Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия ациминибом с повышением дозы для лечения хронического миелогенного лейкоза 2-й линии (ASC2ESCALATE)

9 октября 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое исследование II фазы с повышением дозы монотерапии ациминибом в хронической фазе 2-й линии - хронический миелогенный лейкоз в одной группе

Это исследование будет одногрупповым многоцентровым открытым исследованием фазы II с повышением дозы ациминиба у пациентов с ХМЛ-ХФ без мутации T315I, которые ранее получали 1 ИТК, по поводу которых они не реагировали на лечение или имели непереносимость лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это испытание состоит из трех периодов: скрининг и исходный уровень до 28 дней, активное лечение до 104 недель и период наблюдения за безопасностью в течение 30 дней.

Девяносто два (92) пациента с хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе (ХМЛ-ХП) без мутации T315I, которые ранее принимали 1 ингибитор тирозинкиназы (ИТК), будут рассмотрены для участия в текущем исследовании.

Информированное согласие будет получено до того, как будут выполнены какие-либо процедуры для исследования, включая оценку приемлемости.

Пациенты с ХМЛ-ХП без мутации T315I будут включены в одногрупповое открытое исследование. В течение первых 6 месяцев периода лечения ациминиб следует принимать перорально 80 мг один раз в день. Через шесть месяцев пациенты, достигшие основного молекулярного ответа (MMR, BCR-ABL1IS <1%), будут продолжать принимать дозу 80 мг один раз в день. Для тех, кто не достиг MMR, пациенты увеличат дозу до 200 мг один раз в день. Через 12 месяцев или 52 недели пациенты либо продолжат принимать 80 мг один раз в день, 200 мг один раз в день, либо увеличат дозу до 200 мг два раза в день в зависимости от MMR. Исследователи также могут выбрать дозировку для пациентов через 12 месяцев.

Пациентов будут лечить до конца периода исследования, определяемого как 104 недели после того, как последний пациент получит первую дозу. Пациенты могут быть прекращены от лечения исследуемым препаратом в любое время из-за неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания и/или по усмотрению исследователя или пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-0271
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • City of Hope Phoenix
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • USO Arizona Oncology
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Onco Inst of Hope and Innovation
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • UCSF Fresno Internal Medicine
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Virginia K Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • City of Hope Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University School of Medicine Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 42637
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Investigative Clinicl Rsrch of Indi
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Holden Comp Can Cent Quad Cities U
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita Community Clcl Onco Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Jackson Onc Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • University Missouri Ellis Fischel Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology P C
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07013
        • Care Access Research Clifton
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 88837
        • Hackensack Meridian Health
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • UNM
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Hematol Oncol Associates
      • Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • New York Bld And Cancer Specialists
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8174
        • SUNY Stony Brook Medical Oncology
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Heart Vas Inst
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Uni Health Sci
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Hematology Oncology Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
        • Care Access Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Bon Secours Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78121
        • Texas Oncology P A
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Texas Oncology San Antonio
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Соединенные Штаты, 20155
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutch Cancer Research
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
        • Dean Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании 2. Хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ-ХП) без предшествующей фазы акселерации (ФА) или бластного криза (БК) 3. Возраст ≥ 18 лет 4. Для пациентов с ХМЛ-ХП при неэффективности лечения/резистентности к первой линии (1L) ингибитора тирозинкиназы (TKI,) BCR-ABL1IS при скрининге:

  1. >10% при продолжительности лечения 1 л от 6 до 12 месяцев
  2. >1% при лечении 1 л дольше 12 месяцев 5. Для пациентов с ХМЛ-ХП с непереносимостью лечения 1 л ИТК BCR-ABL1IS > 0,1% при скрининге 6. Ранее лечился 1 ИТК, связывающим аденозинтрифосфат (АТФ), в течение не менее 6 месяцев терапии 7. Непереносимость терапии ИТК и/или резистентность к терапии ИТК (Европейская сеть лейкемии (ELN) 2020)

Непереносимость определяется как:

  • Негематологическая непереносимость: пациенты с токсичностью 3 или 4 степени во время терапии или со стойкой токсичностью 2 степени, не реагирующие на оптимальное лечение, включая коррекцию дозы (за исключением случаев, когда снижение дозы не рассматривается в интересах пациента, если ответ уже субоптимальный). )
  • Гематологическая непереносимость: пациенты с токсичностью 3 или 4 степени (абсолютное число нейтрофилов [ANC] или тромбоцитов) во время терапии, которая рецидивирует после снижения дозы до самых низких доз, рекомендованных производителем.

Устойчивость/отказ определяется для пациентов с ХМЛ-ХП (ХП на момент начала последней терапии) следующим образом. Пациенты должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

  • Через три месяца после начала терапии: нет полного гематологического ответа (CHR) или > 95% метафаз с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+).
  • Через шесть месяцев после начала терапии: соотношение BCR-ABL1 > 10% ИС и/или > 65% метафаз Ph+
  • Через 12 месяцев после начала терапии: отношение BCR-ABL1 > 1% ИС и/или > 35% метафаз Ph+
  • В любое время после начала терапии потеря CHR, полный цитогенетический ответ (CCyR) или частичный цитогенетический ответ (PCyR)
  • В любое время после начала терапии развитие новых мутаций BCR-ABL1, которые потенциально могут вызвать резистентность к исследуемому лечению
  • В любое время после начала терапии подтвержденная потеря основного молекулярного ответа (MMR) в 2 последовательных тестах, один из которых должен иметь соотношение BCR-ABL1 ≥ 1% IS
  • В любое время после начала терапии новые клональные хромосомные аномалии в Ph+-клетках: CCA/Ph+ 8. Адекватная функция органов-мишеней в течение 12 дней до введения первой дозы ациминиба. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести подходят, если:
  • Общий билирубин ≤ 3,0 x ВГН без повышения АСТ/АЛТ
  • Аспартаттрансаминаза (АСТ) ≤ 5,0 x ВГН
  • Аланиновая трансаминаза (АЛТ) ≤ 5,0 x ВГН
  • Липаза сыворотки ≤ 1,5 x ULN. Для липазы сыворотки > ВГН и ≤ 1,5 x ВГН значение следует считать не клинически значимым и не связанным с факторами риска острого панкреатита.
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН
  • Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.

Критерий исключения:

  • 1. Предшествующее лечение двумя или более ИТК с сайтом связывания АТФ 2. Предшествующее лечение ациминибом 3. Известное наличие мутации T315I в любое время до включения в исследование 4. Известная вторая хроническая фаза ХМЛ после предыдущего прогрессирования до ОП/РМЖ 5 ▪ Предыдущее лечение трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток 6. Пациент, планирующий пройти аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток 7. Сердечная или сердечная аномалия реполяризации, включая любое из следующего:

    • История в течение 6 месяцев до начала исследования лечения инфаркта миокарда (ИМ), стенокардии, аортокоронарного шунтирования (АКШ)
    • Клинически значимые сердечные аритмии (например, желудочковая тахикардия), полная блокада левой ножки пучка Гиса, АВ-блокада высокой степени (например, бифасцикулярная блокада, АВ-блокада типа Мобитц II и АВ-блокада третьей степени)
    • QTcF при скрининге ≥450 мс (пациенты мужского пола), ≥460 мс (пациенты женского пола)
    • Синдром удлиненного интервала QT, идиопатическая внезапная смерть в семейном анамнезе или врожденный синдром удлиненного интервала QT, или любое из следующего:
    • Факторы риска Torsades de Pointes (TdP), включая нескорректированную гипокалиемию или гипомагниемию, сердечную недостаточность в анамнезе или клинически значимую/симптоматичную брадикардию в анамнезе
    • Сопутствующие лекарства с «известным риском пируэтной желудочковой тахикардии» согласно www.crediblemeds.org, прием которых нельзя прекратить или заменить за 7 дней до начала приема исследуемого препарата безопасными альтернативными препаратами.
    • Невозможность определить интервал QTcF 8. История острого панкреатита в течение 1 года после включения в исследование или хронический панкреатит в анамнезе 9. Участие в предшествующем исследовательском исследовании в течение 30 дней до рандомизации или в течение 5 периодов полураспада исследуемого продукта, что длиннее 10. Лечение препаратами, которые соответствуют одному из следующих критериев, не допускается и должно быть заменено на альтернативное по крайней мере за одну неделю до начала лечения исследуемым препаратом:
    • Сильные индукторы CYP3A для пациентов в дозе 80 мг QD и 200 мг QD
    • Сильные индукторы и ингибиторы CYP3A для пациентов в дозе 200 мг два раза в сутки 11. Беременные или кормящие (кормящие) женщины 12. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если они не используют высокоэффективные методы контрацепции.
    • К высокоэффективным методам контрацепции относятся:
    • Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
    • Женская стерилизация (имели хирургическую двустороннюю овариэктомию (с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб не менее чем за шесть недель до начала лечения). В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
    • Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого субъекта.
    • Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) или других форм гормональной контрацепции, обладающих сопоставимой эффективностью (частота неудач <1%), например гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция
    • В случае использования оральной контрацепции женщины должны стабильно принимать одну и ту же таблетку в течение как минимум 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
    • Женщины считаются находящимися в постменопаузе и не способными к деторождению, если у них в течение 12 месяцев была естественная (спонтанная) аменорея с соответствующим клиническим профилем (например, соответствует возрасту, вазомоторные симптомы в анамнезе) или перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию (с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб не менее чем за шесть недель до приема исследуемого препарата. В случае только овариэктомии женщины считаются постменопаузальными и неспособными к деторождению только в том случае, если репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.

    • Высокоэффективная контрацепция у женщин должна поддерживаться на протяжении всего исследования и не менее 7 дней после приема последней дозы.

      13. Сексуально активные мужчины, не желающие использовать презерватив во время полового акта во время приема исследуемого препарата и в течение 7 дней после прекращения исследования (только для пациентов, получавших ациминиб). Всем сексуально активным участникам мужского пола, получающим лечение ациминибом, требуется презерватив, чтобы они не стали отцами ребенка И чтобы предотвратить передачу исследуемого препарата через семенную жидкость их партнеру. Кроме того, эти участники-мужчины не должны сдавать сперму в течение указанного выше периода времени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ациминиб
Начальная пероральная доза 80 мг один раз в день с возможным повышением дозы.
Лекарство: ациминиб
Выпускается в таблетках по 40 мг и 100 мг для перорального приема ежедневно. Доза может быть увеличена через 6 и 12 месяцев на основании молекулярного ответа с помощью анализа полимеразной цепной реакции BCR-ABL1.
Другие имена:
  • ABL001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших большого молекулярного ответа (MMR) в режиме 2L
Временное ограничение: Базовый срок до 12 месяцев
MMR определяется как BCR::ABL1IS ≤ 0,1%. Пациент будет считаться достигшим MMR через 12 месяцев, если он/она соответствует критерию MMR через 12 месяцев.
Базовый срок до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших молекулярного ответа 4,5 (MR4,5) через 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 и 36 месяцев
Процент участников, достигших уровня MR4,5 (определяется как логарифмическое снижение транскриптов BCR::ABL1 на ≥ 4,5 по сравнению со стандартизированным исходным уровнем, эквивалентным ≤ 0,0032% BCR::ABL1/ABL% по международной шкале, измеренному с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени. [ПЦР]) при указанных визитах, т. е. если пациент достигает MR4,5, но затем теряет его до или во время визита, он/она будет считаться не ответившим на MR4,5 в этот момент времени.
Исходный уровень, 24 и 36 месяцев
Коэффициент MMR при посещении (кроме 12 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
Процент участников, достигших MMR (определяется как BCR::ABL1IS ≤ 0,1%) при указанном посещении, т. е. если пациент достигает MMR раньше, но затем теряет его во время визита, он/она будет считаться не ответившим на MMR при указанном визите
Исходный уровень, 3, 6, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
Цена MR2 при посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
Процент участников, достигших MR2 (определяется как логарифмическое снижение транскриптов BCR::ABL1 ≥ 2) при указанном посещении, т. е. если пациент достигает MR2 раньше, но затем теряет его во время визита, он/она будет считаться не ответивший на MR2 во время указанного визита
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
MR4 Тариф при посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
Процент участников, достигших MR4 (определяется как логарифмическое снижение транскриптов BCR::ABL1 на ≥ 4) при указанном посещении, т.е. если пациент достигает MR4 раньше, но затем теряет его во время визита, он/она будет считаться не ответивший на MR4 во время указанного визита
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
MR4.5 Цена при посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18 и 30 месяцев
Процент участников, которые достигают MR4,5 (определяется как логарифмическое снижение транскриптов BCR::ABL1 на ≥ 4,5) при указанном визите, т.е. если пациент достигает MR4,5 раньше, но затем теряет его во время визита, он/она будет считаться не ответившим на MR4.5 во время указанного визита
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18 и 30 месяцев
Рейтинг MMR по посещениям
Временное ограничение: Исходный уровень до 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
Процент участников, достигших MMR во время или до указанного визита, т. е. если пациент достигает MMR, но затем теряет его до или во время визита, он/она все равно будет считаться достигшим MMR к этому моменту времени.
Исходный уровень до 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
MR2 Цена за посещение
Временное ограничение: Исходный уровень до 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
Процент участников, достигших MR2 (определяется как логарифмическое снижение транскриптов BCR::ABL1 на ≥ 2) во время или до указанного визита, т. е. если пациент достигает MR2, но затем теряет его до или во время визита, он/она будет к этому моменту все еще будет считаться достижением MR2.
Исходный уровень до 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
MR4 Цена за посещение
Временное ограничение: Исходный уровень до 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
Процент участников, достигших MR4 (определяется как логарифмическое снижение транскриптов BCR::ABL1 на ≥ 4) во время или до указанного визита, т. е. если пациент достигает MR4, но затем теряет его до или во время визита, он/она будет к этому моменту все еще будет считаться достижением MR4.
Исходный уровень до 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
MR4.5 Цена за посещение
Временное ограничение: Исходный уровень до 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
Процент участников, достигших MR4,5 (определяется как логарифмическое снижение транскриптов BCR::ABL1 на ≥ 4,5) во время или до указанного визита, т. е. если пациент достигает MR4,5, но затем теряет его до или во время визита, к этому моменту он/она по-прежнему будет считаться достигшим MR4,5.
Исходный уровень до 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
Время ММР
Временное ограничение: Исходный срок до 36 месяцев
Время до MMR определяется и рассчитывается как дата первой зарегистрированной MMR - дата начала исследуемого лечения +1 день.
Исходный срок до 36 месяцев
Продолжительность MMR
Временное ограничение: Исходный срок до 36 месяцев
Продолжительность MMR определяется как время от даты первого зарегистрированного MMR до самой ранней даты утраты MMR, перехода в ускоренную фазу (AP) или взрывного кризиса (BC) или смерти, связанной с ХМЛ.
Исходный срок до 36 месяцев
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: Исходный срок до 36 месяцев
Время до неудачи лечения (TTF) определяется как время от даты рандомизации до случая неудачи лечения.
Исходный срок до 36 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный срок до 36 месяцев
Время от первой дозы исследуемого препарата до самого раннего появления документированного прогрессирования до ускоренной фазы (AP) или бластного кризиса (BC) или даты смерти по любой причине до окончания фазы лечения.
Исходный срок до 36 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный срок до 36 месяцев.
Время от приема первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине во время исследования.
Исходный срок до 36 месяцев.
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный срок до 36 месяцев
Клинически значимые данные по жизненно важным показателям, лабораторным показателям и электрокардиограмме (ЭКГ) будут сообщаться как нежелательные явления и/или серьезные нежелательные явления по определению исследователя.
Исходный срок до 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить уровень MR2, MR4, MR4,5 при посещении
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
MR2, MR4 и MR4.5 во все запланированные моменты времени сбора данных, за исключением MR4.5 через 24 месяца
Базовый до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis, Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CABL001AUS08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться