Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opioidů na srdeční frekvenci během rychlé sekvenční intubace (CANDY-CRASH)

21. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Sud Francilien

Vliv opioidů na srdeční frekvenci během rychlé sekvenční intubace: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Pacient je sledován proti proudu anesteziologem resuscitátorem (MAR), aby mohl provést konzultaci s anestezií. Pokud pacient splňuje kritéria způsobilosti, bude o studii informován a bude získán jeho podepsaný souhlas.

Pacienti budou rozděleni do 3 paralelních skupin:

  • Skupina A (placebo + remifentanil)
  • Skupina B (sufentanil + placebo)
  • Skupina C (placebo + placebo)

Konstanty jsou brány v T0. Pro sběr dat: krevní tlak, srdeční frekvence, srdeční výdej bude použito neinvazivní kontinuální monitorování (Clearsight ©).

K zajištění dvojitého zaslepení není součástí anesteziologického týmu sestra, která stříkačky připravuje. Očísluje je ve stříkačce č. 1 a č. 2, aby označil pořadí injekce do MAR.

MAR aplikuje léky podle standardizovaného plánu studie (viz níže):

  • T1: pacient dostane intravenózní bolus (IV) po dobu 5 sekund molekuly č.1
  • 3 minuty zpoždění
  • Pacient dostane Etomidate 0,3 mg/kg IV během 10 sekund
  • 5 sekund zpoždění
  • Pacient dostane IV bolus po dobu 30 sekund molekuly č.2
  • 5 sekund zpoždění
  • Pacient dostane sukcinylcholin nebo rokuronium IV během 5 sekund
  • T2: Konec indukce, oro-tracheální intubace (= T2)

Laryngoskopii provádí zkušená MAR nebo sestra (IADE). Konec intubace je definován fixací intubační hadičky (T3). Hemodynamické parametry se měří každou minutu po dobu deseti minut po intubaci (T4 až T13).

Udržování anestezie je standardizováno halogenovým plynem (SEVOFLURANE) a opioidem (SUFENTANIL). Deset minut po intubaci pacienta (T13) se roleta zvedne, což umožní přidání sufentanilu ve skupinách A a C před jakýmkoli chirurgickým zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Corbeil-Essonnes, France, Francie, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 65 let a jakákoli možná ASA NEBO Pacient ve věku 55 až 65 let s ASA ≥ 3,
  • Pacient podstupující chirurgický zákrok (urgentní nebo plánovaný), vyžadující celkovou anestezii v rychlém sledu, protože je považován za pacienta s "plným žaludkem", tj. s: gastroezofageální patologií nebo gastroparézou nebo anamnézou bariatrické operace nebo příjmu potravy do dvou hodin pro tekutiny a do šesti hodin pro pevné látky,
  • Pacient informován o studii, který dal svůj písemný souhlas před zahájením postupů studie,
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient < 55 let,
  • Pacient na betablokátorech,
  • Fibrilace síní nebo jiné poruchy rytmu nebo vedení,
  • Pacient s hemodynamickým selháním a/nebo na katecholaminech před zahájením GA,
  • Pacient s anamnézou mrtvice, hemoragie a/nebo ischemie a/nebo přechodného stavu
  • Kombinace s opioidními agonisty-antagonisty nebo částečnými opioidními antagonisty
  • Známá přecitlivělost na jeden ze studovaných léků nebo na opioidy,
  • Historie obtížné intubace,
  • Pacient pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo zbavený svobody,
  • Pacient účastnící se jiného intervenčního klinického výzkumu,
  • Pacient pod AME (státní lékařská pomoc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (placebo + remifentanil)
Lék: Remifentanil
REMIFENTANIL, 5 µg/cc, injekční roztok, 0,5 µg/kg, parenterální (intravenózní) podání, zpoždění injekce 30 sekund, pouze jednou
Lék: Placebo
PLACEBO obsahuje 0,9 % NaCl, parenterální (intravenózní), bolusové, jednorázové
Experimentální: Skupina B (sufentanil + placebo)
Lék: Placebo
PLACEBO obsahuje 0,9 % NaCl, parenterální (intravenózní), bolusové, jednorázové
Lék: Sufentanil
SUFENTANIL, 5 µg/cc, injekční roztok, 0,2 µg/kg, parenterální (intravenózní) podání, bolus nad 5 sekund, jednou
Komparátor placeba: Skupina C (placebo + placebo)
Lék: Placebo
PLACEBO obsahuje 0,9 % NaCl, parenterální (intravenózní), bolusové, jednorázové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tep za minutu
Časové okno: T2: oro-tracheální indukce
Absolutní variace tepové frekvence za minutu mezi T0 (referenční hodnota při vstupu na operační sál) a T2 (konec indukce a oro-tracheální intubace)
T2: oro-tracheální indukce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cormack skóre
Časové okno: T2: oro-tracheální indukce
Cormack skóre v každé skupině
T2: oro-tracheální indukce
Laryngoskopie čísla Macintosh
Časové okno: T2: oro-tracheální indukce
Číslo laryngoskopie pro každou skupinu
T2: oro-tracheální indukce
Použití dlouhého ohýbaného trnu
Časové okno: T2: oro-tracheální indukce
Použití dlouhého ohnutého trnu pro každou skupinu
T2: oro-tracheální indukce
posoudit nežádoucí účinky podle použitých opioidů
Časové okno: T2: oro-tracheální indukce
Procento pacientů s intraoperačním zvracením v T2 pro každou skupinu
T2: oro-tracheální indukce
posoudit nežádoucí účinky podle použitých opioidů
Časové okno: před T2: oro-tracheální indukce
Procento pacientů vyžadujících vazopresor před T2
před T2: oro-tracheální indukce
posoudit nežádoucí účinky podle použitých opioidů
Časové okno: T2: oro-tracheální indukce
Procento pacientů s hrudní rigiditou a/nebo bradykardií < 50/min v T2 pro každou skupinu
T2: oro-tracheální indukce
hodnotit významné variace v hemodynamických odpovědích
Časové okno: T2: oro-tracheální indukce
Absolutní a relativní odchylky +-20 % v SAP/DAP a MAP mezi T0 a T2
T2: oro-tracheální indukce
hodnotit významné variace v hemodynamických odpovědích
Časové okno: T13 (10 minut po intubaci)
Absolutní a relativní odchylky +/- 20 % v SAP/DA a MAP mezi T0 a T13
T13 (10 minut po intubaci)
hodnotit významné variace v hemodynamických odpovědích
Časové okno: T2: oro-tracheální indukce
Relativní variace +/- 20 % HR mezi T0 a T2
T2: oro-tracheální indukce
hodnotit významné variace v hemodynamických odpovědích
Časové okno: T13 (10 minut po intubaci)
Absolutní a relativní odchylky +/- 20 % HR mezi T0 a T13.
T13 (10 minut po intubaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marine FONTAINE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-501500-10-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlá indukce sekvence

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit