Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asciminib monoterapi, med dosupptrappning, för 2nd Line Kronisk Myelogen Leukemi (ASC2ESCALATE)

9 oktober 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas II multicenter, öppen, enarmad dosupptrappningsstudie av asciminib monoterapi i andra linjens kroniska fas - kronisk myelogen leukemi

Denna studie kommer att vara en enarms multicenter fas II öppen, dosökningsstudie av asciminib hos patienter med CML-CP utan T315I-mutation som har haft 1 tidigare TKI som de inte svarat på behandlingen eller var intoleranta mot behandling för.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av tre perioder: screening och baslinje i upp till 28 dagar, aktiv behandling i upp till 104 veckor och en säkerhetsuppföljningsperiod på 30 dagar.

Nittiotvå (92) patienter med kronisk myeloid leukemi i kronisk fas (CML-CP) utan T315I-mutation som har haft 1 tidigare tyrosinkinashämmare (TKI) kommer att övervägas för den aktuella studien.

Informerat samtycke kommer att erhållas innan några procedurer utförs för studien inklusive behörighetsbedömningar.

Patienter med CML-CP utan T315I-mutation kommer att inkluderas i den enarmade, öppna studien. Under de första 6 månaderna av behandlingsperioden kommer 80 mg asciminib att tas oralt en gång om dagen. Efter sex månader kommer patienter som har uppnått Major Molecular Response (MMR, BCR-ABL1IS <1%) att fortsätta på 80 mg en gång dagligen. För de som inte uppnådde MMR kommer patienterna att öka dosen till 200 mg en gång om dagen. Vid 12 månaders eller 52 veckors streck kommer patienterna antingen att fortsätta med 80 mg en gång om dagen, 200 mg en gång om dagen, eller öka till 200 mg två gånger om dagen beroende på MMR. Utredarna har också valet att välja patientdosering vid 12 månader.

Patienterna kommer att behandlas fram till slutet av studiebehandlingsperioden definierad som upp till 104 veckor efter att den sista patienten fått den första dosen. Patienter kan avbrytas från behandling med studieläkemedlet när som helst på grund av oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression och/eller efter utredarens eller patientens gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-0271
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • City of Hope Phoenix
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • USO Arizona Oncology
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Onco Inst of Hope and Innovation
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • UCSF Fresno Internal Medicine
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Virginia K Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • City of Hope Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University School of Medicine Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 42637
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Investigative Clinicl Rsrch of Indi
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Holden Comp Can Cent Quad Cities U
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita Community Clcl Onco Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Jackson Onc Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • University Missouri Ellis Fischel Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology P C
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07013
        • Care Access Research Clifton
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 88837
        • Hackensack Meridian Health
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • UNM
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Langone Long Island
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Manhattan Hematol Oncol Associates
      • Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 11776
        • New York Bld And Cancer Specialists
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8174
        • SUNY Stony Brook Medical Oncology
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Heart Vas Inst
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Uni Health Sci
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Hematology Oncology Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18045
        • Care Access Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Bon Secours Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78121
        • Texas Oncology P A
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Texas Oncology San Antonio
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Förenta staterna, 20155
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch Cancer Research
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53717
        • Dean Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien. 2. Kronisk myelogen leukemi (CML-CP,) ingen tidigare accelererad fas (AP) eller Blast Crisis (BC) 3. ≥ 18 år 4. För CML-CP-patienter med behandlingsfel/resistens mot första linjens (1L) tyrosinkinashämmare (TKI,) BCR-ABL1IS vid screening:

  1. >10 % om 1L behandlingslängd mellan 6 och 12 månader
  2. >1% om 1L behandling längre än 12 månader 5. För CML-CP-patienter med behandlingsintolerans mot 1L TKI, BCR-ABL1IS > 0,1 % vid screening 6. Tidigare behandlad med 1 Adenosintrifosfat- (ATP)-bindningsställe TKI under minst 6 månaders terapi 7. Intolerans mot TKI-terapi och/eller resistens mot TKI-terapi (European Leukemia Network (ELN) 2020)

Intolerans definieras som:

  • Icke-hematologisk intolerans: Patienter med grad 3 eller 4 toxicitet under behandling, eller med ihållande grad 2 toxicitet, svarar inte på optimal behandling, inklusive dosjusteringar (såvida dosreduktion inte anses vara i patientens bästa intresse om svaret redan är suboptimalt )
  • Hematologisk intolerans: Patienter med grad 3 eller 4 toxicitet (absolut neutrofilantal [ANC] eller blodplättar) under behandling som är återkommande efter dosreduktion till de lägsta doser som rekommenderas av tillverkaren

Resistens/misslyckande definieras för CML-CP-patienter (CP vid tidpunkten för initiering av den senaste behandlingen) enligt följande. Patienter måste uppfylla minst ett av följande kriterier:

  • Tre månader efter påbörjad behandling: Inget fullständigt hematologiskt svar (CHR) eller > 95 % Philadelphia-kromosompositiva (Ph+) metafaser
  • Sex månader efter påbörjad behandling: BCR-ABL1-förhållande > 10 % IS och/eller >65 % Ph+ metafas
  • Tolv månader efter påbörjad behandling: BCR-ABL1-förhållande > 1 % IS och/eller >35 % Ph+ metafas
  • När som helst efter påbörjad behandling, förlust av CHR, komplett cytogenetisk respons (CCyR) eller partiell cytogenetisk respons (PCyR)
  • När som helst efter påbörjad behandling, utveckling av nya BCR-ABL1-mutationer som potentiellt orsakar resistens mot studiebehandling
  • När som helst efter påbörjad behandling, bekräftad förlust av Major Molecular Response (MMR) i 2 på varandra följande test, varav ett måste ha ett BCR-ABL1-förhållande ≥ 1 % IS
  • När som helst efter påbörjad behandling, nya klonala kromosomavvikelser i Ph+-celler: CCA/Ph+ 8. Tillräcklig funktion i slutorganet inom 12 dagar före den första dosen av asciminibbehandling. Patienter med lätt till måttligt nedsatt njur- och leverfunktion är berättigade om:
  • Totalt bilirubin ≤ 3,0 x ULN utan ASAT/ALAT-ökning
  • Aspartattransaminas (ASAT) ≤ 5,0 x ULN
  • Alanintransaminas (ALT) ≤ 5,0 x ULN
  • Serumlipas ≤ 1,5 x ULN. För serumlipas > ULN och ≤ 1,5 x ULN bör värdet anses inte vara kliniskt signifikant och inte associeras med riskfaktorer för akut pankreatit
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel

Exklusions kriterier:

  • 1. Tidigare behandling med 2 eller flera ATP-bindningsställen TKI 2. Tidigare behandling med asciminib 3. Känd närvaro av T315I-mutationen när som helst före studiestart 4. Känd andra kroniska fasen av KML efter tidigare progression till AP/BC 5 Tidigare behandling med hematopoetisk stamcellstransplantation 6. Patient som planerar att genomgå allogen hematopoetisk stamcellstransplantation 7. Hjärt- eller hjärtrepolarisationsavvikelse, inklusive något av följande:

    • Anamnes inom 6 månader före start av studiebehandling av hjärtinfarkt (MI), angina pectoris, kranskärlsbypasstransplantat (CABG)
    • Kliniskt signifikanta hjärtarytmier (t.ex. ventrikulär takykardi), komplett vänster grenblock, höggradigt AV-block (t.ex. bifascikulärt block, Mobitz typ II och tredje gradens AV-block)
    • QTcF vid screening ≥450 msek (manliga patienter), ≥460 msek (kvinnliga patienter)
    • Långt QT-syndrom, familjehistoria med idiopatisk plötslig död eller medfödda långt QT-syndrom, eller något av följande:
    • Riskfaktorer för Torsades de Pointes (TdP) inklusive okorrigerad hypokalemi eller hypomagnesemi, historia av hjärtsvikt eller historia av kliniskt signifikant/symptomatisk bradykardi
    • Samtidig medicinering med en "känd risk för Torsades de Pointes" enligt www.crediblemeds.org som inte kan avbrytas eller ersättas 7 dagar innan studieläkemedlet påbörjas med säker alternativ medicin.
    • Oförmåga att bestämma QTcF-intervallet 8. Anamnes med akut pankreatit inom 1 år från studiestart eller tidigare medicinsk historia av kronisk pankreatit 9. Deltagande i en tidigare undersökningsstudie inom 30 dagar före randomisering eller inom 5 halveringstider av prövningsprodukten, det som är längst 10. Behandling med läkemedel som uppfyller något av följande kriterier är inte tillåten och bör bytas till ett alternativ minst en vecka innan behandlingsstart med studiebehandling:
    • Starka inducerare av CYP3A för patienter med dosen 80 mg QD och 200 mg QD
    • Starka inducerare och hämmare av CYP3A för patienter med dosen 200 mg två gånger dagligen 11. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor 12. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder mycket effektiva preventivmetoder.
    • Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar:
    • Total abstinens (när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmedelsmetoder
    • Kvinnlig sterilisering (har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi) total hysterektomi eller bilateral äggledarligering minst sex veckor innan studiebehandling). Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån
    • Sterilisering av män (minst 6 månader före screening). Den vasektomerade manliga partnern bör vara den enda partnern för det ämnet
    • Användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin system (IUS) eller andra former av hormonell preventivmetod som har jämförbar effekt (felfrekvens <1 %), till exempel hormonring eller vaginalring. transdermal hormon preventivmedel
    • Vid användning av p-piller bör kvinnor ha varit stabila på samma piller i minst 3 månader innan de tar studiebehandling
    • Kvinnor anses vara postmenopausala och inte i fertil ålder om de har haft 12 månaders naturlig (spontan) amenorré med en lämplig klinisk profil (t. lämplig ålder, anamnes på vasomotoriska symtom) eller har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering minst sex veckor innan studiemedicinering. Enbart vid ooforektomi anses kvinnor vara postmenopausala och inte i fertil ålder endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivåerna.

    • Mycket effektiv preventivmedel för kvinnor bör bibehållas under hela studien och i minst 7 dagar efter den sista dosen.

      13. Sexuellt aktiva män som inte vill använda kondom under samlag under studiebehandling och i 7 dagar efter avslutad studie (endast för patienter som behandlas med asciminib). En kondom krävs för alla sexuellt aktiva manliga deltagare på asciminibbehandling för att förhindra att de blir far till ett barn OCH för att förhindra leverans av studiebehandling via sädesvätska till sin partner. Dessutom får dessa manliga deltagare inte donera spermier under den tidsperiod som anges ovan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Asciminib
80 mg initial oral dos en gång dagligen med möjlig dosökning
Läkemedel: asciminib
Levereras i 40 mg och 100 mg tabletter för oral användning som ska tas dagligen. Dosen kan ökas efter 6 och 12 månader baserat på molekylärt svar med BCR-ABL1 polymeraskedjereaktionstestning.
Andra namn:
  • ABL001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Major Molecular Response (MMR) i 2L-inställningen
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
MMR definieras som BCR::ABL1IS ≤ 0,1%. En patient kommer att räknas som att ha uppnått MMR vid 12 månader om han/hon uppfyller MMR-kriteriet vid 12 månader.
Baslinje upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Molecular Response 4.5 (MR4.5) vid 24 och 36 månader
Tidsram: Baslinje, 24 och 36 månader
Andel deltagare som uppnår MR4,5 (definierad som en ≥ 4,5 log-reduktion i BCR::ABL1-transkript jämfört med den standardiserade baslinjen motsvarande ≤ 0,0032 % BCR::ABL1/ABL % i internationell skala mätt med polymeraskedjereaktion i realtid [PCR]) vid de angivna besöken, d.v.s. om en patient uppnår ett MR4.5 men sedan förlorar det före eller vid besöket, kommer han/hon att betraktas som icke-svarare för MR4.5 vid den tidpunkten.
Baslinje, 24 och 36 månader
MMR-pris vid besök (annat än 12 månader)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 18, 24, 30 och 36 månader
Andel deltagare som uppnår MMR (definierad som BCR::ABL1IS ≤ 0,1%) vid det angivna besöket, dvs om en patient uppnår en MMR tidigare men sedan förlorar den vid besöket, kommer han/hon att betraktas som icke-svarare för MMR vid angivet besök
Baslinje, 3, 6, 18, 24, 30 och 36 månader
MR2 Pris vid besök
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Andel deltagare som uppnår MR2 (definierad som en ≥ 2 log-reduktion i BCR::ABL1-transkriptioner) vid det angivna besöket, d.v.s. om en patient uppnår en MR2 tidigare men sedan förlorar den vid besöket, kommer han/hon att betraktas som icke-svarare för MR2 vid det angivna besöket
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
MR4 Pris vid besök
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Andel deltagare som uppnår MR4 (definierad som en ≥ 4 log reduktion i BCR::ABL1-transkriptioner) vid det angivna besöket, dvs om en patient uppnår en MR4 tidigare, men sedan förlorar den vid besöket, kommer han/hon att betraktas som icke-svarare för MR4 vid det angivna besöket
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
MR4,5 Pris vid besök
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18 och 30 månader
Andel deltagare som uppnår MR4.5 (definierad som en ≥ 4.5 log reduktion i BCR::ABL1-transkript) vid det angivna besöket, dvs om en patient uppnår ett MR4.5 tidigare, men sedan förlorar det vid besöket, han/hon kommer att betraktas som icke-svarare för MR4.5 vid det angivna besöket
Baslinje, 3, 6, 12, 18 och 30 månader
MMR Betygsätt per besök
Tidsram: Baslinje upp till 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Andel deltagare som uppnår MMR vid eller före det angivna besöket, det vill säga om en patient uppnår en MMR men sedan förlorar den före eller vid besöket, kommer han/hon fortfarande att anses ha uppnått MMR vid den tidpunkten.
Baslinje upp till 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
MR2 Betygsätt per besök
Tidsram: Baslinje upp till 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Andel deltagare som uppnår MR2 (definierad som en ≥ 2 log-reduktion i BCR::ABL1-transkriptioner) vid eller före det angivna besöket, d.v.s. om en patient uppnår en MR2 men sedan förlorar den före eller vid besöket, kommer han/hon att fortfarande anses ha uppnått MR2 vid den tidpunkten.
Baslinje upp till 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
MR4 Betygsätt per besök
Tidsram: Baslinje upp till 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Andel deltagare som uppnår MR4 (definierad som en ≥ 4 log-reduktion i BCR::ABL1-transkript) vid eller före det angivna besöket, d.v.s. om en patient uppnår en MR4 men sedan förlorar den före eller vid besöket, kommer han/hon att fortfarande anses ha uppnått MR4 vid den tidpunkten.
Baslinje upp till 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
MR4,5 Betygsätt per besök
Tidsram: Baslinje upp till 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Andel deltagare som uppnår MR4,5 (definierad som en ≥ 4,5 log-reduktion i BCR::ABL1-transkript) vid eller före det angivna besöket, d.v.s. om en patient uppnår en MR4,5 men sedan förlorar den före eller vid besöket, han/hon kommer fortfarande att anses ha uppnått MR4.5 vid den tidpunkten.
Baslinje upp till 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Dags för MMR
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
Tid till MMR definieras och beräknas som datum för första dokumenterade MMR - startdatum för studiebehandling +1 dag.
Baslinje upp till 36 månader
Varaktighet av MMR
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
Varaktighet av MMR definieras som tiden från datumet för första dokumenterade MMR till det tidigaste datumet för förlust av MMR, progression till Accelerated Phase (AP) eller Blast Crisis (BC), eller CML-relaterad död.
Baslinje upp till 36 månader
Tid till behandlingsmisslyckande (TTF)
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
Tid till behandlingssvikt (TTF) definieras som tiden från datum för randomisering till en händelse av behandlingsmisslyckande.
Baslinje upp till 36 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
Tid från den första dosen av studiebehandlingen till den tidigaste förekomsten av dokumenterad progression till Accelerated Phase (AP) eller Blast Crisis (BC) eller datum för dödsfall av någon orsak, före slutet av behandlingsfasen.
Baslinje upp till 36 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader.
Tid från den första dosen av studiebehandlingen till dödsfall på grund av någon orsak under studien.
Baslinje upp till 36 månader.
Antal negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
Kliniskt signifikanta fynd för vitala, laboratorievärden och elektrokardiogram (EKG) kommer att rapporteras som biverkningar och/eller allvarliga biverkningar som fastställts av utredaren.
Baslinje upp till 36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka MR2, MR4, MR4,5 frekvens vid besök
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
MR2, MR4 och MR4.5 vid alla schemalagda tidpunkter för datainsamling förutom MR4.5 vid 24 månader
Baslinje upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis, Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

17 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Första postat (Faktisk)

20 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CABL001AUS08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera