Opioidien vaikutus sykkeeseen nopean sekvenssin intuboinnin aikana (CANDY-CRASH)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Sud Francilien
Opioidien vaikutus sykeen nopean sekvenssin intuboinnin aikana: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Anestesia-elvyttäjä (MAR) näkee potilaan ylävirtaan anestesiakonsultaatiota varten. Jos potilas täyttää kelpoisuusvaatimukset, hänelle ilmoitetaan tutkimuksesta ja hänelle hankitaan allekirjoitettu suostumus.
Potilaat jaetaan kolmeen rinnakkaiseen ryhmään:
- Ryhmä A (plasebo + remifentaniili)
- Ryhmä B (sufentaniili + lumelääke)
- Ryhmä C (plasebo + lumelääke)
Vakiot otetaan T0:ssa. Ei-invasiivista jatkuvaa seurantaa (Clearsight ©) käytetään tietojen keräämiseen: verenpaine, syke, sydämen minuuttitilavuus.
Kaksoissokkoutuksen varmistamiseksi ruiskuja valmistava sairaanhoitaja ei ole osa anestesiatiimiä. Hän numeroi ne ruiskuissa nro 1 ja nro 2 osoittaakseen MAR-injektiojärjestyksen.
MAR ruiskuttaa lääkkeet standardoidun tutkimussuunnitelman mukaisesti (katso alla):
- T1: potilas saa suonensisäisen boluksen (IV) 5 sekunnin ajan molekyyliä nro 1
- 3 minuutin viive
- Potilas saa etomidaattia 0,3 mg/kg IV 10 sekunnin aikana
- 5 sekunnin viive
- Potilas saa IV-boluksen 30 sekunnin ajan molekyyliä nro 2
- 5 sekunnin viive
- Potilas saa sukkinyylikoliinia tai Rocuronium IV -valmistetta 5 sekunnin ajan
- T2: Induktion loppu, oro-henkitorven intubaatio (= T2)
Laryngoskopian suorittaa kokenut MAR tai sairaanhoitaja (IADE). Intubaatioputken (T3) kiinnitys määrittää intuboinnin pään. Hemodynaamiset parametrit mitataan minuutin välein kymmenen minuutin ajan intuboinnin jälkeen (T4 - T13).
Anestesian ylläpito on standardoitu halogeenikaasulla (SEVOFLURAANI) ja opioidilla (SUFENTANIL). Kymmenen minuuttia potilaan intuboinnin (T13) jälkeen sokea nostetaan, jolloin sufentaniilia voidaan lisätä ryhmiin A ja C ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Ranska, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotias potilas ja mahdollinen ASA TAI 55–65-vuotias potilas, jonka ASA on ≥ 3,
- Potilas, jolle tehdään leikkaus (kiireellinen tai määräaikaisleikkaus), joka vaatii yleisanestesian nopeassa järjestyksessä, koska hänen katsotaan olevan "täysi vatsa", eli hänellä on gastroesofageaalinen patologia tai gastropareesi tai hänellä on anamneesissa bariatrinen leikkaus tai ruoan nauttiminen kahden tunnin sisällä nesteiden ja kuuden tunnin kuluessa kiinteistä aineista,
- Potilaalle, jolle kerrottiin tutkimuksesta ja joka antoi kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista,
- Potilas, joka kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas alle 55-vuotias,
- Beetasalpaajia käyttävä potilas,
- Eteisvärinä tai muut rytmi- tai johtumishäiriöt,
- Potilaalla, jolla on hemodynaaminen vajaatoiminta ja/tai katekoliamiinit ennen GA:n alkamista,
- Potilas, jolla on ollut aivohalvaus, verenvuoto ja/tai iskeeminen ja/tai ohimenevä
- Yhdistelmä opioidiagonisti-antagonistien tai osittaisten opioidiantagonistien kanssa
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai opioideille,
- Vaikean intuboinnin historia,
- Potilas, joka on holhouksen, huoltajan tai vapaudenriistetty,
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen,
- AME-potilas (State Medical Aid)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (plasebo + remifentaniili)
|
REMIFENTANIL, 5 µg/cc, injektioneste, liuos, 0,5 µg/kg, parenteraalinen (laskimonsisäinen) reitti, injektion viive 30 sekuntia, vain kerran
PLACEBO sisältää 0,9 % NaCl, parenteraalinen (intravenoosi), bolus, kertaluonteinen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (sufentaniili + lumelääke)
|
PLACEBO sisältää 0,9 % NaCl, parenteraalinen (intravenoosi), bolus, kertaluonteinen
SUFENTANIL, 5 µg/cc, injektioneste, liuos, 0,2 µg/kg, parenteraalinen (intravenoosi), bolus yli 5 sekuntia, kerran
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C (plasebo + lumelääke)
|
PLACEBO sisältää 0,9 % NaCl, parenteraalinen (intravenoosi), bolus, kertaluonteinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syke lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: T2: suun-henkitorven induktio
|
Absoluuttinen vaihtelu sydämenlyönnissä minuutissa välillä T0 (vertailuarvo leikkaussalin sisäänkäynnissä) ja T2 (induktion loppu ja oro-henkitorven intubaatio)
|
T2: suun-henkitorven induktio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cormackin pisteet
Aikaikkuna: T2: suun-henkitorven induktio
|
Cormack-pisteet jokaisessa ryhmässä
|
T2: suun-henkitorven induktio
|
|
Macintosh-numeron laryngoskooppi
Aikaikkuna: T2: suun-henkitorven induktio
|
Laryngoskooppinumero jokaiselle ryhmälle
|
T2: suun-henkitorven induktio
|
|
Pitkän taivutetun karan käyttö
Aikaikkuna: T2: suun-henkitorven induktio
|
Käytä pitkää taivutettua tuurnaa jokaisessa ryhmässä
|
T2: suun-henkitorven induktio
|
|
arvioida sivuvaikutuksia käytettyjen opioidien mukaan
Aikaikkuna: T2: suun-henkitorven induktio
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on intraoperatiivinen oksentelu T2:ssa kussakin ryhmässä
|
T2: suun-henkitorven induktio
|
|
arvioida sivuvaikutuksia käytettyjen opioidien mukaan
Aikaikkuna: ennen T2:ta: suun-henkitorven induktio
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat vasopressoria ennen T2:ta
|
ennen T2:ta: suun-henkitorven induktio
|
|
arvioida sivuvaikutuksia käytettyjen opioidien mukaan
Aikaikkuna: T2: suun-henkitorven induktio
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on rintakehän jäykkyys ja/tai bradykardia < 50/min T2:lla kussakin ryhmässä
|
T2: suun-henkitorven induktio
|
|
arvioida merkittävää vaihtelua hemodynaamisissa vasteissa
Aikaikkuna: T2: suun-henkitorven induktio
|
SAP/DAP:n ja MAP:n absoluuttiset ja suhteelliset vaihtelut T0:n ja T2:n välillä +-20 %
|
T2: suun-henkitorven induktio
|
|
arvioida merkittävää vaihtelua hemodynaamisissa vasteissa
Aikaikkuna: T13 (10 minuuttia intuboinnin jälkeen)
|
Absoluuttiset ja suhteelliset vaihtelut +/- 20 % SAP/DA:ssa ja MAP:ssa välillä T0 ja T13
|
T13 (10 minuuttia intuboinnin jälkeen)
|
|
arvioida merkittävää vaihtelua hemodynaamisissa vasteissa
Aikaikkuna: T2: suun-henkitorven induktio
|
+/- 20 %:n suhteellinen vaihtelu HR:stä T0:n ja T2:n välillä
|
T2: suun-henkitorven induktio
|
|
arvioida merkittävää vaihtelua hemodynaamisissa vasteissa
Aikaikkuna: T13 (10 minuuttia intuboinnin jälkeen)
|
+/- 20 %:n absoluuttiset ja suhteelliset vaihtelut T0:n ja T13:n välillä.
|
T13 (10 minuuttia intuboinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marine FONTAINE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-501500-10-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .