Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asciminib monoterapi, med dosiseskalering, til 2. linie kronisk myelogen leukæmi (ASC2ESCALATE)

20. april 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase II multicenter, åbent, enkeltarms dosiseskaleringsstudie af asciminib monoterapi i 2. linie kronisk fase - Kronisk myelogen leukæmi

Dette studie vil være et enkelt-arm multicenter fase II åbent, dosiseskaleringsstudie af asciminib hos patienter med CML-CP uden T315I-mutation, som har haft 1 tidligere TKI'er, som de ikke reagerede på behandlingen eller var intolerante over for behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Kronisk myelogen leukæmi - Kronisk fase

Intervention / Behandling

Medicin: asciminib

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg består af tre perioder: screening og baseline i op til 28 dage, aktiv behandling i op til 104 uger og en sikkerhedsopfølgningsperiode på 30 dage.

Tooghalvfems (92) patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (CML-CP) uden T315I-mutation, som har haft 1 tidligere tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), vil blive overvejet til det aktuelle studie.

Informeret samtykke vil blive indhentet, før der udføres procedurer for undersøgelsen, herunder berettigelsesvurderinger.

Patienter med CML-CP uden T315I-mutation vil blive inkluderet i det enkeltarmede, åbne studie. I de første 6 måneder af behandlingsperioden tages 80 mg asciminib oralt én gang dagligt. Efter seks måneder vil patienter, som har opnået Major Molecular Response (MMR, BCR-ABL1IS <1%), fortsætte med 80 mg én gang dagligt. For dem, der ikke opnåede MFR, vil patienterne øge dosis til 200 mg én gang dagligt. Efter 12 måneder eller 52 uger vil patienterne enten fortsætte med 80 mg én gang dagligt, 200 mg én gang dagligt eller øge til 200 mg to gange dagligt afhængigt af MFR. Efterforskere har også valget mellem at vælge patientens dosis efter 12 måneder.

Patienterne vil blive behandlet op til slutningen af studiebehandlingsperioden defineret som op til 104 uger efter, at den sidste patient har modtaget den første dosis. Patienter kan afbrydes fra behandling med undersøgelseslægemidlet til enhver tid på grund af uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression og/eller efter investigatorens eller patientens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Novartis Pharmaceuticals

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Novartis Pharmaceuticals
Telefonnummer: 1-888-669-6682
E-mail: john.sabo@novartis.com

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-0271
    - Rekruttering
    - University of Alabama at Birmingham .
    - Ledende efterforsker:
      
      Omer Jamy
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    - Rekruttering
    - Alaska Oncology and Hematology
    - Ledende efterforsker:
      
      Steven Liu
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 907-279-3155
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    - Rekruttering
    - City of Hope Phoenix
    - Ledende efterforsker:
      
      Schriber Jeffrey
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
    - Rekruttering
    - USO Arizona Oncology
    - Ledende efterforsker:
      
      Manda Sudhir
- California
  - Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
    - Rekruttering
    - Onco Inst of Hope and Innovation
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +1 562 698 6888
    - Ledende efterforsker:
      
      Arati Rani Chand
  - Duarte, California, Forenede Stater, 91010
    - Rekruttering
    - City of Hope National Medical
    - Ledende efterforsker:
      
      Paul Koller
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +16262564673#85013
  - Fresno, California, Forenede Stater, 93701
    - Rekruttering
    - UCSF Fresno Internal Medicine
    - Ledende efterforsker:
      
      Haifaa Abdulhaq
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 599-499-6566
  - Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
    - Rekruttering
    - Virginia K Crosson Cancer Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Steven Kim
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - Rekruttering
    - UCLA
    - Ledende efterforsker:
      
      Gary Schiller
  - Torrance, California, Forenede Stater, 90509-2910
    - Rekruttering
    - Lundquist Inst BioMed at Harbor .
    - Ledende efterforsker:
      
      Sarah Tomassetti
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
    - Rekruttering
    - Rocky Mountain Cancer Centers USOR
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 303-385-2000
    - Ledende efterforsker:
      
      David J Andorsky
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
    - Rekruttering
    - The Stamford Hospital
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 203-358-8879
    - Ledende efterforsker:
      
      Kelsey Sokol
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
    - Rekruttering
    - Florida Cancer Specialists
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 239-274-9930
    - Ledende efterforsker:
      
      Blessy Jacob
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
    - Rekruttering
    - Baptist MD Anderson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 614-657-1463
    - Ledende efterforsker:
      
      Maxim Norkin
  - Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
    - Rekruttering
    - Florida Cancer Specialists-North
    - Ledende efterforsker:
      
      Gustavo Adolfo Fonseca
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +1 727 216 1143
  - Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
    - Rekruttering
    - Florida Cancer Specialists East
    - Ledende efterforsker:
      
      Shachar Peles
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    - Rekruttering
    - Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 404-686-2505
    - Ledende efterforsker:
      
      Anthony Michael Hunter
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
    - Rekruttering
    - City Of Hope Atlanta
    - Ledende efterforsker:
      
      Sabarish Ayyappan
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    - Rekruttering
    - Augusta University Georgia .
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 404-778-1900
    - Ledende efterforsker:
      
      Jorge Cortes
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    - Rekruttering
    - Northwest Georgia Oncology Center .
    - Ledende efterforsker:
      
      Steve McCune
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 770-281-5124
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 42637
    - Rekruttering
    - Franciscan Health Indianapolis
    - Ledende efterforsker:
      
      John Edwards
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    - Rekruttering
    - Investigative Clinicl Rsrch of Indi
    - Ledende efterforsker:
      
      Brian Mulherin
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Rekruttering
    - Wichita Community Clcl Onco Program Oncology
    - Ledende efterforsker:
      
      Shaker R Dakhil
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - Rekruttering
    - University of Kentucky
    - Ledende efterforsker:
      
      Reinhold Munker
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 859-218-5151
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
    - Rekruttering
    - Louisiana State University Main Centre
    - Ledende efterforsker:
      
      Poornima Ramadas
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 318-675-5960
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Rekruttering
    - Dana Farber Cancer Center .
    - Ledende efterforsker:
      
      Marlise Luskin
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    - Rekruttering
    - Jackson Onc Associates
    - Ledende efterforsker:
      
      Thomas Williamson
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
    - Rekruttering
    - University Missouri Ellis Fischel Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 573-882-4979
    - Ledende efterforsker:
      
      Hildebrandt Gerhard
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Rekruttering
    - Siteman Cancer Center .
    - Ledende efterforsker:
      
      Camille N Abboud
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
    - Rekruttering
    - St Vincent Frontier Cancer Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Patrick Cobb
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 406-238-6962
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
    - Rekruttering
    - Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
    - Ledende efterforsker:
      
      Kailash Mosalpuria
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 402-484-4908
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    - Rekruttering
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Swaroopa Yerrabothala
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 603-650-6228
- New Jersey
  - Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
    - Rekruttering
    - Care Access Research Clifton
    - Ledende efterforsker:
      
      Richards Afjonja
  - Edison, New Jersey, Forenede Stater, 88837
    - Rekruttering
    - Hackensack Meridian Health Research
    - Ledende efterforsker:
      
      Evan Naylor
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - Rekruttering
    - Hackensack University Medical Ctr
    - Ledende efterforsker:
      
      James McCloskey
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 201-996-5900
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
    - Rekruttering
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 732-235-6031
    - Ledende efterforsker:
      
      Dale Schaar
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    - Rekruttering
    - UNM
    - Ledende efterforsker:
      
      Charles Foucar
- New York
  - Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
    - Rekruttering
    - Clinical Research Alliance Research
    - Ledende efterforsker:
      
      James D Olimpio
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +1 516 488 2918#183
  - Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
    - Rekruttering
    - NYU Langone Long Island
    - Ledende efterforsker:
      
      Kiner-Strachan Bonnie
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Rekruttering
    - Manhattan Hematol Oncol Associates
    - Ledende efterforsker:
      
      Alec Goldenberg
  - Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
    - Rekruttering
    - New York Bld And Cancer Specialists
    - Ledende efterforsker:
      
      Richard Zuniga
  - Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8174
    - Rekruttering
    - SUNY Stony Brook Medical Oncology
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 516-444-7863
    - Ledende efterforsker:
      
      Michael A. Schuster
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - Rekruttering
    - SUNY Upstate Medical Center
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 315-464-4353
    - Ledende efterforsker:
      
      Teresa C Gentile
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    - Rekruttering
    - Uni of North Carolina Hospital
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 919-966-4131
    - Ledende efterforsker:
      
      Josh Zeidner
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
    - Rekruttering
    - Novant Health Heart and Vascular Institute .
    - Ledende efterforsker:
      
      James Dugan
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Rekruttering
    - Duke University Medical Center .
    - Ledende efterforsker:
      
      Lindsay Rein
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    - Rekruttering
    - Wake Forest Uni Health Sci Oncology
    - Ledende efterforsker:
      
      Bayard L. Powell
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 336-716-7972
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
    - Rekruttering
    - Hematology Oncology Care
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 513-751-2273
    - Ledende efterforsker:
      
      Kruti Patel
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Rekruttering
    - Oregon Health Sciences University .
    - Ledende efterforsker:
      
      Michael Charles Heinrich
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Rekruttering
    - Thomas Jefferson University
    - Ledende efterforsker:
      
      Lindsay Wilde
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 215-955-2432
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
    - Rekruttering
    - Bon Secours Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +1 864 603 6214
    - Ledende efterforsker:
      
      Robert David Siegel
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
    - Rekruttering
    - Avera Cancer Avera Cancer Institute
    - Ledende efterforsker:
      
      Xavier Andrade-Gonzalez
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 605-322-3291
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78121
    - Rekruttering
    - Texas Oncology, P.A.
    - Ledende efterforsker:
      
      Jason M Melear
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 512-324-7991
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
    - Rekruttering
    - Texas Oncology TX Oncology Baylor
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +1 214 370 1000
    - Ledende efterforsker:
      
      Moshe Yair Levy
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - Rekruttering
    - Ctr For Cancer And Blood Disorders
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 817-759-7030
    - Ledende efterforsker:
      
      Latha Polavaram
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - Houston Methodist Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Shilpan Shah
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 346-238-5685
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 713-792-2828
    - Ledende efterforsker:
      
      Koji Sasaki
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Rekruttering
    - Mays Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 210-450-1887
    - Ledende efterforsker:
      
      Zohra Nooruddin
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    - Rekruttering
    - Texas Oncology San Antonio TO San Antonio
    - Ledende efterforsker:
      
      John Renshaw
  - Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
    - Rekruttering
    - Texas Oncology Northeast Texas
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 903-579-9867
    - Ledende efterforsker:
      
      Habte Yimer
- Utah
  - Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
    - Rekruttering
    - Community Cancer Trials of Utah
    - Ledende efterforsker:
      
      Carl Gray
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 801-689-3909
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    - Rekruttering
    - Huntsman Cancer Institute .
    - Ledende efterforsker:
      
      Srinivas Tantravahi
- Virginia
  - Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
    - Rekruttering
    - Virginia Cancer Specialists
    - Ledende efterforsker:
      
      Mitul Gandhi
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - Rekruttering
    - Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 757-213-5637
    - Ledende efterforsker:
      
      Celeste Bremer
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
    - Rekruttering
    - VA Puget Sound Health Care System
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 800-329-8387
    - Ledende efterforsker:
      
      Robert Richard
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
    - Rekruttering
    - Fred Hutch Cancer Research
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 206-667-5000
    - Ledende efterforsker:
      
      Vivian Oehler
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - Rekruttering
    - Northwest Medical Specialties
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 253-428-8756
    - Ledende efterforsker:
      
      Frank Senecal
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Rekruttering
    - Medical College of Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 414-805-5249
    - Ledende efterforsker:
      
      Ehab Atallah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet informeret samtykke skal indhentes før deltagelse i undersøgelsen 2. Kronisk myelogen leukæmi (CML-CP,) ingen tidligere accelereret fase (AP) eller blast krise (BC) 3. ≥ 18 år 4. For CML-CP patienter med behandlingssvigt/resistens over for førstelinje (1L) tyrosinkinasehæmmer (TKI,) BCR-ABL1IS ved screening:

>10 % hvis 1L behandlingsvarighed mellem 6 og 12 måneder
>1% hvis 1L behandling er længere end 12 måneder 5. For CML-CP-patienter med behandlingsintolerance over for 1L TKI, BCR-ABL1IS > 0,1 % ved screening 6. Tidligere behandlet med 1 adenosintriphosphat-(ATP)-bindingssted TKI i mindst 6 måneders terapi 7. Intolerance over for TKI-terapi og/eller resistens over for TKI-terapi (European Leukemia Network (ELN) 2020)

Intolerance er defineret som:

Ikke-hæmatologisk intolerance: Patienter med grad 3 eller 4 toksicitet under behandling, eller med vedvarende grad 2 toksicitet, som ikke reagerer på optimal behandling, inklusive dosisjusteringer (medmindre dosisreduktion ikke anses for at være i patientens bedste interesse, hvis respons allerede er suboptimalt )
Hæmatologisk intolerance: Patienter med grad 3 eller 4 toksicitet (absolut neutrofiltal [ANC] eller blodplader), mens de er i behandling, der er tilbagevendende efter dosisreduktion til de laveste doser anbefalet af producenten

Resistens/svigt er defineret for CML-CP-patienter (CP på tidspunktet for påbegyndelse af sidste behandling) som følger. Patienter skal opfylde mindst 1 af følgende kriterier:

Tre måneder efter påbegyndelse af behandlingen: ingen fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) eller > 95 % Philadelphia kromosompositive (Ph+) metafaser
Seks måneder efter påbegyndelse af behandlingen: BCR-ABL1-forhold > 10 % IS og/eller >65 % Ph+ metafaser
Tolv måneder efter påbegyndelse af behandling: BCR-ABL1 ratio > 1 % IS og/eller >35 % Ph+ metafaser
På ethvert tidspunkt efter påbegyndelse af behandlingen, tab af CHR, fuldstændig cytogenetisk respons (CCyR) eller partiel cytogenetisk respons (PCyR)
På et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af behandlingen, udvikling af nye BCR-ABL1-mutationer, som potentielt forårsager resistens over for undersøgelsesbehandling
På et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af behandlingen, bekræftet tab af Major Molecular Response (MMR) i 2 på hinanden følgende tests, hvoraf den ene skal have et BCR-ABL1-forhold ≥ 1 % IS
På et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af behandlingen, nye klonale kromosomabnormaliteter i Ph+ celler: CCA/Ph+ 8. Tilstrækkelig endeorganfunktion inden for 12 dage før den første dosis asciminibbehandling. Patienter med let til moderat nedsat nyre- og leverfunktion er kvalificerede, hvis:
Total bilirubin ≤ 3,0 x ULN uden ASAT/ALT-stigning
Aspartattransaminase (AST) ≤ 5,0 x ULN
Alanintransaminase (ALT) ≤ 5,0 x ULN
Serumlipase ≤ 1,5 x ULN. For serumlipase > ULN og ≤ 1,5 x ULN bør værdien betragtes som ikke klinisk signifikant og ikke forbundet med risikofaktorer for akut pancreatitis
Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
Kreatininclearance ≥ 30 ml/min som beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gaults formel

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med 2 eller flere ATP-bindingssteder TKI'er 2. Tidligere behandling med asciminib 3. Kendt tilstedeværelse af T315I-mutationen på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart 4. Kendt anden kronisk fase af CML efter tidligere progression til AP/BC 5 Tidligere behandling med en hæmatopoietisk stamcelletransplantation 6. Patient, der planlægger at gennemgå allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation 7. Hjerte- eller hjerterepolariseringsabnormitet, herunder en af følgende:
- Anamnese inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling af myokardieinfarkt (MI), angina pectoris, koronararterie bypassgraft (CABG)
- Klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikulær takykardi), komplet venstre grenblok, højgradig AV-blok (f.eks. bifascikulær blokering, Mobitz type II og tredjegrads AV-blok)
- QTcF ved screening ≥450 msek (mandlige patienter), ≥460 msek (kvindelige patienter)
- Langt QT-syndrom, familiehistorie med idiopatisk pludselig død eller medfødt lang QT-syndrom eller et af følgende:
- Risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP) inklusive ukorrigeret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi, anamnese med hjertesvigt eller anamnese med klinisk signifikant/symptomatisk bradykardi
- Samtidig medicin(er) med en "Kendt risiko for Torsades de Pointes" ifølge www.crediblemeds.org, som ikke kan seponeres eller erstattes 7 dage før påbegyndelse af studielægemidlet med sikker alternativ medicin.
- Manglende evne til at bestemme QTcF-intervallet 8. Anamnese med akut pancreatitis inden for 1 år efter studiestart eller tidligere sygehistorie med kronisk pancreatitis 9. Deltagelse i en tidligere undersøgelse inden for 30 dage før randomisering eller inden for 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst 10. Behandling med medicin, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke tilladt og bør skiftes til et alternativ mindst en uge før behandlingsstart med undersøgelsesbehandling:
- Stærke inducere af CYP3A til patienter i en dosis på 80 mg QD og 200 mg QD
- Stærke inducere og hæmmere af CYP3A til patienter i en dosis på 200 mg BID 11. Gravide eller ammende (ammende) kvinder 12. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de anvender højeffektive præventionsmetoder.
- Meget effektive præventionsmetoder omfatter:
- Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder
- Kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uden hysterektomi) total hysterektomi eller bilateral tubal ligering mindst seks uger før undersøgelsesbehandling). I tilfælde af oophorektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende hormonniveauvurdering
- Hansterilisering (mindst 6 måneder før screening). Den vasektomerede mandlige partner bør være den eneste partner for det pågældende emne
- Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate <1%), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprævention
- I tilfælde af brug af oral prævention bør kvinder have været stabile på den samme pille i mindst 3 måneder, før de tager undersøgelsesbehandling
- Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. passende alder, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering mindst seks uger før indtagelse af undersøgelsesmedicin. I tilfælde af ooforektomi alene betragtes kvinder som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
- Meget effektiv prævention til kvinder bør opretholdes under hele undersøgelsen og i mindst 7 dage efter den sidste dosis.
  13. Seksuelt aktive mænd, der er uvillige til at bruge kondom under samleje, mens de tager undersøgelsesbehandling og i 7 dage efter ophør af undersøgelsen (kun for patienter behandlet med asciminib). Et kondom er påkrævet for alle seksuelt aktive mandlige deltagere i asciminibbehandling for at forhindre dem i at blive far til et barn OG for at forhindre levering af undersøgelsesbehandling via sædvæske til deres partner. Derudover må disse mandlige deltagere ikke donere sæd i det ovenfor angivne tidsrum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asciminib 80 mg initial oral dosis taget én gang dagligt med mulig dosisoptrapning	Medicin: asciminib Leveres i 40 mg tabletter til oral brug, der skal tages dagligt. Dosis kan øges efter 6 og 12 måneder baseret på molekylær respons med BCR-ABL1 polymerasekædereaktionstest. Andre navne: ABL001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Major Molecular Response (MMR) i 2L-indstillingen Tidsramme: Baseline op til 12 måneder	MMR er defineret som BCR-ABL1IS ≤ 0,1 %).	Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår molekylær respons (MR4.5) Tidsramme: Baseline op til 24 måneder	Molekylær respons (MR) vil blive vurderet. Frekvensen af MR4,5, hvor MR4,5 er defineret som en ≥ 4,5 log reduktion i BCR-ABL1-transkripter sammenlignet med den standardiserede baseline svarende til ≤ 0,0032 % BCR-ABL1/ABL % ved international skala målt ved realtids polymerasekædereaktion (PCR).	Baseline op til 24 måneder
Antal uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser Tidsramme: Baseline op til 24 måneder	Klinisk signifikante fund for vitale værdier, laboratorieværdier og elektrokardiogram (EKG) vil blive rapporteret som bivirkninger og/eller alvorlige bivirkninger som bestemt af investigator.	Baseline op til 24 måneder
MMR Rate - Alle planlagte tidspunkter Tidsramme: Baseline op til 3, 6, 18 og 24 måneder	Procentdel af deltagere, der opnår MFR ved eller før det angivne besøg, dvs. hvis en patient opnår en MFR, men derefter mister den før eller ved besøget, vil hun/hun stadig blive anset for at have opnået MFR på det tidspunkt.	Baseline op til 3, 6, 18 og 24 måneder
Tid til MMR Tidsramme: Baseline op til 24 måneder	Tid til MFR defineres og beregnes som dato for første dokumenterede MFR - startdato for undersøgelsesbehandling +1 dag.	Baseline op til 24 måneder
Varighed af MFR Tidsramme: Baseline op til 24 måneder	Varighed af MFR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede MFR til den tidligste dato for tab af MFR, progression til Accelerated Phase (AP) eller Blast Crisis (BC) eller CML-relateret død.	Baseline op til 24 måneder
Tid til behandlingssvigt (TTF) Tidsramme: Baseline op til 24 måneder	Tid til behandlingssvigt (TTF) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til en hændelse af behandlingssvigt.	Baseline op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Baseline op til 24 måneder	Tid fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til den tidligste forekomst af dokumenteret progression til Accelerated Phase (AP) eller Blast Crisis (BC) eller datoen for død uanset årsag, før afslutningen af behandlingsfasen.	Baseline op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: Baseline op til 24 måneder.	Tid fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til død på grund af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen.	Baseline op til 24 måneder.
MR2 Rate - Alle planlagte tidspunkter Tidsramme: Baseline op til 3, 6, 12, 18 og 24 måneder	Procentdel af deltagere, der opnår MR2 (defineret som en ≥ 2 log reduktion i BCR-ABL1-transskriptioner) ved eller før det specificerede besøg, dvs. hvis en patient opnår en MFR, men derefter mister den før eller ved besøget, vil hun/hun stadig anses for at have opnået MR2 på det tidspunkt.	Baseline op til 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
MR4 Rate - Alle planlagte tidspunkter Tidsramme: Baseline op til 3, 6, 12, 18 og 24 måneder	Procentdel af deltagere, der opnår MR4 (defineret som en ≥ 4 log reduktion i BCR-ABL1-transskriptioner) ved eller før det specificerede besøg, dvs. hvis en patient opnår en MFR, men derefter mister den før eller ved besøget, vil hun/hun stadig anses for at have opnået MR4 på det tidspunkt.	Baseline op til 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
MR4.5 Rate - Alle planlagte tidspunkter Tidsramme: Baseline op til 3, 6, 12 og 18	Procentdel af deltagere, der opnår MR4,5 (defineret som en ≥ 4,5 log reduktion i BCR-ABL1-transskriptioner) ved eller før det specificerede besøg, dvs. hvis en patient opnår en MFR, men derefter mister den før eller ved besøget, h/hun vil stadig blive anset for at have opnået MR4.5 på det tidspunkt.	Baseline op til 3, 6, 12 og 18

