Påvirkning av opioider på hjertefrekvens under rask sekvensintubasjon (CANDY-CRASH)
21. mai 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Sud Francilien
Påvirkning av opioider på hjertefrekvens under rask sekvensintubasjon: Dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Pasienten blir sett oppstrøms av en anestesi-resuscitator (MAR) for å gjennomføre sin anestesikonsultasjon. Hvis pasienten oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil han bli informert om studien og hans signerte samtykke vil bli innhentet.
Pasientene vil bli delt inn i 3 parallelle grupper:
- Gruppe A (placebo + remifentanil)
- Gruppe B (sufentanil + placebo)
- Gruppe C (placebo + placebo)
Konstanter er tatt ved T0. En ikke-invasiv kontinuerlig overvåking (Clearsight ©) vil bli brukt til å samle inn data: blodtrykk, hjertefrekvens, hjertevolum.
For å sikre dobbeltblinding er ikke sykepleieren som klargjør sprøytene med i anestesiteamet. Han/hun nummererer dem i sprøyte nr. 1 og nr. 2 for å indikere injeksjonsrekkefølgen til MAR.
MAR injiserer stoffene i henhold til den standardiserte studieplanen (se nedenfor):
- T1: pasienten får en intravenøs bolus (IV) over 5 sekunder med molekyl nr. 1
- 3 minutters forsinkelse
- Pasienten får Etomidate 0,3 mg/kg IV over 10 sekunder
- 5 sekunders forsinkelse
- Pasienten får en IV-bolus over 30 sekunder med molekyl nr. 2
- 5 sekunders forsinkelse
- Pasienten får Succinylcholin eller Rocuronium IV over 5 sekunder
- T2: Slutt på induksjon, oro-trakeal intubasjon (= T2)
Laryngoskopien utføres av en erfaren MAR eller sykepleier (IADE). Slutten av intubasjonen er definert av fikseringen av intubasjonsrøret (T3). Hemodynamiske parametere måles hvert minutt i ti minutter etter intubasjon (T4 til T13).
Vedlikehold av anestesi er standardisert med halogengass (SEVOFLURANE) og et opioid (SUFENTANIL). Ti minutter etter pasientens intubasjon (T13) løftes persiennen, slik at sufentanil kan tilsettes i gruppe A og C før ethvert kirurgisk inngrep.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 65 år og enhver mulig ASA ELLER pasient i alderen 55 til 65 år med ASA ≥ 3,
- Pasient som gjennomgår kirurgi (hastende eller planlagt), som krever generell anestesi i rask rekkefølge, fordi det anses å ha "full mage", dvs. med: gastroøsofageal patologi eller gastroparese eller en historie med fedmekirurgi eller matinntak innen to timer for væsker og innen seks timer for faste stoffer,
- Pasient informert om studien som ga sitt skriftlige samtykke før studieprosedyrene startet,
- Pasient tilknyttet et fransk trygdesystem.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient < 55 år gammel,
- Pasient på betablokkere,
- Atrieflimmer eller andre rytme- eller ledningsforstyrrelser,
- Pasient med hemodynamisk svikt og/eller på katekolaminer før oppstart av GA,
- Pasient som har hatt hjerneslag, hemorragisk og/eller iskemisk og/eller forbigående
- Kombinasjon med opioidagonister-antagonister eller partielle opioidantagonister
- Kjent overfølsomhet overfor et av studiemedikamentene eller overfor opioider,
- Historie om vanskelig intubasjon,
- Pasient under vergemål, kuratorskap eller frihetsberøvet,
- Pasient som deltar i annen intervensjonell klinisk forskning,
- Pasient under AME (State Medical Aid)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (placebo + remifentanil)
|
REMIFENTANIL, 5 µg/cc, injeksjonsvæske, 0,5 µg/kg, parenteral (intravenøs) vei, injeksjonsforsinkelse på 30 sekunder, kun én gang
PLACEBO inneholder 0,9 % NaCl, parenteral (intravenøs), bolus, engangs
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (sufentanil + placebo)
|
PLACEBO inneholder 0,9 % NaCl, parenteral (intravenøs), bolus, engangs
SUFENTANIL, 5 µg/cc, injeksjonsvæske, 0,2 µg/kg, parenteral (intravenøs), bolus over 5 sekunder, én gang
|
|
Placebo komparator: Gruppe C (placebo + placebo)
|
PLACEBO inneholder 0,9 % NaCl, parenteral (intravenøs), bolus, engangs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulsslag per minutt
Tidsramme: T2: oro-trakeal induksjon
|
Absolutt variasjon av pulsslag per minutt mellom T0 (referanseverdi ved inngangen til operasjonssalen) og T2 (slutt på induksjon og oro-trakeal intubasjon)
|
T2: oro-trakeal induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cormack score
Tidsramme: T2: oro-trakeal induksjon
|
Cormack score i hver gruppe
|
T2: oro-trakeal induksjon
|
|
Laryngoskopi av Macintosh-nummer
Tidsramme: T2: oro-trakeal induksjon
|
Laryngoskopinummer for hver gruppe
|
T2: oro-trakeal induksjon
|
|
Bruk av en lang bøyd dor
Tidsramme: T2: oro-trakeal induksjon
|
Bruk av en lang bøyd dor for hver gruppe
|
T2: oro-trakeal induksjon
|
|
vurdere bivirkninger i henhold til opioidene som brukes
Tidsramme: T2: oro-trakeal induksjon
|
Andel pasienter med intraoperativ oppkast ved T2 for hver gruppe
|
T2: oro-trakeal induksjon
|
|
vurdere bivirkninger i henhold til opioidene som brukes
Tidsramme: før T2: oro-trakeal induksjon
|
Andel pasienter som trenger vasopressor før T2
|
før T2: oro-trakeal induksjon
|
|
vurdere bivirkninger i henhold til opioidene som brukes
Tidsramme: T2: oro-trakeal induksjon
|
Andel pasienter med thoraxstivhet og/eller bradykardi < 50/min ved T2 for hver gruppe
|
T2: oro-trakeal induksjon
|
|
vurdere betydelig variasjon i hemodynamiske responser
Tidsramme: T2: oro-trakeal induksjon
|
Absolutte og relative variasjoner på +-20 % i SAP/DAP og MAP mellom T0 og T2
|
T2: oro-trakeal induksjon
|
|
vurdere betydelig variasjon i hemodynamiske responser
Tidsramme: T13 (10 minutter etter intubasjon)
|
Absolutte og relative variasjoner på +/- 20 % i SAP/DA og MAP mellom T0 og T13
|
T13 (10 minutter etter intubasjon)
|
|
vurdere betydelig variasjon i hemodynamiske responser
Tidsramme: T2: oro-trakeal induksjon
|
Relativ variasjon på +/- 20 % av HR mellom T0 og T2
|
T2: oro-trakeal induksjon
|
|
vurdere betydelig variasjon i hemodynamiske responser
Tidsramme: T13 (10 minutter etter intubasjon)
|
Absolutte og relative variasjoner på +/- 20 % av HR mellom T0 og T13.
|
T13 (10 minutter etter intubasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marine FONTAINE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-501500-10-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .