Влияние опиоидов на частоту сердечных сокращений во время быстрой последовательной интубации (CANDY-CRASH)
21 мая 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Sud Francilien
Влияние опиоидов на частоту сердечных сокращений во время быстрой последовательной интубации: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Пациент осматривается перед анестезиологом-реаниматологом (MAR) для проведения консультации по анестезии. Если пациент соответствует критериям приемлемости, он будет проинформирован об исследовании, и будет получено его подписанное согласие.
Пациенты будут разделены на 3 параллельные группы:
- Группа А (плацебо + ремифентанил)
- Группа B (суфентанил + плацебо)
- Группа С (плацебо + плацебо)
Константы берутся в T0. Неинвазивный непрерывный мониторинг (Clearsight ©) будет использоваться для сбора данных: артериальное давление, частота сердечных сокращений, сердечный выброс.
Для обеспечения двойного ослепления медсестра, готовящая шприцы, не входит в состав бригады анестезиологов. Он/она нумерует их в шприцах № 1 и № 2, чтобы указать порядок инъекции в MAR.
MAR вводит наркотики в соответствии со стандартизированным планом исследования (см. ниже):
- T1: пациент получает внутривенно болюсно (в/в) молекулу № 1 в течение 5 секунд.
- задержка 3 минуты
- Пациент получает этомидат 0,3 мг/кг внутривенно в течение 10 секунд.
- 5-секундная задержка
- Пациент получает внутривенно болюс молекулы № 2 в течение 30 секунд.
- 5-секундная задержка
- Пациент получает сукцинилхолин или рокуроний внутривенно в течение 5 секунд.
- T2: окончание индукции, оротрахеальная интубация (= T2)
Ларингоскопию проводит опытный MAR или медсестра (IADE). Конец интубации определяется фиксацией интубационной трубки (Т3). Параметры гемодинамики измеряют каждую минуту в течение десяти минут после интубации (от Т4 до Т13).
Поддержание анестезии стандартизировано с помощью газообразного галогена (СЕВОФЛУРАН) и опиоида (СУФЕНТАНИЛ). Через десять минут после интубации пациента (Т13) повязку поднимают, что позволяет добавить суфентанил в группы А и С перед любым хирургическим вмешательством.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Франция, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 65 лет и любой возможный ASA ИЛИ Пациент в возрасте от 55 до 65 лет с ASA ≥ 3,
- Пациент, перенесший операцию (срочную или плановую), требующую общей анестезии в быстрой последовательности, поскольку считается, что у него «полный желудок», т.е. с: гастроэзофагеальной патологией или гастропарезом или бариатрической хирургией в анамнезе или приемом пищи в течение двух часов для жидкостей и в течение шести часов для твердых веществ,
- Пациент, проинформированный об исследовании, давший письменное согласие до начала процедур исследования,
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Пациент < 55 лет,
- Пациент на бета-блокаторах,
- Мерцательная аритмия или другие нарушения ритма или проводимости,
- Пациент с гемодинамической недостаточностью и/или принимающий катехоламины до начала ГА,
- Пациент, имеющий в анамнезе инсульт, геморрагический и/или ишемический и/или транзиторный
- Комбинация с опиоидными агонистами-антагонистами или частичными опиоидными антагонистами
- Известная гиперчувствительность к одному из исследуемых препаратов или опиоидам,
- История сложной интубации,
- Больной, находящийся под опекой, попечительством или лишенный свободы,
- Пациент, участвующий в другом интервенционном клиническом исследовании,
- Пациент в рамках ГМС (Государственной медицинской помощи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (плацебо + ремифентанил)
|
РЕМИФЕНТАНИЛ, 5 мкг/см3, раствор для инъекций, 0,5 мкг/кг, парентеральный (внутривенный) путь введения, задержка введения 30 секунд, однократно
PLACEBO содержит 0,9% NaCl, парентерально (внутривенно), болюсно, однократно
|
|
Экспериментальный: Группа B (суфентанил + плацебо)
|
PLACEBO содержит 0,9% NaCl, парентерально (внутривенно), болюсно, однократно
СУФЕНТАНИЛ, 5 мкг/см3, раствор для инъекций, 0,2 мкг/кг, парентерально (внутривенно), болюсно в течение 5 секунд, однократно
|
|
Плацебо Компаратор: Группа С (плацебо + плацебо)
|
PLACEBO содержит 0,9% NaCl, парентерально (внутривенно), болюсно, однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердечных сокращений ударов в минуту
Временное ограничение: T2: оротрахеальная индукция
|
Абсолютное изменение частоты сердечных сокращений в минуту между Т0 (референтное значение при входе в операционную) и Т2 (окончание индукции и оротрахеальной интубации)
|
T2: оротрахеальная индукция
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Счет Кормака
Временное ограничение: T2: оротрахеальная индукция
|
Оценка Кормака в каждой группе
|
T2: оротрахеальная индукция
|
|
Ларингоскопия числа Macintosh
Временное ограничение: T2: оротрахеальная индукция
|
Количество ларингоскопов для каждой группы
|
T2: оротрахеальная индукция
|
|
Использование длинной изогнутой оправки
Временное ограничение: T2: оротрахеальная индукция
|
Использование длинной изогнутой оправки для каждой группы
|
T2: оротрахеальная индукция
|
|
оценить побочные эффекты в зависимости от используемых опиоидов
Временное ограничение: T2: оротрахеальная индукция
|
Процент пациентов с интраоперационной рвотой на Т2 для каждой группы
|
T2: оротрахеальная индукция
|
|
оценить побочные эффекты в зависимости от используемых опиоидов
Временное ограничение: до T2: оротрахеальная индукция
|
Процент пациентов, нуждающихся в вазопрессорах до T2
|
до T2: оротрахеальная индукция
|
|
оценить побочные эффекты в зависимости от используемых опиоидов
Временное ограничение: T2: оротрахеальная индукция
|
Процент пациентов с ригидностью грудного отдела и/или брадикардией < 50/мин на Т2 для каждой группы
|
T2: оротрахеальная индукция
|
|
оценить значительную изменчивость гемодинамических ответов
Временное ограничение: T2: оротрахеальная индукция
|
Абсолютные и относительные колебания САД/ДАД и САД на +-20% между Т0 и Т2
|
T2: оротрахеальная индукция
|
|
оценить значительную изменчивость гемодинамических ответов
Временное ограничение: T13 (через 10 мин после интубации)
|
Абсолютные и относительные колебания SAP/DA и MAP на +/- 20% между T0 и T13.
|
T13 (через 10 мин после интубации)
|
|
оценить значительную изменчивость гемодинамических ответов
Временное ограничение: T2: оротрахеальная индукция
|
Относительная вариация +/- 20% ЧСС между Т0 и Т2
|
T2: оротрахеальная индукция
|
|
оценить значительную изменчивость гемодинамических ответов
Временное ограничение: T13 (через 10 мин после интубации)
|
Абсолютные и относительные колебания +/- 20% ЧСС между Т0 и Т13.
|
T13 (через 10 мин после интубации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marine FONTAINE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-501500-10-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .