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신속 시퀀스 삽관 중 심박수에 대한 오피오이드의 영향 (CANDY-CRASH)

2026년 5월 21일 업데이트: Centre Hospitalier Sud Francilien

신속 시퀀스 삽관 중 심박수에 대한 오피오이드의 영향: 이중 맹검 무작위 통제 연구

환자는 마취 상담을 수행하기 위해 상류에서 마취 전문의 인공호흡기(MAR)에 의해 관찰됩니다. 환자가 적격성 기준을 충족하는 경우 연구에 대해 알리고 서명한 동의를 얻습니다.

환자는 3개의 병렬 그룹으로 나뉩니다.

  • 그룹 A(위약 + 레미펜타닐)
  • 그룹 B(수펜타닐 + 위약)
  • 그룹 C(위약 + 위약)

상수는 T0에서 가져옵니다. 비침습적 연속 모니터링(Clearsight ©)을 사용하여 혈압, 심박수, 심박출량 데이터를 수집합니다.

이중 눈가림을 보장하기 위해 주사기를 준비하는 간호사는 마취 팀의 일원이 아닙니다. 그/그녀는 MAR에 주사하는 순서를 나타내기 위해 주사기 n°1과 n°2에 번호를 매깁니다.

MAR은 표준화된 연구 계획에 따라 약물을 주입합니다(아래 참조).

  • T1: 환자는 분자 n°1의 5초에 걸쳐 정맥내 볼루스(IV)를 받습니다.
  • 3분 지연
  • 환자는 10초에 걸쳐 Etomidate 0.3mg/kg IV를 투여받습니다.
  • 5초 지연
  • 환자는 분자 n°2의 30초 동안 IV 볼루스를 받습니다.
  • 5초 지연
  • 환자는 5초에 걸쳐 Succinylcholine 또는 Rocuronium IV를 투여받습니다.
  • T2: 유도 종료, 구강-기관 삽관(= T2)

후두경 검사는 숙련된 MAR 또는 간호사(IADE)가 수행합니다. 삽관의 끝은 삽관 튜브(T3)의 고정으로 정의됩니다. 삽관 후(T4~T13) 10분 동안 1분마다 혈류역학 파라미터를 측정합니다.

마취 유지는 할로겐 가스(SEVOFLURANE)와 오피오이드(SUFENTANIL)로 표준화됩니다. 환자의 삽관(T13) 10분 후 맹인이 해제되어 수술 전 그룹 A와 C에서 수펜타닐을 추가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • France
      • Corbeil-Essonnes, France, 프랑스, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상이고 ASA 가능성이 있는 환자 또는 ASA가 3 이상인 55~65세 환자,
  • 수술(긴급 또는 예정)을 받는 환자, "배부름"으로 간주되기 때문에 빠른 순서로 전신 마취가 필요한 환자, 즉 위식도 병리 또는 위마비 또는 비만 수술 이력 또는 2시간 이내에 액체 및 고체의 경우 6시간 이내,
  • 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의를 한 연구에 대해 환자에게 알리고,
  • 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자.

제외 기준:

  • 환자 < 55세,
  • 베타 차단제 환자,
  • 심방 세동 또는 기타 리듬 또는 전도 장애,
  • GA 시작 전 혈역학적 부전 및/또는 카테콜라민 복용 환자,
  • 뇌졸중, 출혈 및/또는 허혈성 및/또는 일시적 병력이 있는 환자
  • 오피오이드 작용제-길항제 또는 부분적 오피오이드 길항제와의 병용
  • 연구 약물 중 하나 또는 오피오이드에 대해 알려진 과민성,
  • 어려운 삽관의 역사,
  • 후견인, 관리인 또는 자유를 박탈당한 환자,
  • 다른 중재 임상 연구에 참여하는 환자,
  • AME(State Medical Aid) 대상 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(위약 + 레미펜타닐)
의약품: 레미펜타닐
REMIFENTANIL, 5 µg/cc, 주사액, 0.5 µg/kg, 비경구(정맥) 경로, 30초의 주입 지연, 단 한 번
의약품: 위약
플라시보는 0.9% NaCl 함유, 비경구(정맥주사), 볼루스, 1회
실험적: 그룹 B(수펜타닐 + 위약)
의약품: 위약
플라시보는 0.9% NaCl 함유, 비경구(정맥주사), 볼루스, 1회
의약품: 수펜타닐
SUFENTANIL, 5 µg/cc, 주사액, 0.2 µg/kg, 비경구(정맥내) 경로, 5초에 걸쳐 볼루스, 1회
위약 비교기: 그룹 C(위약 + 위약)
의약품: 위약
플라시보는 0.9% NaCl 함유, 비경구(정맥주사), 볼루스, 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분당 심박수
기간: T2 : 구강 기관 유도
T0(수술실 입구 기준값)과 T2(유도 종료 및 기관 삽관 종료) 사이의 분당 심박수의 절대 변화
T2 : 구강 기관 유도

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코맥 점수
기간: T2 : 구강 기관 유도
각 그룹의 Cormack 점수
T2 : 구강 기관 유도
Macintosh 번호의 후두경 검사
기간: T2 : 구강 기관 유도
그룹별 후두경 검사 번호
T2 : 구강 기관 유도
길게 구부러진 맨드릴 사용
기간: T2 : 구강 기관 유도
각 그룹에 긴 구부러진 맨드릴 사용
T2 : 구강 기관 유도
사용된 오피오이드에 따라 부작용 평가
기간: T2 : 구강 기관 유도
각 그룹에 대한 T2에서 수술 중 구토가 있는 환자의 백분율
T2 : 구강 기관 유도
사용된 오피오이드에 따라 부작용 평가
기간: T2 전 : 구강-기관 유도
T2 이전에 혈압상승제를 필요로 하는 환자의 비율
T2 전 : 구강-기관 유도
사용된 오피오이드에 따라 부작용 평가
기간: T2 : 구강 기관 유도
각 그룹에 대해 T2에서 흉부 강직 및/또는 서맥이 < 50/min인 환자의 비율
T2 : 구강 기관 유도
혈역학적 반응의 유의한 변화를 평가합니다.
기간: T2 : 구강 기관 유도
T0과 T2 사이의 SAP/DAP 및 MAP에서 +-20%의 절대 및 상대 편차
T2 : 구강 기관 유도
혈역학적 반응의 유의한 변화를 평가합니다.
기간: T13(삽관 후 10분)
T0과 T13 사이의 SAP/DA 및 MAP에서 +/- 20%의 절대 및 상대 편차
T13(삽관 후 10분)
혈역학적 반응의 유의한 변화를 평가합니다.
기간: T2 : 구강 기관 유도
T0과 T2 사이 HR의 +/- 20%의 상대적 변동
T2 : 구강 기관 유도
혈역학적 반응의 유의한 변화를 평가합니다.
기간: T13(삽관 후 10분)
T0과 T13 사이 HR의 +/- 20%의 절대 및 상대 변동.
T13(삽관 후 10분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Sud Francilien

수사관

  • 수석 연구원: Marine FONTAINE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-501500-10-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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