以下至少一项标准：
- 治疗开始后三个月：无完全血液学反应 (CHR) 或 > 95% 费城染色体阳性 (Ph+) 中期
- 治疗开始后六个月：BCR-ABL1 比率 > 10% IS 和/或 >65% Ph+ 中期
- 治疗开始后 12 个月：BCR-ABL1 比率 > 1% IS 和/或 >35% Ph+ 中期
- 在治疗开始后的任何时间，CHR 丧失、完全细胞遗传学反应 (CCyR) 或部分细胞遗传学反应 (PCyR)
- 在治疗开始后的任何时间，可能导致对研究治疗产生耐药性的新 BCR-ABL1 突变的发展
- 在治疗开始后的任何时间，在连续 2 次测试中确认失去主要分子反应 (MMR)，其中一项必须具有 BCR-ABL1 比率 ≥ 1% IS
- 在治疗开始后的任何时间，Ph+ 细胞中出现新的克隆染色体异常：CCA/Ph+ 8。在首次给予 asciminib 治疗前 12 天内，终末器官功能正常。 患有轻度至中度肾和肝功能不全的患者符合以下条件：
- 总胆红素 ≤ 3.0 x ULN，无 AST/ALT 升高
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 5.0 x ULN
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 5.0 x ULN
- 血清脂肪酶 ≤ 1.5 x ULN。 对于血清脂肪酶 > ULN 且 ≤ 1.5 x ULN，值应被视为无临床意义且与急性胰腺炎的危险因素无关
- 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN
- 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
排除标准：
1. 既往使用 2 个或更多 ATP 结合位点 TKI 进行治疗 2. 既往使用 asciminib 进行治疗 3. 在进入研究之前的任何时间已知存在 T315I 突变 4. 在之前进展至 AP/BC 后已知的 CML 第二慢性期 5 . 既往接受过造血干细胞移植治疗 6. 计划接受同种异体造血干细胞移植的患者 7. 心脏或心脏复极化异常，包括以下任何一项：
- 开始研究治疗前 6 个月内的心肌梗塞 (MI)、心绞痛、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 病史
- 有临床意义的心律失常（如室性心动过速）、完全性左束支传导阻滞、高级房室传导阻滞（如双分支传导阻滞、Mobitz II 型和三度房室传导阻滞）
- 筛查时 QTcF ≥450 毫秒（男性患者），≥460 毫秒（女性患者）
- 长 QT 综合征、特发性猝死或先天性长 QT 综合征的家族史，或以下任何一项：
- 尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的危险因素包括未纠正的低钾血症或低镁血症、心力衰竭病史或有临床意义/症状性心动过缓病史
- 根据 www.crediblemeds.org 的“已知尖端扭转型室性心动过速风险”的伴随药物，在开始研究药物前 7 天不能停用或更换为安全的替代药物。
- 无法确定 QTcF 间期 8. 进入研究后 1 年内有急性胰腺炎病史或既往有慢性胰腺炎病史 9. 在随机分组前 30 天内或研究产品的 5 个半衰期内参与先前的研究，以较长者为准 10. 不允许使用符合以下标准之一的药物治疗，并且应在研究治疗开始前至少一周换用其他药物：
- 剂量为 80 mg QD 和 200mg QD 的患者的 CYP3A 强诱导剂
- CYP3A 的强诱导剂和抑制剂，适用于剂量为 200 mg BID 11 的患者。 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女 12. 有生育能力的妇女，定义为生理上能够怀孕的所有妇女，除非她们使用高效的避孕方法。
- 高效的避孕方法包括：
- 完全禁欲（当这符合受试者的首选和通常的生活方式时。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法
- 女性绝育（在接受研究治疗前至少六周进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）、全子宫切除术或双侧输卵管结扎术）。 如果仅进行卵巢切除术，仅当妇女的生育状况已通过后续激素水平评估得到确认时
- 男性绝育（筛选前至少 6 个月）。 输精管切除术的男性伴侣应该是该受试者的唯一伴侣
- 使用口服、注射或植入的激素避孕方法或放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS) 或具有相当功效（失败率 <1%）的其他形式的激素避孕，例如激素阴道环或透皮激素避孕药
- 如果使用口服避孕药，女性在接受研究治疗之前应该已经稳定服用同一种药丸至少 3 个月
- 如果女性有 12 个月的自然（自发）闭经并具有适当的临床特征（例如 年龄合适，有血管舒缩症状史）或在服用研究药物前至少六周进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）、全子宫切除术或双侧输卵管结扎术。 在仅进行卵巢切除术的情况下，仅当妇女的生殖状况已通过后续激素水平评估得到证实时，才认为妇女已绝经，不具有生育能力。
在整个研究过程中以及最后一次给药后至少 7 天内，应保持对女性的高效避孕。
13.性活跃的男性在接受研究治疗期间和停止研究后 7 天内不愿在性交期间使用避孕套（仅适用于接受 asciminib 治疗的患者）。 所有接受 asciminib 治疗的性活跃男性参与者都需要使用避孕套，以防止他们成为孩子的父亲，并防止通过精液将研究治疗药物传递给他们的伴侣。 此外，这些男性参与者不得在上述规定的时间内捐献精子。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿西米尼
80 mg 初始口服剂量，每天一次，可能增加剂量
|
提供 40 毫克和 100 毫克片剂，每日口服。
根据 BCR-ABL1 聚合酶链反应测试的分子反应，剂量可能会在 6 个月和 12 个月时增加。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 2L 环境中达到主要分子反应 (MMR) 的参与者百分比
大体时间：基线长达 12 个月
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MMR 定义为 BCR::ABL1IS ≤ 0.1%。
如果患者在 12 个月时符合 MMR 标准，则在 12 个月时将被视为已达到 MMR。
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基线长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 个月和 36 个月时达到分子反应 4.5 (MR4.5) 的参与者百分比
大体时间：基线，24 个月和 36 个月
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达到 MR4.5 的参与者百分比（定义为与标准化基线相比，BCR::ABL1 转录本减少 ≥ 4.5 log，相当于国际范围内 ≤ 0.0032% BCR::ABL1/ABL %，通过实时聚合酶链式反应测量） [PCR]）在指定的访视时，即，如果患者达到 MR4.5，但随后在访视之前或访视时失去 MR4.5，则他/她将被视为该时间点 MR4.5 无应答者。
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基线，24 个月和 36 个月
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就诊时的 MMR 率（12 个月除外）
大体时间：基线、3、6、18、24、30 和 36 个月
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在指定就诊时达到 MMR（定义为 BCR::ABL1IS ≤ 0.1%）的参与者的百分比，即，如果患者较早达到 MMR 但随后在就诊时失去 MMR，则他/她将被视为对以下治疗无反应者指定就诊时的 MMR
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基线、3、6、18、24、30 和 36 个月
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MR2 访视率
大体时间：基线、3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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在指定就诊时达到 MR2（定义为 BCR::ABL1 转录本减少 ≥ 2 对数）的参与者的百分比，即，如果患者较早达到 MR2，但随后在就诊时失去 MR2，则他/她将被视为在指定就诊时 MR2 无反应者
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基线、3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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MR4 访视费率
大体时间：基线、3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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在指定访视时达到 MR4（定义为 BCR::ABL1 转录本减少 ≥ 4 个对数）的参与者的百分比，即，如果患者较早达到 MR4，但随后在访视时失去 MR4，则他/她将被视为在指定就诊时 MR4 无反应者
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基线、3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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MR4.5 访视费率
大体时间：基线、3、6、12、18 和 30 个月
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在指定就诊时达到 MR4.5（定义为 BCR::ABL1 转录本减少 ≥ 4.5 对数）的参与者的百分比，即，如果患者较早达到 MR4.5，但随后在就诊时失去了 MR4.5，则他/她在指定就诊时将被视为 MR4.5 无反应者
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基线、3、6、12、18 和 30 个月
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按访问 MMR 率
大体时间：基线长达 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
|
在指定就诊时或之前达到 MMR 的参与者的百分比，即，如果患者达到 MMR 但随后在就诊之前或就诊时失去 MMR，则他/她在该时间点仍将被视为已达到 MMR。
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基线长达 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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MR2 按访问率
大体时间：基线长达 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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在指定就诊时或之前达到 MR2（定义为 BCR::ABL1 转录本减少 ≥ 2 对数）的参与者的百分比，即，如果患者达到 MR2，但随后在就诊之前或就诊时失去 MR2，他/她将到该时间点仍被视为实现 MR2。
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基线长达 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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MR4 按访问率
大体时间：基线长达 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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在指定就诊时或之前达到 MR4（定义为 BCR::ABL1 转录本减少 ≥ 4 对数）的参与者的百分比，即，如果患者达到 MR4 但随后在就诊之前或就诊时失去 MR4，他/她将到那时仍被视为达到 MR4。
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基线长达 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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MR4.5 按访问率
大体时间：基线长达 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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在指定就诊时或之前达到 MR4.5（定义为 BCR::ABL1 转录本减少 ≥ 4.5 对数）的参与者的百分比，即，如果患者达到 MR4.5，但随后在就诊之前或就诊时失去它，到那时，他/她仍将被视为达到 MR4.5。
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基线长达 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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达到 MMR 的时间
大体时间：基线长达 36 个月
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达到 MMR 的时间定义和计算为首次记录 MMR 的日期 - 研究治疗的开始日期 +1 天。
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基线长达 36 个月
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MMR 的持续时间
大体时间：基线长达 36 个月
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MMR 持续时间定义为从首次记录 MMR 日期到 MMR 丧失、进展至加速期 (AP) 或急变期 (BC) 或 CML 相关死亡的最早日期的时间。
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基线长达 36 个月
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：基线长达 36 个月
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治疗失败时间 (TTF) 定义为从随机分组日期到治疗失败事件的时间。
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基线长达 36 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线长达 36 个月
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在治疗阶段结束之前，从首次接受研究治疗剂量到最早出现有记录的加速期 (AP) 或急变期 (BC) 进展或因任何原因死亡的日期的时间。
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基线长达 36 个月
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总生存期 (OS)
大体时间：基线长达 36 个月。
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从第一次接受研究治疗到研究期间因任何原因死亡的时间。
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基线长达 36 个月。
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不良事件和严重不良事件的数量
大体时间：基线长达 36 个月
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生命体征、实验室值和心电图 (ECG) 等具有临床意义的发现将被报告为不良事件和/或严重不良事件，由研究者确定。
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基线长达 36 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查访问时的 MR2、MR4、MR4.5 率
大体时间：长达 24 个月的基线
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除第 24 个月的 MR4.5 外，所有计划数据收集时间点的 MR2、MR4 和 MR4.5
|
长达 24 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis、Novartis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月11日
初级完成 (实际的)
2025年8月13日
研究完成 (估计的)
2027年10月17日
研究注册日期
首次提交
2022年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月17日
首次发布 (实际的)
2022年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月9日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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其他研究编号
- CABL001AUS08
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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