ラピッド シーケンス挿管中の心拍数に対するオピオイドの影響 (CANDY-CRASH)
2026年5月21日 更新者：Centre Hospitalier Sud Francilien
ラピッド シーケンス挿管中の心拍数に対するオピオイドの影響: 二重盲検無作為化対照研究
患者は、麻酔相談を実施するために、麻酔蘇生器 (MAR) によって上流で見られます。 患者が適格基準を満たしている場合、研究について通知され、署名された同意が得られます。
患者は 3 つの並行グループに分けられます。
- グループ A (プラセボ + レミフェンタニル)
- グループ B (スフェンタニル + プラセボ)
- グループ C (プラセボ + プラセボ)
定数は T0 で取得されます。 非侵襲的な連続モニタリング (Clearsight ©) を使用して、血圧、心拍数、心拍出量などのデータを収集します。
二重盲検を確実にするために、注射器を準備する看護師は麻酔チームの一員ではありません。 彼/彼女は注射器 n°1 と n°2 でそれらに番号を付け、MAR への注入の順序を示します。
MAR は、標準化された研究計画に従って薬物を注射します (以下を参照)。
- T1: 患者は分子番号 1 を 5 秒間かけて静脈内ボーラス (IV) を受ける
- 3分遅れ
- 患者は、エトミデート 0.3 mg/kg IV を 10 秒間投与されます
- 5 秒の遅延
- 患者は、分子番号 2 の 30 秒間にわたって IV ボーラスを受ける
- 5 秒の遅延
- 患者はスクシニルコリンまたはロクロニウム IV を 5 秒間投与されます
- T2: 導入終了、経口気管挿管 (= T2)
喉頭鏡検査は、経験豊富な 3 月または看護師 (IADE) によって行われます。 挿管の終了は、挿管チューブ (T3) の固定によって定義されます。 血行動態パラメータは、挿管後 10 分間 (T4 から T13) 毎分測定されます。
麻酔の維持は、ハロゲンガス（SEVOFLURANE）とオピオイド（SUFENTANIL）で標準化されています。 患者の挿管の 10 分後 (T13)、ブラインドを上げて、手術前にグループ A および C にスフェンタニルを追加できるようにします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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France
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Corbeil-Essonnes、France、フランス、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -65歳以上の患者で、ASAまたは可能性のあるASAまたはASA≧3の55〜65歳の患者、
- -手術を受けている患者（緊急または予定）で、「満腹」であると見なされるため、迅速な順序で全身麻酔が必要です。固形物は6時間以内、
- 研究手順を開始する前に、書面による同意を与えた患者に研究について知らせ、
- フランスの社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- 55歳未満の患者
- ベータ遮断薬を服用している患者、
- 心房細動またはその他のリズムまたは伝導障害、
- -血行動態不全の患者および/またはGAの開始前にカテコールアミンを使用している患者、
- -脳卒中、出血性および/または虚血性および/または一過性の病歴を持つ患者
- オピオイド作動薬拮抗薬または部分オピオイド拮抗薬との併用
- -治験薬の1つまたはオピオイドに対する既知の過敏症、
- 挿管困難の病歴、
- 後見人、保佐人、または自由を剥奪されている患者、
- -別の介入臨床研究に参加している患者、
- AME（国家医療援助）を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A (プラセボ + レミフェンタニル)
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レミフェンタニル、5 μg/cc、注射用溶液、0.5 μg/kg、非経口 (静脈内) 経路、30 秒の注入遅延、1 回のみ
PLACEBO は 0.9% NaCl を含み、非経口 (静脈内)、ボーラス、1 回
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実験的：グループ B (スフェンタニル + プラセボ)
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PLACEBO は 0.9% NaCl を含み、非経口 (静脈内)、ボーラス、1 回
SUFENTANIL、5 μg/cc、注射用溶液、0.2 μg/kg、非経口 (静脈内) 経路、5 秒間のボーラス、1 回
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プラセボコンパレーター：グループ C (プラセボ + プラセボ)
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PLACEBO は 0.9% NaCl を含み、非経口 (静脈内)、ボーラス、1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数/分
時間枠：T2 : 口腔気管誘導
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T0 (手術室入口の基準値) と T2 (誘導および口気管挿管の終了時) の間の 1 分あたりの心拍数の絶対変動
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T2 : 口腔気管誘導
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コーマックスコア
時間枠：T2 : 口腔気管誘導
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各グループのコーマックスコア
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T2 : 口腔気管誘導
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マッキントッシュ番号の喉頭鏡検査
時間枠：T2 : 口腔気管誘導
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各グループの喉頭鏡検査番号
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T2 : 口腔気管誘導
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ロングベントマンドレルの採用
時間枠：T2 : 口腔気管誘導
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各グループに長く曲げられたマンドレルの使用
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T2 : 口腔気管誘導
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使用するオピオイドに応じて副作用を評価する
時間枠：T2 : 口腔気管誘導
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各群の T2 で術中に嘔吐した患者の割合
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T2 : 口腔気管誘導
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使用するオピオイドに応じて副作用を評価する
時間枠：T2前 : 口腔気管誘導
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T2の前に昇圧剤を必要とする患者の割合
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T2前 : 口腔気管誘導
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使用するオピオイドに応じて副作用を評価する
時間枠：T2 : 口腔気管誘導
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各グループの T2 で胸部硬直および/または徐脈 < 50/min の患者の割合
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T2 : 口腔気管誘導
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血行動態反応の有意な変動を評価する
時間枠：T2 : 口腔気管誘導
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T0 と T2 の間の SAP/DAP および MAP の絶対および相対変動は +-20%
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T2 : 口腔気管誘導
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血行動態反応の有意な変動を評価する
時間枠：T13 (挿管後 10 分)
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T0 と T13 の間の SAP/DA および MAP の +/- 20% の絶対および相対変動
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T13 (挿管後 10 分)
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血行動態反応の有意な変動を評価する
時間枠：T2 : 口腔気管誘導
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T0 と T2 の間の HR の +/- 20% の相対変動
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T2 : 口腔気管誘導
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血行動態反応の有意な変動を評価する
時間枠：T13 (挿管後 10 分)
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T0 と T13 の間の HR の +/- 20% の絶対的および相対的変動。
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T13 (挿管後 10 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marine FONTAINE, MD、Centre Hospitalier Sud Francilien
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月16日
一次修了 (実際)
2023年10月18日
研究の完了 (実際)
2023年10月18日
試験登録日
最初に提出
2022年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。