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Monoterapia con asciminib, con escalada de dosis, para la leucemia mielógena crónica de segunda línea (ASC2ESCALATE)

9 de octubre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase II multicéntrico, abierto, de aumento de dosis de un solo grupo de monoterapia con asciminib en la fase crónica de segunda línea: leucemia mielógena crónica

Este estudio será un estudio de fase II, abierto, multicéntrico y de brazo único, de aumento de dosis de asciminib en pacientes con LMC-FC sin mutación T315I que han tenido 1 TKI previo para el cual no respondieron al tratamiento o fueron intolerantes al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo consta de tres períodos: detección y línea base de hasta 28 días, tratamiento activo de hasta 104 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 30 días.

Noventa y dos (92) pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-CP) sin mutación T315I que hayan recibido 1 inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) previo serán considerados para el estudio actual.

Se obtendrá el consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento para el estudio, incluidas las evaluaciones de elegibilidad.

Los pacientes con CML-CP sin la mutación T315I se inscribirán en el estudio abierto de un solo brazo. Durante los primeros 6 meses del período de tratamiento, se tomarán 80 mg de asciminib por vía oral una vez al día. A los seis meses, los pacientes que hayan logrado una Respuesta Molecular Mayor (MMR, BCR-ABL1IS <1%) continuarán con la dosis de 80 mg una vez al día. Para aquellos que no lograron MMR, los pacientes aumentarán la dosis a 200 mg una vez al día. En la marca de 12 meses o 52 semanas, los pacientes continuarán con 80 mg una vez al día, 200 mg una vez al día o aumentarán a 200 mg dos veces al día dependiendo de MMR. Los investigadores también tienen la opción de elegir la dosis del paciente a los 12 meses.

Los pacientes serán tratados hasta el final del período de tratamiento del estudio definido como hasta 104 semanas después de que el último paciente reciba la primera dosis. Los pacientes pueden interrumpir el tratamiento con el fármaco del estudio en cualquier momento debido a toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad y/o a discreción del investigador o del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-0271
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • City of Hope Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • USO Arizona Oncology
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Onco Inst of Hope and Innovation
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • UCSF Fresno Internal Medicine
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Virginia K Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • City of Hope Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University School of Medicine Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 42637
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigative Clinicl Rsrch of Indi
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Holden Comp Can Cent Quad Cities U
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita Community Clcl Onco Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Onc Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • University Missouri Ellis Fischel Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology P C
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • Care Access Research Clifton
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 88837
        • Hackensack Meridian Health
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • UNM
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Hematol Oncol Associates
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11776
        • New York Bld And Cancer Specialists
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8174
        • SUNY Stony Brook Medical Oncology
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Heart Vas Inst
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Uni Health Sci
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Hematology Oncology Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Care Access Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Bon Secours Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78121
        • Texas Oncology P A
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Texas Oncology San Antonio
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch Cancer Research
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Dean Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de participar en el estudio 2. Leucemia mielógena crónica (CML-CP,) sin fase acelerada (AP) o crisis blástica (BC) previa 3. ≥ 18 años de edad 4. Para pacientes con CML-CP con fracaso del tratamiento/resistencia al inhibidor de la tirosina quinasa (TKI,) BCR-ABL1IS de primera línea (1L) en la selección:

  1. >10% si 1L de duración del tratamiento entre 6 y 12 meses
  2. >1% si el tratamiento de 1L dura más de 12 meses 5. Para pacientes con CML-CP con intolerancia al tratamiento con 1L TKI, BCR-ABL1IS > 0,1 % en la selección 6. Previamente tratado con 1 TKI en el sitio de unión del trifosfato de adenosina (ATP) durante al menos 6 meses de terapia 7. Intolerancia a la terapia con TKI y/o resistencia a la terapia con TKI (Red Europea de Leucemia (ELN) 2020)

La intolerancia se define como:

  • Intolerancia no hematológica: pacientes con toxicidad de grado 3 o 4 durante el tratamiento, o con toxicidad persistente de grado 2, que no responden al tratamiento óptimo, incluidos los ajustes de dosis (a menos que la reducción de la dosis no se considere lo mejor para el paciente si la respuesta ya es subóptima). )
  • Intolerancia hematológica: pacientes con toxicidad de grado 3 o 4 (recuento absoluto de neutrófilos [ANC] o plaquetas) durante el tratamiento que es recurrente después de la reducción de la dosis a las dosis más bajas recomendadas por el fabricante

La resistencia/fracaso se define para pacientes con CML-CP (PC en el momento del inicio de la última terapia) de la siguiente manera. Los pacientes deben cumplir al menos 1 de los siguientes criterios:

  • Tres meses después del inicio de la terapia: sin respuesta hematológica completa (CHR) o > 95 % de metafases positivas para el cromosoma Filadelfia (Ph+)
  • Seis meses después del inicio de la terapia: relación BCR-ABL1 > 10 % IS y/o > 65 % metafases Ph+
  • Doce meses después del inicio de la terapia: relación BCR-ABL1 > 1 % IS y/o > 35 % metafases Ph+
  • En cualquier momento después del inicio de la terapia, pérdida de CHR, Respuesta Citogenética Completa (CCyR) o Respuesta Citogenética Parcial (PCyR)
  • En cualquier momento después del inicio de la terapia, el desarrollo de nuevas mutaciones BCR-ABL1 que pueden causar resistencia al tratamiento del estudio.
  • En cualquier momento después del inicio de la terapia, pérdida confirmada de la Respuesta Molecular Mayor (MMR) en 2 pruebas consecutivas, de las cuales una debe tener una relación BCR-ABL1 ≥ 1% IS
  • En cualquier momento después del inicio de la terapia, nuevas anomalías cromosómicas clonales en las células Ph+: CCA/Ph+ 8. Función adecuada del órgano blanco dentro de los 12 días anteriores a la primera dosis de tratamiento con asciminib. Los pacientes con insuficiencia renal y hepática de leve a moderada son elegibles si:
  • Bilirrubina total ≤ 3,0 x ULN sin aumento de AST/ALT
  • Aspartato transaminasa (AST) ≤ 5,0 x LSN
  • Alanina transaminasa (ALT) ≤ 5,0 x LSN
  • Lipasa sérica ≤ 1,5 x LSN. Para lipasa sérica > ULN y ≤ 1,5 x ULN, el valor debe considerarse no clínicamente significativo y no asociado con factores de riesgo de pancreatitis aguda
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN
  • Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault

Criterio de exclusión:

  • 1. Tratamiento previo con 2 o más TKI del sitio de unión a ATP 2. Tratamiento previo con asciminib 3. Presencia conocida de la mutación T315I en cualquier momento antes del ingreso al estudio 4. Segunda fase crónica conocida de LMC después de progresión previa a AP/BC 5 .Tratamiento previo con un trasplante de células madre hematopoyéticas 6. Paciente que planea someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas 7. Anormalidad cardíaca o de repolarización cardíaca, que incluye cualquiera de los siguientes:

    • Antecedentes dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio de infarto de miocardio (IM), angina de pecho, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
    • Arritmias cardíacas clínicamente significativas (p. ej., taquicardia ventricular), bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo AV de alto grado (p. ej., bloqueo bifascicular, Mobitz tipo II y bloqueo AV de tercer grado)
    • QTcF en la selección ≥450 mseg (pacientes masculinos), ≥460 mseg (pacientes femeninos)
    • Síndrome de QT prolongado, antecedentes familiares de muerte súbita idiopática o síndrome de QT prolongado congénito, o cualquiera de los siguientes:
    • Factores de riesgo de Torsades de Pointes (TdP) que incluyen hipopotasemia o hipomagnesemia no corregida, antecedentes de insuficiencia cardíaca o antecedentes de bradicardia clínicamente significativa/sintomática
    • Medicamentos concomitantes con un "riesgo conocido de Torsades de Pointes" según www.crediblemeds.org que no se pueden suspender ni reemplazar 7 días antes de comenzar el fármaco del estudio por un medicamento alternativo seguro.
    • Incapacidad para determinar el intervalo QTcF 8. Antecedentes de pancreatitis aguda dentro del año anterior al ingreso al estudio o antecedentes médicos de pancreatitis crónica 9. Participación en un estudio de investigación previo dentro de los 30 días previos a la aleatorización o dentro de las 5 semividas del producto en investigación, el que sea más largo 10. No se permite el tratamiento con medicamentos que cumplan uno de los siguientes criterios y se debe cambiar a una alternativa al menos una semana antes del inicio del tratamiento con el tratamiento del estudio:
    • Inductores fuertes de CYP3A para pacientes con dosis de 80 mg QD y 200 mg QD
    • Fuertes inductores e inhibidores de CYP3A para pacientes en dosis de 200 mg BID 11. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes) 12. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos.
    • Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen:
    • Abstinencia total (cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
    • Esterilización femenina (haber tenido ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas bilateral al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio). En caso de ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
    • Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección). La pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja para ese sujeto
    • Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados o colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan una eficacia comparable (tasa de falla <1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticoncepción hormonal transdérmica
    • En caso de uso de anticonceptivos orales, las mujeres deberían haber estado estables con la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el tratamiento del estudio.
    • Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico adecuado (p. apropiada para la edad, antecedentes de síntomas vasomotores) o se han sometido a ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas bilateral al menos seis semanas antes de tomar la medicación del estudio. En el caso de la ooforectomía sola, las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil solo cuando el estado reproductivo de la mujer ha sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.

    • Se debe mantener un método anticonceptivo altamente eficaz para las mujeres durante todo el estudio y durante al menos 7 días después de la última dosis.

      13. Hombres sexualmente activos que no deseen usar un condón durante las relaciones sexuales mientras toman el tratamiento del estudio y durante los 7 días posteriores a la finalización del estudio (solo para pacientes tratados con asciminib). Se requiere un condón para todos los participantes masculinos sexualmente activos en tratamiento con asciminib para evitar que engendren un hijo Y para evitar la administración del tratamiento del estudio a través del líquido seminal a su pareja. Además, estos participantes masculinos no deben donar esperma durante el período de tiempo especificado anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asciminib
Dosis oral inicial de 80 mg tomada una vez al día con posible aumento de la dosis
Droga: asciminib
Se presenta en comprimidos de 40 mg y 100 mg para uso oral que se deben tomar diariamente. La dosis se puede aumentar a los 6 y 12 meses según la respuesta molecular con la prueba de reacción en cadena de la polimerasa BCR-ABL1.
Otros nombres:
  • ABL001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una respuesta molecular mayor (MMR) en el entorno 2L
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
MMR se define como BCR::ABL1IS ≤ 0,1%. Se considerará que un paciente ha alcanzado la MMR a los 12 meses si cumple con el criterio de MMR a los 12 meses.
Línea de base hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta molecular 4,5 (MR4,5) a los 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 y 36 meses.
Porcentaje de participantes que alcanzan MR4.5 (definido como una reducción logarítmica ≥ 4,5 en las transcripciones de BCR::ABL1 en comparación con el valor inicial estandarizado equivalente a ≤ 0,0032 % de BCR::ABL1/% de ABL según una escala internacional medida mediante reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real [PCR]) en las visitas especificadas, es decir, si un paciente alcanza una RM4.5 pero luego la pierde antes o durante la visita, se considerará que no responde a la RM4.5 en ese momento.
Línea de base, 24 y 36 meses.
Tasa de MMR en la visita (que no sea de 12 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 18, 24, 30 y 36 meses
Porcentaje de participantes que logran una MMR (definida como BCR::ABL1IS ≤ 0,1%) en la visita especificada, es decir, si un paciente logra una MMR antes pero luego la pierde en la visita, se considerará que no responde a MMR en la visita especificada
Línea de base, 3, 6, 18, 24, 30 y 36 meses
Tasa MR2 en la visita
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Porcentaje de participantes que alcanzan MR2 (definido como una reducción logarítmica ≥ 2 en las transcripciones BCR::ABL1) en la visita especificada, es decir, si un paciente logra un MR2 antes pero luego lo pierde en la visita, se considerará como no respondedor para MR2 en la visita especificada
Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Tarifa MR4 en la visita
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Porcentaje de participantes que alcanzan MR4 (definido como una reducción logarítmica ≥ 4 en las transcripciones BCR::ABL1) en la visita especificada, es decir, si un paciente alcanza un MR4 antes, pero luego lo pierde en la visita, se considerará como no respondedor para MR4 en la visita especificada
Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
MR4.5 Tasa en la visita
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18 y 30 meses
Porcentaje de participantes que alcanzan una RM4,5 (definida como una reducción logarítmica ≥ 4,5 en las transcripciones BCR::ABL1) en la visita especificada, es decir, si un paciente alcanza una RM4,5 antes, pero luego la pierde en la visita, será considerado como no respondedor para MR4.5 en la visita especificada
Línea de base, 3, 6, 12, 18 y 30 meses
Tarifa MMR por visita
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Porcentaje de participantes que alcanzan la MMR en la visita especificada o antes, es decir, si un paciente logra una MMR pero luego la pierde antes o durante la visita, se considerará que aún alcanzó la MMR en ese momento.
Línea base hasta 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
MR2 Tarifa por visita
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Porcentaje de participantes que alcanzan MR2 (definido como una reducción logarítmica ≥ 2 en las transcripciones BCR::ABL1) en o antes de la visita especificada, es decir, si un paciente logra un MR2 pero luego lo pierde antes o durante la visita, él/ella todavía se considerará que ha alcanzado MR2 en ese momento.
Línea base hasta 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
MR4 Tarifa por visita
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Porcentaje de participantes que alcanzan MR4 (definido como una reducción logarítmica ≥ 4 en las transcripciones BCR::ABL1) en o antes de la visita especificada, es decir, si un paciente logra un MR4 pero luego lo pierde antes o durante la visita, él/ella todavía se considerará que ha alcanzado el MR4 en ese momento.
Línea base hasta 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
MR4.5 Tarifa por visita
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Porcentaje de participantes que alcanzan una RM4.5 (definida como una reducción logarítmica ≥ 4.5 en las transcripciones BCR::ABL1) en la visita especificada o antes, es decir, si un paciente alcanza una RM4.5 pero luego la pierde antes o durante la visita, aún se considerará que él/ella ha alcanzado MR4.5 en ese momento.
Línea base hasta 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Hora de MMR
Periodo de tiempo: Línea base hasta 36 meses
El tiempo hasta la MMR se define y calcula como la fecha de la primera MMR documentada: fecha de inicio del tratamiento del estudio +1 día.
Línea base hasta 36 meses
Duración de la triple vírica
Periodo de tiempo: Línea base hasta 36 meses
La duración de la MMR se define como el tiempo desde la fecha de la primera MMR documentada hasta la fecha más temprana de pérdida de la MMR, progresión a la Fase Acelerada (AP) o Crisis Explosiva (BC) o muerte relacionada con la CML.
Línea base hasta 36 meses
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 36 meses
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta un evento de fracaso del tratamiento.
Línea base hasta 36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 36 meses
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la aparición más temprana de progresión documentada a Fase Acelerada (AP) o Crisis Explosiva (BC) o la fecha de muerte por cualquier causa, antes del final de la fase de tratamiento.
Línea base hasta 36 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses.
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa durante el estudio.
Línea de base hasta 36 meses.
Número de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea base hasta 36 meses
Los hallazgos clínicamente significativos de signos vitales, valores de laboratorio y electrocardiograma (ECG) se informarán como eventos adversos o eventos adversos graves según lo determine el investigador.
Línea base hasta 36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para investigar la tasa de MR2, MR4, MR4.5 en la visita
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
MR2, MR4 y MR4.5 en todos los puntos de tiempo de recolección de datos programados excepto MR4.5 a los 24 meses
Línea de base hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis, Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

17 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CABL001AUS08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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