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
For at undersøge MR2, MR4, MR4.5 rate ved besøg Tidsramme: Baseline op til 24 måneder	MR2, MR4 og MR4.5 på alle planlagte dataindsamlingstidspunkter undtagen MR4.5 ved 24 måneder	Baseline op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Studieleder: Daisy Yang, PhD, Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CABL001AUS08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelogen leukæmi - Kronisk fase

Jules Bordet Institute
Macopharma; Belgian Hematological Society

Rekruttering

Ekstrakorporal fotoferese ved hjælp af Theraflex ECP™ til patienter med refraktær kronisk graft versus værtssygdom (cGVHD)

Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)

Belgien
Novartis Pharmaceuticals

Ledig

MAP for at give adgang til Ruxolitinib til patienter med PMF eller PPV MF eller PET-MF

Primær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)

Kliniske forsøg med asciminib

Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Farmakokinetikundersøgelse af asciminib hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion sammenlignet med matchede raske frivillige

Nedsat nyrefunktion

Tyskland, Bulgarien
Novartis Pharmaceuticals

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af asciminib i kombination med imatinib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (CML-CP)

Hæmatologiske sygdomme | Kronisk myelogen leukæmi | CML | Leukæmi, Myeloid Kronisk

Taiwan, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Forenede Stater, Korea, Republikken, Frankrig, Den Russiske Føderation, Canada, Danmark, Polen, Portugal, Østrig, Tjekkiet
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

ABL001 til behandling af kronisk myeloid leukæmi hos patienter, der er i behandling med tyrosinkinasehæmmer

Philadelphia kromosom negativ, BCR-ABL1 positiv kronisk myelogen leukæmi

Forenede Stater
Medical College of Wisconsin
H. Jean Khoury Cure CML Consortium

Rekruttering

Protokolnummer: HJKC3-0003. Behandling Fri remission efter kombinationsterapi med asciminib (ABL001) plus imatinib i kronisk fase kronisk myeloid leukæmi (CP-CML) patienter, der fik tilbagefald efter et tidligere forsøg på TKI-seponering

Kronisk fase Kronisk myelogen leukæmi

Forenede Stater
Novartis Pharmaceuticals

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af CML-CP-patienter behandlet med asciminib versus bedste tilgængelige terapi, tidligere behandlet med 2 eller flere tyrosinkinasehæmmere

Leukæmi, kronisk myelogen

Kina
Novartis Pharmaceuticals

Rekruttering

Undersøgelse for at bestemme dosis og sikkerhed af asciminib hos pædiatriske patienter med kronisk myeloid leukæmi

Myeloid leukæmi, Philadelphia positiv

Kina, Korea, Republikken, Tyskland, Frankrig, Forenede Stater, Grækenland, Ungarn, Italien, Japan, Polen, Den Russiske Føderation, Thailand, Kalkun, Holland
University of Jena
Novartis Pharmaceuticals; Ludwig-Maximilians - University of Munich

Aktiv, ikke rekrutterende

Frontline asciminib kombination i kronisk fase CML (CMLXI)

Kronisk myeloid leukæmi

Tyskland
Augusta University
H. Jean Khoury Cure CML Consortium

Rekruttering

Asciminib som indledende behandling for patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (ALERTCML)

Leukæmi, myeloid | Kronisk myeloid leukæmi, kronisk fase | Voksen CML | Leukæmi, Myeloid, Kronisk

Forenede Stater
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Et fase I-studie af oral ABL001 hos patienter med CML eller Ph+ ALL

Kronisk myelogen leukæmi | Philadelphia kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukæmi

Tyskland, Australien, Holland, Spanien, Korea, Republikken, Frankrig, Japan, Italien, Singapore, Forenede Stater
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Særligt stofbrug-resultater Overvågning af Scemblix-tabletter

Kronisk myeloid leukæmi

Japan

Asciminib monoterapi, med dosiseskalering, til 2. linie kronisk myelogen leukæmi (ASC2ESCALATE)

Et fase II multicenter, åbent, enkeltarms dosiseskaleringsstudie af asciminib monoterapi i 2. linie kronisk fase - Kronisk myelogen leukæmi

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Kronisk myelogen leukæmi - Kronisk fase

Kliniske forsøg med asciminib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer