Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asciminib monoterapi, med dosiseskalering, til 2. linie kronisk myelogen leukæmi (ASC2ESCALATE)

9. oktober 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase II multicenter, åbent, enkeltarms dosiseskaleringsstudie af asciminib monoterapi i 2. linie kronisk fase - Kronisk myelogen leukæmi

Dette studie vil være et enkelt-arm multicenter fase II åbent, dosiseskaleringsstudie af asciminib hos patienter med CML-CP uden T315I-mutation, som har haft 1 tidligere TKI'er, som de ikke reagerede på behandlingen eller var intolerante over for behandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg består af tre perioder: screening og baseline i op til 28 dage, aktiv behandling i op til 104 uger og en sikkerhedsopfølgningsperiode på 30 dage.

Tooghalvfems (92) patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (CML-CP) uden T315I-mutation, som har haft 1 tidligere tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), vil blive overvejet til det aktuelle studie.

Informeret samtykke vil blive indhentet, før der udføres procedurer for undersøgelsen, herunder berettigelsesvurderinger.

Patienter med CML-CP uden T315I-mutation vil blive inkluderet i det enkeltarmede, åbne studie. I de første 6 måneder af behandlingsperioden tages 80 mg asciminib oralt én gang dagligt. Efter seks måneder vil patienter, som har opnået Major Molecular Response (MMR, BCR-ABL1IS <1%), fortsætte med 80 mg én gang dagligt. For dem, der ikke opnåede MFR, vil patienterne øge dosis til 200 mg én gang dagligt. Efter 12 måneder eller 52 uger vil patienterne enten fortsætte med 80 mg én gang dagligt, 200 mg én gang dagligt eller øge til 200 mg to gange dagligt afhængigt af MFR. Efterforskere har også valget mellem at vælge patientens dosis efter 12 måneder.

Patienterne vil blive behandlet op til slutningen af ​​studiebehandlingsperioden defineret som op til 104 uger efter, at den sidste patient har modtaget den første dosis. Patienter kan afbrydes fra behandling med undersøgelseslægemidlet til enhver tid på grund af uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression og/eller efter investigatorens eller patientens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-0271
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • City of Hope Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • USO Arizona Oncology
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Onco Inst of Hope and Innovation
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • UCSF Fresno Internal Medicine
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Virginia K Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • City of Hope Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University School of Medicine Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 42637
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Investigative Clinicl Rsrch of Indi
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Holden Comp Can Cent Quad Cities U
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita Community Clcl Onco Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Onc Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • University Missouri Ellis Fischel Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology P C
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
        • Care Access Research Clifton
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 88837
        • Hackensack Meridian Health
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • UNM
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Hematol Oncol Associates
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11776
        • New York Bld And Cancer Specialists
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8174
        • SUNY Stony Brook Medical Oncology
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Heart Vas Inst
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Uni Health Sci
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Hematology Oncology Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Care Access Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Bon Secours Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78121
        • Texas Oncology P A
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Texas Oncology San Antonio
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch Cancer Research
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • Dean Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet informeret samtykke skal indhentes før deltagelse i undersøgelsen 2. Kronisk myelogen leukæmi (CML-CP,) ingen tidligere accelereret fase (AP) eller blast krise (BC) 3. ≥ 18 år 4. For CML-CP patienter med behandlingssvigt/resistens over for førstelinje (1L) tyrosinkinasehæmmer (TKI,) BCR-ABL1IS ved screening:

  1. >10 % hvis 1L behandlingsvarighed mellem 6 og 12 måneder
  2. >1% hvis 1L behandling er længere end 12 måneder 5. For CML-CP-patienter med behandlingsintolerance over for 1L TKI, BCR-ABL1IS > 0,1 % ved screening 6. Tidligere behandlet med 1 adenosintriphosphat-(ATP)-bindingssted TKI i mindst 6 måneders terapi 7. Intolerance over for TKI-terapi og/eller resistens over for TKI-terapi (European Leukemia Network (ELN) 2020)

Intolerance er defineret som:

  • Ikke-hæmatologisk intolerance: Patienter med grad 3 eller 4 toksicitet under behandling, eller med vedvarende grad 2 toksicitet, som ikke reagerer på optimal behandling, inklusive dosisjusteringer (medmindre dosisreduktion ikke anses for at være i patientens bedste interesse, hvis respons allerede er suboptimalt )
  • Hæmatologisk intolerance: Patienter med grad 3 eller 4 toksicitet (absolut neutrofiltal [ANC] eller blodplader), mens de er i behandling, der er tilbagevendende efter dosisreduktion til de laveste doser anbefalet af producenten

Resistens/svigt er defineret for CML-CP-patienter (CP på tidspunktet for påbegyndelse af sidste behandling) som følger. Patienter skal opfylde mindst 1 af følgende kriterier:

  • Tre måneder efter påbegyndelse af behandlingen: ingen fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) eller > 95 % Philadelphia kromosompositive (Ph+) metafaser
  • Seks måneder efter påbegyndelse af behandlingen: BCR-ABL1-forhold > 10 % IS og/eller >65 % Ph+ metafaser
  • Tolv måneder efter påbegyndelse af behandling: BCR-ABL1 ratio > 1 % IS og/eller >35 % Ph+ metafaser
  • På ethvert tidspunkt efter påbegyndelse af behandlingen, tab af CHR, fuldstændig cytogenetisk respons (CCyR) eller partiel cytogenetisk respons (PCyR)
  • På et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af behandlingen, udvikling af nye BCR-ABL1-mutationer, som potentielt forårsager resistens over for undersøgelsesbehandling
  • På et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af behandlingen, bekræftet tab af Major Molecular Response (MMR) i 2 på hinanden følgende tests, hvoraf den ene skal have et BCR-ABL1-forhold ≥ 1 % IS
  • På et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af behandlingen, nye klonale kromosomabnormaliteter i Ph+ celler: CCA/Ph+ 8. Tilstrækkelig endeorganfunktion inden for 12 dage før den første dosis asciminibbehandling. Patienter med let til moderat nedsat nyre- og leverfunktion er kvalificerede, hvis:
  • Total bilirubin ≤ 3,0 x ULN uden ASAT/ALT-stigning
  • Aspartattransaminase (AST) ≤ 5,0 x ULN
  • Alanintransaminase (ALT) ≤ 5,0 x ULN
  • Serumlipase ≤ 1,5 x ULN. For serumlipase > ULN og ≤ 1,5 x ULN bør værdien betragtes som ikke klinisk signifikant og ikke forbundet med risikofaktorer for akut pancreatitis
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min som beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gaults formel

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere behandling med 2 eller flere ATP-bindingssteder TKI'er 2. Tidligere behandling med asciminib 3. Kendt tilstedeværelse af T315I-mutationen på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart 4. Kendt anden kronisk fase af CML efter tidligere progression til AP/BC 5 Tidligere behandling med en hæmatopoietisk stamcelletransplantation 6. Patient, der planlægger at gennemgå allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation 7. Hjerte- eller hjerterepolariseringsabnormitet, herunder en af ​​følgende:

    • Anamnese inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling af myokardieinfarkt (MI), angina pectoris, koronararterie bypassgraft (CABG)
    • Klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikulær takykardi), komplet venstre grenblok, højgradig AV-blok (f.eks. bifascikulær blokering, Mobitz type II og tredjegrads AV-blok)
    • QTcF ved screening ≥450 msek (mandlige patienter), ≥460 msek (kvindelige patienter)
    • Langt QT-syndrom, familiehistorie med idiopatisk pludselig død eller medfødt lang QT-syndrom eller et af følgende:
    • Risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP) inklusive ukorrigeret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi, anamnese med hjertesvigt eller anamnese med klinisk signifikant/symptomatisk bradykardi
    • Samtidig medicin(er) med en "Kendt risiko for Torsades de Pointes" ifølge www.crediblemeds.org, som ikke kan seponeres eller erstattes 7 dage før påbegyndelse af studielægemidlet med sikker alternativ medicin.
    • Manglende evne til at bestemme QTcF-intervallet 8. Anamnese med akut pancreatitis inden for 1 år efter studiestart eller tidligere sygehistorie med kronisk pancreatitis 9. Deltagelse i en tidligere undersøgelse inden for 30 dage før randomisering eller inden for 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst 10. Behandling med medicin, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke tilladt og bør skiftes til et alternativ mindst en uge før behandlingsstart med undersøgelsesbehandling:
    • Stærke inducere af CYP3A til patienter i en dosis på 80 mg QD og 200 mg QD
    • Stærke inducere og hæmmere af CYP3A til patienter i en dosis på 200 mg BID 11. Gravide eller ammende (ammende) kvinder 12. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de anvender højeffektive præventionsmetoder.
    • Meget effektive præventionsmetoder omfatter:
    • Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder
    • Kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uden hysterektomi) total hysterektomi eller bilateral tubal ligering mindst seks uger før undersøgelsesbehandling). I tilfælde af oophorektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende hormonniveauvurdering
    • Hansterilisering (mindst 6 måneder før screening). Den vasektomerede mandlige partner bør være den eneste partner for det pågældende emne
    • Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate <1%), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprævention
    • I tilfælde af brug af oral prævention bør kvinder have været stabile på den samme pille i mindst 3 måneder, før de tager undersøgelsesbehandling
    • Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. passende alder, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering mindst seks uger før indtagelse af undersøgelsesmedicin. I tilfælde af ooforektomi alene betragtes kvinder som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.

    • Meget effektiv prævention til kvinder bør opretholdes under hele undersøgelsen og i mindst 7 dage efter den sidste dosis.

      13. Seksuelt aktive mænd, der er uvillige til at bruge kondom under samleje, mens de tager undersøgelsesbehandling og i 7 dage efter ophør af undersøgelsen (kun for patienter behandlet med asciminib). Et kondom er påkrævet for alle seksuelt aktive mandlige deltagere i asciminibbehandling for at forhindre dem i at blive far til et barn OG for at forhindre levering af undersøgelsesbehandling via sædvæske til deres partner. Derudover må disse mandlige deltagere ikke donere sæd i det ovenfor angivne tidsrum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asciminib
80 mg initial oral dosis taget én gang dagligt med mulig dosisoptrapning
Medicin: asciminib
Leveres i 40 mg og 100 mg tabletter til oral brug, der skal tages dagligt. Dosis kan øges efter 6 og 12 måneder baseret på molekylær respons med BCR-ABL1 polymerasekædereaktionstest.
Andre navne:
  • ABL001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Major Molecular Response (MMR) i 2L-indstillingen
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
MMR er defineret som BCR::ABL1IS ≤ 0,1%. En patient regnes for at have opnået MFR ved 12 måneder, hvis han/hun opfylder MFR-kriteriet ved 12 måneder.
Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Molecular Response 4.5 (MR4.5) efter 24 og 36 måneder
Tidsramme: Baseline, 24 og 36 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår MR4,5 (defineret som en ≥ 4,5 log reduktion i BCR::ABL1-transkriptioner sammenlignet med den standardiserede baseline svarende til ≤ 0,0032 % BCR::ABL1/ABL % ved international skala målt ved realtid polymerasekædereaktion [PCR]) ved de angivne besøg, dvs. hvis en patient opnår en MR4.5, men så mister den før eller ved besøget, vil han/hun blive betragtet som non-responder for MR4.5 på det tidspunkt.
Baseline, 24 og 36 måneder
MMR-sats ved besøg (andre end 12 måneder)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 18, 24, 30 og 36 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår MFR (defineret som BCR::ABL1IS ≤ 0,1%) ved det angivne besøg, dvs. hvis en patient opnår en MFR tidligere, men derefter mister den ved besøget, vil han/hun blive betragtet som non-responder for MMR ved det angivne besøg
Baseline, 3, 6, 18, 24, 30 og 36 måneder
MR2-pris ved besøg
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår MR2 (defineret som en ≥ 2 log reduktion i BCR::ABL1-transskriptioner) ved det angivne besøg, dvs. hvis en patient opnår en MR2 tidligere, men derefter mister den ved besøget, vil han/hun blive betragtet som non-responder for MR2 ved det angivne besøg
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
MR4-pris ved besøg
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår MR4 (defineret som en ≥ 4 log reduktion i BCR::ABL1-transskriptioner) ved det angivne besøg, dvs. hvis en patient opnår en MR4 tidligere, men derefter mister den ved besøget, vil han/hun blive betragtet som non-responder for MR4 ved det angivne besøg
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
MR4,5 Pris ved besøg
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 30 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår MR4.5 (defineret som en ≥ 4.5 log reduktion i BCR::ABL1-transskriptioner) ved det angivne besøg, dvs. hvis en patient opnår en MR4.5 tidligere, men så mister den ved besøget, vil han/hun vil blive betragtet som non-responder for MR4.5 ved det angivne besøg
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 30 måneder
MMR-pris ved besøg
Tidsramme: Baseline op til 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår MFR ved eller før det angivne besøg, dvs. hvis en patient opnår en MFR, men derefter mister den før eller ved besøget, vil han/hun stadig blive anset for at have opnået MFR på det tidspunkt.
Baseline op til 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
MR2 Bedøm ved besøg
Tidsramme: Baseline op til 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår MR2 (defineret som en ≥ 2 log reduktion i BCR::ABL1-transskriptioner) ved eller før det angivne besøg, dvs. hvis en patient opnår en MR2, men derefter mister den før eller ved besøget, vil han/hun stadig anses for at have opnået MR2 på det tidspunkt.
Baseline op til 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
MR4 Bedøm ved besøg
Tidsramme: Baseline op til 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår MR4 (defineret som en ≥ 4 log reduktion i BCR::ABL1-transskriptioner) ved eller før det angivne besøg, dvs. hvis en patient opnår en MR4, men derefter mister den før eller ved besøget, vil han/hun stadig anses for at have opnået MR4 på det tidspunkt.
Baseline op til 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
MR4,5 Bedøm efter besøg
Tidsramme: Baseline op til 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår MR4.5 (defineret som en ≥ 4.5 log reduktion i BCR::ABL1-transskriptioner) ved eller før det specificerede besøg, dvs. hvis en patient opnår en MR4.5, men derefter mister den før eller ved besøget, han/hun vil stadig blive anset for at have opnået MR4.5 på det tidspunkt.
Baseline op til 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Tid til MMR
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Tid til MFR defineres og beregnes som dato for første dokumenterede MFR - startdato for undersøgelsesbehandling +1 dag.
Baseline op til 36 måneder
Varighed af MFR
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Varighed af MFR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede MFR til den tidligste dato for tab af MFR, progression til accelereret fase (AP) eller Blast Crisis (BC) eller CML-relateret død.
Baseline op til 36 måneder
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Tid til behandlingssvigt (TTF) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til en hændelse af behandlingssvigt.
Baseline op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Tid fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til den tidligste forekomst af dokumenteret progression til Accelerated Phase (AP) eller Blast Crisis (BC) eller datoen for dødsfald uanset årsag, før afslutningen af ​​behandlingsfasen.
Baseline op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder.
Tid fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til død på grund af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen.
Baseline op til 36 måneder.
Antal uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Klinisk signifikante fund for vitale værdier, laboratorieværdier og elektrokardiogram (EKG) vil blive rapporteret som bivirkninger og/eller alvorlige bivirkninger som bestemt af investigator.
Baseline op til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge MR2, MR4, MR4.5 rate ved besøg
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
MR2, MR4 og MR4.5 på alle planlagte dataindsamlingstidspunkter undtagen MR4.5 ved 24 måneder
Baseline op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis, Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

17. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABL001AUS08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelogen leukæmi - Kronisk fase

Kliniske forsøg med asciminib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner